重病の集中治療室装置の心不全：ICU-HF研究 (ICU-HF)
集中治療室（ICU）の重症患者は、長期的な罹患率と死亡率に影響を与える可能性のある広範な合併症にさらされています。 入院時の最初の診断だけでなく、合併症につながる可能性があります。 ICUの滞在自体は、特定の疾患パターンにも関連付けられます。
集中治療の最も頻繁な合併症の1つは、骨格筋腫瘤の喪失です。 筋肉萎縮は、重症患者のすべての最大17％で検出できます。 これには、集合的に脳脱介護条件と呼ばれる神経筋臓器機能障害が伴います。 ICUAWの穏やかな形態は、すべてのICU患者の最大40％に存在します。これは、ドイツだけで年間約120万人の個人に相当します。 これらの患者は、多くの長期合併症に直面し、ICUの退院後最大5年間持続する可能性のある死亡リスクの増加を持っています。
これまで、ICUAWの定義は、重症患者の骨格筋肉率に限定されています。 ICU滞在が心筋などの他の筋肉群にも影響を与えるかどうかは不明のままです。 最初のレトロスペクティブ研究では、重症患者の心筋腫瘤の有意な減少が示されました。 しかし、心筋腫瘤のこの損失と寄与因子の臨床的意味は不確実なままです。 さらに、患者コホートは、初期診断、実施された集中治療療法（侵略的換気など）に関して非常に不均一であり、調査結果はわずか44人の患者の小さなサンプルサイズに基づいていました。
別の研究では、378人のコミュニティに住む高齢者のコホートにおける骨格筋萎縮と心筋構造との関連を調査しました。 彼らは、骨格筋腫瘤の減少にも心筋腫瘤の減少が伴うことを示した。 さらに、彼らは、骨格筋萎縮と左心室および左心房寸法の減少との間に相関があることを発見しました。 ただし、心筋腫瘤の減少が心不全に関連しているかどうかは不明のままです。
心不全は、長期的な罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加することに関連しています。 心不全の診断と病期分類は、主に、臨床的心エコー検査（TTE）を介した形態学的評価に基づいており、実験室のバイオマーカー（NT-proBNPなど）との組み合わせ、およびニューヨークの心臓関連付け（NYHA）によって分類された患者の主観的機能障害です。 最適化された薬理学的療法は心機能の大幅な改善につながり、長期生存にプラスの影響を与える可能性があるため、心不全を特定することは臨床的に関連しています。
この研究の目的は、心筋腫瘤に対する集中治療治療の影響を調査し、心不全との潜在的な相関を評価することです。 心筋腫瘤の測定と心不全の評価は、経胸壁心エコー検査を介して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan J Schaller, MD
- 電話番号：+49 30 450 631289
- メール：stefan.schaller@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nils Daum
- メール：nils.daum@charite.de
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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主任研究者：
- Stefan J Schaller, MD
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コンタクト：
- Stefan J Schaller, MD
- 電話番号：+4314040041020
- メール：aai-research@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- David Wall, MD
- 電話番号：+4314040041020
- メール：david.wall@meduniwien.ac.at
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副調査官：
- David Wall, MD
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Nils Daum
- 電話番号：+49 30 450 631289
- メール：nils.daum@charite.de
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コンタクト：
- Oliver Hunsicker, MD
- メール：oliver.hunsicker@charite.de
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主任研究者：
- Nils Daum, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、18歳以上の重病成人が含まれており、ICU入院から24時間以内に開始され、少なくとも3日間ICUに滞在することが期待されています。
除外基準は次のとおりです。インフォームドコンセントまたは参加を防ぐ言語の障壁。 ICUの滞在中に予想される死亡または最良の支持ケアへの計画されたシフト。電極ゲルに対するアレルギー;大規模な傷、皮膚の状態、またはドレッシングのために経胸壁の超音波またはバイオインデンス分析を実行できない。埋め込み可能な電子デバイス（ペースメーカーなど）の存在は、生体の測定値を禁止しています。重度の大動脈弁狭窄症は、臨床的または以前の心エコー検査により確認されました。
説明
包含基準：
- 18歳以上の重病患者
- ICU入場後最初の24時間以内の機械的換気の開始
- 少なくとも3日間のICU滞在の予想期間
除外基準：
- 言語障壁
- ICU滞在中の予想死または最良の支持ケアへの移行計画された移行
- 電極ゲルに対する既知のアレルギー
- 超音波技術的には実行不可能ではありません（例えば、大規模な傷、皮膚発疹、またはドレッシングのため）
- 生体電気インピーダンス分析（BIA）が禁忌であるペースメーカーまたは類似の電子機器を持つ患者
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症患者
集中治療室に入院した患者
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経胸壁心エコー検査（TTE）は、心臓の形態と機能を評価するための非侵襲的な方法です。 研究プロトコルの一環として、TTEは研究包含時（ICU入場後最初の24時間以内）、3日目、7日目、14日目に行われ、その後、毎週の評価（ICUからの退院まで）、および計画されたICUまたは退院日に行われます。 心筋腫瘤とICU滞在の過程でのその変化に関連する骨格筋量を検証するために、上記の時点で生体電気インピーダンス分析（BIA）が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重病患者の集中治療の過程での心筋腫瘤の減少。左室の壁の厚さと直径測定に基づいたASE/EACVIガイドラインに従って経胸壁心エコー造影によって評価されます。
時間枠：14日以内
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14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋腫瘤の減少（経胸壁心エコー造影によって評価）と収縮性心不全の発生または進行（心エコー検査左室駆出率測定に基づく）の相関
時間枠：14日以内
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14日以内
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心筋腫瘤の減少（経胸壁心エコー造影によって評価）と拡張期心不全の発生または進行（心エコー検査左室駆出率測定に基づく）との相関
時間枠：14日以内
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14日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。