Srdeční selhání intenzivní péče v kriticky nemocném: Studie ICU-HF (ICU-HF)
Kriticky nemocní pacienti v jednotkách intenzivní péče (ICU) jsou vystaveni široké škále komplikací, které mohou ovlivnit dlouhodobou morbiditu a úmrtnost. Nejen počáteční diagnóza v době přijetí může vést ke komplikacím; Samotný pobyt ICU může být také spojen se specifickými vzory nemocí.
Jednou z nejčastějších komplikací léčby intenzivní péče je ztráta hmoty kosterního svalu. Svalová atrofie může být detekována až u 17% všech kriticky nemocných pacientů na JIP. To je doprovázeno neuromuskulární dysfunkcí orgánů společně označovanou jako jednotka intenzivní péče získaná slabost (ICUAW). Mírnější formy ICUAW jsou přítomny až u 40% všech pacientů na JIP, což odpovídá přibližně 1,2 milionu jedinců ročně pouze v Německu. Tito pacienti čelí množství dlouhodobých komplikací a mají zvýšené riziko úmrtnosti, které může přetrvávat až pět let po propuštění na JIP.
K dnešnímu dni je definice ICUAW omezena na kosterní muskulaturu kriticky nemocných pacientů. Zůstává nejasné, zda pobyt ICU ovlivňuje také jiné svalové skupiny, jako je myokard. První retrospektivní studie prokázala významné snížení hmoty srdečního svalu u kriticky nemocných pacientů na JIP. Klinické důsledky této ztráty myokardiální hmoty a přispívajících faktorů však zůstávají nejisté. Kromě toho byla kohorta pacientů velmi heterogenní, pokud jde o počáteční diagnózu, provedené terapie intenzivní péče (např. Invazivní ventilace) a nálezy byly založeny na malé velikosti vzorku pouze 44 pacientů.
Další studie zkoumala souvislost mezi atrofií kosterních svalů a strukturou myokardu v kohortě 378 starších dospělých žijících v komunitě. Ukázali, že pokles hmoty kosterního svalu bylo také doprovázeno snížením hmoty myokardu. Kromě toho zjistili korelaci mezi atrofií kosterního svalu a snížením v rozměrech levé komory a levou síní. Zůstává však nejasné, zda je snížení hmoty myokardu spojeno se srdečním selháním.
Srdeční selhání je spojeno s výrazně zvýšeným rizikem dlouhodobé morbidity a úmrtnosti. Diagnóza a inscenace srdečního selhání je primárně založena na morfologickém hodnocení prostřednictvím transthorakální echokardiografie (TTE) v kombinaci s laboratorními biomarkery (např. NT-ProBNP) a subjektivním funkčním poškození pacienta, jak je klasifikováno New York Heart Association (NYHA). Identifikace srdečního selhání je klinicky relevantní, protože optimalizovaná farmakologická terapie může vést k významnému zlepšení srdeční funkce a pozitivně ovlivnit dlouhodobé přežití.
Cílem této studie je prozkoumat dopad intenzivní péče na hmotnost myokardu a posoudit potenciální korelaci se srdečním selháním. Měření hmotnosti myokardu a hodnocení srdečního selhání bude provedeno pomocí transthorakální echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 631289
- E-mail: stefan.schaller@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nils Daum
- E-mail: nils.daum@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nils Daum
- Telefonní číslo: +49 30 450 631289
- E-mail: nils.daum@charite.de
-
Kontakt:
- Oliver Hunsicker, MD
- E-mail: oliver.hunsicker@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nils Daum, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan J Schaller, MD
-
Kontakt:
- Stefan J Schaller, MD
- Telefonní číslo: +4314040041020
- E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- David Wall, MD
- Telefonní číslo: +4314040041020
- E-mail: david.wall@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Wall, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje kriticky nemocné dospělé ve věku ≥ 18 let, kteří vyžadují mechanické větrání, začaly do 24 hodin od přijetí na JIP a očekává se, že zůstanou na JIP po dobu nejméně 3 dnů.
Kritéria vyloučení jsou: jazykové bariéry zabraňující informovaným souhlasu nebo účasti; očekávaná smrt během pobytu na JIP nebo plánovaném posunu na nejlepší podpůrnou péči; alergie na elektrodový gel; Neschopnost provádět transthorakální ultrazvuk nebo analýzu bioimpedance v důsledku rozsáhlých ran, kožních podmínek nebo obvazů; přítomnost implantovatelných elektronických zařízení (např. Kardiostimulátoři) kontraindikujících měření bioimpedance; a těžká stenóza aortální chlopně potvrdila klinicky nebo předchozí echokardiografií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Zahájení mechanické větrání během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
- Očekávané trvání pobytu na JIP nejméně 3 dny
Kritéria pro vyloučení:
- Jazykové bariéry
- Očekávaná smrt během pobytu na JIP nebo plánovaném přechodu na nejlepší podpůrnou péči
- Známá alergie na elektrodový gel
- Ultrazvuk není technicky proveditelný (např. Vzhledem k rozsáhlým ranám, kožní vyrážce nebo obvazům)
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobnými elektronickými zařízeními, pro které je kontraindikována analýza bioelektrické impedance (BIA)
- Pacienti se závažnou stenózou aortální chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče
|
Transthorakální echokardiografie (TTE) je neinvazivní metoda pro hodnocení srdeční morfologie a funkce. V rámci studijního protokolu bude TTE prováděna v době zařazení do studie (během prvních 24 hodin po přijetí na JIP), 3. den, 7. den a 14. den, následované týdenní hodnocení (do propuštění z JIP), jakož i v den plánovaného propuštění JIP nebo nemocnice. Pro ověření hmoty kosterního svalu ve vztahu k hmotě myokardu a jejích změn v průběhu pobytu na JIP bude bioelektrická impedanční analýza (BIA) provedena ve výše uvedených časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hmoty myokardu v průběhu intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů, hodnocených transthorakální echokardiografií podle pokynů ASE/EACVI založené na měření tloušťky stěny levé komory a měření průměru.
Časové okno: Do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi redukcí myokardiální hmoty (hodnoceno transthorakální echokardiografií) a výskytem nebo progresí systolického srdečního selhání (na základě měření echokardiografické ejekční frakce levé komory))
Časové okno: Do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
|
Korelace mezi redukcí myokardiální hmoty (hodnoceno transthorakální echokardiografií) a výskytem nebo progresí diastolického srdečního selhání (na základě měření echokardiografické ejekční frakce levé komory))
Časové okno: Do 14 dnů
|
Do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICU-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .