生存率を改善するための外傷および急性大出血患者における BE1116 の評価
2025年11月24日 更新者：CSL Behring
外傷および急性大出血患者の生存を改善するための BE1116 (4 因子プロトロンビン複合体濃縮物 [Kcentra® / Beriplex®]) の使用を評価する前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、大規模で単純な試験
これは、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、大規模で単純な試験であり、外傷が確認された、または-急性大出血が疑われる、および/または大量の血液製剤輸血を受けることが予測されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Hospital
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36507
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
Moreno Valley、California、アメリカ、92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Aurora
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Ryder Trauma Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Health System
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Atrium Health - Medical Center of central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center of New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Health Partners Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- SSM Health St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- UNMC (University of Nebraska Medical Center)
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health Care
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University (Rhode Island Hospital)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Baroness Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center - UTMCK
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Vanderbilt Hospital and Clinics
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- University Medical Center El Paso
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- JPS Health Network (John Peter Smith Hospital)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital - Baylor Medical Center - Harris Health Network
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- UT Health Tyler
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge Addenbrookes University
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
-
London、イギリス、SW7 1LY
- Imperial College Healthcare
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE14LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Liverpool
-
Sydney、Liverpool、オーストラリア、NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New Lambton
-
Sydney、New Lambton、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide
-
-
Sydney
-
Kogarah、Sydney、オーストラリア
- St. George Hospital
-
Westmead、Sydney、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 推定年齢15歳以上、体重50kg以上
- -急性大出血が確認または疑われる外傷性損傷および/または出血および輸血の改訂評価（RABT）スコアが2以上
- 大量輸血プロトコルの起動
除外基準:
- -登録前の任意の時点で連続5分以上の心肺蘇生
- 孤立した貫通性または鈍的頭蓋損傷、または露出した脳物質
- 全身表面積の 20% を超えると推定される孤立した熱傷または吸入による損傷の疑い
- -過去3か月以内の既知の抗凝固治療またはTEEの履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BE1116
点滴静注による投与
|
静脈内 (IV) 注入によって投与される 4 因子プロトロンビン複合体
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴静注による投与
|
点滴静注による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死亡6時間死亡率の参加者割合
時間枠：無作為化後最大6時間
|
ここでは、全死亡の参加者の割合が報告されています。
小数点第二位が5以上の場合は、パーセンテージは四捨五入されています。
|
無作為化後最大6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中24時間以内の全死亡の参加者割合
時間枠：無作為化から最大24時間後
|
無作為化後24時間以内の院内死亡率は、初回入院時のみ記録および評価されました。
ここでは、全死亡原因による院内死亡率の参加者割合が報告されています。
小数点第二位が5以上の場合は、割合を四捨五入しました。
|
無作為化から最大24時間後
|
|
無作為化後30日までの全死亡院内死亡率の参加者割合
時間枠：無作為化後最大30日間
|
院内死亡率は、主たる入院期間についてのみ記録および評価された。
ここでは、院内での全死因による死亡率を示した参加者の割合が報告されている。
小数点第2位が5以上の場合、パーセンテージは四捨五入された。
|
無作為化後最大30日間
|
|
一次損傷に関連する出血を止めるための外科的またはインターベンショナルラジオロジー的処置を受けた参加者の割合
時間枠：無作為化後最大24時間
|
ここでは、一次損傷に関連する出血を止めるための外科的またはインターベンショナルラジオロジー（IVR）処置を受けた参加者の割合が報告されています。
小数点以下第二位が5以上の場合は、割合が四捨五入されています。
|
無作為化後最大24時間
|
|
治療発現性重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：無作為化後30日目まで
|
無作為化後30日以内の初期入院期間中に発生した、治験薬に関連すると考えられた治療発現性重篤な有害事象を有する参加者の数を治療群別に要約する。
|
無作為化後30日目まで
|
|
入院中の全血栓塞栓症事象（TEEs）および関連事象が発生した参加者数
時間枠：無作為化後最大30日間
|
TEEは、症状がある場合とない場合があり、動脈性または静脈性（例えば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、虚血性脳卒中［血栓塞栓性脳卒中を含む］、心筋梗塞）が考えられます。
ここでは、観察された院内全体およびIPに関連するTEEについて報告します。
|
無作為化後最大30日間
|
|
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した参加者数
時間枠：無作為化後30日まで
|
ARDSは、タイミング、胸部画像、浮腫の原因、酸素化（軽度、中等度、または重度）、および高流量鼻カニューレ酸素療法の4つの基準に基づくベルリン定義を用いて評価されます。
|
無作為化後30日まで
|
|
複数の臓器不全を有する参加者数
時間枠：無作為化後最大30日間
|
多臓器不全は、デンバー受傷後多臓器不全スコアを用いて評価されます。
デンバースコアは、4つの臓器系（肺、腎臓、肝臓、心臓）の機能障害を評価し、それぞれ0から3のスケールで採点されます。ここで0は「軽度」、3は「重度」を表します。 多臓器不全は、スコアが3を超える場合と定義されます。 |
無作為化後最大30日間
|
|
腎代替療法を必要とする急性腎障害（AKI）を有する参加者数
時間枠：無作為化後最大30日間
|
腎代替療法には、透析、血液濾過、または血液濾過透析が含まれます。
KDIGO（Kidney Disease Improving Global Outcomes）ガイドラインによるAKIは、以下のいずれかが発生した場合に診断されます： • 血清クレアチニンが48時間以内に≥ 0.3 mg/dL（≥ 26.5 μmol/L）増加する • 血清クレアチニンが過去7日以内にベースラインレベルの≥ 1.5倍に増加する • 尿量が6時間以上にわたり0.5 mL/kg/時間未満に低下する
|
無作為化後最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE1116_3006
- 2021-005060-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、個々の患者データ (IPD) を外部の真正で資格のある科学および医学研究者と共有する要求をケースバイケースで検討します。
IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPD の要求は、通常、主要な規制当局 (すなわち、FDA、EMA) による審査が完了し、一次出版物が入手可能になった時点で検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究は、これまで答えられていない重要な医学的または科学的問題に答えることを求めるべきです。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。