Nagrana niewydolność serca w krytycznej chorobie: badanie ICU-HF (ICU-HF)
Krytycznie chorzy pacjenci w jednostkach intensywnej opieki (ICU) są narażeni na szeroki zakres powikłań, które mogą wpływać na długoterminową zachorowalność i śmiertelność. Nie tylko początkowa diagnoza w momencie przyjęcia może prowadzić do powikłań; Sam pozostanie na OIOM może być również powiązany z określonymi wzorami chorób.
Jednym z najczęstszych powikłań leczenia intensywnej opieki jest utrata masy mięśni szkieletowych. Zanik mięśni można wykryć do 17% wszystkich krytycznie chorych pacjentów z OIOM. Towarzyszy temu dysfunkcja narządów nerwowo -mięśniowych, które wspólnie określane jako oddział intensywnej terapii nabył osłabienie (ICUAW). Łagodne formy OIOM są obecne do 40% wszystkich pacjentów z OIOM, co odpowiada około 1,2 miliona osób rocznie w samych Niemczech. Ci pacjenci stoją w obliczu wielu długoterminowych powikłań i mają zwiększone ryzyko śmiertelności, które może utrzymywać się do pięciu lat po wypisie OIOM.
Do tej pory definicja OICUAW jest ograniczona do mięśni szkieletowej krytycznie chorych pacjentów. Pozostaje niejasne, czy pobyt na OIOM wpływa również na inne grupy mięśni, takie jak mięśnia sercowe. Pierwsze retrospektywne badanie wykazało znaczne zmniejszenie masy mięśni sercowych u pacjentów krytycznie chorych na OIOM. Jednak konsekwencje kliniczne tej utraty masy mięśnia sercowego i czynników przyczyniających się pozostają niepewne. Ponadto grupa pacjenta była wysoce heterogeniczna w odniesieniu do wstępnej diagnozy, przeprowadzonych terapii intensywnej opieki (np. Wentylacja inwazyjna), a wyniki oparte były na niewielkiej próbie zaledwie 44 pacjentów.
Inne badanie badało związek między zanikiem mięśni szkieletowych a strukturą mięśnia sercowego w kohorcie 378 starszych dorosłych. Wykazali, że zmniejszeniu masy mięśni szkieletowej towarzyszy również zmniejszenie masy mięśnia sercowego. Ponadto stwierdzili korelację między zanikiem mięśni szkieletowych a zmniejszeniem wymiarów lewej komory i lewego przedsionka. Pozostaje jednak niejasne, czy zmniejszenie masy mięśnia sercowego wiąże się z niewydolnością serca.
Niewydolność serca wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem długoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Diagnoza i stopień stopnia niewydolności serca opiera się przede wszystkim na ocenie morfologicznej za pomocą echokardiografii przezkrotnej (TTE), w połączeniu z biomarkerami laboratoryjnymi (np. NT-Probnp) i subiektywnym upośledzenie funkcjonalnym pacjenta w Nowym Jorku (NYHA). Identyfikacja niewydolności serca jest istotna klinicznie, ponieważ zoptymalizowana terapia farmakologiczna może prowadzić do znacznej poprawy funkcji serca i pozytywnego wpływu na długoterminowe przeżycie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia intensywnej opieki na masę mięśnia sercowego i ocena potencjalnej korelacji z niewydolnością serca. Pomiar masy mięśnia sercowego i ocena niewydolności serca zostaną wykonane za pomocą echokardiografii przezkrotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +49 30 450 631289
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nils Daum
- E-mail: nils.daum@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Główny śledczy:
- Stefan J Schaller, MD
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Numer telefonu: +4314040041020
- E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- David Wall, MD
- Numer telefonu: +4314040041020
- E-mail: david.wall@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- David Wall, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nils Daum
- Numer telefonu: +49 30 450 631289
- E-mail: nils.daum@charite.de
-
Kontakt:
- Oliver Hunsicker, MD
- E-mail: oliver.hunsicker@charite.de
-
Główny śledczy:
- Nils Daum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmuje krytycznie chory dorosłych w wieku ≥18 lat, którzy wymagają mechanicznej wentylacji rozpoczętych w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM i oczekuje się, że pozostanie na OIOM przez co najmniej 3 dni.
Kryteria wykluczenia to: bariery językowe uniemożliwiające świadomą zgodę lub uczestnictwo; oczekiwana śmierć podczas OIOM pozostanie lub planowana zmiana na najlepszą opiekę wspierającą; alergia na żel elektrody; Niezdolność do wykonywania przestrzennej analizy ultrasonograficznej lub bioimpedancji z powodu rozległych ran, warunków skóry lub opatrunków; obecność wszczepialnych urządzeń elektronicznych (np. Rozruszniki serca) przeciwwskazujące pomiar bioimpedancji; i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej potwierdzone klinicznie lub przez wcześniejszą echokardiografię.
Opis
Kryteria włączenia:
- Krytycznie chorzy pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Inicjacja wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM
- Oczekiwany czas trwania pobytu na OIOM co najmniej 3 dni
Kryteria wykluczenia:
- Bariery językowe
- Oczekiwana śmierć podczas OIOM pozostanie lub planowane przejście do najlepszej opieki wspierającej
- Znana alergia na żel elektrody
- Ultradźwięki nie są technicznie wykonalne (np. Z powodu rozległych ran, wysypki skórnej lub opatrunków)
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnymi urządzeniami elektronicznymi, dla których bioelektryczna analiza impedancji (BIA) jest przeciwwskazana
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii
|
Echokardiografia przezroczysta (TTE) jest nieinwazyjną metodą oceny morfologii i funkcji serca. W ramach protokołu badania TTE będzie wykonywane w momencie włączenia do badania (w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIOM), w dniu 3, dniu 7 i 14, a następnie cotygodniowe oceny (do wypisu z OIOM), a także w dniu planowanego wylotu na OIOM lub szpitalu. Aby zweryfikować masę mięśni szkieletowych w odniesieniu do masy mięśnia sercowego i jej zmian w trakcie pobytu na OIOM, analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona w wyżej wymienionych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie masy mięśnia sercowego w trakcie intensywnej opieki u krytycznie chorych pacjentów, ocenianych za pomocą echokardiografii przeztrenkowej zgodnie z wytycznymi ASE/EACVI na podstawie grubości ściany lewej komory i pomiarów średnicy.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
W ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zmniejszeniem masy mięśnia sercowego (oceniana metodą echokardiografii przeztółki) a występowaniem lub postępem skurczowej niewydolności serca (na podstawie echokardiograficznych pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
W ciągu 14 dni
|
|
Korelacja między zmniejszeniem masy mięśnia sercowego (oceniana metodą echokardiografii przeztornikowej) a występowaniem lub postępem rozkurczowej niewydolności serca (na podstawie echokardiograficznych pomiarów frakcji wyrzucania lewej komory)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
W ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-HF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .