심폐 바이 패스 (CPB)가있는 복잡한 심혈관 수술을받는 성인 환자에서 4F-PCC (4- 요인 프로트롬빈 복합 농축 물)의 효능 및 안전성.
2026년 5월 8일 업데이트: CSL Behring
심폐 바이 패스가있는 복잡한 심혈관 수술을받는 성인 환자에서 4- 요인 프로트롬빈 복합 농축 물의 효능 및 안전성을 조사하기위한 3 상 3 상, 다기관, 무작위, 개방형, 통제 연구
이것은 CPB로 복잡한 심혈관 수술을받는 성인 참가자의 신선한 냉동 혈장 (FFP)과 비교하여 BE1116의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상 3 상, 다기관, 무작위, 개방형, 평행 그룹, 통제 된 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 CPB와 복잡한 심혈관 수술을받는 출혈 참가자의 응고 계수 결함을 교정하는 데있어서 BE1116 및 FFP의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 610-878-4697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Civil de Guadalajara
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연락하다:
- Jamie Lopez Taylor
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health - Ronald Reagan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11040
- 아직 모집하지 않음
- North Shore University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OUHSC (University of Oklahoma Health Sciences Center)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Health System
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연락하다:
- John McNeil
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- 아직 모집하지 않음
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-0003
- 아직 모집하지 않음
- Sakakibara Heart Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 아직 모집하지 않음
- Kingston Health Science Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Center - University Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 아직 모집하지 않음
- University of Toronto - St. Michael's Hospital (SMH) - Keenan Research Centre for Biomedical Science
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
- 아직 모집하지 않음
- Universite de Montreal-Institut de Cardiologie de Montreal (ICM) Montreal Heart Institute (MHI)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 (> =) 이상의 성인은 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 흉부 대동맥의 절차 (추가 심장 개입의 유무에 관계없이), 대동맥 판막 교체 + 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 복잡한 판막 수술, 모험 밸브 수리 및 승모금 밸브 + CABG를 포함하여 CPB가 필요한 선택적 복합 심혈관 수술을 받고 있습니다. 재수술 절차가 허용됩니다. 배제 된 수술은 다음과 같습니다. 심장 이식, 심실 보조 장치의 삽입 또는 제거 (대동맥 내 풍선 펌프 제외), 흉부 복부 동맥류의 급성 복구.
응고 계수 교체 (IE, 4F-PCC 또는 FFP)는 수용된 임상 표준에 따라 출혈 관리를 위해 수술실에서 주문됩니다. 다음 기준을 충족해야합니다.
- INR> = 1.6 (헤파린 역전에 대한 프로타민 주입 후 최소 10 분 후 혈색소에 의한 요법 INR 검사). 참가자가 두 번째 용량의 프로타민이 필요한 경우 적격성을 확인하기 위해 새로운 INR 측정을 수행해야합니다.
- BSS 점수> = 2로 정의 된대로 상당한 미세 혈관 출혈 (즉, 외과 적 합병증으로 인한 것이 아님).
제외 기준 :
- 냉동 침체, 혈소판, FFP, PCC (예 : 4- 요인 / 3 요인 PCC [4F-PCC / 3F-PCC]), 인자 VIII (FVIII) 억제 우회 활성 (FEIBA), 재조합 활성화 인자 VIIA (RFVIIA), 또는 다른 24 시간, 또는 다른 두 시간 인자, 제외한 기타 공동 계수 제외와 같은 전신 지혈 요법의 투여 FFP가 CPB 회로에 추가 될 때
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
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단일 용량의 FFP는 수술 중 IV 주입에 의해 조사 제품 (IP)으로서 투여 될 것이다.
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실험적: Be1116
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BE1116의 단일 용량은 수술 중 정맥 내 (IV) 주입에 의해 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 인자 결핍의 성공적인 교정 유무에 따른 참가자 수
기간: IP 주입 후 1일째(주입 종료 30분 후)
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IP 주입 종료 후 30분 시점에서 국제표준화비율(INR)이 1.4 이하(≤)로 측정된 응고 인자 결핍의 성공적인 교정("예" 대 "아니오")
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IP 주입 후 1일째(주입 종료 30분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 주입 종료 후 30 분에서 24 시간까지 효과적이거나 효과적인 지혈 반응을 보이는 참가자 수
기간: IP 주입 종료 후 최대 24 시간
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지혈 반응은 효과적이거나 효과적이지 않은 것으로 기록됩니다.
'유효'에는 지혈 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되는 반면, '비 유효'는 IP 주입 종료 후 30 분에서 24 시간까지 지혈 개입이 필요하다고 정의됩니다.
지혈 개입에는 출혈 및 / 또는 전신성 지혈 제의 투여를위한 외과 적 재전전이 포함됩니다.
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IP 주입 종료 후 최대 24 시간
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기준선에서 INR의 변화
기간: 기준선 (IP 주입 전), 30 분, 6 시간, 24 시간 및 최종 IP 주입 후 48 시간
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기준선 (IP 주입 전), 30 분, 6 시간, 24 시간 및 최종 IP 주입 후 48 시간
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IP 주입 시작부터 IP 주입 시작 후 24 시간까지 효과적이고 효과적인 지혈 반응을 보이는 참가자 수
기간: IP 주입 시작 후 최대 24 시간
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지혈 반응은 효과적이거나 효과적이지 않은 것으로 기록됩니다.
'효과적인'것은 지혈 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되는 반면, '비 효과적'은 IP 주입 시작부터 IP 주입 시작 후 24 시간까지 지혈 개입이 필요하다고 정의된다.
지혈 개입에는 출혈 및 / 또는 전신성 지혈 제의 투여를위한 외과 적 재전전이 포함됩니다.
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IP 주입 시작 후 최대 24 시간
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수술 전 출혈 (UDPB) 수업에 대한 각 보편적 정의에 참가자 수
기간: 수술 중 (1 일)와 수술 후 첫날 (2 일)
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출혈은 수술 중 또는 수술 후 첫날 내에 발생하는 9 가지 사건에 따라 평가됩니다.
이 9 가지 이벤트는 다음과 같이 클래스 0에서 5까지의 UDPB 클래스를 결정하는 데 사용됩니다 : 클래스 0 (무의미한), 클래스 1 (Mild), 클래스 2 (중간), 클래스 3 (심한) 및 클래스 4 (Massive).
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수술 중 (1 일)와 수술 후 첫날 (2 일)
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투여 된 총 동종 혈액 제품 (ABP)의 총 단위
기간: IP 주입 시작부터 수술 후 최대 24 시간 5 일
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ABP에는 전혈, 냉동 침체, 혈소판, 적혈구 (RBC) 및 FFP (IP로 투여 된 용량 제외)가 포함됩니다.
이 연구의 목적 상, 피브리노겐 농축 물의 용량은 냉동 침체 대신에 투여되기 때문에 ABP로 계산됩니다.
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IP 주입 시작부터 수술 후 최대 24 시간 5 일
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개별 ABP의 단위 수
기간: IP 주입 시작 후 최대 24 시간
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ABP에는 전혈, 냉동 침체, 혈소판, RBC 및 FFP가 포함됩니다 (IP로 투여 된 용량 제외).
이 연구의 목적 상, 피브리노겐 농축 물의 용량은 냉동 침체 대신에 투여되기 때문에 ABP로 계산됩니다.
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IP 주입 시작 후 최대 24 시간
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가슴 튜브 출력의 양
기간: 수술 종료 후 최대 24 시간
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수술 종료 후 최대 24 시간
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출혈 및 기타 이유로 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 30 일
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수술 후 최대 30 일
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기계적 환기 기간
기간: 수술 후 최대 30 일
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기계적 환기 기간은 연구 수술 후 기계식 환기의 일 수로 정의됩니다.
기계적 환기가 여러 차례 발생하는 경우 지속 시간은 모든 발생률에 대한 일수의 합이됩니다.
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수술 후 최대 30 일
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1 차 집중 치료실 (ICU)의 기간
기간: 수술 후 최대 30 일
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1 차 ICU 체류 기간은 연구 수술 후 ICU의 일 수로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30 일
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1 차 입원 기간
기간: 수술 후 최대 30 일
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1 차 입원 기간은 IP 행정 날짜부터 1 차 병원 퇴원 날짜 또는 병원의 사망 또는 연구 종료 (EOS) 방문일까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30 일
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사망자 수
기간: 1 차 입원 기간 동안 1 일까지 및 IP 주입 후 28 일 이내에
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1 차 입원 기간 동안 1 일까지 및 IP 주입 후 28 일 이내에
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치료 응급 부작용 (TEAES), 심각한 차에 대한 참가자 및 특별한 관심의 부작용 (AESIS)
기간: IP 주입 후 최대 30 일
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IP 주입 후 최대 30 일
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응고 인자 II (FII), 인자 VII (FVII), 인자 IX (FIX) 및 인자 X (FX)의 혈장 농도 변화 및 기준선에서 단백질 C 및 S의 변화
기간: IP 주입 종료 후 기준선에서 30 분
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IP 주입 종료 후 기준선에서 30 분
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응고 FII, FVII, 고정 및 FX 및 단백질 C 및 S의 혈장 농도
기간: IP 주입 종료 후 최대 48 시간
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IP 주입 종료 후 최대 48 시간
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응고 인자 결핍의 성공적 교정 유무에 따른 참가자 수
기간: IP 주입 후 1일차(주입 종료 후 30분)
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회전식 혈전탄성측정법(ROTEM) 외인성 활성화 혈전탄성측정 검사(EXTEM) 응고 시간(CT) ≤ 80초 또는 혈전탄성측정법(TEG) 반응 시간 ≤ 8분으로 측정된 응고 인자 결핍의 성공적인 교정("예 또는 아니오").
ROTEM과 TEG는 혈전 형성 및 분해 과정을 정량화하는 점탄성 응고 검사입니다.
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IP 주입 후 1일차(주입 종료 후 30분)
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ROTEM EXTEM CT 및 TEG 반응 시간의 Z-점수 변화
기간: 기준선(IP 주입 전)부터 IP 주입 종료 후 30분 및 24시간까지
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ROTEM EXTEM CT 또는 TEG 반응 시간에 대한 측정값이 수집됩니다.
이러한 측정값을 결합하기 위해 각 측정 방법에 대해 z-점수가 계산됩니다.
z-점수는 각 측정값에서 평균을 빼고 해당 방법의 표준 편차로 나누어 표준화합니다.
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기준선(IP 주입 전)부터 IP 주입 종료 후 30분 및 24시간까지
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기준선 대비 출혈 중증도 척도(BSS) 점수 변화
기간: 기저선(IP 주입 전)부터 IP 주입 종료 후 30분까지
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BSS는 출혈 중증도를 측정하기 위한 지혈제 임상 연구에서 사용되는 검증된 수술 중 척도입니다.
출혈은 0(출혈 없음)에서 4(확인되지 않거나 접근할 수 없는 분출 또는 분출)까지의 척도로 점수를 매깁니다.
낮은 점수는 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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기저선(IP 주입 전)부터 IP 주입 종료 후 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BE1116_3008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국 (IE FDA, EMA)이 검토 한 후에는 일단 검토되고 기본 간행물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 답이없는 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Be1116에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한