Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af optimal behandling af samfund erhvervet lungebetændelse i akuttrum (PIONEERS)

23. april 2026 opdateret af: Jeffrey Pernica

Fremme af optimal behandling af samfund erhvervet lungebetændelse i alarmrum (pionerer): en multicentre, randomiseret, åben mærket, kontrolleret, klinisk forsøg

I Nordamerika udvikler op til 5% af børnehaverne hvert år samfund erhvervet lungebetændelse (CAP). Lungebetændelse er den næstledende årsag til pædiatrisk indlæggelse i både Canada og USA; Cirka 20% af børn på hospitalet med CAP kan have brug for intensiv pleje, hvilket kan resultere i betydelig sygelighed. I betragtning af denne sygdomsbyrde er det kritisk, at CAP styres korrekt. Specifik terapi til CAP er afhængig af mikrobiologisk ætiologi, da bakteriesygdom vil forbedres med antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desværre er der ingen funktioner i historie eller fysisk undersøgelse, der er meget specifikke for hverken viral eller bakteriesygdom. Selvom bakteriesygdom oftere er forbundet med konsolideringer, findes validerede radiografiske kriterier for pålideligt mellem viral og bakteriel lungebetændelse ikke. Endvidere udvikler børn, i modsætning til voksne, ofte viral lungebetændelse eller bakteriel-viral møntfektioner; En stor prospektiv undersøgelse af børn, der blev indlagt med CAP i USA, rapporterede, at 66% havde en åndedrætsvirus påvist, og at 26% havde bevist møntfektioner. Selv om læger er opmærksomme på, at antibiotika ikke forbedrer børnene med virale sygdomme, resulterer manglende evne til pålideligt mellem viral og bakteriel sygdom i langt de fleste børn med endda ikke-svær CAP (dvs. det kan håndteres som en poliklinisk), der får antibiotika. Dette kan skyldes, at klinikere ikke er opmærksomme på, hvor meget pædiatrisk cap er viral, men er sandsynligvis også relateret til læge tro/holdninger. Disse inkluderer ønsket om at være 'sikker', troen på, at familier ønsker antibiotika, og opfattelsen af, at det er lettere og hurtigere at ordinere end at forklare, hvorfor antibiotika ikke er påkrævet.

Minimering af upassende antimikrobiel ordinering er en vigtig strategi for at forhindre yderligere fremkomst af cirkulerende antimikrobiel resistens. WHOs globale handlingsplan for antimikrobiel modstand siger, at 'evidensbaseret ordinering bør være standarden for pleje'. Optimering af antimikrobiel ordinering, også kendt som 'antimikrobielt forvaltning', er den vigtigste strategi til at håndtere eskalerende antimikrobiel modstand og er blevet kaldt 'et tillidsansvar for alle sundhedsinstitutioner på tværs af kontinuummet for pleje'. Antibiotisk forvaltning er kritisk for at reducere den dramatiske stigning i antimikrobiel resistens, der ses i Canada og over hele verden, og det er grunden til, at CIHR fortsætter med at tilskynde til antimikrobiel forvaltningsforskning. Det offentlige sundhedsagentur i Canadas pan-canadiske handlingsplan fra 2023 om antimikrobiel modstand opfordrer eksplicit til forskning til at 'støtte udviklingen og optagelsen af diagnostik ... der understøtter antimikrobielt forvaltning, herunder værktøjer til pleje'. Antimikrobielle stoffer, der rutinemæssigt er ordineret til børn, kan producere problematiske bivirkninger og påvirke normal mikrobiota, hvilket kan påvirke udviklingen af fedme, atopi og andre lidelser.

Det er nu blevet definitivt konstateret, at korte kursus (3-5 dages) antibiotikabehandling er lige så effektiv som længere kurser af antibiotika til ikke-svær pædiatrisk cap. Efterforskerne gennemførte den første af disse forsøg, der blev offentliggjort, en flerårig RCT på McMaster børnehospital (MCH) og børnehospitalet i det østlige Ontario (CHEO), der tilmeldte børn med ikke-svær CAP, randomisering til enten 5 eller 10 dage af amoxicillin (varighed blindet ved hjælp af placebos) og demonstrerede, at klinisk respons ved 14-21 dage var sammenlignelig mellem grupper. Forkortelse af varighederne ville yderligere ikke virke tilrådelig, i betragtning af at et forsøg i Israel fandt flere fiaskoer hos børn, der fik 3 dages antibiotika, og at det er vist, at 3 dages antibiotika er bedre end placebo til behandling af pædiatrisk cap. Efterforskerne mener, at en bedre strategi ville være at bestemme, hvordan man bedre identificerer børn med rent virussygdom, i betragtning af at disse tilfælde repræsenterer størstedelen af pædiatrisk cap og/eller gør det muligt for frontlinjeklinikere at mere effektivt tilbageholde antibiotika helt fra børn med lavere risiko for bakteriesygdom. (Undersøgere bemærker, at antibiotikabehandling ikke var forbundet med store forbedringer i kurhastighederne i disse refererede randomiserede forsøg og systematiske anmeldelser;

Der har været bestræbelser på at bruge biomarkører alene for at forbedre ordinering af luftvejsinfektioner. En systematisk gennemgang fandt, at C-reaktivt protein (POC CRP) -prøvning var forbundet med signifikant nedsat antibiotikaspræsentation for dem med akutte respiratoriske infektioner (ikke bekræftet bakteriesygdom), der blev præsenteret for primærpleje (RR 0,77, 95%CI 0,69-0,86, ikke 12 forsøg [10218 deltagere], moderat karakteristik bevis). Selvom præstationsegenskaberne ved denne test ikke er tilstrækkeligt gode til at anbefale dens anvendelse isoleret, antyder dette bevis, at dette assay kunne spille en nyttig rolle, når den er integreret i en plejevej. Andre biomarkører har ikke vist sig at forbedre ordineringen; En schweizisk undersøgelse ved anvendelse af procalcitonin til at guide antibiotikabehandling til pædiatrisk cap fandt ingen fordel. Imidlertid kan dette godt have været på grund af det faktum, at standard ordineringspraksis på disse schweiziske centre allerede var ekstremt gode, da kun 56% af børnene i kontrolgruppen fik antibiotika. Nordamerikanske klinikere er meget mere liberale med antibiotikum, der ordineres til CAP; Ikke offentliggjorte MCH- og CHEO -data indikerer, at 99% af børn, der er diagnosticeret med CAP i den pædiatriske ED, får antibiotika, og amerikanske data viser, at de fleste børn, der er diagnosticeret med CAP på poliklinikker og EDS, også behandles.

Der har været meget få forsøg med at undersøge plejeveje for at forbedre antibiotikabehandling af børn med ikke-svær cap i ED. Et klynge-randomiseret forsøg indskrev børn med luftvejsinfektioner for at vurdere anvendeligheden af en online digital lommeregner (udviklet til at forudsige sandsynligheden for bakterieinfektioner ved anvendelse af mange kliniske og laboratorievariabler), hvor de randomiserede til interventionsarmen kun blev ordineret antibiotika, hvis sandsynligheden for bakteriesygdom var> 10%; Desværre var det kun 315/995 deltagere, der havde CAP, og der blev ikke observeret nogen effekt af interventionen på antibiotisk brug. En anden undersøgelse udført i Italien ved hjælp af en anden pædiatrisk cap -plejepåvej forsøgte ikke engang at mindske unødvendig ordination.

Generelt vil effektiviteten af plejeveje variere meget afhængigt af hvordan de er konstrueret og af det, der udgør den lokale standard for pleje. I den pionerpilotundersøgelse, der netop var færdige med at tilmelde sig MCH, modtog 100% af deltagerne med CAP, der modtog standardpleje, antibiotika, mens kun 53% af deltagerne med CAP, hvis pleje blev styret af den nye plejevej (interventionen af interesse) blev ordineret antibiotika inden for 14 dage. Den absolutte fordel ved vores intervention kan vise sig at være væsentligt større end den, der er rapporteret for andre forvaltningsinterventioner, der sigter mod at forbedre antimikrobiel anvendelse til luftvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

698

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BC Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • April Kam, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M8
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Telefonnummer: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle Freire, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Børn i alderen 6 måneder til 18 år, der præsenterer for akuttafdelingen, der er diagnosticeret med CAP og er godt nok til at blive udskrevet hjem (dvs. 'Ikke-svær' cap) er berettiget. De skal have feber (på eksamen eller efter historie) og mindst en af:

  • Tachypnoea målt ved triage (> 60 bpm for alder <1,> 50 for 1-2 års alder,> 40bpm i 2-4 år og> 30bpm for> 4 år)
  • Hoste på eksamen eller efter historie
  • Øget vejrtrækning på eksamen
  • Auskultatorisk fund (fokale knæk, bronchial vejrtrækning osv.) I overensstemmelse med cap

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket, hvis de har noget af følgende

  • Cystisk fibrose
  • Anatomisk lungesygdom
  • Bronchiectasis
  • Kronisk lungesygdom, der kræver ilt eller hjemmeventilation
  • Medfødt hjertesygdom (kræver specifik medicinsk behandling eller med træningsbegrænsninger),
  • Historie om gentagen aspiration/velopharyngeal inkompetence
  • Malignitet
  • Immundefekt (primær, erhvervet eller iatrogen)
  • Lungebetændelse tidligere (klinisk) diagnosticeret inden for den sidste måned (som antages at have løst før episoden, der fik det aktuelle besøg i ED)
  • Lungeabscess inden for de sidste 6 måneder
  • Børn, der præsenterer med løbende feber efter 4 dages amoxicillin, cefprozil, cefuroxim, levofloxacin, moxifloxacin eller doxycyclin er ikke berettiget; Da denne varighed af terapi med disse lægemidler normalt ville være tilstrækkelig til behandling af bakteriehætte, ville der kræves en anden tilgang (dvs. plejevejen som skrevet er muligvis ikke passende).
  • Børn er ikke berettigede til at deltage mere end én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den nye pleje af plejevej
Den nye pleje af plejevej vil indarbejde flere faktorer for at bestemme risikoen for bakteriehætte. Ved rekruttering, POC CRP -test og Biomérieux Spotfire -test af nasopharyngeal swabs (NPS) identificerer dem, der har en mærkbar risiko og vil modtage en recept til antibiotikabehandling på dag 0. henvises til prøveindsamling og behandlingsmanual for mere specifik information om indsamlingsprocessen. Deltagerne med mærkbar risiko vil blive henvist til det kliniske team, der skal få amoxicillin, den nuværende standard for pleje i Canada (dem med penicillinallergi vil formodentlig modtage en passende substitution i henhold til lokale retningslinjer). Deltagerne med lav risiko vil blive udskrevet hjem uden antibiotika.
Diagnostisk test: Den nye pleje af plejevej
Pathway bruger allerede gennemførte data, Biomérieux Spotfire-test og POC CRP-test til at stratificere patienter i risikokategorier. Det første trin i stien vil være POC CRP -test; Børn med CRP> 60 mg/l vil blive betragtet som 'mærkbar risiko', mens de med CRP <20 mg/l vil blive betragtet som 'lav risiko'. CRP-afskæringerne på 20 mg/l (mere følsom) og 60 mg/l (mere specifik) blev valgt efter gennemgang af litteraturen med særlig vægt på metaanalyser; Andre store nylige undersøgelser har også brugt 60 mg/l som en øvre afskæring til bakterieinfektion. Deltagere med CRP mellem 20-60 mg/l vil blive kategoriseret yderligere for at identificere børn, enten mere tilbøjelige til at have bakteriel lungebetændelse eller mere intolerant over for misklassificering. 'Hvis de har O2-mætning 60 bpm i alderen 50 bpm i 1-2 år,> 40 bpm i 2-4 år og> 30 bpm i> 4 år).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive rekrutteret i ED og vil blive styret i henhold til den behandlende kliniker; Studieteamet vil ikke påvirke ledelsen
Andet: Almindelig pleje alene
Deltagerne vil blive rekrutteret i ED og vil blive styret i henhold til den behandlende kliniker; Undersøgelsesteamet vil ikke påvirke ledelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk brug til cap eller luftvejsinfektion før dag 7 efter opdragelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage efter tilmelding
Andelen af patienter, der modtager antibiotika.
Fra tilmelding til 7 dage efter tilmelding
Tidlig klinisk respons (ECR, klinisk forbedring af symptomer og manglende krav til yderligere antibakterier målt på dag 4).
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 4
Ved baseline/tilmelding bliver plejere bedt om at rangere alle barnets symptomer (vejrtrækning, dyspnø [for børn over 7 år], oralt indtag og aktivitetsniveau) sammenlignet med det normale. Disse vil blive kategoriseret som følgende: "Samme som normalt", "lidt værre end normalt" og "meget værre end normalt". På dag 4 og dag 15 opfølgninger bliver plejere bedt om at rangere barnets symptomer sammenlignet med det forrige besøg. Disse vil blive kategoriseret som følgende: "værre", "omtrent det samme", "lidt bedre", "meget bedre". Klinisk respons kræver mindst "lidt bedre" for ethvert symptom, der ikke var "det samme som normalt" ved baseline. Dyspnoea vil blive selvrapporteret hos børn over syv år. For dem under syv vil dyspnø ikke blive rapporteret.
Fra tilmelding til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal resultatvariabel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Denne variabel vil omfatte tidlig klinisk respons, narkotikamisbrugsbegivenheder og hospitalisering for at generere en ordinær resultatvariabel med rækker 1-8. Rangerer 1-3 har ECR mødt uden AE'er; mild-moderat AE'er; og alvorlige AE'er henholdsvis. Rangerer 4-6 er forbundet med ikke at opnå ECR uden AE'er; mild-moderat AE'er; og alvorlige AE'er henholdsvis. Rang 7 er ingen ECR plus hospitalisering uden AE'er, og rang 8 er ingen ECR med hospitalisering og nogen AE.
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Tid til opløsning af både feber og i stigende arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Sen klinisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
Defineret det samme som tidlig klinisk respons, men målt på dag 15 sammenlignet med dag 4
Fra tilmelding til dag 15
Andel af deltagere med antibiotisk brug specifikt til cap eller luftvejsinfektion før dag 30
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Hospitalisering til cap før dag 30
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Forekomsten af narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Forekomsten af alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Uplanlagt ED eller presserende plejebesøg før dag 15
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
Fra tilmelding til dag 15
Udviklingen af kompliceret cap (dvs. pleural effusion/empyaema) før dag 15
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
Fra tilmelding til dag 15
Antallet af dage, som deltagerne går glip af skole/dagpleje før dag 15
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
Fra tilmelding til dag 15
Acceptabiliteten af plejeplanen fra plejeperspektivet på dag 0 og dag 30
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Spørgeskema, der er givet til forældrene for at vurdere acceptabiliteten af plejeplanen, afsluttes på dag 30. Dette er en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ekstremt tilfreds' til 'slet ikke tilfreds'
Fra tilmelding til slutningen af 30 dages opfølgning
Antallet af dage, hvor deltagerens plejere har arbejde forstyrret inden dag 15
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 15
Fra tilmelding til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner