Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie optymalnego leczenia zapalenia płuc na chronie społecznościowej na pogotowie (PIONEERS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Pernica

Promowanie optymalnego leczenia zapalenia płuc na przyjęciu przez społeczność na pogotowie (pionierzy): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, kontrolowane, kliniczne badanie

W Ameryce Północnej do 5% przedszkolaków rozwija zapalenie płuc (CAP). Pneumonia jest drugim wiodącym powodem hospitalizacji pediatrycznej zarówno w Kanadzie, jak i Stanach Zjednoczonych; Około 20% dzieci hospitalizowanych z CAP może wymagać intensywnej opieki, co może spowodować znaczną zachorowalność. Biorąc pod uwagę ten ciężar choroby, ważne jest, aby CAP był odpowiednio zarządzany. Specyficzna terapia CAP zależy od etiologii mikrobiologicznej, ponieważ choroba bakteryjna poprawi się wraz z leczeniem antybiotykowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestety, nie ma żadnych cech w historii lub badaniach fizykalnych, które są wysoce specyficzne dla choroby wirusowej lub bakteryjnej. Chociaż choroba bakteryjna jest częściej związana z konsolidacją, zatwierdzone kryteria radiograficzne dla niezawodnego rozróżnienia między zapaleniem płuc wirusowych i bakteryjnych nie istnieją. Ponadto dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, powszechnie rozwijają wirusowe zapalenie płuc lub bakteryjno-wirusowe monety; Jedno duże prospektywne badanie dzieci hospitalizowanych za pomocą CAP w USA stwierdzono, że 66% wykryto wirus oddechowy, a 26% udowodniło monety. W związku z tym, chociaż lekarze zdają sobie sprawę, że antybiotyki nie poprawiają przebiegu dzieci z chorobami wirusowymi, niezdolność do niezawodnego rozróżniania chorób wirusowych i bakteryjnych powoduje, że zdecydowana większość dzieci z nawet nieokrzesaną czapką (tj. Można to zarządzać jako ambulatoryjne). Może to wynikać z faktu, że klinicyści nie są świadomi, ile czapki pediatrycznej jest wirusowe, ale prawdopodobnie jest również związane z przekonaniami/postawami lekarzy. Należą do nich chęć bycia „bezpiecznym”, przekonanie, że rodziny chcą antybiotyków oraz przekonanie, że jest łatwiejsze i szybsze przepisywanie niż wyjaśnienie, dlaczego antybiotyki nie są wymagane.

Minimalizacja niewłaściwego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych jest ważną strategią zapobiegania dalszemu pojawieniu się krążącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Globalny plan działania WHO w sprawie oporu przeciwdrobnoustrojowego stwierdza, że „przepisywanie oparte na dowodach powinno być standardem opieki”. Optymalizacja przepisywania przeciwdrobnoustrojowego, znanego również jako „zarządzanie przeciwdrobnoustrojowe”, jest główną strategią radzenia sobie z eskalacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i została nazwana „odpowiedzialnością powierniczą dla wszystkich instytucji opieki zdrowotnej w kontinuum opieki”. Zarządzanie antybiotykami ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia dramatycznego wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe obserwowanej w Kanadzie i na całym świecie, dlatego CIHR nadal zachęca do badań związanych z zarządzaniem przeciwdrobnoustrojowym. Public Public Health Agency of Canada w 2023 r. Pan-kanadyjski plan działania dotyczącej oporu przeciwdrobnoustrojowego wyraźnie wzywa do badań w celu „wsparcia rozwoju i wychowania diagnostyki… które wspierają zarządzanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym narzędzia do opieki”. Przebieżność przeciwdrobnoustrojowa rutynowo przepisywana dzieciom mogą powodować problematyczne skutki uboczne i wpływać na normalną mikroflorę, które mogą wpływać na rozwój otyłości, atopii i innych zaburzeń.

Ostatecznie ustalono, że leczenie antybiotykami krótkie (3-5 dni) jest równie skuteczne, jak dłuższe kursy antybiotyków dla nieokrzesanej czapki pediatrycznej. Śledczy przeprowadzili pierwszą z tych badań, która została opublikowana, wieloletni RCT w McMaster Children's Hospital (MCH) i szpital dziecięcy w Ontario Wschodniej (Cheo), zapisujący dzieci z nieszczemową czapką, losowe do 5 lub 10 dni amoksycylinu (czas trwania za pomocą placebos) i wykazał, że reakcja kliniczna na 14-21 dni była porównywalna między grupami. Ponadto skracanie czasów trwania nie wydawałoby się wskazane, biorąc pod uwagę, że w jednym badaniu w Izraelu wykazało więcej niepowodzeń u dzieci z udziałem 3 dni antybiotyków i wykazano, że 3 dni antybiotyków jest lepsze od placebo w leczeniu czapki pediatrycznej. Badacze uważają, że lepszą strategią byłoby ustalenie, w jaki sposób lepiej identyfikować dzieci z chorobą czysto wirusową, biorąc pod uwagę, że przypadki te stanowią większość czapki pediatrycznej i/lub umożliwia klinicystom pierwszej linii skuteczniejsze wstrzymywanie antybiotyków całkowicie od dzieci narażonych na choroby bakteryjne. (Badacze zauważają, że w tych odwołanych randomizowanych badaniach i systematycznych przeglądach leczenie antybiotykami nie było związane z dużą poprawą wskaźników wyleczenia; prawdopodobnie mówi to, że tylko niewielka część czapki pediatrycznej jest bakteryjna, ponieważ wiarygodna rozróżnienie między chorobą wirusową i bakteryjną nie jest możliwe na podstawie klinicznej.)

Starano się wykorzystać same biomarkery w celu poprawy przepisywania infekcji oddechowych. Jeden systematyczny przegląd stwierdził, że testowanie białka C-reaktywnego (POC CRP) było związane ze znacząco zmniejszonym przepisywaniem antybiotyków dla osób z ostrymi infekcjami oddechowymi (nie potwierdzoną chorobą bakteryjną) stanowiącą podstawową opiekę (RR 0,77, 95%CI 0,69-0,86, 12 prób [10218 uczestników], dowody o umiarkowanej pewności). Chociaż cechy wydajności tego testu są niewystarczająco dobre, aby zalecić jego zastosowanie w izolacji, dowody te sugerują, że ten test może odgrywać przydatną rolę po zintegrowaniu ze ścieżką opieki. Inne biomarkery nie udowodniono, że poprawiają przepisywanie; Jedno szwajcarskie badanie z wykorzystaniem prokalcytoniny w celu prowadzenia leczenia antybiotykami czapki pediatrycznej nie wykazało żadnych korzyści. Mogło to jednak wynikać z faktu, że standardowe praktyki przepisywania w tych szwajcarskich ośrodkach były już wyjątkowo dobre, ponieważ tylko 56% dzieci w grupie kontrolnej otrzymało antybiotyki. Klinicy z Ameryki Północnej są o wiele bardziej liberalni, a antybiotyki przepisują CAP; Niepublikowane dane MCH i Cheo wskazują, że 99% dzieci zdiagnozowanych CAP w pediatrycznym ED otrzymywanym antybiotykom, a dane amerykańskie pokazują, że większość dzieci zdiagnozowanych CAP w klinikach ambulatoryjnych i EDS jest również leczonych.

Bardzo niewiele badań badało ścieżki opieki w celu poprawy leczenia antybiotykami dzieci z nieszczem CAP w ED. Jedno z próby klastrowej zapisały się dzieci z infekcjami oddechowymi w celu oceny użyteczności internetowego kalkulatora cyfrowego (opracowanego w celu przewidywania prawdopodobieństwa zakażeń bakteryjnych przy użyciu wielu zmiennych klinicznych i laboratoryjnych), gdzie losowe do ramienia interwencyjnego były przepisane antybiotyki tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo choroby bakteryjnej wynosiło> 10%; Niestety tylko 315/995 uczestników miało CAP i nie zaobserwowano żadnego efektu interwencji na stosowanie antybiotyków. Inne badanie przeprowadzone we Włoszech przy użyciu innego szlaku opieki czapki pediatrycznej nie próbowało nawet zmniejszyć niepotrzebnego przepisywania.

Ogólnie rzecz biorąc, skuteczność ścieżek opieki będzie się znacznie różnić w zależności od sposobu ich konstruowania i w zależności od lokalnego standardu opieki. W badaniu pilotażowym pionierskim, które właśnie zakończyło zapisanie się do MCH, 100% uczestników z CAP, którzy otrzymali standardową opiekę, otrzymało antybiotyki, podczas gdy tylko 53% uczestników z CAP, których opieka była kierowana nowatorskim ścieżką opieki (interwencja zainteresowania), zostało przepisanych antybiotyków w ciągu 14 dni. Bezwzględna korzyść z naszej interwencji może okazać się znacznie większa niż zgłoszona w przypadku innych interwencji zarządzania mających na celu poprawę zastosowania przeciwdrobnoustrojowego w zakażeniach oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

698

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McMaster Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • April Kam, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M8
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Numer telefonu: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Główny śledczy:
          • Gabrielle Freire, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiające oddział ratunkowy, u których zdiagnozowano CAP i są wystarczająco dobre, aby zostać wypisanym do domu (tj. Kapitan „nieszczery”) będzie kwalifikowany. Muszą mieć gorączkę (na egzaminie lub według historii) i przynajmniej jeden z:

  • Tachypnoea mierzone w triage (> 60 bpm dla wieku <1,> 50 w wieku 1-2 lat,> 40 pm na 2-4 lata i> 30 kl. Naczebiny w wieku> 4 lat)
  • Kaszel na egzaminie lub według historii
  • Zwiększona praca w oddychaniu na egzamin
  • Odkrycie otaczające (trzaski ogniskowe, oddychanie oskrzelowe itp.) Zgodnie z CAP

Kryteria wykluczenia:

Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają którekolwiek z poniższych

  • Mukowiscydoza
  • Anatomiczna choroba płuc
  • Oskrzela
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca wentylacji tlenu w domu lub domu
  • Wrodzona choroba serca (wymagająca określonego leczenia lub ograniczenia ćwiczeń),
  • Historia wielokrotnego aspiracji/niekompetencji weloparnardowej
  • Złośliwość
  • Niedobór odporności (pierwotny, nabyty lub jatrogenny)
  • Pneumonia wcześniej (klinicznie) zdiagnozowane w ciągu ostatniego miesiąca (które przypuszczano, że rozwiązano przed odcinkiem, który wywołał obecną wizytę w ED)
  • Ropień płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, które mają bieżącą gorączkę po 4 dniach amoksycylin, cefprozilu, cefuroksymu, lewofloksacyny, moksyfloksacyny lub doksycykliny, nie są kwalifikowalne; Ponieważ ten czas trwania terapii tymi lekami byłby zwykle wystarczający do leczenia czapki bakteryjnej, wymagane byłoby inne podejście (tj. Ścieżka opieki jako pisemna może nie być odpowiednia).
  • Dzieci nie będą uprawnione do uczestnictwa więcej niż raz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowatorska interwencja ścieżki opieki
Nowatorska interwencja ścieżki opieki będzie obejmować wiele czynników w celu ustalenia ryzyka ograniczenia bakteryjnego. Podczas rekrutacji, testów POC CRP i testowania Spotfire Biomérieux wymazów nosogardzieli (NPS) zidentyfikują osoby, które są na znaczący ryzyko i otrzymają receptę na leczenie antybiotyków w dniu 0. Proszę, zapoznaj się z podręcznikiem gromadzenia i przetwarzania próbki, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat procesu zbierania. Uczestnicy znacznego ryzyka zostaną skierowani do zespołu klinicznego, aby otrzymywać amoksycylinę, obecny standard opieki w Kanadzie (osoby z alergią penicylinową prawdopodobnie otrzymają odpowiednie podstawienie zgodnie z lokalnymi wytycznymi). Uczestnicy niskiego ryzyka zostaną wypisani do domu bez antybiotyków.
Test diagnostyczny: Nowatorska interwencja ścieżki opieki
Ścieżka wykorzystuje już zapewnione dane, testy Spotfire Biomérieux i testy POC CRP w celu stratyfikacji pacjentów w kategorie ryzyka. Pierwszym krokiem na ścieżce będzie test POC CRP; Dzieci z CRP> 60 mg/L zostaną uznane za „znaczące ryzyko”, podczas gdy dzieci z CRP <20 mg/L zostaną uznane za „niskie ryzyko”. Odcięcia CRP wynoszące 20 mg/L (bardziej wrażliwe) i 60 mg/L (bardziej szczegółowe) zostały wybrane po przejrzeniu literatury, ze szczególnym naciskiem na metaanalizy; Inne duże ostatnie badania wykorzystały również 60 mg/L jako górną granicę infekcji bakteryjnej. Uczestnicy z CRP między 20-60 mg/L zostaną jeszcze bardziej sklasyfikowani w celu zidentyfikowania dzieci, które częściej będą miały bakteryjne zapalenie płuc lub bardziej nietolerancyjne wobec błędnej klasyfikacji. „Jeśli mają nasycenie O2 60 bpm dla wieku 50 bpm na 1-2 y,> 40 bpm przez 2-4 lata i> 30 bpm przez> 4 lata).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą rekrutowani w ED i będą zarządzani zgodnie z lekarzem; Zespół badawczy nie wpłynie na zarządzanie
Inny: Zwykła troska sama
Uczestnicy będą rekrutowani w ED i będą zarządzani zgodnie z lekarzem; Zespół badawczy nie wpłynie na zarządzanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie antybiotyków w zakażeniu CAP lub oddechowym przed 7 dniem po uruchomieniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po zapisaniu się
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki.
Od rejestracji do 7 dni po zapisaniu się
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR, poprawa kliniczna objawów i brak zapotrzebowania na dodatkowe przeciwbakteryjne mierzone w dniu 4).
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 4
Na początku/rejestracji opiekunowie zostaną poproszeni o uszeregowanie wszystkich objawów dziecka (praca oddychania, duszność [dla dzieci w wieku powyżej 7 lat], przyjmowania doustnego i poziomu aktywności) w porównaniu do normy. Zostaną one sklasyfikowane jako: „To samo jak normalne”, „nieco gorsze niż normalne” i „znacznie gorsze niż normalnie”. W dniach 4 i 15 dniach opiekunowie zostaną poproszeni o uszeregowanie objawów dziecka w porównaniu z poprzednią wizytą. Zostaną one sklasyfikowane jako: „gorsze”, „o tym samym”, „trochę lepiej”, „dużo lepiej”. Odpowiedź kliniczna wymaga przynajmniej „trochę lepszego” dla każdego objawu, który nie był „taki sam jak normalny” na początku. Dyspnoea zostanie zgłoszona przez dzieci w wieku powyżej siedmiu lat. Dla osób poniżej siódmej duszność nie zostanie zgłoszona.
Od rejestracji do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna wyniku porządkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Zmienna ta obejmie wczesną odpowiedź kliniczną, zdarzenia niepożądane narkotyki i hospitalizację w celu wygenerowania zmiennej wyniku porządkowego z rangi 1-8. Rangi 1-3 mają ECR bez AES; łagodne umiarkowane AE; i ciężkie AE, odpowiednio. Rangi 4-6 są związane z nie osiągnięciem ECR bez AES; łagodne umiarkowane AE; i ciężkie AE, odpowiednio. Ranga 7 nie jest eCR plus hospitalizacja bez AES, a ranga 8 nie jest ECR z hospitalizacją i żadnym AE.
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Czas na rozstrzygnięcie zarówno gorączki, jak i iincreass praca oddychania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Późna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
Zdefiniowane tak samo jak wczesna odpowiedź kliniczna, ale mierzona w dniu 15 w porównaniu z dniem 4
Od rejestracji do dnia 15
Odsetek uczestników z stosowaniem antybiotyków specjalnie do zakażenia CAP lub dróg oddechowych przed 30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Hospitalizacja na czapkę przed 30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Nieplanowane wizyty ED lub pilne opiekę przed 15 dniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
Od rejestracji do dnia 15
Rozwój skomplikowanego CAP (tj. Wysięku opłucnowego/rabatu) przed 15 dniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
Od rejestracji do dnia 15
Liczba dni, w których uczestnicy tęsknią za szkołą/przedszkola przed 15
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
Od rejestracji do dnia 15
Akceptowalność planu opieki z perspektywy opiekuna w dniu 0 i dnia 30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Kwestionariusz przekazany rodzicom w celu oceny akceptowalności planu opieki zostanie zakończony w dniu 30. Jest to 6-punktowa skala Likerta, od „wyjątkowo zadowolonej” do „wcale nie zadowolonej”
Od rejestracji do końca 30 -dniowej kontynuacji
Liczba dni, w których opiekunowie uczestników pracowali przed 15 dniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 15
Od rejestracji do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj