Eficacia y seguridad de 4F-PCC (concentrado de complejo de protrombina de 4 factores) en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular compleja con bypass cardiopulmonar (CPB)
8 de mayo de 2026 actualizado por: CSL Behring
Un estudio controlado de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado para investigar la eficacia y seguridad del concentrado de complejo de protrombina de 4 factores en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiovascular compleja con bypass cardiopulmonar
Este es un estudio controlado de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de BE1116 en comparación con el plasma congelado fresco (FFP) en participantes adultos sometidos a cirugía cardiovascular compleja con CPB.
El propósito principal del estudio es comparar la eficacia de BE1116 y FFP para corregir las deficiencias del factor de coagulación en los participantes hemorrágicos que se someten a una cirugía cardiovascular compleja con CPB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Registration Coordinator
- Número de teléfono: +1 610-878-4697
- Correo electrónico: clinicaltrials@cslbehring.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Aún no reclutando
- Kingston Health Science Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Center - University Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Aún no reclutando
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Aún no reclutando
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- University of Chicago Medicine
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11040
- Aún no reclutando
- North Shore University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Aún no reclutando
- University of Virginia Health System
-
Contacto:
- John McNeil
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- Aún no reclutando
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-0003
- Aún no reclutando
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Aún no reclutando
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Contacto:
- Jamie Lopez Taylor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor o igual a (> =) 18 años y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
- Se someten a una cirugía cardiovascular compleja electiva que requiere CPB, incluidos los procedimientos de la aorta torácica (con o sin intervenciones cardíacas adicionales), reemplazo de válvula aórtica + injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), cirugías de válvulas complejas, reparación de válvulas mitral + CABG y reemplazo de válvulas mitral + CABG y REOPERATIVO CABG. Se permiten procedimientos reoperatorios. Las cirugías excluidas son las siguientes: trasplante de corazón, inserción o eliminación de dispositivos de asistencia ventricular (a excepción de las bombas de globo intraaórtica) y la reparación aguda de los aneurismas toracoabdominales.
El reemplazo del factor de coagulación (es decir, 4F-PCC o FFP) se ordena en la sala de operaciones para el manejo del sangrado, de acuerdo con los estándares clínicos aceptados. Se deben cumplir los siguientes criterios:
- INR> = 1.6 (Prueba de INR de punto de atención por hemócron al menos 10 minutos después de la infusión de protamina para la reversión de heparina). Si un participante necesita una segunda dosis de protamina, se debe realizar una nueva medición de INR para confirmar la elegibilidad.
- Hemorragia microvascular significativa (es decir, no debido a complicaciones quirúrgicas), según lo definido por una puntuación BSS de> = 2.
Criterios de exclusión:
- Administración de cualquier terapia hemostática sistémica, como crioprecipitado, plaquetas, FFP, PCC (p. Ej., 4 factores / 3 factores PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), factor VIII (FVIII) de inhibidor de inhibidor (FeIBA), el factor recombinante activado VIIA (RFVIIA) u otros productos de coagulación antes de las 24 horas, las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas de la coagación, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas, en las 24 horas de la coagación. Cuando se agrega FFP al circuito CPB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma fresco congelado
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Se administrará una dosis única de FFP como producto de investigación (IP) mediante infusión IV intraoperatoriamente.
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Experimental: BE1116
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Una dosis única de BE1116 se administrará por infusión intravenosa (IV) intraoperatoriamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con y sin corrección exitosa de la deficiencia del factor de coagulación
Periodo de tiempo: Al día 1 después de la infusión del PI (30 minutos después del final de la infusión)
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Corrección exitosa ("sí" vs "no") de la deficiencia del factor de coagulación, medida por un índice internacional normalizado (INR) menor o igual a (≤) 1,4 a los 30 minutos después del final de la infusión del PI.
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Al día 1 después de la infusión del PI (30 minutos después del final de la infusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta hemostática efectiva o no efectiva de 30 minutos a 24 horas después del final de la infusión de IP
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del final de la infusión de IP
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La respuesta hemostática se registrará como efectiva o no efectiva.
'Efectivo' se define como no se requería una intervención hemostática, mientras que 'no efectivo' se define como una intervención hemostática en el período de 30 minutos a 24 horas después del final de la infusión IP.
La intervención hemostática incluye una reintervención quirúrgica para el sangrado y / o la administración de cualquier agente hemostático sistémico.
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Hasta 24 horas después del final de la infusión de IP
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Cambio en INR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la infusión IP), hasta 30 minutos, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la infusión final de IP
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Desde el inicio (antes de la infusión IP), hasta 30 minutos, 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la infusión final de IP
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Número de participantes con una respuesta hemostática efectiva y no efectiva desde el comienzo de la infusión de IP hasta 24 horas después del inicio de la infusión de IP
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la infusión de IP
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La respuesta hemostática se registrará como efectiva o no efectiva.
'Efectivo' se define como no se requería una intervención hemostática, mientras que 'no efectivo' se define como una intervención hemostática en el período desde el comienzo de la infusión IP hasta 24 horas después del inicio de la infusión IP.
La intervención hemostática incluye una reintervención quirúrgica para el sangrado y / o la administración de cualquier agente hemostático sistémico.
