Intensive omsorgsenhet ervervet hjertesvikt i kritisk syk: ICU-HF-studien (ICU-HF)
Kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU) blir utsatt for et bredt spekter av komplikasjoner som kan påvirke langvarig sykelighet og dødelighet. Ikke bare den første diagnosen på innleggelsestidspunktet kan føre til komplikasjoner; ICU -oppholdet i seg selv kan også være assosiert med spesifikke sykdomsmønstre.
En av de hyppigste komplikasjonene ved intensivbehandling er tapet av skjelettmuskelmasse. Muskelatrofi kan påvises hos opptil 17% av alle kritisk syke ICU -pasienter. Dette er ledsaget av en nevromuskulær organdysfunksjon kollektivt referert til som intensivavdeling ervervet svakhet (ICUAW). Mildere former for ICUAW er til stede hos opptil 40% av alle ICU -pasienter, noe som tilsvarer omtrent 1,2 millioner individer per år i Tyskland alene. Disse pasientene står overfor et mangfold av langsiktige komplikasjoner og har en økt dødelighetsrisiko som kan vedvare i opptil fem år etter utskrivning av ICU.
Til dags dato er definisjonen av ICUAW begrenset til skjelettmuskulaturen til kritisk syke pasienter. Det er fortsatt uklart om et ICU -opphold også påvirker andre muskelgrupper, for eksempel myokardiet. En første retrospektiv studie demonstrerte en betydelig reduksjon i hjertemuskelmasse hos kritisk syke ICU -pasienter. Imidlertid er de kliniske implikasjonene av dette tapet av myokardmasse og de medvirkende faktorene usikre. I tillegg var pasientkohorten svært heterogen når det gjelder den første diagnosen, intensivbehandlingsbehandlingen som ble utført (f.eks. Invasiv ventilasjon), og funnene var basert på en liten prøvestørrelse på bare 44 pasienter.
En annen studie undersøkte sammenhengen mellom skjelettmuskelatrofi og myokardialstruktur i en årskull av 378 eldre voksne i samfunnet. De viste at en reduksjon i skjelettmuskelmasse også ble ledsaget av en reduksjon i myokardmasse. Videre fant de en korrelasjon mellom skjelettmuskelatrofi og reduksjoner i venstre ventrikkel og venstre atrie dimensjoner. Det er imidlertid uklart om en reduksjon i myokardmasse er assosiert med hjertesvikt.
Hjertesvikt er assosiert med en betydelig økt risiko for langvarig sykelighet og dødelighet. Diagnosen og iscenesettelsen av hjertesvikt er først og fremst basert på morfologisk vurdering via transthorakisk ekkokardiografi (TTE), i kombinasjon med laboratoriebiomarkører (f.eks. NT-ProBNP), og pasientens subjektive funksjonsnedsettelse som klassifisert av New York Heart Association (NYHA). Å identifisere hjertesvikt er klinisk relevant, ettersom optimalisert farmakologisk terapi kan føre til betydelige forbedringer i hjertefunksjonen og påvirke langvarig overlevelse på lang sikt.
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av intensivbehandling på myokardmasse og å vurdere en potensiell korrelasjon med hjertesvikt. Måling av myokardiell masse og evaluering av hjertesvikt vil bli utført via transthorakisk ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 631289
- E-post: stefan.schaller@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nils Daum
- E-post: nils.daum@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Nils Daum
- Telefonnummer: +49 30 450 631289
- E-post: nils.daum@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Oliver Hunsicker, MD
- E-post: oliver.hunsicker@charite.de
-
Hovedetterforsker:
- Nils Daum, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Hovedetterforsker:
- Stefan J Schaller, MD
-
Ta kontakt med:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonnummer: +4314040041020
- E-post: aai-research@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- David Wall, MD
- Telefonnummer: +4314040041020
- E-post: david.wall@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- David Wall, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderer kritisk syke voksne i alderen ≥ 18 år som krever mekanisk ventilasjon startet innen 24 timer etter ICU -innleggelse og forventes å holde seg i ICU i minst 3 dager.
Eksklusjonskriterier er: Språkbarrierer som forhindrer informert samtykke eller deltakelse; forventet død under ICU -opphold eller planlagt skifte til best støttende omsorg; allergi mot elektrodegel; Manglende evne til å utføre transthorakisk ultralyd- eller bioimpedansanalyse på grunn av omfattende sår, hudforhold eller bandasjer; tilstedeværelse av implanterbare elektroniske enheter (f.eks. Pacemakers) kontraindiserende bioimpedansmåling; og alvorlig aortaklaffenose bekreftet klinisk eller ved tidligere ekkokardiografi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter i alderen ≥ 18 år
- Initiering av mekanisk ventilasjon i løpet av de første 24 timene etter ICU -opptak
- Forventet varighet av ICU -oppholdet på minst 3 dager
Eksklusjonskriterier:
- Språkbarrierer
- Forventet død under ICU -opphold eller planlagt overgang til best støttende omsorg
- Kjent allergi mot elektrodegel
- Ultralyd ikke teknisk gjennomførbar (f.eks. På grunn av omfattende sår, hudutslett eller dressinger)
- Pasienter med en pacemaker eller lignende elektroniske enheter som bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er kontraindisert
- Pasienter med alvorlig aortaklaffenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syke pasienter
Pasienter innlagt på intensivavdeling
|
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) er en ikke-invasiv metode for å vurdere hjertemorfologi og funksjon. Som en del av studieprotokollen vil TTE bli utført på tidspunktet for inkludering av studien (i løpet av de første 24 timene etter ICU -innleggelse), på dag 3, dag 7 og dag 14, etterfulgt av ukentlige vurderinger (inntil utskrivning fra ICU), samt dagen for planlagt ICU eller sykehusutslipp. For å bekrefte skjelettmuskelmasse i forhold til myokardmasse og dens endringer i løpet av ICU -oppholdet, vil bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bli utført på de tidspunktene nevnt ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av myocardial masse i løpet av intensivavdeling hos kritisk syke pasienter, vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi i henhold til ASE/EACVI -retningslinjer basert på venstre ventrikulær veggtykkelse og målinger av diameter.
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom reduksjon av myokardmasse (vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi) og forekomsten eller progresjonen av systolisk hjertesvikt (basert på ekkokardiografisk venstre ventrikkelutviklingsfraksjonsmåling)
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
|
Korrelasjon mellom reduksjon av myokardmasse (vurdert ved transthorakisk ekkokardiografi) og forekomsten eller progresjonen av diastolisk hjertesvikt (basert på ekkokardiografisk venstre ventrikkelutviklingsfraksjonsmåling)
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .