Effektivitet og sikkerhed for 4F-PCC (4-faktor protrombinkompleks koncentrat) hos voksne patienter, der gennemgår kompleks hjerte-kar-kirurgi med hjerte-lungeredgang (CPB)
8. maj 2026 opdateret af: CSL Behring
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-mærket, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 4-faktor protrombinkompleks koncentrat hos voksne patienter, der gennemgår kompleks kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass
Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, åben mærket, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BE1116 sammenlignet med frisk frosset plasma (FFP) hos voksne deltagere, der gennemgår kompleks hjerte-kar-kirurgi med CPB.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af BE1116 og FFP til korrigering af koagulationsfaktormangel hos blødningsdeltagere, der gennemgår kompleks hjerte -kar -kirurgi med CPB.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 610-878-4697
- E-mail: clinicaltrials@cslbehring.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Ikke rekrutterer endnu
- Kingston Health Science Center
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Ikke rekrutterer endnu
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11040
- Ikke rekrutterer endnu
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- John McNeil
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- Ikke rekrutterer endnu
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-0003
- Ikke rekrutterer endnu
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Kontakt:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen større end eller lig med (> =) 18 år og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Gennemgår valgfri kompleks kardiovaskulær kirurgi, der kræver CPB, herunder procedurer for thorax aorta (med eller uden yderligere hjerteinterventioner), udskiftning af aorta -ventil + koronar bypass -transplantat (CABG), komplekse ventiloperationer, Mitral Valve Repair + CABG og Mitral Valve Replacement + CABG og Reoperativ CABG. Reoperative procedurer er tilladt. Ekskluderede operationer er som følger: hjertetransplantation, indsættelse eller fjernelse af ventrikulære assistentindretninger (undtagen intra-aorta ballonpumper) og akut reparation af thoracoabdominal aneurismer.
Koagulationsfaktorudskiftning (dvs. 4F-PCC eller FFP) bestilles i operationsstuen til håndtering af blødning i overensstemmelse med accepterede kliniske standarder. Følgende kriterier skal være opfyldt:
- INR> = 1,6 (Point-of-Care INR-test ved hæmochron mindst 10 minutter efter protamininfusion for heparin-reversering). Hvis en deltager har brug for en anden dosis protamin, skal der udføres en ny INR -måling for at bekræfte støtteberettigelse.
- Betydelig mikrovaskulær blødning (dvs. ikke på grund af kirurgiske komplikationer) som defineret af en BSS -score på> = 2.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af enhver systemisk hæmostatisk terapi, såsom kryoprecipitat, blodplader, FFP, PCC (f.eks. 4-faktor / 3-faktor PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), faktor VIII (FVIII), eller den anden indgangsaktivitet (FVIII), eller andre coagulations-aktivitet (Feiba), Recombinant Activated Factor VIIA (RFVIIA), eller andre coaguleringsfaktor, Inden for de 24 timer, der er ført. Kirurgi undtagen når FFP føjes til CPB -kredsløbet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
|
En enkelt dosis FFP administreres som undersøgelsesprodukt (IP) ved IV -infusion intraoperativt.
|
|
Eksperimentel: BE1116
|
En enkelt dosis af BE1116 administreres ved intravenøs (IV) infusion intraoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med og uden en succesfuld korrektion af koagulationsfaktormangel
Tidsramme: På dag 1 efter IP-infusion (30 minutter efter infusionens afslutning)
|
Vellykket korrektion ("ja" vs "nej") af koagulationsfaktormangel målt ved et internationalt normaliseret forhold (INR) på mindre end eller lig med (≤) 1,4 30 minutter efter afslutning af IP-infusion.
|
På dag 1 efter IP-infusion (30 minutter efter infusionens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med effektiv eller ikke effektiv hæmostatisk respons fra 30 minutter til 24 timer efter afslutningen af IP -infusion
Tidsramme: Op til 24 timer efter afslutningen af IP -infusion
|
Den hæmostatiske respons registreres som enten effektiv eller ikke effektiv.
'Effektiv' defineres som ingen hæmostatisk intervention var påkrævet, hvorimod 'ikke -effektiv' defineres som en hæmostatisk intervention var påkrævet i perioden fra 30 minutter til 24 timer efter afslutningen af IP -infusion.
Hemostatisk intervention inkluderer kirurgisk re-intervention til blødning og / eller indgivelse af systemiske hæmostatiske midler.
|
Op til 24 timer efter afslutningen af IP -infusion
|
|
Ændring i INR fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (før IP -infusion) til 30 minutter, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter slutningen IP -infusion
|
Fra baseline (før IP -infusion) til 30 minutter, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter slutningen IP -infusion
|
|
|
Antal deltagere med effektiv og ikke effektiv hæmostatisk respons fra starten af IP -infusion til 24 timer efter starten af IP -infusion
Tidsramme: Op til 24 timer efter starten af IP -infusion
|
Den hæmostatiske respons registreres som enten effektiv eller ikke effektiv.
'Effektiv' defineres som ingen hæmostatisk intervention var påkrævet, hvorimod 'ikke -effektiv' defineres som en hæmostatisk intervention var påkrævet i perioden fra starten af IP -infusion til 24 timer efter starten af IP -infusion.
Hemostatisk intervention inkluderer kirurgisk re-intervention til blødning og / eller indgivelse af systemiske hæmostatiske midler.
|
Op til 24 timer efter starten af IP -infusion
|
|
Antal deltagere i hver universel definition for perioperativ blødning (UDPB) klasse
Tidsramme: Under operationen (dag 1) og på den første postoperative dag (dag 2)
|
Blødning vurderes baseret på 9 begivenheder, der forekommer under operationen eller inden for den første postoperative dag.
Disse 9 begivenheder vil blive brugt til at bestemme UDPB -klasse, der spænder fra klasse 0 til 5 som følger: klasse 0 (ubetydelig), klasse 1 (mild), klasse 2 (moderat), klasse 3 (svær) og klasse 4 (massiv).
|
Under operationen (dag 1) og på den første postoperative dag (dag 2)
|
|
Samlet antal enheder af allogene blodprodukter (ABPS) administreret
Tidsramme: Fra starten af IP -infusion og op til 24 timer og 5 dage efter operationen
|
ABP'erne inkluderer helblod, kryoprecipitat, blodplader, røde blodlegemer (RBC'er) og FFP (undtagen den dosis indgivet som IP).
Med henblik på denne undersøgelse tælles en dosis af fibrinogenkoncentrat som en ABP, fordi det administreres i stedet for kryoprecipitat.
|
Fra starten af IP -infusion og op til 24 timer og 5 dage efter operationen
|
|
Antal administrerede enheder af individuelle ABP'er
Tidsramme: Op til 24 timer efter starten af IP -infusion
|
ABP'erne inkluderer helblod, kryoprecipitat, blodplader, RBC'er og FFP (undtagen den dosis, der administreres som IP).
Med henblik på denne undersøgelse tælles en dosis af fibrinogenkoncentrat som en ABP, fordi det administreres i stedet for kryoprecipitat.
|
Op til 24 timer efter starten af IP -infusion
|
|
Volumen af brystrørets output
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationens afslutning
|
Op til 24 timer efter operationens afslutning
|
|
|
Antal deltagere, der kræver reoperation af blødning og af andre grunde
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Varigheden af mekanisk ventilation defineres som antallet af dage på mekanisk ventilation efter undersøgelsesoperationen.
Hvis der er flere forekomster af mekanisk ventilation, vil varigheden være summen af antallet af dage for alle forekomster.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Varighed af primær intensivafdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Varigheden af det primære ICU -ophold defineres som antallet af dage i ICU efter undersøgelsesoperationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Varighed af primært hospitalophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Varigheden af det primære ophold på hospitalet er defineret som varigheden i kalenderdage fra datoen for IP -administration til datoen for den primære hospitalsafladning eller død på hospitalet eller slutningen af studiet (EOS) besøg, alt efter hvad der sker først.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til dag 1 under det primære ophold på hospitalet og inden for 28 dage efter IP -infusion
|
Op til dag 1 under det primære ophold på hospitalet og inden for 28 dage efter IP -infusion
|
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse tees og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til 30 dage efter IP -infusion
|
Op til 30 dage efter IP -infusion
|
|
|
Ændring i plasmakoncentrationer af koagulationsfaktor II (FII), faktor VII (FVII), faktor IX (FIX) og faktor X (FX) og proteiner C og S fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter efter afslutningen af IP -infusion
|
Fra baseline til 30 minutter efter afslutningen af IP -infusion
|
|
|
Plasmakoncentrationer af koagulation FII, FVII, FIX og FX og proteiner C og S
Tidsramme: Op til 48 timer efter afslutningen af IP -infusion
|
Op til 48 timer efter afslutningen af IP -infusion
|
|
|
Antal deltagere med og uden vellykket korrektion af koagulationsfaktormangel
Tidsramme: På dag 1 efter IP-infusion (30 minutter efter infusionens afslutning)
|
Vellykket korrektion ("Ja eller Nej") af koagulationsfaktormangel målt ved en rotationel tromboelastometri (ROTEM) ekstrinsisk aktiveret tromboelastometrisk test (EXTEM) klumpningstid (CT) ≤ 80 sekunder eller tromboelastografi (TEG) reaktionstid ≤ 8 minutter.
ROTEM og TEG er viskoelastiske koagulationstests, der kvantificerer processen med klumpdannelse og nedbrydning.
|
På dag 1 efter IP-infusion (30 minutter efter infusionens afslutning)
|
|
Ændring i Z-scorer for ROTEM EXTEM CT og TEG reaktionstid
Tidsramme: Fra baseline (før IP-infusion) til 30 minutter og 24 timer efter afslutningen af IP-infusion
|
Målinger på enten ROTEM EXTEM CT eller TEG reaktionstid vil blive indsamlet.
For at kombinere disse målinger vil z-scorer blive beregnet for hver målemetode.
Z-scoren standardiserer hver måling ved at trække gennemsnittet fra og dividere med standardafvigelsen for den respektive metode.
|
Fra baseline (før IP-infusion) til 30 minutter og 24 timer efter afslutningen af IP-infusion
|
|
Ændring i Blødningssværhedsskala (BSS) score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (før IP-infusion) til 30 minutter efter afslutning af IP-infusion
|
BSS er en valideret intraoperativ skala, der anvendes i kliniske studier af hemostatiske midler som et mål for blødningens sværhedsgrad.
Blødning scores på en skala fra 0 (ingen blødning) til 4 (uidentifieret eller utilgængelig sprøjtende eller strømmende blødning).
En lavere score indikerer et bedre udfald.
|
Fra baseline (før IP-infusion) til 30 minutter efter afslutning af IP-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE1116_3008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil overveje fra sag til sag anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med ekstern bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere.
For information om processen og kravene til indgivelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på ClinicalTrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om IPD vil generelt blive betragtet som en gang gennemgang af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.
IPD-delingsadgangskriterier
Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.
Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.
Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BE1116
-
CSL BehringAfsluttetAkut større blødning | Tilbageførsel af koagulopatiJapan
-
CSL BehringAfsluttetTraumatisk skadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien