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Förderung einer optimalen Behandlung für die von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung in Notaufnahmen (PIONEERS)

23. April 2026 aktualisiert von: Jeffrey Pernica

Förderung einer optimalen Behandlung für die von der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung in Notaufnahmen (Pioniere): eine multizentrische, randomisierte, offen markierte, kontrollierte klinische Studie

In Nordamerika entwickeln jedes Jahr bis zu 5% der Kinder im Vorschulalter eine mit der Gemeinde erworbene Lungenentzündung (CAP). Lungenentzündung ist der zweitleitende Grund für pädiatrische Krankenhausaufenthalte in Kanada und den USA. Ungefähr 20% der mit CAP ins Krankenhaus eingelieferten Kinder müssen möglicherweise eine intensive Versorgung benötigen, was zu einer erheblichen Morbidität führen kann. Angesichts dieser Krankheitslast ist es wichtig, dass CAP angemessen behandelt wird. Die spezifische Therapie für CAP hängt von der mikrobiologischen Ätiologie ab, da sich die Bakterienerkrankung bei der Antibiotika -Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leider gibt es keine Merkmale in Bezug auf die Anamnese oder körperliche Untersuchung, die für virale oder bakterielle Erkrankungen hochspezifisch sind. Obwohl Bakterienerkrankungen häufiger mit Konsolidierungen verbunden sind, gibt es keine validierten radiologischen Kriterien für die zuverlässige Unterscheidung zwischen viraler und bakterieller Lungenentzündung. Darüber hinaus entwickeln Kinder im Gegensatz zu Erwachsenen üblicherweise virale Lungenentzündung oder bakteriell-virale Koinfektionen; Eine große prospektive Studie über Kinder, die in den USA mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, berichtete, dass 66% ein Atemvirus entdeckt hatten und 26% nachgewiesene Koinfektionen hatten. Obwohl Ärzte sich bewusst sind, dass Antibiotika den Verlauf von Kindern mit Viruserkrankungen nicht verbessern, führt die Unfähigkeit, zuverlässig zwischen viraler und bakterieller Erkrankungen zu unterscheiden, die überwiegende Mehrheit der Kinder mit sogar Nicht-Severe-Cap (dh als ambulante), die Antibiotika erhalten. Dies mag daran liegen, dass Ärzte nicht wissen, wie viel pädiatrische Kappe viral ist, aber wahrscheinlich auch mit den Überzeugungen/Einstellungen von Ärzten zusammenhängt. Dazu gehören der Wunsch, „sicher“ zu sein, die Überzeugung, dass Familien Antibiotika wollen, und die Wahrnehmung, dass es einfacher und schneller ist, zu verschreiben, als zu erklären, warum Antibiotika nicht erforderlich sind.

Das Minimieren der unangemessenen antimikrobiellen Verschreibung ist eine wichtige Strategie, um eine weitere Entstehung der zirkulierenden antimikrobiellen Resistenz zu verhindern. Der globale Aktionsplan der WHO für antimikrobielle Resistenz stellt fest, dass "evidenzbasierte Verschreibung der Versorgungsstandard sein sollte". Die Optimierung der antimikrobiellen Verschreibung, auch als "antimikrobielle Verwaltung" bekannt, ist die Hauptstrategie, um mit einer eskalierenden antimikrobiellen Resistenz umzugehen, und wurde als "Treuhandverantwortung für alle Gesundheitseinrichtungen über das Kontinuum der Pflege" bezeichnet. Die Antibiotika -Verwaltung ist entscheidend, um den dramatischen Anstieg der antimikrobiellen Resistenz in Kanada und weltweit zu verringern. Deshalb fördert CIHR weiterhin die Forschung mit antimikrobieller Verwaltung. Der pan-kanadische Aktionsplan für öffentliche Gesundheitsbehörden von Kanada für den Antimikrobialresistenz 2023 fordert ausdrücklich Forschung, um „die Entwicklung und Aufnahme der Diagnostik zu unterstützen“, die die antimikrobielle Verwaltung, einschließlich Point-of-Care-Tools, unterstützen. Antimikrobielle, die Kindern routinemäßig verschrieben werden, können problematische Nebenwirkungen haben und normale Mikrobiota beeinflussen, was die Entwicklung von Fettleibigkeit, Atopie und anderen Störungen beeinflussen kann.

Es wurde nun definitiv festgestellt, dass die Antibiotika-Behandlung mit kurzer Kurse (3-5 Tage) gleichermaßen wirksam ist wie längere Antibiotika-Kurse für nicht-severe pädiatrische Kappen. Die Ermittler führten die ersten dieser Studien durch, die veröffentlicht wurden, ein mehrjähriger RCT im McMaster Children’s Hospital (MCH) und im Kinderkrankenhaus Ost-Ontario (Cheo), das Kinder mit Nicht-höherer Caper aufgenommen. Verkürzung der Dauer weiter scheinen nicht ratsam zu sein, da eine Studie in Israel bei Kindern mehr Misserfolge bei 3 Tagen Antibiotika feststellte und dass 3 Tage Antibiotika Placebo für die Behandlung von Kinderkappe überlegen sind. Die Forscher glauben, dass eine bessere Strategie darin besteht, zu bestimmen, wie Kinder mit rein viralen Erkrankungen besser identifiziert werden können, da diese Fälle die Mehrheit der pädiatrischen Kappen darstellen und/oder die Kliniker vor Frontlinien ermöglichen, Antibiotika von Kindern mit geringerem Risiko für Bakterienerkrankungen effektiver zurückzuhalten. (Die Forscher stellen fest, dass in diesen referenzierten randomisierten Studien und systematischen Überprüfungen die Antibiotika -Behandlung nicht mit großen Verbesserungen der Heilungsraten verbunden war. Dies spricht wahrscheinlich dafür, dass nur ein kleiner Teil der pädiatrischen Kapsel bakteriell ist, da aus klinischen Gründen zuverlässige Unterscheidungen zwischen viraler und bakterieller Erkrankungen nicht möglich sind.)

Es wurden Bemühungen unternommen, Biomarker allein zur Verbesserung der Verschreibung für Atemwegsinfektionen zu verwenden. Eine systematische Überprüfung ergab, dass das CRP-Test (Point-of-Care-Care C-reaktives Protein) mit einer signifikant verringerten Antibiotika-Verschreibung bei Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen (nicht bestätigte Bakterienerkrankungen), die der Primärversorgung auftreten, (RR 0,77, 95%CI 0,69-0,86) assoziiert war 12 Versuche [10218 Teilnehmer], mittelschwere Beweise). Obwohl die Leistungsmerkmale dieses Tests nicht ausreichend gut sind, um seine Verwendung isoliert zu empfehlen, würde dieser Beweis darauf hindeuten, dass dieser Assay eine nützliche Rolle spielen könnte, wenn sie in einen Pflegehe integriert wird. Andere Biomarker wurden nicht nachweislich die Verschreibung nachweislich. Eine Schweizer Studie unter Verwendung von Procalcitonin, um die Antibiotika -Behandlung für die pädiatrische Kappe zu leiten, fand keinen Nutzen. Dies kann jedoch darauf zurückzuführen sein, dass die Standardverschreibungspraktiken in diesen Schweizer Zentren bereits äußerst gut waren, da nur 56% der Kinder in der Kontrollgruppe Antibiotika verabreicht wurden. Nordamerikanische Kliniker sind viel liberaler mit der Verschreibung von Antibiotika für CAP. Unveröffentlichte MCH- und Cheo -Daten zeigen, dass 99% der Kinder, die in der pädiatrischen ED -Obergrenze diagnostiziert wurden, Antibiotika erhalten, und amerikanische Daten zeigen, dass die meisten Kinder, bei denen die Obergrenze in ambulanten Kliniken und EDs diagnostiziert wurden, ebenfalls behandelt werden.

Es gab nur sehr wenige Studien, in denen die Pflegewege untersucht wurden, um die Antibiotika-Behandlung von Kindern mit Nicht-höherer Kappe in der ED zu verbessern. In einer von Cluster-randomisierten Studie wurden Kinder mit Atemwegsinfektionen eingeschlossen, um den Nutzen eines Online-digitalen Taschenrechners zu bewerten (entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit von bakteriellen Infektionen unter Verwendung vieler klinischer und Laborvariablen vorherzusagen), wobei diejenigen, die randomisiert zum Interventionsarm, nur Antibiotika waren, wenn die Wahrscheinlichkeit der Bakterienerkrankungen> 10%war. Leider hatten nur 315/995 Teilnehmer eine Obergrenze, und es wurde keine Auswirkung der Intervention auf die Verwendung von Antibiotika beobachtet. Eine andere in Italien durchgeführte Studie unter Verwendung eines anderen pädiatrischen Cap -Pflegewegs versuchte nicht einmal, die unnötige Verschreibung zu verringern.

Insgesamt variieren die Wirksamkeit von Pflegehörnern stark davon, wie sie konstruiert werden, und von dem, was den lokalen Versorgungsstandard ausmacht. In der Pioneer -Pilotstudie, in der sich gerade die Einschreibung bei MCH beendet hatte, erhielten 100% der Teilnehmer mit CAP, die Standardversorgung erhielten, Antibiotika, während nur 53% der Teilnehmer mit CAP, deren Versorgung vom neuartigen Pflegehad (der Intervention von Interesse) geleitet wurde, innerhalb von 14 Tagen Antibiotika versicherten. Der absolute Nutzen unserer Intervention kann sich als wesentlich größer erweisen als der für andere Stewardship -Interventionen, die darauf abzielen, die antimikrobielle Verwendung bei Atemwegsinfektionen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • April Kam, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M8
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Telefonnummer: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Hauptermittler:
          • Gabrielle Freire, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die der Notaufnahme präsentieren, bei denen eine Obergrenze diagnostiziert wird und gut genug sind, um nach Hause entlassen zu werden (d. H. "Nicht-höhere" Kappe) ist berechtigt. Sie müssen Fieber haben (bei Prüfung oder nach der Geschichte) und mindestens eines von:

  • Tachypnoea gemessen in Triage (> 60 bpm für Alter <1,> 50 für 1-2 Jahre,> 40 bpm für 2-4 Jahre und> 30 bpm für> 4 Jahre)
  • Husten bei Prüfung oder nach Geschichte
  • Erhöhte Atemarbeit bei der Prüfung
  • Auskultierende Befund (fokale Knistern, Bronchialatmung usw.), die mit der Kappe übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden haben

  • Mukoviszidose
  • Anatomische Lungenerkrankung
  • Bronchiektasie
  • Chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause oder zu Hause belüftet haben
  • Angeborene Herzerkrankungen (bei der eine spezifische medizinische Behandlung oder mit Übungsbeschränkungen erforderlich sind),
  • Geschichte der wiederholten Aspiration/velopharyngealen Inkompetenz
  • Malignität
  • Immunschwäche (primär, erworben oder iatrogen)
  • Lungenentzündung zuvor (klinisch) diagnostiziert im vergangenen Monat (der vor der Episode gelöst wurde, was den aktuellen Besuch in der ED veranlasste)
  • Lungenabszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kinder, die nach 4 Tagen von Amoxicillin, Cefprozil, Cefuroxim, Levofloxacin, Moxifloxacin oder Doxycyclin mit anhaltendem Fieber auftreten, sind nicht berechtigt. Da diese Therapiedauer mit diesen Medikamenten normalerweise ausreichen würde, um die Bakterienkappe zu behandeln, wäre ein anderer Ansatz erforderlich (dh der schriftliche Pflegehe ist möglicherweise nicht angemessen).
  • Kinder können nicht mehr als einmal teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die neuartige Intervention für Pflegehe
Die neuartige Intervention für Pflegehe wird mehrere Faktoren enthalten, um das Risiko einer Bakterienkappe zu bestimmen. Bei der Rekrutierung, POC -CRP -Tests und Biomérieux -Spotfire -Tests von Nasopharyngeal -Tupfer (NPS) identifizieren diejenigen, die einem günstigen Risiko ausgesetzt sind, und erhalten am Tag 0 ein Rezept für die Antibiotika -Behandlung. Bitte beziehen Sie sich auf das Sammel- und Verarbeitungshandbuch für die Sammlung und Verarbeitung, um spezifischere Informationen zum Sammlungsprozess zu erhalten. Die Teilnehmer des nennenswerten Risikos werden an das klinische Team zurückgeleitet, um Amoxicillin zu erhalten, dem derzeitigen Versorgungsstandard in Kanada (diejenigen mit Penicillin-Allergie werden vermutlich gemäß den örtlichen Richtlinien eine angemessene Substitution erhalten). Teilnehmer mit geringem Risiko werden ohne Antibiotika nach Hause entlassen.
Diagnosetest: Die neuartige Intervention für Pflegehe
Der Pfad verwendet bereits überdachte Daten, Biomérieux-Spotfire-Tests und POC-CRP-Tests, um Patienten in Risikokategorien zu schichten. Der erste Schritt im Weg ist die POC -CRP -Tests. Kinder mit CRP> 60 mg/l werden als „merkwürdiges Risiko“ eingestuft, während diejenigen mit CRP <20 mg/l als „niedriges Risiko“ eingestuft werden. Die CRP-Grenzwerte von 20 mg/l (empfindlicher) und 60 mg/l (spezifischer) wurden nach Überprüfung der Literatur mit besonderem Schwerpunkt auf Metaanalysen ausgewählt. Andere große jüngste Studien haben ebenfalls 60 mg/l als oberen Grenzwert für die bakterielle Infektion verwendet. Teilnehmer mit CRP zwischen 20 und 60 mg/l werden weiter kategorisiert, um Kinder zu identifizieren, die eher eine bakterielle Lungenentzündung oder eine intolerante Fehlklassifizierung aufweisen. 'Wenn sie eine O2-Sättigung 60 bpm für 50 bpm für 1-2 y,> 40 bpm für 2-4 y und> 30 bpm für> 4 y) haben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in der ED eingestellt und gemäß dem behandelnden Kliniker verwaltet. Das Studienteam wird das Management nicht beeinflussen
Sonstiges: Übliche Pflege allein
Die Teilnehmer werden in der ED eingestellt und gemäß dem behandelnden Kliniker verwaltet. Das Studienteam wird das Management nicht beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Einsatz für CAP- oder Atemwegsinfektionen vor Tag 7 nach dem Errollen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, die Antibiotika erhalten.
Von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Einschreibung
Frühes klinisches Ansprechen (ECR, klinische Verbesserung der Symptome und mangelnde Anforderungen an zusätzliche antibakterielle Anforderungen, gemessen am Tag 4).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 4. Tag 4
Zu Studienbeginn/Einschreibung werden Pflegekräfte gebeten, alle Symptome des Kindes (Atemarbeit, Dyspnoe [für Kinder über 7 Jahre), orale Aufnahme und Aktivitätsniveau) im Vergleich zu Normalen zu bewerten. Diese werden als Folgendes eingestuft: "gleich wie normal", "etwas schlechter als normal" und "viel schlimmer als normal". Am Tag 4 und Tag 15 werden die Betreuer gebeten, die Symptome des Kindes im Vergleich zum vorherigen Besuch zu bewerten. Diese werden als Folgendes eingestuft: "schlimmer", "ungefähr gleich", "ein bisschen besser", "viel besser". Die klinische Reaktion erfordert mindestens "etwas besser" für jedes Symptom, das zu Studienbeginn nicht "gleich wie normal" war. Dyspnoea wird bei Kindern über sieben Jahren selbst gemeldet. Für diejenigen unter sieben wird Dyspnoe nicht gemeldet.
Von der Einschreibung bis zum 4. Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Ergebnisvariable
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Diese Variable umfasst eine frühe klinische Reaktion, medikamentöse unerwünschte Ereignisse und Krankenhausaufenthalte, um eine ordinale Ergebnisvariable mit Rängen 1-8 zu erzeugen. Die Ränge 1-3 werden ECR ohne AES erfüllt; milde mittelschwere AEs; und schwere AEs. Die Ränge 4-6 sind damit verbunden, ECR ohne AES nicht zu erreichen. milde mittelschwere AEs; und schwere AEs. Rang 7 ist kein ECR plus Krankenhausaufenthalt ohne AES, und Rang 8 ist kein ECR bei Krankenhausaufenthalt und irgendein AE.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Zeit für die Lösung von Fieber und Iincreases der Atmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Späte klinische Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Definiert wie früh klinische Reaktion, aber am 15. Tag im Vergleich zu Tag 4 gemessen
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Anteil der Teilnehmer mit Antibiotika -Anwendung speziell für die CAP- oder Atemwegsinfektion vor Tag 30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Krankenhausaufenthalt für CAP vor Tag 30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Das Auftreten von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Das Auftreten schwerer medikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Außerplante ED- oder Dring -Pflegebesuche vor Tag 15
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Die Entwicklung komplizierter Kappe (d. H. Pleuraerguss/Empyaema) vor Tag 15
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer vor Tag 15 die Schule/Kindertagesstätte verpassen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Die Akzeptanz des Pflegeplans aus der Sicht der Pflegekraft am Tag 0 und am Tag 30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Fragebogen, die den Eltern zur Beurteilung der Akzeptanz des Pflegeplans erteilt werden, wird am 30. Tag abgeschlossen. Dies ist eine 6-Punkte-Likert-Skala, die von "äußerst zufrieden" bis zu "überhaupt nicht zufrieden" reicht,
Von der Einschreibung bis zum Ende des 30 -Tage -Follow -ups
Die Anzahl der Tage, an denen die Betreuer des Teilnehmers die Arbeit vor Tag 15 gestört haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 15. Tag
Von der Einschreibung bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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