Yhteisölle hankitun keuhkokuumeen optimaalisen kohtelun edistäminen päivystysosastoissa (PIONEERS)
Yhteisölle hankitun keuhkokuumeen optimaalisen hoidon edistäminen päivystysosastoissa (pioneerit): monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitettavasti historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa ei ole ominaisuuksia, jotka olisivat erittäin spesifisiä joko virus- tai bakteerisairauksille. Vaikka bakteeritauti liittyy useammin konsolidointiin, validoituja radiografisia kriteerejä virus- ja bakteeripneumoniaa luotettavasti erottamiseksi ei ole. Lisäksi lapsilla, toisin kuin aikuisilla, kehittyvät yleensä viruspneumonia tai bakteeri-viruskotelot; Yksi suuri mahdollinen tutkimus Yhdysvalloissa sairaalahoidossa olevista lapsista ilmoitti, että 66 prosentilla oli havaittu hengitysvirus ja 26%: lla oli todistettu kolinfektioita. Näin ollen, vaikka lääkärit ovat tietoisia siitä, että antibiootit eivät paranna virussairauksia sairastavien lasten kulkua, kyvyttömyys syrjiä virus- ja bakteeritauteja luotettavasti suurimmalla osalla lapsista, joilla on jopa ei-vakava korkki (ts. Se voidaan hallita avohoitona) vastaanottaen antibiootteja. Tämä voi johtua siitä, että lääkärit eivät tiedä, kuinka paljon lasten korkki on virusta, mutta todennäköisesti liittyy myös lääkäreiden uskomuksiin/asenteisiin. Näitä ovat halu olla "turvallinen", usko siihen, että perheet haluavat antibiootteja, ja käsitys siitä, että se on helpompaa ja nopeampaa määrätä, kuin selittää, miksi antibiootteja ei vaadita.
Sopimattoman antimikrobisen määräämisen minimoiminen on tärkeä strategia kiertävän antimikrobisen resistenssin jatkamisen estämiseksi. WHO: n antimikrobisen resistenssin globaalin toimintasuunnitelman mukaan "todisteisiin perustuvan määräämisen tulisi olla hoidon standardi". Antimikrobisen määräämisen optimointi, joka tunnetaan myös nimellä 'antimikrobinen hoitaminen', on tärkein strategia, jolla käsitellään antimikrobisen resistenssin lisääntymistä, ja sitä on kutsuttu "uskonnolliseen vastuuseen kaikista terveydenhuoltolaitoksista koko hoidon jatkuessa". Antibioottihoito on kriittistä Kanadassa ja maailmanlaajuisesti havaitun antimikrobisen resistenssin dramaattisen lisääntymisen vähentämiseksi, minkä vuoksi CIHR kannustaa edelleen antimikrobisia hoitotutkimuksia. Antimikrobisen vastarinnan Pan-Kanadan kansanterveysvirasto vuoden 2023 Pan-Kanadian toimintasuunnitelma vaatii nimenomaisesti tutkimusta ”diagnostiikan kehittämisen ja otteen tukemiseksi… jotka tukevat antimikrobisia hoitamista, mukaan lukien hoitotyökaluja". Lapsille rutiininomaisesti määrätyt mikrobilääkkeet voivat tuottaa ongelmallisia sivuvaikutuksia ja vaikuttaa normaaliin mikrobiotaan, mikä voi vaikuttaa liikalihavuuden, atoopian ja muiden häiriöiden kehitykseen.
Nyt on osoitettu lopullisesti, että lyhyt kurssi (3–5 päivän) antibioottihoito on yhtä tehokas kuin pidemmät antibioottikurssit ei-vakavalle lapsille. Tutkijat suorittivat ensimmäisen julkaisemisen tutkimuksista, monivuotisen RCT: n McMasterin lastensairaalassa (MCH) ja Itä-Ontarion lastensairaalassa (CHEO), ilmoittautumalla lasten, jolla on vaikea korkki, satunnaistettuna joko 5 tai 10 päivää amoksisilliiniin (kesto sokeutettiin ryhmien välillä. Lyhennyskeskukset edelleen eivät vaikuta suositeltavalta, kun otetaan huomioon, että yksi Israelin tutkimuksessa havaittiin enemmän epäonnistumisia lapsilla 3 päivää antibiootteja ja että on osoitettu, että 3 päivää antibiootteja on parempi kuin lumelääke lasten korkin hoitamiseksi. Tutkijoiden mielestä parempi strategia olisi selvittää, kuinka paremmin tunnistaa puhtaasti virussairaudet sairastavat lapset, kun otetaan huomioon, että nämä tapaukset edustavat suurta osaa lasten korkista, ja/tai mahdollistaa etulinjan lääkäreiden pidättäytyminen tehokkaammin antibiooteihin kokonaan lapsista, joilla on alhaisempi bakteeritaudin riski. (Tutkijat huomauttavat, että näissä satunnaistetuissa tutkimuksissa ja systemaattisissa katsauksissa antibioottihoito ei liittynyt suuriin parannusasteen parannuksiin; tämä todennäköisesti puhuu tosiasialle, että vain pieni osa lastenkorkista on bakteeria, koska luotettava syrjintä viruksen ja bakteeritaudin välillä ei ole mahdollista kliinisissä perusteissa.)
Pelkästään biomarkkereita on pyritty käyttämään hengitystieinfektioiden määräämistä. Yhdessä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että hoitopiste-C-reaktiivisen proteiinin (POC CRP) -testaus liittyi merkittävästi vähentyneeseen antibioottiin määräämisessä niille, joilla oli akuutteja hengitystieinfektioita (ei vahvistettu bakteeritauti), jotka aiheutuvat perushoidossa (RR 0,77, 95%CI 0,69-0,86, RR 12 tutkimusta [10218 osallistujaa], kohtalainen varmuus todiste). Vaikka tämän testin suorituskykyominaisuudet eivät ole riittävän hyviä suositella sen käyttöä erikseen, tämä todiste viittaa siihen, että tällä määrityksellä voisi olla hyödyllinen rooli integroituna hoitopolulle. Muiden biomarkkereiden ei ole todistettu parantavan määräämistä; Yksi sveitsiläinen tutkimus, jossa käytettiin prokalsitoniinia lasten korkin antibioottihoidon ohjaamiseksi, ei löytänyt hyötyä. Tämä on kuitenkin saattanut johtua siitä, että näissä sveitsiläisissä keskuksissa olevat tavanomaiset määräämiskäytännöt olivat jo erittäin hyviä, koska vain 56 prosentille kontrolliryhmän lapsista annettiin antibiootteja. Pohjois -Amerikan kliiniset lääkärit ovat paljon liberaalimpien antibioottien määräämisessä CAP: lle; Julkaisematon MCH- ja CHEO -tiedot osoittavat, että 99% lapsista, joilla on diagnosoitu Lediatric ED: n korkki, saa antibiootteja, ja amerikkalaiset tiedot osoittavat, että useimmat lapset, joilla on diagnosoitu korkki avohoidossa ja EDS: llä, hoidetaan myös.
Hoitoreittejä tutkitaan hyvin vähän tutkimuksia lasten antibioottihoidon parantamiseksi, joilla ei ole vaikeaa korkkia ED: ssä. Yhden klusterin satunnaistetun tutkimuksen mukaan hengitystieinfektioiden mukaan online-digitaalisen laskimen hyödyllisyyden arvioimiseksi (kehitetty ennustamaan bakteeri-infektioiden todennäköisyyttä käyttämällä monia kliinisiä ja laboratoriomuuttujia), joissa interventiovarsille satunnaistetut olivat vain antibiootteja, jos bakteeritaudin todennäköisyys oli> 10%; Valitettavasti vain 315/995 osallistujalla oli korkki, eikä interventiosta havaittu vaikutusta antibioottien käyttöön. Toinen Italiassa tehdyt tutkimukset, jotka käyttävät erilaista lasten CAP -hoitoreittiä, ei edes yrittänyt vähentää tarpeetonta määräämistä.
Kaiken kaikkiaan hoitoreittien tehokkuus vaihtelee suuresti riippuen siitä, miten ne rakennetaan ja mikä muodostaa paikallisen hoidon standardin. Pioneer -pilottitutkimuksessa, joka juuri päättyi MCH: n ilmoittautumiseen, 100% CAP: n osallistujista, jotka saivat standardi hoitoa, saivat antibiootteja, kun taas vain 53% osallistujista, joilla oli CAP, jonka hoitoa ohjasi uusi hoitopolku (kiinnostuksen interventio) määrättiin antibiootteja 14 päivän kuluessa. Interventiomme absoluuttinen hyöty voi osoittautua huomattavasti suuremmaksi kuin muille hoitamistoimenpiteille ilmoitettua, jonka tarkoituksena on parantaa antimikrobisia käyttöä hengitystieinfektioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Pernica, MD
- Puhelinnumero: 77577 905-521-2100
- Sähköposti: pernica@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Mohamed Eltorki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Eltorki, MD
- Puhelinnumero: 403-955-7211
- Sähköposti: mmeltork@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Ei vielä rekrytointia
- Stollery Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Wright, MD
- Puhelinnumero: 780-407-8822
- Sähköposti: Bruce.Wright2@albertahealthservices.ca
-
Päätutkija:
- Bruce Wright, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Ei vielä rekrytointia
- BC Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Neil Desai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Desai, MD
- Puhelinnumero: 604-875-2345
- Sähköposti: neil.desai@cw.bc.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Ei vielä rekrytointia
- McMaster Children's Hospital
-
Päätutkija:
- April Kam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- April Kam, MD
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: kama@mcmaster.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M8
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Harman, MD
- Puhelinnumero: 613-737-7600
- Sähköposti: sharman@cheo.on.ca
-
Päätutkija:
- Stuart Harman, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Ei vielä rekrytointia
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle Freire, MD
- Puhelinnumero: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Gabrielle Freire, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
6 - 18 -vuotiaat lapset esittävät päivystysosastolle, joille on diagnosoitu korkki ja jotka ovat riittävän hyvin, jotta ne purkautuvat kotiin (ts. 'Ei-Vaara' korkki) on kelvollinen. Heillä on oltava kuume (tentissä tai historiassa) ja ainakin yksi:
- Tachypnoea mitattu triaatiolla (> 60 bpm iässä <1,> 50 1-2-vuotiaina,> 40 bpm 2-4-vuotiaana ja> 30 bpm> 4-vuotiaana)
- Yskä tentissä tai historiassa
- Lisääntynyt hengitystyö kokeessa
- Auskultatiivinen löytö (fokushalkeet, keuhkoputken hengitys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Lapset jätetään pois, jos heillä on jokin seuraavista
- Kystinen fibroosi
- Anatominen keuhkosairaus
- Keuhkoputken
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea tai kodin ilmanvaihtoa
- Synnynnäinen sydänsairaus (vaatii erityistä lääketieteellistä hoitoa tai liikuntarajoituksia),
- Toistuvan aspiraation/venelyngeaalisen epäpätevyyden historia
- Pahanlaatuisuus
- Immuunikato (ensisijainen, hankittu tai iatrogeeninen)
- Aikaisemmin viimeisen kuukauden aikana diagnosoitu keuhkokuume (kliinisesti) (sen oletetaan ratkaistuvan ennen jaksoa, joka kehotti nykyistä ED -vierailua)
- Keuhkojen paise viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on jatkuvaa kuumetta 4 päivän amoksisilliinin, kefprotsilin, kefuroksimin, levofloksasiinin, moxifloksasiinin tai doksisykliinin jälkeen; Koska tämä näiden lääkkeiden hoidon kesto olisi yleensä riittävä bakteerien korkin hoitamiseen, tarvitaan erilainen lähestymistapa (ts. Kirjallinen hoitoreitti ei ehkä ole tarkoituksenmukaista).
- Lapset eivät ole oikeutettuja osallistumaan useammin kuin kerran
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi hoitopolku -interventio
Uusi hoitoreitin interventio sisältää useita tekijöitä bakteerien korkin riskin määrittämiseksi.
Rekrytoinnissa, POC CRP -testauksessa ja nenänielun swabien (NPS) biomérieux Spotfire -testaus tunnistaa ne, joilla on huomattava riski ja saavat reseptin antibioottikäsittelyyn päivänä 0. Katso näytteenkeräys- ja käsittelykäsikirjan tarkempia tietoja keräysprosessista.
Tunnettavien riskin osallistujat palautetaan takaisin kliiniseen tiimiin, jolle annetaan amoksisilliini, Kanadan nykyinen hoitostandardi (penisilliiniallergiat kärsivät oletettavasti sopivan korvaamisen paikallisten ohjeiden mukaisesti).
Matalan riskin osallistujat vapautetaan kotiin ilman antibiootteja.
|
Polku käyttää jo varmennettua tietoa, BioMérieux Spotfire -testausta ja POC CRP -testausta potilaiden stratifioimiseksi riskiryhmiin.
Ensimmäinen askel reitillä on POC CRP -testaus; Lapsia, joilla on CRP> 60 mg/l, pidetään "huomattavana riskinä", kun taas CRP: tä, jonka CRP on <20 mg/l, pidetään ”alhaisena riskinä”.
CRP-raja-arvot 20 mg/l (herkempi) ja 60 mg/l (tarkempi) valittiin kirjallisuuden tarkistamisen jälkeen painottaen erityisesti meta-analyysejä; Muissa suurissa viimeaikaisissa tutkimuksissa on käytetty myös 60 mg/l bakteeri-infektion ylemmän katkaisun.
Osallistujat, joiden CRP on välillä 20-60 mg/l, luokitellaan edelleen lasten tunnistamiseksi, että joko todennäköisemmin on bakteerien keuhkokuume tai suvaitsemattomampi väärinkäsitykseen.
'Jos niillä on O2-kylläisyys 60 bpm iässä 50 bpm 1-2 y: lle,> 40 bpm 2-4 y: lle ja> 30 bpm> 4 y).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat rekrytoidaan ED: hen ja heitä hoidetaan hoitavan kliinisen lääkärin mukaisesti; Tutkimusryhmä ei vaikuta hallintaan
|
Osallistujat rekrytoidaan ED: hen ja heitä hoidetaan hoitavan kliinisen lääkärin mukaisesti; Tutkimusryhmä ei vaikuta johtamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö CAP- tai hengitysteiden infektioon ennen 7. päivää senrolaation jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
Antibiootteja saavien potilaiden osuus.
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Varhainen kliininen vaste (ECR, oireiden kliininen paraneminen ja lisä antibakteeristen antibakteerien tarpeen puute mitattuna päivänä 4).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 4
|
Perustaso/ilmoittautumisessa hoitajia pyydetään luokittelemaan kaikki lapsen oireet (hengitystyö, hengenahdistus [yli 7 -vuotiaille], suun saannille ja aktiivisuusasteelle) verrattuna normaaliin.
Ne luokitellaan seuraaviksi: "Sama kuin normaali", "hiukan normaalia huonompi" ja "paljon huonompi kuin normaalia".
Päivän 4 ja 15 päivän seurannassa hoitajia pyydetään luokittelemaan lapsen oireet edelliseen vierailuun verrattuna.
Ne luokitellaan seuraavaksi: "pahempaa", "suunnilleen sama", "hieman parempi", "paljon parempi".
Kliininen vaste vaatii ainakin "hiukan parempaa" kaikista oireista, jotka eivät olleet "samoja kuin normaalit" lähtötilanteessa.
Henkilöstöä ilmoitetaan itse yli seitsemän vuoden ikäisillä lapsilla.
Alle seitsemän alle seitsemän, hengenahdistusta ei ilmoiteta.
|
Ilmoittautumisesta päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ordinaalinen tulosmuuttuja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Tämä muuttuja sisältää varhaisen kliinisen vasteen, lääkkeiden haittavaikutukset ja sairaalahoitoa ordinaalisen tulosmuuttujan tuottamiseksi riveillä 1-8.
Rivit 1-3 on ECR: llä täytetty ilman AES: ää; mieto-kohtalainen AES; ja vakavat AES.
Rivit 4-6 liittyvät ECR: n saavuttamiseen ilman AES: ää; mieto-kohtalainen AES; ja vakavat AES.
Rank 7 ei ole ECR: n plus sairaalahoitoa ilman AES: ää, ja 8. sijalla ei ole ECR: tä sairaalahoidossa ja AE: n kanssa.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
Aika sekä kuume- että iincreases -työhön hengitystyöhön
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
|
Myöhäinen kliininen vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Määritelty sama kuin varhainen kliininen vaste, mutta mitattuna päivänä 15 verrattuna päivään 4
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
|
Osallistujien osuus, joilla on antibioottien käyttö erityisesti CAP- tai hengitysteiden infektioon ennen päivää 30
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
|
Sairaalahoito korkki ennen päivää 30
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
|
Vakavien lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
|
Kirjaamattomat ED- tai kiireelliset hoitovierailut ennen päivää 15
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
|
|
Monimutkaisen korkin (ts. Keuhkopussin effuusion/empyaema) kehittäminen ennen päivää 15
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kaipaavat koulua/päivähoitoa ennen 15 päivää
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
|
|
Hoitosuunnitelman hyväksyttävyys hoitajan näkökulmasta päivänä 0 ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
Vanhemmille annettu kyselylomake hoitosuunnitelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi saadaan päätökseen 30. päivänä.
Tämä on 6-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 'erittäin tyytyväisestä' 'ei ollenkaan tyytyväinen'
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurannan loppuun
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujan hoitajat ovat häiriintyneet ennen päivää 15
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Ilmoittautumisesta päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5063-CTIA-Mar/2025-118722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .