Skuteczność i bezpieczeństwo 4F-PCC (koncentrat 4-czynnikowy kompleks protrombiny) u dorosłych pacjentów przechodzących złożoną operację sercowo-naczyniową z omiją krążeniowo-płucną (CPB)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa koncentrującej kompleks 4-czynnikowy kompleks protrombiny u dorosłych pacjentów poddawanych złożonej operacji sercowo-naczyniowej z omiją krążeniowo-płucną
Jest to faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, równoległa grupa, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BE1116 w porównaniu ze świeżym zamrożonym osoczem (FFP) u dorosłych uczestników poddawanych złożonej operacji sercowo-naczyniowej z CPB.
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności BE1116 i FFP w korygowaniu niedoborów współczynnika krzepnięcia u uczestników krwawiących przechodzących złożoną operację sercowo -naczyniową z CPB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Registration Coordinator
- Numer telefonu: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Kontakt:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeszcze nie rekrutacja
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- John McNeil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły większy lub równy (> =) 18 lat i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Przechodząc złożoną złożoną chirurgię sercowo -naczyniową wymagającą CPB, w tym procedur aorty klatki piersiowej (z dodatkowymi interwencjami serca lub bez), wymiany zastawki aortalnej + przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), złożone obudowy zastawki, naprawa zastawki mitralnej + CABG oraz wymiana zastawki mitralnej + CABG. Procedury ponowne operacją są dozwolone. Wykluczone operacje są następujące: Przeszczep serca, wstawienie lub usuwanie urządzeń pomocy komorowej (z wyjątkiem śródoorganicznych pomp balonowych) oraz ostra naprawa tętniaków piersiowych.
Wymiana współczynnika krzepnięcia (IE, 4F-PCC lub FFP) jest zamawiana na sali operacyjnej w celu zarządzania krwawieniem, zgodnie z przyjętymi standardami klinicznymi. Należy spełnić następujące kryteria:
- INR> = 1,6 (Testowanie INR w punkcie opieki przez hemochron co najmniej 10 minut po wlewie protaminy w celu odwrócenia heparyny). Jeśli uczestnik potrzebuje drugiej dawki protaminy, należy wykonać nowy pomiar INR w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
- Znaczący krwotok mikronaczyniowy (tj. Nie z powodu powikłań chirurgicznych), zgodnie z wynikiem BSS> = 2.
Kryteria wykluczenia:
- Podawanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii hemostatycznej, takiej jak krioprecypitan, płytki krwi, FFP, PCC (np. 4-faktowy / 3-faktowy PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), czynnik inhibitorowy czynnik VIII (FVIII), w ciągu 24 godzin przed badaniem (Feiba), rekombinowanego czynnika VIIIA (RFVIIA) lub innych koagulacji. Po dodaniu FFP do obwodu CPB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze
|
Pojedyncza dawka FFP będzie podawana jako produkt badający (IP) przez infuzję IV.
|
|
Eksperymentalny: BE1116
|
Pojedyncza dawka BE1116 będzie podawana przez infuzję dożylną (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną korektą niedoboru czynnika krzepnięcia i bez niej
Ramy czasowe: W dniu 1 po wlewie IP (30 minut po zakończeniu wlewu)
|
Skuteczna korekcja ("tak" vs "nie") niedoboru czynnika krzepnięcia mierzona międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) mniejszym lub równym (≤) 1,4 po 30 minutach od zakończenia wlewu IP.
|
W dniu 1 po wlewie IP (30 minut po zakończeniu wlewu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o skutecznej lub nie skutecznej odpowiedzi hemostatycznej od 30 minut do 24 godzin po zakończeniu wlewu IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
Odpowiedź hemostatyczna będzie rejestrowana jako skuteczna lub niezależna.
„Skuteczne” jest definiowane jako nie wymagana interwencja hemostatyczna, podczas gdy „nie skuteczna” jest definiowana jako interwencja hemostatyczna w okresie od 30 minut do 24 godzin po zakończeniu wlewu IP.
Interwencja hemostatyczna obejmuje chirurgiczną ponowną interwencję w celu krwawienia i / lub podawania dowolnych ogólnoustrojowych środków hemostatycznych.
|
Do 24 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
|
Zmiana INR od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (przed infuzją IP), do 30 minut, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
Od linii wyjściowej (przed infuzją IP), do 30 minut, 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
|
|
Liczba uczestników o skutecznej i nie skutecznej reakcji hemostatycznej od początku wlewu IP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji IP
|
Odpowiedź hemostatyczna będzie rejestrowana jako skuteczna lub niezależna.
„Skuteczne” jest definiowane jako nie wymagana interwencja hemostatyczna, podczas gdy „nie skuteczna” jest definiowana jako interwencja hemostatyczna w okresie od początku wlewu IP do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu IP.
Interwencja hemostatyczna obejmuje chirurgiczną ponowną interwencję w celu krwawienia i / lub podawania dowolnych ogólnoustrojowych środków hemostatycznych.
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji IP
|
|
Liczba uczestników każdej uniwersalnej definicji klasy krwawienia okołooperacyjnego (UDPB)
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 1) i pierwszego dnia pooperacyjnego (dzień 2)
|
Krwawienie jest oceniane na podstawie 9 zdarzeń występujących podczas operacji lub w ciągu pierwszego dnia pooperacyjnego.
Te 9 zdarzeń zostanie wykorzystane do określenia klasy UDPB od klasy 0 do 5 w następujący sposób: klasa 0 (nieistotna), klasa 1 (łagodna), klasa 2 (umiarkowana), klasy 3 (ciężka) i klasy 4 (masywna).
|
Podczas operacji (dzień 1) i pierwszego dnia pooperacyjnego (dzień 2)
|
|
Całkowita liczba jednostek allogenicznych produktów z krwi (ABP)
Ramy czasowe: Od początku wlewu IP i do 24 godzin i 5 dni po operacji
|
ABP obejmują pełną krew, krioprecypitat, płytki krwi, czerwone krwinki (RBC) i FFP (z wyjątkiem dawki podawanej jako IP).
Do celów tego badania dawka koncentratu fibrynogenu zostanie policzona jako ABP, ponieważ podawane jest zamiast krioprecypitatu.
|
Od początku wlewu IP i do 24 godzin i 5 dni po operacji
|
|
Liczba jednostek poszczególnych ABPS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji IP
|
ABP obejmują pełną krew, krioprecypitan, płytki krwi, RBC i FFP (z wyjątkiem dawki podawanej jako IP).
Do celów tego badania dawka koncentratu fibrynogenu zostanie policzona jako ABP, ponieważ podawane jest zamiast krioprecypitatu.
|
Do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji IP
|
|
Objętość wyjściowej rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
Do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji w celu krwawienia i z innych powodów
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej jest zdefiniowany jako liczba dni w wentylacji mechanicznej po operacji badania.
Jeśli istnieje wiele przypadków wentylacji mechanicznej, czas trwania będzie sumą liczby dni dla wszystkich przypadków.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Czas trwania pierwotnej intensywnej opieki (OIOM)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Czas trwania pierwotnego pobytu na OIOM jest definiowany jako liczba dni na OIOM po operacji badania.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Czas trwania pierwotnego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Czas trwania pierwotnego pobytu w szpitalu jest definiowany jako czas trwania w dni kalendarzowe od daty podania IP do daty wypisu w szpitalu pierwotnym lub śmierci w szpitalu lub wizycie na koniec badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 1 dnia podczas pierwotnego pobytu w szpitalu, aw ciągu 28 dni po infuzji IP
|
Do 1 dnia podczas pierwotnego pobytu w szpitalu, aw ciągu 28 dni po infuzji IP
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae), poważnymi Teae i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji IP
|
Do 30 dni po infuzji IP
|
|
|
Zmiana stężenia w osoczu współczynnika koagulacji II (FII), czynnika VII (FVII), czynnika IX (FIX) i czynnika X (FX) oraz białek C i S od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 minut po zakończeniu infuzji IP
|
Od wartości wyjściowej do 30 minut po zakończeniu infuzji IP
|
|
|
Stężenia krzepnięcia w osoczu FII, FVII, FIX oraz FX i białek C i S
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
Do 48 godzin po zakończeniu wlewu IP
|
|
|
Liczba uczestników z udaną i nieudaną korekcją niedoboru czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: W dniu 1 po podaniu IP (30 minut po zakończeniu podawania)
|
Skuteczna korekcja ("Tak lub Nie") niedoboru czynnika krzepnięcia mierzona za pomocą testu tromboelastometrycznego z zewnętrzną aktywacją (EXTEM) w rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) – czas krzepnięcia (CT) ≤ 80 sekund lub czasu reakcji w tromboelastografii (TEG) ≤ 8 minut.
ROTEM i TEG są lepkosprężystymi testami krzepnięcia, które ilościowo określają proces tworzenia i degradacji skrzepu.
|
W dniu 1 po podaniu IP (30 minut po zakończeniu podawania)
|
|
Zmiana w wartościach Z-Scores dla ROTEM EXTEM CT i czasu reakcji TEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed infuzją badanego produktu) do 30 minut i 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
|
Pomiary będą zbierane przy użyciu ROTEM EXTEM CT lub czasu reakcji TEG.
Aby połączyć te pomiary, zostaną obliczone wyniki Z dla każdej metody pomiaru.
Wynik Z standaryzuje każdy pomiar przez odjęcie średniej i podzielenie przez odchylenie standardowe odpowiedniej metody.
|
Od punktu wyjściowego (przed infuzją badanego produktu) do 30 minut i 24 godzin po zakończeniu infuzji badanego produktu
|
|
Zmiana w skali nasilenia krwawienia (BSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed infuzją IP) do 30 minut po zakończeniu infuzji IP
|
Skala BSS jest zwalidowaną skalą śródoperacyjną stosowaną w badaniach klinicznych środków hemostatycznych jako miara ciężkości krwawienia.
Krwawienie ocenia się w skali od 0 (brak krwawienia) do 4 (niezidentyfikowane lub niedostępne tryskające lub gwałtowne krwawienie).
Niższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
|
Od punktu wyjściowego (przed infuzją IP) do 30 minut po zakończeniu infuzji IP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE1116_3008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA), a główna publikacja jest dostępna.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.
Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.
Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BE1116
-
CSL BehringZakończonyOstre duże krwawienie | Odwrócenie koagulopatiiJaponia
-
CSL BehringZakończonyUraz urazowyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia