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응급실에서 지역 사회에서 획득 한 폐렴에 대한 최적의 치료 촉진 (PIONEERS)

2026년 4월 23일 업데이트: Jeffrey Pernica

응급실 (개척자)에서 지역 사회 획득 폐렴에 대한 최적의 치료 촉진 : 다중 센터, 무작위, 개방형, 통제, 임상 시험

북아메리카에서는 미취학 아동의 최대 5%가 매년 지역 사회 획득 폐렴 (CAP)을 개발합니다. 폐렴은 캐나다와 미국에서 소아 입원의 두 번째로 큰 원인입니다. CAP로 입원 한 어린이의 약 20%가 집중 치료가 필요할 수있어 이환율이 심할 수 있습니다. 이러한 질병의 부담을 감안할 때, CAP는 적절하게 관리되는 것이 중요합니다. CAP에 대한 특정 요법은 박테리아 질환이 항생제 치료를 통해 개선 될 것이므로 미생물 학적 병아학에 의존합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불행히도, 역사나 신체 검사에는 바이러스 또는 박테리아 질환에 매우 특이적인 특징이 없습니다. 박테리아 질환은 종종 통합과 관련이 있지만 바이러스 성 및 박테리아 폐렴을 안정적으로 구별하기위한 검증 된 방사선 학적 기준은 존재하지 않습니다. 또한, 어린이는 성인과는 달리 일반적으로 바이러스 성 폐렴 또는 박테리아 바이러스 동화 감염이 발생합니다. 미국에서 CAP로 입원 한 어린이에 대한 대규모 전향 적 연구에 따르면 66%가 호흡기 바이러스가 감지되었고 26%가 코화가 입증되었다고보고했습니다. 결과적으로, 의사는 항생제가 바이러스 성 질환이있는 어린이의 과정을 개선하지 않는다는 것을 알고 있지만, 바이러스 성 및 박테리아 질환을 안정적으로 구별 할 수 없다는 것은 비 체위 캡을 가진 대부분의 어린이들 (즉, 외래 환자로 관리 될 수 있음)이 항생제를 받는다. 임상의가 소아 캡이 바이러스 성이 얼마나되는지 알지 못하지만 의사의 신념/태도와 관련이 있기 때문일 수 있습니다. 여기에는 '안전한'욕구, 가족이 항생제를 원한다는 신념, 항생제가 필요한 이유를 설명하는 것보다 처방하는 것이 더 쉽고 빠르다는 인식이 포함됩니다.

부적절한 항균 처방을 최소화하는 것은 순환 항균성 저항의 추가 출현을 방지하기위한 중요한 전략입니다. 항균성 저항성에 대한 WHO의 글로벌 행동 계획은 '증거 기반 처방은 치료의 표준이어야한다'고 밝혔다. '항균제 청지기 직분'이라고도하는 항균 처방을 최적화하는 것이 항균성 저항에 대한 상승을 다루는 주요 전략이며 '치료의 연속체에 걸쳐 모든 의료 기관에 대한 신탁 책임'이라고 불립니다. 항생제 청지기 직분은 캐나다와 전 세계에서 볼 수있는 항균성 저항의 극적인 증가를 감소시키는 데 중요하므로 CIHR은 항균제 청지기 연구를 계속 장려하는 이유입니다. 캐나다 공중 보건 기관의 2023 년 항균성 저항성에 대한 2023 년 범-캐나다 행동 계획은 '진단의 개발 및 흡수를 지원하는 연구를 요구하는 연구를 요구합니다. 어린이에게 정기적으로 처방 된 항균제는 문제가있는 부작용을 일으키고 정상 미생물 총에 영향을 줄 수 있으며, 이는 비만, 아토피 및 기타 장애의 발달에 영향을 줄 수 있습니다.

짧은 코스 (3-5 일) 항생제 치료는 비 강도 소아과 캡에 대한 더 긴 항생제 코스와 똑같이 효과적이라는 것이 확실하게 확립되었습니다. 조사관은 McMaster Children 's Hospital (MCH)에서 다년간의 RCT와 동부 온타리오 동부의 어린이 병원 (Children's Children 's Hospital of Ontario)의 다년간의 RCT 인이 시험 중 첫 번째 시험을 실시하여 비 체위 캡을 가진 어린이를 등록하고, 5 일 또는 10 일의 아민들을 무작위로 등록하고 14-21 일의 임상 반응이 비교할 수 있음을 입증했습니다. 이스라엘의 한 번의 시험에서 3 일의 항생제가 주어진 어린이들에게 더 많은 실패가 발견되었으며 3 일의 항생제가 소아 캡의 치료를 위해 위약보다 우수하다는 것이 밝혀 졌다는 점을 감안할 때 더욱 단축 된 기간은 바람직하지 않은 것으로 보인다. 연구자들은 더 나은 전략은 순전히 바이러스 성 질환을 앓고있는 어린이를 더 잘 식별하는 방법을 결정하는 것이라고 생각합니다. 이러한 사례는 소아과의 대부분을 나타내거나 전선 임상의가 박테리아 질환의 위험이 낮은 어린이로부터 항생제를보다 효과적으로 보류 할 수있게합니다. (연구자들은이 참조 된 무작위 시험 및 체계적인 검토에서 항생제 치료는 치료 속도의 큰 개선과 관련이 없다고 지적했다. 이것은 아마도 소아 캡의 소수 비율만이 바이러스 성과 박테리아 질환 사이의 신뢰할 수있는 차별 만 임상 적 근거에서 불가능하다는 사실에 대해 말할 수있다.

호흡기 감염에 대한 처방을 개선하기 위해 바이오 마커 만 사용하려는 노력이있었습니다. 하나의 체계적인 검토는 시점의 C- 반응성 단백질 (POC CRP) 검사 검사가 1 차 진료 (RR 0.77, 95%CI 0.69-0.86, 1 차 진료에 나타나는 급성 호흡기 감염 (확인 된 박테리아 질환이 아님)에 대한 항생제 처방을 유의하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 12 번의 시험 [10218 참가자], 중간 확인 증거). 이 테스트의 성능 특성은 독립적으로 사용하기에 충분하지 않지만,이 증거는이 분석이 치료 경로에 통합 될 때 유용한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 다른 바이오 마커는 처방을 개선하는 것으로 입증되지 않았다. 소아 캡에 대한 항생제 치료를 안내하기 위해 Procalcitonin을 사용한 스위스 연구는 어떤 이점도 찾지 못했습니다. 그러나 이것은 대조군의 어린이의 56%만이 항생제를 받았기 때문에이 스위스 센터의 표준 처방 관행이 이미 매우 좋았 기 때문일 수 있습니다. 북미 임상의는 CAP에 대한 항생제 처방에 훨씬 더 자유롭다. 미공개 MCH 및 ChEO 데이터에 따르면 소아 ED에서 CAP로 진단 된 어린이의 99%가 항생제를 받고 있으며, 미국 데이터는 대부분의 외래 환자 클리닉 및 EDS에서 CAP 진단을받은 대부분의 어린이가 치료를받는 것으로 나타났습니다.

응급실에서 비 강진증이있는 어린이의 항생제 치료를 개선하기위한 치료 경로를 조사하는 시험은 거의 없었습니다. 온라인 디지털 계산기의 유용성을 평가하기 위해 호흡기 감염이있는 어린이 중 하나의 클러스터-무작위 시험 등록 (많은 임상 및 실험실 변수를 사용한 박테리아 감염 가능성을 예측하기 위해 개발)은 세균성 질환의 가능성이> 10%인 경우에만 항생제를 처방 한 경우에만 처방 된 항생제; 불행히도, 315/995 명의 참가자 만 CAP를 가지고 있었고 항생제 사용에 대한 중재에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 다른 소아 캡 관리 경로를 사용하여 이탈리아에서 수행 한 또 다른 연구는 불필요한 처방을 줄이려고 시도하지 않았습니다.

전반적으로, 치료 경로의 효과는 건설 방식과 지역 치료 표준을 구성하는 것에 따라 크게 다릅니다. 방금 MCH에 등록을 마친 개척자 파일럿 연구에서, 표준 치료를받은 CAP를 가진 참가자의 100%는 항생제를 받았으며, CAP를 가진 참가자의 53%만이 새로운 치료 경로 (관심 개입)에 의해 안내 된 14 일 이내에 항생제를 처방 받았다. 우리의 중재의 절대적 이점은 호흡기 감염에 대한 항균 사용을 개선하기위한 다른 청지기 개입에 대해보고 된 것보다 실질적으로 더 큰 것으로 판명 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

698

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 아직 모집하지 않음
        • Stollery Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 아직 모집하지 않음
        • BC Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Neil Desai, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 아직 모집하지 않음
        • McMaster Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • April Kam, MD
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M8
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
          • Gabrielle Freire, MD
          • 전화번호: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • 수석 연구원:
          • Gabrielle Freire, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

6 개월에서 18 세의 어린이는 CAP 진단을 받고 집에 퇴원하기에 충분한 응급실에 선물하는 어린이 (즉, '비 세버'캡)은 자격이 있습니다. 그들은 열이 있어야합니다 (시험 또는 역사별)와 적어도 하나가 있어야합니다.

  • TACHYPNOEA는 심사에서 측정 된 (1-2 세의 경우 <1,> 50, 2-4 세의 경우> 40bpm,> 4 세의 경우> 30bpm)에서 측정 됨)
  • 시험 또는 역사에 의한 기침
  • 시험에서 호흡 작업이 증가했습니다
  • 캡과 일치하는 청진적 발견 (초점 딱딱, 기관지 호흡 등)

제외 기준 :

어린이는 다음 중 하나가 있으면 제외됩니다.

  • 낭포성 섬유증
  • 해부학 적 폐 질환
  • 기관지 확장증
  • 가정용 산소 또는 가정 환기가 필요한 만성 폐 질환
  • 선천성 심장병 (특정 의학적 치료가 필요하거나 운동 제한이 필요함),
  • 반복되는 흡인의 역사/velopharyngeal 무능력
  • 강한 악의
  • 면역 결핍 (1 차, 획득 또는 원인)
  • 이전에 (임상 적으로) 지난 달에 진단 된 폐렴 (현재 ED를 방문한 에피소드 이전에 해결 된 것으로 추정됨).
  • 지난 6 개월 이내에 폐 농양
  • 4 일의 아목시실린, 세프 프로 로질, Cefuroxime, levofloxacin, moxifloxacin 또는 doxycycline 후에 발열이 진행되는 어린이는 자격이 없습니다. 이들 약물에 의한이 치료 기간은 일반적으로 박테리아 캡을 치료하기에 충분하기 때문에, 다른 접근법이 필요할 것이다 (즉, 서면으로서의 치료 경로는 적절하지 않을 수있다).
  • 어린이는 두 번 이상 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 치료 경로 개입
새로운 관리 경로 중재는 박테리아 CAP의 위험을 결정하기위한 여러 요인을 통합 할 것이다. 모집, POC CRP 테스트 및 비 인두 면봉 (NPS)의 Biomérieux Spotfire 테스트는 위험에 처한 위험에 처한 사람들을 식별하고 0 일에 항생제 치료 처방을받을 것입니다. 수집 과정에 대한보다 구체적인 정보에 대한 시편 수집 및 처리 매뉴얼을 참조하십시오. 상당 위험에 처한 참가자는 캐나다의 현재 치료 표준 인 아목시실린을 제공하기 위해 임상 팀에 회부 될 것입니다 (페니실린 알레르기가있는 사람들은 아마도 지역 가이드 라인에 따라 적절한 대체를받을 것입니다). 저 위험 참가자는 항생제없이 집으로 퇴원 할 것입니다.
진단 검사: 새로운 치료 경로 개입
이 경로는 이미 널리보고 된 데이터, Biomérieux Spotfire 테스트 및 POC CRP 테스트를 사용하여 환자를 위험 범주로 계층화합니다. 경로의 첫 번째 단계는 POC CRP 테스트입니다. CRP> 60 mg/L을 가진 어린이는 '상당한 위험'으로 간주되는 반면, CRP <20 mg/L을 가진 사람들은 '위험이 낮다'는 것으로 간주됩니다. 문헌을 검토 한 후 20mg/L (더 민감한) 및 60mg/L (보다 구체적으로)의 CRP 컷오프가 메타 분석에 중점을두고 선택되었습니다. 다른 대규모 최근의 연구는 또한 박테리아 감염의 상위 컷오프로 60mg/L을 사용했습니다. 20-60mg/L 사이의 CRP를 가진 참가자는 세균성 폐렴이 있거나 잘못 분류가 불충분 할 가능성이 더 높은 어린이를 식별하기 위해 더 분류됩니다. 'O2 포화도가 1-2 y의 경우 50 bpm에 대해 60 bpm, 2-4 y의 경우> 40 bpm,> 4 y의> 30 bpm을 가지고 있다면).
활성 비교기: 제어 그룹
참가자는 ED에 모집되며 치료 임상의에 따라 관리됩니다. 연구팀은 경영진에 영향을 미치지 않을 것입니다
다른: 일반적인 치료 만
참가자는 ED에 모집되며 치료 임상의에 따라 관리됩니다. 연구팀은 경영진에 영향을 미치지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제 7 일 전후 제 7 일 전 CAP 또는 호흡기 감염에 대한 항생제 사용
기간: 등록 후 7 일까지 등록
항생제를받는 환자의 비율.
등록 후 7 일까지 등록
초기 임상 반응 (ECR, 증상의 임상 개선 및 4 일째에 측정 된 추가 항균에 대한 요구 사항 부족).
기간: 등록에서 4 일까지
기준선/등록에서 간병인은 정상과 비교하여 아동의 모든 증상 (호흡 작업, 7 세 이상의 어린이의 경우 호흡 곤란 [7 세 이상의 어린이], 구강 섭취 및 활동 수준)의 순위를 매기도록 요청받습니다. 이것들은 "정상과 동일", "정상보다 조금 더 나쁘다", "정상보다 훨씬 나쁘다"는 다음으로 분류됩니다. 4 일차와 15 일째에 간병인은 이전 방문과 비교하여 어린이의 증상을 평가하도록 요청받습니다. 이것들은 다음과 같이 분류 될 것입니다 : "더 나쁜", "거의 동일", "조금 더 나은", "훨씬 더 나은". 임상 반응은 기준선에서 "정상과 동일하지 않은"증상에 대해 적어도 "조금 더 나은"것을 요구합니다. 호흡 곤란은 7 세 이상의 어린이들에게 자체보고 될 것입니다. 7 세 미만의 사람들의 경우 호흡 곤란은보고되지 않습니다.
등록에서 4 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서수 결과 변수
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
이 변수에는 초기 임상 반응, 약물 부작용 및 입원을 포함하여 순위 1-8의 서수 결과 변수를 생성합니다. 1-3 순위는 ECR이 AES를 만나지 못했습니다. 가벼운 상생 AE; 및 심각한 AES. 4-6 순위는 AE가없는 ECR을 달성하지 않는 것과 관련이 있습니다. 가벼운 상생 AE; 및 심각한 AES. Rank 7은 AES가없는 ECR 플러스 입원이 아니며 8 위는 입원과 AE를 가진 ECR이 아닙니다.
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
열과 iincreases의 호흡 작업의 해결 시간
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
늦은 임상 반응
기간: 등록에서 15 일까지
초기 임상 반응과 동일하게 정의되었지만 4 일에 비해 15 일에 측정되었습니다.
등록에서 15 일까지
30 일 전의 CAP 또는 호흡기 감염에 대해 항생제 사용을 가진 참가자의 비율
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
30 일 전 CAP 입원
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
약물 관련 부작용의 발생
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
심각한 약물 관련 부작용의 발생
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
15 일 전에 예정된 ED 또는 긴급 치료 방문
기간: 등록에서 15 일까지
등록에서 15 일까지
15 일 전의 복잡한 캡 (즉, 흉막 삼출/empyaema)의 발달
기간: 등록에서 15 일까지
등록에서 15 일까지
참가자가 학교/보육원을 놓치는 날 15 일 전 15 일째
기간: 등록에서 15 일까지
등록에서 15 일까지
0 일과 30 일에 간병인의 관점에서 간호 계획의 수용 가능성
기간: 등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
치료 계획의 수용 가능성을 평가하기 위해 부모에게 제공되는 설문지는 30 일에 완료됩니다. 이것은 '매우 만족'에서 '전혀 만족하지 않는 것'에 이르는 6 점 리 커트 척도입니다.
등록에서 30 일 종료까지 후속 조치
참가자의 간병인이 15 일 전에 중단 된 일의 수
기간: 등록에서 15 일까지
등록에서 15 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey Pernica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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