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Hasta 24 horas después del inicio de la infusión de IP
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Número de participantes en cada definición universal para la clase de sangrado perioperatorio (UDPB)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 1) y en el primer día postoperatorio (día 2)
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El sangrado se evalúa en función de 9 eventos que ocurren durante la cirugía o dentro del primer día postoperatorio.
Estos 9 eventos se utilizarán para determinar la clase UDPB que van desde la clase 0 a 5 de la siguiente manera: Clase 0 (insignificante), Clase 1 (leve), Clase 2 (Moderada), Clase 3 (severa) y Clase 4 (Masivo).
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Durante la cirugía (día 1) y en el primer día postoperatorio (día 2)
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Número total de unidades de productos sanguíneos alogénicos (ABPS) administradas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión IP y hasta 24 horas y 5 días después de la cirugía
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Los ABP incluyen sangre completa, crioprecipitado, plaquetas, glóbulos rojos (RBC) y FFP (excepto la dosis administrada como IP).
Para los propósitos de este estudio, una dosis de concentrado de fibrinógeno se contará como un ABP, porque se administra en lugar de crioprecipitado.
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Desde el comienzo de la infusión IP y hasta 24 horas y 5 días después de la cirugía
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Número de unidades de ABP individual administradas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la infusión de IP
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Los ABP incluyen sangre completa, crioprecipitada, plaquetas, glóbulos rojos y FFP (excepto la dosis administrada como IP).
Para los propósitos de este estudio, una dosis de concentrado de fibrinógeno se contará como un ABP, porque se administra en lugar de crioprecipitado.
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Hasta 24 horas después del inicio de la infusión de IP
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Volumen de salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Número de participantes que requieren reoperación para el sangrado y por otras razones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la ventilación mecánica se define como el número de días en la ventilación mecánica después de la cirugía de estudio.
Si hay múltiples incidencias de ventilación mecánica, la duración será la suma del número de días para todas las incidencias.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estadía de la unidad de cuidados intensivos primarios (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la estadía primaria de la UCI se define como el número de días en la UCI después de la cirugía de estudio.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estadía del hospital primario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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La duración de la estadía del hospital primario se define como la duración en los días calendario desde la fecha de la administración de IP hasta la fecha del alta del hospital primario, o la muerte en el hospital, o la visita al final del estudio (EOS), lo que ocurra primero.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 durante la estadía del hospital primario, y dentro de los 28 días posteriores a la infusión de IP
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Hasta el día 1 durante la estadía del hospital primario, y dentro de los 28 días posteriores a la infusión de IP
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), TEAE graves y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de IP
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Hasta 30 días después de la infusión de IP
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Cambio en las concentraciones plasmáticas del factor de coagulación II (FII), el factor VII (FVII), el factor IX (FIX) y el factor X (FX) y las proteínas C y S desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 minutos después del final de la infusión de IP
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Desde el inicio hasta los 30 minutos después del final de la infusión de IP
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Concentraciones plasmáticas de coagulación Fii, FVII, fijación y FX y proteínas C y S
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del final de la infusión de IP
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Hasta 48 horas después del final de la infusión de IP
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Número de participantes con y sin corrección exitosa de la deficiencia del factor de coagulación
Periodo de tiempo: Al día 1 después de la infusión del IP (30 minutos después del final de la infusión)
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Corrección exitosa ("Sí o No") de la deficiencia del factor de coagulación medida mediante un tiempo de coagulación (CT) ≤ 80 segundos en una prueba tromboelastométrica extrínsecamente activada (EXTEM) de tromboelastometría rotacional (ROTEM) o un tiempo de reacción ≤ 8 minutos en tromboelastografía (TEG).
ROTEM y TEG son pruebas viscoelásticas de coagulación que cuantifican el proceso de formación y degradación del coágulo.
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Al día 1 después de la infusión del IP (30 minutos después del final de la infusión)
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Cambio en las puntuaciones Z para el tiempo de coagulación EXTEM de ROTEM y el tiempo de reacción de TEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la infusión del IP) hasta 30 minutos y 24 horas después del final de la infusión del IP
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Se recogerán las mediciones de ROTEM EXTEM CT o del tiempo de reacción del TEG.
Para combinar estas mediciones, se calcularán puntuaciones z para cada método de medición.
La puntuación z estandariza cada medición restando la media y dividiendo por la desviación estándar del método respectivo.
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Desde el inicio (antes de la infusión del IP) hasta 30 minutos y 24 horas después del final de la infusión del IP
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Gravedad del Sangrado (BSS) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la infusión del IP) hasta 30 minutos después del final de la infusión del IP
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La BSS es una escala intraoperatoria validada utilizada en estudios clínicos de agentes hemostáticos como medida de la gravedad del sangrado.
El sangrado se puntúa en una escala de 0 (sin sangrado) a 4 (chorro o flujo no identificado o inaccesible).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Desde la línea de base (antes de la infusión del IP) hasta 30 minutos después del final de la infusión del IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE1116_3008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará las solicitudes de caso en caso de caso para compartir datos individuales de pacientes (IPD) con investigadores de buena fe de buena fe, calificados y médicos calificados.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente serán consideradas una vez que las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) están completas y la publicación principal está disponible.
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe tratar de responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta.
La privacidad específica del país aplicable y otras leyes y regulaciones se considerarán y pueden evitar compartir el IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, la IPD que se ha anonimizado adecuadamente estará disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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