緊急治療室におけるコミュニティが取得された肺炎の最適な治療を促進する (PIONEERS)
緊急治療室（先駆者）におけるコミュニティが獲得した肺炎の最適治療の促進：多施設、無作為化、開変、制御された、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
残念ながら、ウイルス性または細菌性疾患のいずれかに非常に特異的な歴史や身体検査に関する特徴はありません。 細菌性疾患は統合に関連していることが多いが、ウイルス性肺炎と細菌性肺炎を確実に区別するための検証済みのレントゲン写真基準は存在しない。 さらに、子どもたちは、成人とは異なり、一般にウイルス性肺炎または細菌性副炎症を発症します。米国でCAPで入院した子供の大規模な前向き研究の1つは、66％が呼吸ウイルスが検出され、26％が共感染を証明したことを報告しました。 その結果、医師は抗生物質がウイルス性疾患の子供のコースを改善しないことを認識していますが、ウイルス性疾患と細菌性疾患を確実に識別できないことにより、抗生物質を投与されている非重力キャップ（すなわち、外来患者として管理できる）の大多数の子供が抗生物質を投与されます。 これは、臨床医が小児の帽子がどれほどバイラルであるかを認識していないためかもしれませんが、おそらく医師の信念/態度にも関連しているからかもしれません。 これらには、「安全」になりたいという欲求、家族が抗生物質を望んでいるという信念、および抗生物質が必要とされない理由を説明するよりも、処方が迅速かつ迅速であるという認識が含まれます。
不適切な抗菌薬処方を最小限に抑えることは、循環抗菌耐性のさらなる出現を防ぐための重要な戦略です。 WHOの抗菌薬耐性に関するグローバルアクションプランは、「エビデンスに基づいた処方は標準的なケアであるべきだ」と述べています。 「抗菌薬スチュワードシップ」としても知られる抗菌処方の最適化は、抗菌薬耐性のエスカレートに対処する主な戦略であり、「ケアの連続体全体のすべての医療機関に対する受託者責任」と呼ばれています。 抗生物質管理は、カナダおよび世界中で見られる抗菌薬耐性の劇的な増加を減らすために重要であるため、CIHRは引き続き抗菌薬スチュワードシップ研究を促進しています。 カナダの公衆衛生機関の抗菌薬抵抗性に関するパンカナダの行動計画は、「診断の開発と取り込みをサポートし、ポイントオブケアツールを含む抗菌スチュワードシップをサポートする」ための研究を明確に求めています。 子供に日常的に処方された抗菌薬は、問題のある副作用を生成し、肥満、アトピー、およびその他の障害の発達に影響を与える可能性のある正常な微生物叢に影響を与える可能性があります。
現在、ショートコース（3〜5日）抗生物質治療が、非重力小児キャップの抗生物質の長いコースと同等に効果的であることが明確に確立されています。 調査官は、これらの試験の最初の出版を実施しました。マクマスター小児病院（MCH）とオンタリオ州東部小児病院（CHEO）で複数年のRCTを実施し、非型キャップで子供を登録し、5日間または10日間のアモキシシリン（プラセボを使用して盲検化された期間）にランダム化し、14-21日間の間の臨床反応を示しました。 イスラエルでの1つの試験では、3日間の抗生物質を投与された子供のより多くの失敗を発見し、3日間の抗生物質が小児キャップの治療のためにプラセボよりも優れていることが示されていることを考えると、期間の短縮はそれ以上推奨されないようです。 研究者は、これらの症例が小児帽子の大部分を表していることを考えると、より良い戦略が純粋にウイルス性疾患の子供をよりよく特定する方法を決定することであり、/または最前線の臨床医が細菌疾患のリスクが低い子供から完全に抗生物質をより効果的に差し控えることができると考えています。 （研究者は、これらの参照されたランダム化試験および系統的レビューでは、抗生物質治療は治療率の大幅な改善と関連していなかったことに注目しています。これは、おそらく、ウイルス性と細菌性疾患の信頼できる差別が臨床地面では不可能であるため、小児キャップのわずかな割合のみが細菌であるという事実を物語っています。）
バイオマーカーのみを使用して、呼吸器感染症の処方を改善する努力がありました。 ある系統的レビューでは、プライマリケアに存在する急性呼吸器感染症（確認されていない細菌疾患）の患者のポイントオブケアC反応性タンパク質（POC CRP）検査が抗生物質処方の大幅な減少と関連していることがわかりました（RR 0.77、95％CI 0.69-0.86、 12試験[10218参加者]、中程度の確実な証拠）。 このテストのパフォーマンス特性は、単独で使用することを推奨するのに不十分に適していますが、この証拠は、このアッセイがケア経路に統合された場合に有用な役割を果たすことができることを示唆しています。 他のバイオマーカーは、処方を改善することが証明されていません。 Procalcitoninを使用したスイスの1つの研究は、小児キャップの抗生物質治療を誘導しても利益を見出していませんでした。 ただし、これは、これらのスイスセンターでの標準的な処方慣行がすでに非常に良好であるため、対照群の子どもの56％しか抗生物質に与えられていないため、これはかなり高いためです。 北米の臨床医は、CAPの抗生物質処方により、はるかにリベラルです。未発表のMCHおよびCHEOデータは、小児EDのCAPと診断された子供の99％が抗生物質を受け取ることを示しており、アメリカのデータは、外来診療所とEDでCAPと診断されたほとんどの子供も治療されていることを示しています。
EDの非重力キャップを持つ小児の抗生物質治療を改善するためのケア経路を調査する試験はほとんどありませんでした。 1つのクラスターランダム化試験では、呼吸器感染症の子供を登録して、オンラインデジタル計算機の有用性（多くの臨床的および実験室変数を使用して細菌感染症の可能性を予測するために開発されました）。介入群に無作為化された人は、細菌疾患の可能性が10％> 10％でした。残念ながら、315/995の参加者のみがCAPを持っていて、抗生物質の使用に関する介入の影響は観察されませんでした。 別の小児キャップケア経路を使用してイタリアで行われた別の研究は、不必要な処方を減らすことさえ試みませんでした。
全体として、ケア経路の有効性は、それらがどのように構築されているか、そして現地のケアの標準を構成するものによって大きく異なります。 MCHへの登録を終えたばかりのパイオニアパイロット研究では、標準的なケアを受けたCAPの参加者の100％が抗生物質を受けましたが、CAPの参加者の53％だけが、新しいケア経路（関心の介入）によってガインされたCAPの53％だけが14日以内に抗生物質を処方されました。 私たちの介入の絶対的な利益は、呼吸器感染症の抗菌薬の使用を改善することを目的とした他のスチュワードシップ介入について報告されたものよりもかなり大きいことが証明されるかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Pernica, MD
- 電話番号：77577 905-521-2100
- メール：pernica@mcmaster.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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主任研究者：
- Mohamed Eltorki, MD
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コンタクト：
- Mohamed Eltorki, MD
- 電話番号：403-955-7211
- メール：mmeltork@ucalgary.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- まだ募集していません
- Stollery Children's Hospital
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コンタクト：
- Bruce Wright, MD
- 電話番号：780-407-8822
- メール：Bruce.Wright2@albertahealthservices.ca
-
主任研究者：
- Bruce Wright, MD
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- まだ募集していません
- BC Children's Hospital
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主任研究者：
- Neil Desai, MD
-
コンタクト：
- Neil Desai, MD
- 電話番号：604-875-2345
- メール：neil.desai@cw.bc.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- まだ募集していません
- McMaster Children's Hospital
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主任研究者：
- April Kam, MD
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コンタクト：
- April Kam, MD
- 電話番号：905-521-2100
- メール：kama@mcmaster.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M8
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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コンタクト：
- Stuart Harman, MD
- 電話番号：613-737-7600
- メール：sharman@cheo.on.ca
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主任研究者：
- Stuart Harman, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- まだ募集していません
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Gabrielle Freire, MD
- 電話番号：416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
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主任研究者：
- Gabrielle Freire, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
6ヶ月から18歳の子供は、CAPと診断され、家に退院するのに十分な救急部門に提示します（つまり、 「非severe」キャップ）が対象となります。 彼らは（試験または歴史による）発熱をしなければならず、少なくとも1つは次のとおりです。
- トリアージで測定された鼓膜（1歳未満で> 60 bpm、1〜2歳で50> 50、2〜4歳で40bpm、4歳以上で30bpm> 30bpm）
- 試験または歴史による咳
- 試験での呼吸作業の増加
- CAPと一致する聴覚所見（焦点間クラックル、気管支呼吸など）
除外基準：
子どもたちが次のいずれかを持っている場合、子供は除外されます
- 嚢胞性線維症
- 解剖学的肺疾患
- 気管支拡張症
- 家の酸素または家庭用換気を必要とする慢性肺疾患
- 先天性心疾患（特定の治療または運動制限が必要）、
- 繰り返される吸引/ベロファリンジール無能の歴史
- 悪性腫瘍
- 免疫不全（プライマリ、獲得または病原性）
- 以前に（臨床的に）過去1か月以内に診断された肺炎（これは、エピソードの前にEDへの現在の訪問を促す前に解決したと推定されていました）
- 過去6か月以内に肺膿瘍
- 4日間のアモキシシリン、セフプロジル、セフロキシム、レボフロキシン、モキシフロキシン、またはドキシサイクリンの後に進行中の発熱を呈する子供は適格ではありません。これらの薬物によるこの治療期間は通常、細菌のキャップを治療するのに十分であるため、別のアプローチが必要です（つまり、書かれたケア経路は適切ではないかもしれません）。
- 子供は複数回参加する資格がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいケア経路の介入
新しいケア経路介入には、細菌のキャップのリスクを決定するために複数の要因が組み込まれます。
募集時には、鼻咽頭スワブ（NPS）のPOC CRPテスト、およびバイオメリュースポットファイアテストは、かなりのリスクがある人を特定し、0日目に抗生物質治療の処方箋を受け取ります。収集プロセスに関するより具体的な情報については、標本収集および処理マニュアルを参照してください。
かなりのリスクのある参加者は、カナダの現在の標準ケアであるアモキシシリンを投与するために臨床チームに紹介されます（ペニシリンアレルギーのある人は、おそらく現地のガイドラインに従って適切な代替を受け取るでしょう）。
低リスクの参加者は、抗生物質なしで退院します。
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この経路は、患者をリスクカテゴリに層別化するために、既に検証されたデータ、BiomérieuxSpotfireテスト、POC CRPテストを使用します。
経路の最初のステップは、POC CRPテストです。 CRP> 60 mg/Lの子供は「かなりのリスク」とみなされますが、CRP <20 mg/Lの子供は「低リスク」とみなされます。
メタ分析に特に重点を置いて、文献をレビューした後、20mg/L（より感度が高い）および60mg/L（より具体的）のCRPカットオフが選択されました。他の大規模な最近の研究では、細菌感染の上部カットオフとして60mg/Lを使用しています。
20〜60mg/LのCRPの参加者は、さらに分類され、細菌性肺炎または誤分類に不耐性の可能性が高い子供を特定します。
'1〜2歳で50 bpmでO2飽和60 bpm、2〜4歳で40 bpmを> 40 bpm、> 4 yで> 30 bpmを持っている場合。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者はEDで募集され、治療臨床医に従って管理されます。調査チームは管理に影響を与えません
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参加者はEDで募集され、治療臨床医に従って管理されます。調査チームは管理に影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵入後7日目前のキャップまたは呼吸器感染症の抗生物質使用
時間枠：登録から登録後7日まで
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抗生物質を投与された患者の割合。
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登録から登録後7日まで
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早期臨床反応（ECR、症状の臨床的改善、および4日目に測定された追加の抗菌薬の要件の欠如）。
時間枠：登録から4日目まで
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ベースライン/登録では、介護者は、通常と比較して、すべての子供の症状（呼吸の仕事、7歳以上の子供向け、口腔摂取、および活動レベル）をランク付けするように求められます。
これらは次のように分類されます：「通常と同じ」、「通常よりも少し悪い」、「通常よりもはるかに悪い」。
4日目と15日目のフォローアップで、介護者は、前の訪問と比較して、子供の症状をランク付けするように求められます。
これらは次のように分類されます：「さらに悪い」、「ほぼ同じ」、「少し良い」、「はるかに良い」。
臨床反応には、ベースラインで「通常と同じ」ではない症状に対して、少なくとも「少し良い」必要があります。
呼吸困難は、7歳以上の子供に自己報告されます。
7歳未満の人の場合、呼吸困難は報告されません。
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登録から4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序転帰変数
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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この変数には、初期の臨床反応、薬物有害事象、および入院が含まれ、ランク1〜8の順序転帰変数を生成します。
ランク1-3には、AESなしでECRが満たされています。軽度のAE;それぞれ重度のAE。
ランク4-6は、AESのないECRを達成しないことに関連しています。軽度のAE;それぞれ重度のAE。
ランク7はECRとAEのない入院ではなく、ランク8は入院とAEのECRでもありません。
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登録から30日間のフォローアップまで
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発熱と池の両方の解像度の時間を呼吸する仕事
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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遅い臨床反応
時間枠：登録から15日目まで
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初期の臨床反応と同じと定義されていますが、4日目と比較して15日目に測定されました
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登録から15日目まで
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抗生物質を使用している参加者の割合は、30日前にキャップまたは呼吸器感染症に特に特に使用しています
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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30日前のキャップの入院
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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薬物関連の有害事象の発生
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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重度の薬物関連の有害事象の発生
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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登録から30日間のフォローアップまで
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予定外のEDまたは緊急ケア訪問は15日前に訪問します
時間枠：登録から15日目まで
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登録から15日目まで
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15日前までに複雑なキャップ（すなわち、胸水/経験）の開発
時間枠：登録から15日目まで
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登録から15日目まで
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参加者が15日前に学校/保育園を逃した日数
時間枠：登録から15日目まで
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登録から15日目まで
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0日目と30日目の介護者の視点からの介護計画の受容性
時間枠：登録から30日間のフォローアップまで
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ケア計画の受容性を評価するために親に与えられたアンケートは、30日目に完了します。
これは、「非常に満足」から「まったく満足していない」までの6ポイントのリッカートスケールです
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登録から30日間のフォローアップまで
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参加者の介護者が15日前に作業を中断した日数
時間枠：登録から15日目まで
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登録から15日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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