Eficácia e segurança do 4F-PCC (concentrado do complexo de protrombina de 4 fatores) em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular complexa com desvio cardiopulmonar (CPB)
8 de maio de 2026 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para investigar a eficácia e a segurança do complexo de protrombina de 4 fatores, concentrado em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardiovascular complexa com bypass cardiopulmonar
Esta é um estudo controlado de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança do BE1116 em comparação com o plasma congelado fresco (FFP) em participantes adultos submetidos a uma cirurgia cardiovascular complexa com CPB.
O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de BE1116 e FFP na correção de deficiências do fator de coagulação nos participantes sangrados submetidos a uma cirurgia cardiovascular complexa com CPB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Registration Coordinator
- Número de telefone: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Ainda não está recrutando
- Kingston Health Science Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Center - University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Ainda não está recrutando
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Ainda não está recrutando
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11040
- Ainda não está recrutando
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia Health System
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Contato:
- John McNeil
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- Ainda não está recrutando
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-0003
- Ainda não está recrutando
- Sakakibara Heart Institute
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Ainda não está recrutando
- Hospital Civil de Guadalajara
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Contato:
- Jamie Lopez Taylor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto maior ou igual a (> =) 18 anos e forneceu consentimento informado por escrito.
- Submindo em cirurgia cardiovascular complexa eletiva que requer CPB, incluindo procedimentos da aorta torácica (com ou sem intervenções cardíacas adicionais), substituição da válvula aórtica + enxerto de desvio coronário (CABG), cirurgias de válvula complexa, reparo da válvula mitral + CABG e reposição de válvula mitral + CABG e CABG de re -operatório. Procedimentos reoperativos são permitidos. As cirurgias excluídas são as seguintes: transplante cardíaco, inserção ou remoção de dispositivos de assistência ventricular (exceto as bombas de balão intra-aórtica) e reparo agudo de aneurismas toracoabdominais.
A substituição do fator de coagulação (ou seja, 4F-PCC ou FFP) é ordenada na sala de operações para o gerenciamento do sangramento, de acordo com os padrões clínicos aceitos. Os seguintes critérios devem ser atendidos:
- INR> = 1,6 (teste de INR do ponto de atendimento por hemocron pelo menos 10 minutos após a infusão de protamina para reversão da heparina). Se um participante precisar de uma segunda dose de protamina, uma nova medição de INR deve ser realizada para confirmar a elegibilidade.
- Hemorragia microvascular significativa (ou seja, não devido a complicações cirúrgicas), conforme definido por uma pontuação de BSS de> = 2.
Critérios de exclusão:
- Administration of any systemic hemostatic therapy, such as cryoprecipitate, platelets, FFP, PCC (eg, 4-factor / 3-factor PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), Factor VIII (FVIII) inhibitor bypassing activity (FEIBA), recombinant activated Factor VIIa (rFVIIa), or other coagulation factor products, in the 24 hours before study cirurgia, exceto quando a FFP é adicionada ao circuito CPB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma fresco congelado
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Uma dose única de FFP será administrada como Produto Investigacional (IP) por Infusão IV intraoperativamente.
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Experimental: BE1116
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Uma dose única de BE1116 será administrada por infusão intravenosa (iv) intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Com e Sem Correção Bem-Sucedida da Deficiência do Fator de Coagulação
Prazo: No Dia 1 após a infusão do IP (30 minutos após o término da infusão)
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Correção bem-sucedida ("sim" vs "não") da deficiência do fator de coagulação, medida por um índice de normalização internacional (INR) inferior ou igual a (≤) 1,4 aos 30 minutos após o fim da infusão do IP.
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No Dia 1 após a infusão do IP (30 minutos após o término da infusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta hemostática eficaz ou não eficaz de 30 minutos a 24 horas após o final da infusão de IP
Prazo: Até 24 horas após o final da infusão de IP
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A resposta hemostática será registrada como eficaz ou não eficaz.
'Efetivo' é definido como não foi necessária intervenção hemostática, enquanto 'não eficaz' é definido como uma intervenção hemostática foi necessária no período de 30 minutos a 24 horas após o final da infusão de IP.
A intervenção hemostática inclui re-intervenção cirúrgica para sangramento e / ou administração de qualquer agente hemostático sistêmico.
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Até 24 horas após o final da infusão de IP
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Mudança no INR da linha de base
Prazo: Da linha de base (antes da infusão de IP), a 30 minutos, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a infusão de IP final
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Da linha de base (antes da infusão de IP), a 30 minutos, 6 horas, 24 horas e 48 horas após a infusão de IP final
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Número de participantes com resposta hemostática eficaz e não eficaz desde o início da infusão de IP até 24 horas após o início da infusão de IP
Prazo: Até 24 horas após o início da infusão de IP
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A resposta hemostática será registrada como eficaz ou não eficaz.
'Efetivo' é definido como não foi necessária intervenção hemostática, enquanto 'não eficaz' é definido como uma intervenção hemostática foi necessária no período desde o início da infusão de IP até 24 horas após o início da infusão de IP.
A intervenção hemostática inclui re-intervenção cirúrgica para sangramento e / ou administração de qualquer agente hemostático sistêmico.
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Até 24 horas após o início da infusão de IP
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Número de participantes de cada definição universal para a classe de sangramento perioperatório (UDPB)
Prazo: Durante a cirurgia (dia 1) e no primeiro dia pós -operatório (dia 2)
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O sangramento é avaliado com base em 9 eventos que ocorrem durante a cirurgia ou no primeiro dia pós -operatório.
Esses 9 eventos serão usados para determinar a classe UDPB, variando da classe 0 a 5 da seguinte forma: Classe 0 (insignificante), classe 1 (leve), classe 2 (moderada), classe 3 (grave) e classe 4 (massiva).
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Durante a cirurgia (dia 1) e no primeiro dia pós -operatório (dia 2)
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Número total de unidades de produtos sanguíneos alogênicos (ABPs) administrados
Prazo: Desde o início da infusão de IP e até 24 horas e 5 dias após a cirurgia
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Os ABPs incluem sangue total, crioprecipitado, plaquetas, glóbulos vermelhos (hemácias) e FFP (exceto a dose administrada como IP).
Para os propósitos deste estudo, uma dose de concentrado de fibrinogênio será contada como um ABP, porque é administrado em vez de crioprecipitado.
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Desde o início da infusão de IP e até 24 horas e 5 dias após a cirurgia
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Número de unidades de ABPs individuais administrados
Prazo: Até 24 horas após o início da infusão de IP
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Os ABPs incluem sangue total, crioprecipitado, plaquetas, hemácias e FFP (exceto a dose administrada como IP).
Para os propósitos deste estudo, uma dose de concentrado de fibrinogênio será contada como um ABP, porque é administrado em vez de crioprecipitado.
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Até 24 horas após o início da infusão de IP
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Volume de saída do tubo torácico
Prazo: Até 24 horas após o final da cirurgia
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Até 24 horas após o final da cirurgia
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Número de participantes que exigem reoperação para sangramento e por outros motivos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A duração da ventilação mecânica é definida como o número de dias de ventilação mecânica após a cirurgia do estudo.
Se houver múltiplas incidências de ventilação mecânica, a duração será a soma do número de dias para todas as incidências.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da unidade de terapia intensiva primária (UTI)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A duração da estadia de UTI primária é definida como o número de dias na UTI após a cirurgia do estudo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar primária
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A duração da internação primária é definida como a duração nos dias do calendário a partir da data da administração de IP até a data da alta hospitalar primária, ou morte no hospital, ou fim de visita de estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de mortes
Prazo: Até o dia 1 durante a estadia hospitalar primária e dentro de 28 dias após a infusão de IP
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Até o dia 1 durante a estadia hospitalar primária e dentro de 28 dias após a infusão de IP
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), chá grave e eventos adversos de interesse especial (aesia)
Prazo: Até 30 dias após a infusão de IP
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Até 30 dias após a infusão de IP
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Mudança nas concentrações plasmáticas do fator de coagulação II (FII), fator VII (FVII), fator IX (correção) e fator X (FX) e proteínas C e S da linha de base
Prazo: Da linha de base a 30 minutos após o final da infusão de IP
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Da linha de base a 30 minutos após o final da infusão de IP
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Concentrações plasmáticas de coagulação FII, FVII, FIX e FX e proteínas C e S
Prazo: Até 48 horas após o final da infusão de IP
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Até 48 horas após o final da infusão de IP
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Número de Participantes Com e Sem Correção Bem-Sucedida da Deficiência do Fator de Coagulação
Prazo: No Dia 1 após a infusão do IP (30 minutos após o fim da infusão)
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Correção bem-sucedida ("Sim ou Não") da deficiência do fator de coagulação medida por um teste tromboelastométrico ativado extrinsecamente (EXTEM) de tromboelastometria rotacional (ROTEM) com tempo de coagulação (TC) ≤ 80 segundos ou tempo de reação de tromboelastografia (TEG) ≤ 8 minutos.
ROTEM e TEG são testes viscoelásticos de coagulação que quantificam o processo de formação e degradação do coágulo.
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No Dia 1 após a infusão do IP (30 minutos após o fim da infusão)
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Alteração nos Z-Scores para o Tempo de Coagulação EXTEM do ROTEM e Tempo de Reação do TEG
Prazo: Desde a linha de base (antes da infusão de IP) até 30 minutos e 24 horas após o fim da infusão de IP
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Serão recolhidas medições no ROTEM EXTEM CT ou no tempo de reação do TEG.
Para combinar estas medições, serão calculados z-scores para cada método de medição.
O z-score padroniza cada medição subtraindo a média e dividindo pelo desvio padrão do respetivo método.
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Desde a linha de base (antes da infusão de IP) até 30 minutos e 24 horas após o fim da infusão de IP
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Alteração na Pontuação da Escala de Gravidade de Hemorragia (BSS) em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a linha de base (antes da infusão do IP) até 30 minutos após o fim da infusão do IP
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A BSS é uma escala intraoperatória validada utilizada em estudos clínicos de agentes hemostáticos como medida da gravidade da hemorragia.
A hemorragia é classificada numa escala de 0 (sem hemorragia) a 4 (esguicho ou jorro não identificado ou inacessível).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
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Desde a linha de base (antes da infusão do IP) até 30 minutos após o fim da infusão do IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE1116_3008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos de boa-fé externa.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades regulatórias (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação primária estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.
Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BE1116
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CSL BehringConcluídoHemorragia Grave Grave | Reversão da CoagulopatiaJapão
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CSL BehringRescindidoLesão TraumáticaEstados Unidos, Reino Unido, Austrália