日本人被験者におけるビタミンK拮抗薬によって誘発される凝固障害の迅速な回復のためのプロトロンビン複合体濃縮物の研究
2016年5月2日 更新者：CSL Behring
INRが上昇し、急性大出血またはビタミンK拮抗薬の緊急逆転が必要なビタミンK拮抗薬療法を受けている日本人被験者におけるBE1116の有効性と安全性を評価するための非盲検、非制御、単一群、多施設第IIIb相試験外科的または侵襲的な医療処置の治療
この研究の目的は、プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)、BE1116 の有効性と安全性を評価することです。
BE1116は、大出血または緊急手術のために国際標準化比（INR）の即時補正を必要とする日本人被験者のビタミンKアンタゴニストによって誘発される凝固障害の迅速な回復に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo
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Sendagi、Bunkyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku、Fukuoka、日本、810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari、Inzai、日本、270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa、Kurashiki、日本、710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本、540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka、Osaka、日本、577-0818
- Kinki University
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Suita、Osaka、日本、565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai
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Aoba-ku、Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama、Shinjuku、日本、162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka、Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人男女
- -現在ビタミンKアンタゴニスト（VKA）療法を受けている被験者
- -BE1116注入開始前3時間以内のINRが2以上
- -外科的または侵襲的な医療処置のためのVKA療法の緊急の取り消しは、BE1116注入の開始から24時間以内、または急性の大出血を伴う提示が必要です
除外基準:
- I.V.投与対象者BE1116 の注入前に、ビタミン K および VKA の離脱単独で、被験者の凝固障害を適切に修正することができます。
- INRを正常範囲内に下げることが治療目標ではない被験者
- -VKA以外の抗凝固薬の使用（または1日以内の使用が予想される）
- -PCCが禁忌である病歴
- -スクリーニングから3か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
- VKAの受領以外の先天性または後天性の止血異常
- -BE1116注入開始前2週間以内の全血、血漿、血漿分画、または血小板の投与
頭蓋内出血（ICH）のある被験者の場合：
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) < 7
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価した脳内血腫量> 30 cm3
- 硬膜下血腫の場合：最大厚≧10mm、正中線シフト≧5mm、または急性硬膜下血腫（神経外科医のレビューに基づく）
- くも膜下出血の場合：水頭症の証拠、またはHunt and Hess Scale > 2、または付随する硬膜下血腫
- テント内 ICH の場所
- 硬膜外血腫
- 出血の脳室内破裂
- 外科的介入が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BE1116
単回静脈内 (I.V.) 注入、ベースライン INR および体重に応じた投与量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VKA効果が急速に逆転した被験者の割合
時間枠：ベースライン時および注入終了後 30 分
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（ビタミン K アンタゴニスト）VKA 効果の急速な逆転は、注入終了後 30 分で INR が 1.3 以下に減少することです。
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ベースライン時および注入終了後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45 日間の全死因死亡率
時間枠：45日目まで
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45日目まで
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手術中に止血効果を達成した被験者の割合
時間枠：手術・処置開始から手術・処置終了まで
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止血効果は、効果的または効果的でない止血のバイナリ エンドポイントです。ここで、「効果的」は「非常に良い」または「十分」の止血効果評価であり、「効果なし」は「疑わしい」または「」の止血効果評価です。なし"。
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手術・処置開始から手術・処置終了まで
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進行中の大出血を止める止血効果を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン CT スキャン、ベースライン血液学または注入終了後、注入終了後 24 時間まで
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止血効果は、効果的または非効果的な止血のバイナリ エンドポイントであり、「効果的」は「優良」または「良好」の止血効果評価であり、「効果なし」は「不良/なし」の止血効果評価です。
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ベースライン CT スキャン、ベースライン血液学または注入終了後、注入終了後 24 時間まで
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第（F）II因子、FVII、FIX、およびFX、ならびにプロテインCおよびプロテインSの血漿レベルの増加
時間枠：注入前および注入開始後3時間まで
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血漿レベルの増加は、FII、FVII、FIX、FX、およびプロテイン C とプロテイン S の応答および in vivo 回復 (IVR) によって評価されます。増分 IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] が計算されます。次のように: (IU/dL 血漿中活性上昇)/(IU/kg 注入体重) = [注入前と比較した 3 時間以内の成分血漿レベルの最大増加 (IU/dL)]/{[成分の正確な投与量投与された薬物（IU）] / [体重（kg）]}。
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注入前および注入開始後3時間まで
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INR補正のある被験者の割合
時間枠：点滴開始からINR補正まで、点滴終了後24時間まで
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注入の開始から INR 補正 (INR ≤ 1.3 として定義) までにかかった時間が記録されます。
INR 補正のある参加者の割合が計算されます。
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点滴開始からINR補正まで、点滴終了後24時間まで
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注入終了後のさまざまな時点で INR が補正された被験者の割合
時間枠：注入終了から INR 補正まで。注入終了後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で計算
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注入の終了から INR 補正 (INR ≤ 1.3 として定義) までにかかった時間が記録されます。
注入終了後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で INR が補正された参加者の割合が計算されます。
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注入終了から INR 補正まで。注入終了後 0.5、1、3、6、12、および 24 時間で計算
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赤血球を受け取った被験者の割合
時間枠：注入開始から注入開始24時間後まで
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赤血球はパック赤血球 (PRBC) です。
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注入開始から注入開始24時間後まで
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他の血液製剤および止血剤を投与された被験者の割合
時間枠：注入開始から注入開始24時間後まで
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PRBCを含まない凝固因子（全血、血漿、アルブミン、血小板など）を含むその他の血液製剤および止血剤。
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注入開始から注入開始24時間後まで
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全体的な治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：注入の開始から重篤でない AE の場合は 14 日目の訪問の許可された時間枠まで、注入の開始から SAE の場合は 45 日目の訪問の許可された時間枠まで
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TEAE の参加者数。
TEAE は、治験薬への曝露後に発生または悪化した有害事象として定義されます。
重篤な TEAE は、治療中に発生する重篤な有害事象 (SAE) です。
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注入の開始から重篤でない AE の場合は 14 日目の訪問の許可された時間枠まで、注入の開始から SAE の場合は 45 日目の訪問の許可された時間枠まで
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頭蓋内出血のあるすべての被験者の平均修正ランキン尺度
時間枠：注入前および45日目
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注入前および45日目
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すべての外科的/侵襲的処置の平均予測および実際の失血量 (mls)
時間枠：手術・処置開始から手術・処置終了まで
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手術・処置開始から手術・処置終了まで
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すべての外科的/侵襲的処置の創傷ドレナージの平均量 (ml)
時間枠：創傷ドレナージの開始から創傷ドレナージの終了まで、最終的な安全フォローアップ訪問まで (45 日目)
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創傷ドレナージの開始から創傷ドレナージの終了まで、最終的な安全フォローアップ訪問まで (45 日目)
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すべての外科的/侵襲的処置の最後の縫合から創傷ドレナージの停止までの平均時間 (分)
時間枠：最後の縫合時から創傷ドレナージの終わりまで、最終的な安全フォローアップ訪問まで (45 日目)
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最後の縫合時から創傷ドレナージの終わりまで、最終的な安全フォローアップ訪問まで (45 日目)
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン時および注入終了後 24 時間まで
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バイタルサイン（血圧、呼吸数、体温、脈拍数など）に臨床的に重大な変化があった参加者の割合
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ベースライン時および注入終了後 24 時間まで
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ウイルス血清学
時間枠：ベースライン時および 45 日目まで
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注入前にウイルス血清学が陰性（ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、A型肝炎、C型肝炎、およびパルボウイルスB19）で、注入後に陽性になった参加者の割合。
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ベースライン時および 45 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Program Director, Acquired Bleeding、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。