Intensive care-eenheid verworven hartfalen bij kritisch ziek: de ICU-HF-studie (ICU-HF)
Kritisch zieke patiënten op intensive care-eenheden (IC's) worden blootgesteld aan een breed scala aan complicaties die de morbiditeit en mortaliteit op lange termijn kunnen beïnvloeden. Niet alleen de eerste diagnose op het moment van opname kan leiden tot complicaties; De ICU -verblijf zelf kan ook worden geassocieerd met specifieke ziektepatronen.
Een van de meest voorkomende complicaties van intensive care -behandeling is het verlies van skeletspiermassa. Spieratrofie kan worden gedetecteerd bij maximaal 17% van alle kritisch zieke IC -patiënten. Dit gaat gepaard met een neuromusculaire orgaandisfunctie gezamenlijk aangeduid als intensive care -unit verworven zwakte (ICUAW). Milder vormen van ICUAW zijn aanwezig bij maximaal 40% van alle IC -patiënten, wat overeenkomt met ongeveer 1,2 miljoen personen per jaar alleen al in Duitsland. Deze patiënten worden geconfronteerd met een veelvoud aan langetermijncomplicaties en hebben een verhoogd sterfingsrisico dat tot vijf jaar na ICU-ontslag kan aanhouden.
Tot op heden is de definitie van ICUAW beperkt tot het skeletspierstelsel van kritisch zieke patiënten. Het blijft onduidelijk of een ICU -verblijf ook andere spiergroepen beïnvloedt, zoals het myocardium. Een eerste retrospectieve studie toonde een significante vermindering van de hartspiermassa bij kritisch zieke IC -patiënten aan. De klinische implicaties van dit verlies van myocardiale massa en de bijdragende factoren blijven echter onzeker. Bovendien was het patiëntcohort zeer heterogeen met betrekking tot de initiële diagnose, de uitgevoerde intensive care -therapieën (bijvoorbeeld invasieve ventilatie) en de bevindingen waren gebaseerd op een kleine steekproefgrootte van slechts 44 patiënten.
Een andere studie onderzocht de associatie tussen skeletspieratrofie en myocardiale structuur in een cohort van 378 gemeenschapsbewonende oudere volwassenen. Ze toonden aan dat een afname van de skeletspiermassa ook gepaard ging met een vermindering van de myocardiale massa. Bovendien vonden ze een correlatie tussen skeletspieratrofie en reducties in linker ventriculaire en linkse atriale dimensies. Het blijft echter onduidelijk of een vermindering van de myocardiale massa wordt geassocieerd met hartfalen.
Hartfalen wordt geassocieerd met een aanzienlijk verhoogd risico op langdurige morbiditeit en mortaliteit. De diagnose en enscenering van hartfalen is voornamelijk gebaseerd op morfologische beoordeling via transthoracale echocardiografie (TTE), in combinatie met laboratoriumbiomarkers (bijv. NT-proBNP), en de subjectieve functionele beperking van de patiënt zoals geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA). Het identificeren van hartfalen is klinisch relevant, omdat geoptimaliseerde farmacologische therapie kan leiden tot significante verbeteringen in de hartfunctie en een positieve invloed op de overleving op lange termijn positief kan beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om de impact van intensive care -behandeling op myocardiale massa te onderzoeken en een mogelijke correlatie met hartfalen te beoordelen. Meting van myocardiale massa en evaluatie van hartfalen zal worden uitgevoerd via transthoracale echocardiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefan J Schaller, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 631289
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nils Daum
- E-mail: nils.daum@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Nils Daum
- Telefoonnummer: +49 30 450 631289
- E-mail: nils.daum@charite.de
-
Contact:
- Oliver Hunsicker, MD
- E-mail: oliver.hunsicker@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Nils Daum, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan J Schaller, MD
-
Contact:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefoonnummer: +4314040041020
- E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- David Wall, MD
- Telefoonnummer: +4314040041020
- E-mail: david.wall@meduniwien.ac.at
-
Onderonderzoeker:
- David Wall, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat kritisch zieke volwassenen van 18 jaar die mechanische ventilatie vereisen die zijn gestart binnen 24 uur na ICU -opname en naar verwachting ten minste 3 dagen op de ICU zullen blijven.
Uitsluitingscriteria zijn: taalbarrières die geïnformeerde toestemming of participatie voorkomen; Verwachte dood tijdens ICU -verblijf of geplande verschuiving naar de beste ondersteunende zorg; allergie voor elektrode -gel; onvermogen om transthoracale echografie of bio -implantantieanalyse uit te voeren als gevolg van uitgebreide wonden, huidaandoeningen of verbanden; aanwezigheid van implanteerbare elektronische apparaten (bijv. Pacemakers) contra -indicerende bio -implantatiemeting; en ernstige aortaklepstenose bevestigd klinisch of door eerdere echocardiografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritisch zieke patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- Initiatie van mechanische ventilatie binnen de eerste 24 uur na ICU -toelating
- Verwachte duur van het ICU -verblijf van ten minste 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrières
- Verwachte dood tijdens ICU -verblijf of geplande overgang naar de beste ondersteunende zorg
- Bekende allergie voor elektrode -gel
- Echografie niet technisch haalbaar (bijvoorbeeld vanwege uitgebreide wonden, huiduitslag of verbanden)
- Patiënten met een pacemaker of vergelijkbare elektronische apparaten voor wie bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) is gecontra -indiceerd
- Patiënten met ernstige aortaklepstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kritisch zieke patiënten
Patiënten die zijn opgenomen in de intensive care -eenheid
|
Transthoracale echocardiografie (TTE) is een niet-invasieve methode voor het beoordelen van cardiale morfologie en functie. Als onderdeel van het studieprotocol zal TTE worden uitgevoerd op het moment van studieopname (binnen de eerste 24 uur na ICU -opname), op dag 3, dag 7 en dag 14, gevolgd door wekelijkse beoordelingen (tot ontslag van de ICU), evenals op de dag van geplande ICU of ziekenhuisontslag. Om skeletspiermassa te verifiëren in relatie tot myocardiale massa en de veranderingen ervan in de loop van het ICU -verblijf, zal bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) worden uitgevoerd op de hierboven genoemde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van myocardiale massa tijdens de intensive care bij kritiek zieke patiënten, beoordeeld door transthoracale echocardiografie volgens ASE/EACVI -richtlijnen op basis van de dikte van de linker ventriculaire wand en metingen met diameter.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de reductie van myocardiale massa (beoordeeld door transthoracale echocardiografie) en het optreden of progressie van systolisch hartfalen (gebaseerd op echocardiografische linker ventriculaire ejectiefractie -metingen)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Binnen 14 dagen
|
|
Correlatie tussen de reductie van myocardiale massa (beoordeeld door transthoracale echocardiografie) en het optreden of progressie van diastolisch hartfalen (gebaseerd op echocardiografische linker ventriculaire ejectiefractie -metingen)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .