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Promuovere un trattamento ottimale per la polmonite acquisita in comunità nei pronto soccorso (PIONEERS)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jeffrey Pernica

Promuovere un trattamento ottimale per la polmonite acquisita in comunità nei pronto soccorso (pionieri): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a margine aperto, controllato

In Nord America, fino al 5% dei bambini in età prescolare sviluppa ogni anno polmonite acquisita dalla comunità (CAP). La polmonite è il secondo motivo di ricovero pediatrico sia in Canada che negli Stati Uniti; Circa il 20% dei bambini ricoverati in ospedale con CAP potrebbe aver bisogno di terapia intensiva, il che può comportare una morbilità significativa. Dato questo onere di malattia, è fondamentale che il CAP sia gestito in modo appropriato. La terapia specifica per CAP dipende dall'eziologia microbiologica, poiché la malattia batterica migliorerà con il trattamento antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfortunatamente, non ci sono caratteristiche di storia o esame fisico altamente specifici per la malattia virale o batterica. Sebbene la malattia batterica sia più spesso associata a consolidamenti, non esistono criteri radiografici validati per distinguere in modo affidabile tra polmonite virale e batterica. Inoltre, i bambini, a differenza degli adulti, sviluppano comunemente polmonite virale o coinfezioni batteriche-virali; Un ampio studio prospettico sui bambini ricoverati in ospedale con CAP negli Stati Uniti ha riferito che il 66% aveva un virus respiratorio rilevato e il 26% aveva comprovato la coinfezione. Di conseguenza, sebbene i medici siano consapevoli del fatto che gli antibiotici non migliorano il corso dei bambini con malattie virali, l'incapacità di discriminare in modo affidabile tra le malattie virali e batteriche si traduce nella stragrande maggioranza dei bambini con un limite non grave (cioè che può essere gestita come un ambulatoriale) che riceve antibiotici. Ciò può essere dovuto al fatto che i clinici non sono consapevoli di quanto limite pediatrica sia virale, ma probabilmente è anche correlata alle credenze/atteggiamenti del medico. Questi includono il desiderio di essere "sicuri", la convinzione che le famiglie vogliano antibiotici e la percezione che sia più facile e veloce da prescrivere piuttosto che spiegare perché gli antibiotici non sono necessari.

Ridurre al minimo la prescrizione antimicrobica inappropriata è una strategia importante per prevenire l'ulteriore emergenza della resistenza antimicrobica circolante. Il piano d'azione globale dell'OMS sulla resistenza antimicrobica afferma che "la prescrizione basata sull'evidenza dovrebbe essere lo standard di cura". L'ottimizzazione della prescrizione antimicrobica, nota anche come "amministrazione antimicrobica", è la strategia principale per affrontare la crescente resistenza antimicrobica ed è stata definita "una responsabilità fiduciaria per tutte le istituzioni sanitarie nel continuum delle cure". La gestione degli antibiotici è fondamentale per ridurre il drammatico aumento della resistenza antimicrobica osservata in Canada e in tutto il mondo, motivo per cui CIHR continua a incoraggiare la ricerca di amministrazione antimicrobica. Il piano d'azione pan-canadese dell'Agenzia per la sanità pubblica del Canada sulla resistenza antimicrobica chiede esplicitamente la ricerca per "sostenere lo sviluppo e la diffusione della diagnostica ... che supportano la gestione antimicrobica, compresi gli strumenti di punto di cura". Gli antimicrobici prescritti regolarmente ai bambini possono produrre effetti collaterali problematici e influire sul normale microbiota, che può influenzare lo sviluppo di obesità, atopy e altri disturbi.

Ora è stato definitivamente stabilito che il trattamento antibiotico a breve rotta (3-5 giorni) è ugualmente efficace come corsi di antibiotici più lunghi per il limite pediatrico non grave. Gli investigatori hanno condotto il primo di questi studi da pubblicare, un RCT pluriennale presso il McMaster Children's Hospital (MCH) e l'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEO), iscrivendo i bambini con limite non gravi, randomizzando a 5 o 10 giorni di amoxicillina (durata cieca usando Placebos) e dimostrato che la risposta clinica a 14-2 giorni era comparabile tra i gruppi. L'accorciamento delle durate ulteriormente non sembrerebbe consigliabile, dato che uno studio in Israele ha trovato più fallimenti nei bambini dati 3 giorni di antibiotici e che è stato dimostrato che 3 giorni di antibiotici sono superiori al placebo per il trattamento del limite pediatrico. Gli investigatori ritengono che una strategia migliore sarebbe quella di determinare come identificare meglio i bambini con malattie puramente virali, dato che questi casi rappresentano la maggior parte del limite pediatrico e/o consentire ai medici di prima linea di trattenere più efficacemente gli antibiotici interamente dai bambini a basso rischio di malattie batteriche. (Gli investigatori notano che in questi studi randomizzati referenziati e revisioni sistematiche, il trattamento antibiotico non era associato a grandi miglioramenti dei tassi di guarigione; questo probabilmente parla del fatto che solo una piccola parte del limite pediatrico è batterica, poiché la discriminazione affidabile tra malattia virale e batterica non è possibile sul terreno clinico.)

Ci sono stati sforzi per utilizzare i biomarcatori da soli per migliorare la prescrizione per le infezioni respiratorie. Una revisione sistematica ha rilevato che il test di proteina C-reattiva del punto di cura (CRP) era associato a una prescrizione di antibiotici significativamente ridotti per quelli con infezioni respiratorie acute (non confermata malattia batterica) che presentavano alle cure primarie (RR 0,77, IC 95%0,69-0,86, 12 prove [10218 partecipanti], prove di certezza moderata). Sebbene le caratteristiche delle prestazioni di questo test non siano sufficientemente buone per raccomandarne l'uso in isolamento, questa evidenza suggerisce che questo test potrebbe svolgere un ruolo utile se integrato in un percorso di assistenza. Altri biomarcatori non hanno dimostrato di migliorare la prescrizione; Uno studio svizzero che utilizza la procalcitonina per guidare il trattamento antibiotico per il limite pediatrico non ha trovato alcun beneficio. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto al fatto che le pratiche di prescrizione standard in questi centri svizzeri erano già estremamente buone, poiché solo il 56% dei bambini nel gruppo di controllo veniva somministrato antibiotici. I clinici nordamericani sono molto più liberali con la prescrizione di antibiotici per CAP; I dati MCH e CHEO non pubblicati indicano che il 99% dei bambini con diagnosi di CAP nell'ED pediatrico riceve antibiotici e i dati americani mostrano che la maggior parte dei bambini diagnosticati con CAP presso cliniche ambulatoriali e EDS sono anche trattati.

Ci sono stati pochissimi studi che hanno studiato percorsi di assistenza per migliorare il trattamento antibiotico dei bambini con limite non grave nell'ED. Uno studio randomizzato a cluster ha arruolato i bambini con infezioni respiratorie per valutare l'utilità di un calcolatore digitale online (sviluppato per prevedere la probabilità di infezioni batteriche usando molte variabili cliniche e di laboratorio), in cui quelli randomizzati al braccio di intervento erano prescritti solo antibiotici se la probabilità di malattia batterica era> 10%; Sfortunatamente, solo 315/995 partecipanti avevano CAP e non vi era alcun effetto sull'intervento sull'uso di antibiotici. Un altro studio condotto in Italia utilizzando un diverso percorso di cura del limite pediatrico non ha nemmeno tentato di ridurre la prescrizione non necessaria.

Nel complesso, l'efficacia dei percorsi di cura varierà ampiamente a seconda di come sono costruiti e da ciò che costituisce lo standard di cura locale. Nello studio pion e pioniere che ha appena finito di iscriversi a MCH, il 100% dei partecipanti con CAP che ha ricevuto cure standard ha ricevuto antibiotici, mentre solo il 53% dei partecipanti con PAC la cui cura è stata guidata dal nuovo percorso di cura (l'intervento di interesse) sono stati prescritti antibiotici entro 14 giorni. Il beneficio assoluto del nostro intervento può rivelarsi sostanzialmente più grande di quello riportato per altri interventi di amministrazione che mirano a migliorare l'uso antimicrobico per le infezioni respiratorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Non ancora reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil Desai, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Non ancora reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • April Kam, MD
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M8
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Numero di telefono: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Investigatore principale:
          • Gabrielle Freire, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I bambini di età compresa tra 6 e 18 anni si presentano al dipartimento di emergenza a cui viene diagnosticato un limite e sono abbastanza bene da essere dimessi a casa (ad es. Il tappo "non grave") sarà ammissibile. Devono avere una febbre (all'esame o per storia) e almeno uno di:

  • Tachypnoea misurato al triage (> 60 bpm per età <1,> 50 per 1-2 anni,> 40 bpm per 2-4 anni e> 30bpm per> 4 anni di età)
  • Tosse all'esame o per storia
  • Aumento del lavoro di respirazione all'esame
  • Trovaggio auscultatorio (crepitio focali, respirazione bronchiale, ecc.) Coerentemente con il cappuccio

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi se hanno uno dei seguenti

  • Fibrosi cistica
  • Malattia polmonare anatomica
  • Bronchiectasis
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domestico o ventilazione domestica
  • Major congenita (che richiede cure mediche specifiche o con restrizioni di esercizio),
  • Storia di ripetuta aspirazione/incompetenza velofaringea
  • Malignità
  • Immunodeficienza (primaria, acquisita o iatrogena)
  • La polmonite in precedenza (clinicamente) diagnosticata nell'ultimo mese (che si presumeva si fosse risolto prima dell'episodio che spingeva la visita attuale all'ED)
  • Ascesso polmonare negli ultimi 6 mesi
  • I bambini che si presentano con febbre in corso dopo 4 giorni di amoxicillina, cefprozil, cefuroxima, levofloxacina, moxifloxacina o doxiciclina non sono ammissibili; Poiché questa durata della terapia con questi farmaci sarebbe normalmente sufficiente per trattare il limite batterico, sarebbe necessario un approccio diverso (cioè il percorso di cura come scritto potrebbe non essere appropriato).
  • I bambini non potranno partecipare più di una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il nuovo intervento per il percorso di cura
Il nuovo intervento per il percorso di assistenza incorporerà molteplici fattori per determinare il rischio di limite batterica. Al reclutamento, i test POC CRP e il test di Biomérieux Spotfire di tamponi di nasofaringeo (NP) identificheranno coloro che sono a rischio apprezzabile e riceveranno una prescrizione per il trattamento antibiotico il giorno 0. Si prega di fare riferimento al manuale di raccolta e di elaborazione dei campioni per informazioni più specifiche sul processo di raccolta. I partecipanti a rischio apprezzabile verranno indicati al team clinico per ricevere amoxicillina, l'attuale standard di cura in Canada (quelli con allergia alla penicillina riceveranno presumibilmente una sostituzione appropriata secondo le linee guida locali). I partecipanti a basso rischio saranno dimessi a casa senza antibiotici.
Test diagnostico: Il nuovo intervento per il percorso di cura
Il percorso utilizza dati già accettati, test Spotfire Biomérieux e test CRP POC per stratificare i pazienti nelle categorie di rischio. Il primo passo nel percorso sarà il test CRP POC; I bambini con CRP> 60 mg/L saranno considerati "rischio apprezzabile", mentre quelli con CRP <20 mg/L saranno considerati "a basso rischio". I cut-off CRP di 20 mg/L (più sensibili) e 60 mg/L (più specifici) sono stati selezionati dopo aver esaminato la letteratura, con particolare enfasi sulle meta-analisi; Altri grandi studi recenti hanno anche usato 60 mg/L come cut-off superiore per l'infezione batterica. I partecipanti con CRP tra 20-60 mg/L saranno classificati ulteriormente per identificare i bambini o più probabilità di avere polmonite batterica o più intolleranti alla classificazione errata. 'Se hanno una saturazione O2 60 bpm per l'età di 50 bpm per 1-2 y,> 40 bpm per 2-4 y e> 30 bpm per> 4 y).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno reclutati nell'ED e saranno gestiti secondo il medico curante; Il team di studio non influenzerà la gestione
Altro: Solo cure abituali
I partecipanti saranno reclutati nell'ED e saranno gestiti secondo il medico curante; Il team di studio non influenzerà la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici per l'infezione del tappo o del tratto respiratorio prima del giorno 7 dopo l'organizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti che ricevono antibiotici.
Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'iscrizione
Risposta clinica precoce (ECR, miglioramento clinico dei sintomi e mancanza di requisiti per ulteriori antibatterici misurati al giorno 4).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 4
Al basale/iscrizione, ai caregiver verrà chiesto di classificare tutti i sintomi del bambino (lavoro di respirazione, dispnea [per i bambini di età superiore ai 7], l'assunzione orale e il livello di attività) rispetto al normale. Questi saranno classificati come i seguenti: "Come normali", "un po 'peggio del normale" e "molto peggio del normale". Al giorno 4 e follow-up del giorno 15, ai caregiver verrà chiesto di classificare i sintomi del bambino rispetto alla visita precedente. Questi saranno classificati come i seguenti: "peggio", "circa lo stesso", "un po 'meglio", "molto meglio". La risposta clinica richiede almeno "un po 'meglio" per qualsiasi sintomo che non fosse "uguale al normale" al basale. La dispnea sarà auto-segnalata nei bambini di età superiore ai sette anni. Per quelli sotto i sette anni, la dispnea non sarà segnalata.
Dall'iscrizione al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile di risultato ordinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Questa variabile includerà la risposta clinica precoce, gli eventi avversi ai farmaci e il ricovero in ospedale per generare una variabile di risultato ordinale con ranghi 1-8. I ranghi 1-3 non hanno incontrato ECR senza eventi avversi; eventi avversi del lieve moderato; e eventi avversi gravi, rispettivamente. I ranghi 4-6 sono associati al non raggiungere ECR senza eventi avversi; eventi avversi del lieve moderato; e eventi avversi gravi, rispettivamente. Il rango 7 non è un ricovero ECR più senza eventi avversi, e il grado 8 non è ECR con il ricovero in ospedale e qualsiasi AE.
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Tempo per la risoluzione di sia la febbre che il lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Risposta clinica tardiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Definito uguale alla risposta clinica precoce ma misurata al giorno 15 rispetto al giorno 4
Dall'iscrizione al giorno 15
Proporzione dei partecipanti con uso antibiotico specificamente per l'infezione del tappo o del tratto respiratorio prima del giorno 30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Ospedalizzazione per il limite prima del giorno 30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Il verificarsi di eventi avversi legati al farmaco
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Il verificarsi di eventi avversi gravi legati alla droga
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Visite di cure ED non programmate o urgenti prima del giorno 15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Dall'iscrizione al giorno 15
Lo sviluppo di CAP complicato (cioè versamento pleurico/empyaema) prima del giorno 15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Dall'iscrizione al giorno 15
Il numero di giorni in cui i partecipanti mancano a scuola/asilo nido prima del giorno 15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Dall'iscrizione al giorno 15
L'accettabilità del piano di assistenza dalla prospettiva del caregiver il giorno 0 e il giorno 30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Il questionario dato ai genitori per valutare l'accettabilità del piano di assistenza sarà completato il giorno 30. Questa è una scala Likert a 6 punti che va da "estremamente soddisfatta" a "per niente soddisfatto"
Dall'iscrizione alla fine di 30 giorni di follow -up
Il numero di giorni in cui i caregiver dei partecipanti hanno il lavoro interrotto prima del giorno 15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 15
Dall'iscrizione al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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