Intensivvårdsenhet förvärvad hjärtsvikt i kritiskt sjuk: ICU-HF-studien (ICU-HF)
Kritiskt sjuka patienter i intensivvårdsenheter (ICU) utsätts för ett brett spektrum av komplikationer som kan påverka långsiktig sjuklighet och dödlighet. Inte bara den initiala diagnosen vid antagningstillfället kan leda till komplikationer; ICU -vistelsen kan också vara förknippad med specifika sjukdomsmönster.
En av de vanligaste komplikationerna av intensivvårdsbehandling är förlusten av skelettmuskelmassa. Muskelatrofi kan detekteras i upp till 17% av alla kritiskt sjuka ICU -patienter. Detta åtföljs av en neuromuskulär organdysfunktion som kollektivt kallas intensivvårdsenhet förvärvad svaghet (ICUAW). Milder former av ICUAW finns i upp till 40% av alla ICU -patienter, vilket motsvarar cirka 1,2 miljoner individer per år i Tyskland ensam. Dessa patienter står inför en mängd långsiktiga komplikationer och har en ökad dödlighetsrisk som kan kvarstå i upp till fem år efter ICU-utsläpp.
Hittills är definitionen av ICUAW begränsad till skelettmuskulaturen hos kritiskt sjuka patienter. Det är fortfarande oklart om en ICU -vistelse också påverkar andra muskelgrupper, till exempel myokardiet. En första retrospektiv studie visade en signifikant minskning av hjärtmuskelmassa hos kritiskt sjuka ICU -patienter. De kliniska konsekvenserna av denna förlust av myokardiell massa och de bidragande faktorerna förblir emellertid osäkra. Dessutom var patientkohorten mycket heterogen när det gäller den initiala diagnosen, de intensivvårdsterapierna som utfördes (t.ex. invasiv ventilation), och resultaten baserades på en liten provstorlek på bara 44 patienter.
En annan studie undersökte sambandet mellan skelettmuskelatrofi och myokardstruktur i en kohort av 378 samhällsbostad äldre vuxna. De visade att en minskning av skelettmuskelmassa också åtföljdes av en minskning av myokardiell massa. Dessutom fann de en korrelation mellan skelettmuskelatrofi och reduktioner i vänster ventrikulär och vänster förmaksdimensioner. Det är emellertid oklart om en minskning av myokardiell massa är förknippad med hjärtsvikt.
Hjärtsvikt är förknippat med en signifikant ökad risk för långvarig sjuklighet och dödlighet. Diagnosen och iscenesättningen av hjärtsvikt baseras främst på morfologisk bedömning via transthoracic ekokardiografi (TTE), i kombination med laboratoriebiomarkörer (t.ex. NT-proBNP) och patientens subjektiva funktionsnedsättning som klassificeras av New York Heart Association (NYHA). Att identifiera hjärtsvikt är kliniskt relevant, eftersom optimerad farmakologisk terapi kan leda till betydande förbättringar av hjärtfunktionen och påverka långvarig överlevnad positivt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av intensivvårdsbehandling på myokardiell massa och att bedöma en potentiell korrelation med hjärtsvikt. Mätning av myokardiell massa och utvärdering av hjärtsvikt kommer att utföras via transthorakisk ekokardiografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 631289
- E-post: stefan.schaller@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nils Daum
- E-post: nils.daum@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nils Daum
- Telefonnummer: +49 30 450 631289
- E-post: nils.daum@charite.de
-
Kontakt:
- Oliver Hunsicker, MD
- E-post: oliver.hunsicker@charite.de
-
Huvudutredare:
- Nils Daum, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Huvudutredare:
- Stefan J Schaller, MD
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +4314040041020
- E-post: aai-research@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- David Wall, MD
- Telefonnummer: +4314040041020
- E-post: david.wall@meduniwien.ac.at
-
Underutredare:
- David Wall, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderar kritiskt sjuka vuxna i åldern ≥18 år som kräver mekanisk ventilation startade inom 24 timmar efter ICU -inträde och förväntas stanna i ICU i minst 3 dagar.
Uteslutningskriterier är: språkbarriärer som förhindrar informerat samtycke eller deltagande; Förväntad död under ICU -vistelse eller planerad övergång till bästa stödjande vård; allergi mot elektrodgel; Oförmåga att utföra transthoracic ultraljud eller bioimpedansanalys på grund av omfattande sår, hudförhållanden eller förband; närvaro av implanterbara elektroniska anordningar (t.ex. pacemakers) som kontraindicerar bioimpedansmätning; och svår aortaventilstenos bekräftade kliniskt eller genom tidigare ekokardiografi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter i åldern ≥ 18 år
- Initiering av mekanisk ventilation inom de första 24 timmarna efter ICU -inträde
- Förväntad varaktighet av ICU -vistelsen på minst 3 dagar
Uteslutningskriterier:
- Språkbarriärer
- Förväntad död under ICU -vistelse eller planerad övergång till bästa stödjande vård
- Känd allergi mot elektrodgel
- Ultraljud inte tekniskt genomförbart (t.ex. på grund av omfattande sår, hudutslag eller förband)
- Patienter med en pacemaker eller liknande elektroniska apparater för vilka bioelektrisk impedansanalys (BIA) är kontraindicerad
- Patienter med svår aortaventilstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuka patienter
Patienter som är inlagda på intensivvård
|
Transthoracic ekokardiografi (TTE) är en icke-invasiv metod för att bedöma hjärtmorfologi och funktion. Som en del av studieprotokollet kommer TTE att utföras vid tidpunkten för studieinförande (inom de första 24 timmarna efter ICU -antagning), på dag 3, dag 7 och dag 14, följt av veckovis bedömningar (fram till utskrivning från ICU), samt på dagen för planerad ICU eller sjukhusutsläpp. För att verifiera skelettmuskelmassa i förhållande till myokardiell massa och dess förändringar under ICU -vistelsen kommer bioelektrisk impedansanalys (BIA) att utföras vid ovan nämnda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av myokardiell massa under intensivvård hos kritiskt sjuka patienter, bedömd med transthorakisk ekokardiografi enligt ASE/EACVI -riktlinjer baserade på vänster ventrikulär väggtjocklek och diametermätningar.
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Inom 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan minskningen av myokardiell massa (bedömd med transthoracic ekokardiografi) och förekomsten eller progressionen av systolisk hjärtsvikt (baserat på ekokardiografiska vänster ventrikulära utkastningsfraktionsmätningar)
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Inom 14 dagar
|
|
Korrelation mellan minskningen av myokardiell massa (bedömd med transthorakisk ekokardiografi) och förekomsten eller progressionen av diastolisk hjärtsvikt (baserad på ekokardiografisk vänster ventrikulär ejektionsfraktionsmätningar)
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Inom 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICU-HF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .