Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van een optimale behandeling voor door de gemeenschap verworven pneumonie op de eerste hulpkamers (PIONEERS)

23 april 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Pernica

Bevordering van een optimale behandeling voor door de gemeenschap verworven pneumonie in eerste hulpkamers (Pioneers): een multicenter, gerandomiseerde, open, gecontroleerde, gecontroleerde, klinische proef

In Noord-Amerika ontwikkelt elk jaar tot 5% van de kleuters de gemeenschap verworven pneumonie (CAP). Longontsteking is de tweede toonaangevende reden voor pediatrische ziekenhuisopname in zowel Canada als de VS; Ongeveer 20% van de kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met CAP heeft mogelijk intensive care nodig, wat kan leiden tot een aanzienlijke morbiditeit. Gezien deze ziektelast is het van cruciaal belang dat CAP op de juiste manier wordt beheerd. Specifieke therapie voor CAP is afhankelijk van microbiologische etiologie, omdat bacteriële aandoeningen zullen verbeteren met antibioticabehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helaas zijn er geen kenmerken in de geschiedenis of lichamelijk onderzoek die zeer specifiek zijn voor virale of bacteriële aandoeningen. Hoewel bacteriële aandoeningen vaker worden geassocieerd met consolidaties, bestaan gevalideerde radiografische criteria voor betrouwbaar onderscheid tussen virale en bacteriële pneumonie niet. Bovendien ontwikkelen kinderen, in tegenstelling tot volwassenen, vaak virale pneumonie of bacteriële virale co-infecties; Een grote prospectieve studie van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met CAP in de VS, meldde dat 66% een ademhalingsvirus had gedetecteerd en 26% had bewezen co -infecties. Bijgevolg, hoewel artsen zich ervan bewust zijn dat antibiotica het verloop van kinderen met virale ziekten niet verbeteren, resulteert het onvermogen om betrouwbaar te discrimineren tussen virale en bacteriële ziekten in de overgrote meerderheid van kinderen met een zelfs niet-ernstige cap (dat wil zeggen. Dat kan worden beheerd als een outpatiënt) die antibiotici ontvangt. Dit kan zijn omdat clinici niet weten hoeveel pediatrische dop viral is, maar waarschijnlijk ook verband houdt met overtuigingen/attitudes van artsen. Deze omvatten de wens om 'veilig' te zijn, de overtuiging dat gezinnen antibiotica willen, en de perceptie dat het gemakkelijker en sneller is om uit te leggen dan om uit te leggen waarom antibiotica niet vereist zijn.

Het minimaliseren van ongepast antimicrobieel voorschrijven is een belangrijke strategie om verdere opkomst van circulerende antimicrobiële resistentie te voorkomen. Het WHO's Global Action Plan on Antimicrobial Resistance stelt dat 'evidence-based voorschrijven de zorgstandaard moet zijn'. Het optimaliseren van antimicrobieel voorschrijven, ook bekend als 'antimicrobieel rentmeesterschap', is de belangrijkste strategie om met escalerende antimicrobiële resistentie om te gaan en wordt 'een fiduciaire verantwoordelijkheid genoemd voor alle instellingen voor gezondheidszorg in het continuüm van zorg'. Antibiotica rentmeesterschap is van cruciaal belang voor het verminderen van de dramatische toename van antimicrobiële resistentie die in Canada en wereldwijd wordt gezien, daarom blijft CIHR antimicrobieel rentmeesterschapsonderzoek aanmoedigen. Het Public Health Agency of Canada's Panadiaanse actieplan van Canada 2023 op het gebied van antimicrobiële weerstand roept expliciet op tot onderzoek om 'de ontwikkeling en opname van diagnostiek te ondersteunen ... die antimicrobieel rentmeesterschap ondersteunen, inclusief point-of-care tools'. Antimicrobiële middelen die routinematig worden voorgeschreven aan kinderen, kunnen problematische bijwerkingen produceren en de normale microbiota beïnvloeden, wat de ontwikkeling van obesitas, atopie en andere aandoeningen kan beïnvloeden.

Het is nu definitief vastgesteld dat antibioticabehandeling voor een korte loop (3-5 dagen) even effectief is als langere antibiotica-cursussen voor niet-ernstige pediatrische cap. De onderzoekers voerden de eerste van deze onderzoeken uit die worden gepubliceerd, een meerjarig RCT in McMaster Children's Hospital (MCH) en het Children's Hospital in Eastern Ontario (CHEO), het inschrijven van kinderen met niet-ernstige cap, willekeurig maken met 5 of 10 dagen amoxicilline (duur blind met behulp van placebos) en aantoonde dat klinische respons bij 14-21 dagen was om te vergelijken tussen groepen. De duur van de duur van het verkorten zou niet raadzaam lijken, gezien het feit dat één proef in Israël meer mislukkingen vond bij kinderen die 3 dagen antibiotica kregen en dat is aangetoond dat 3 dagen antibiotica superieur is aan placebo voor de behandeling van pediatrische cap. De onderzoekers geloven dat een betere strategie zou zijn om te bepalen hoe ze kinderen beter kunnen identificeren met puur virale ziekten, aangezien deze gevallen de meerderheid van de pediatrische cap vertegenwoordigen en/of front-line clinici in staat stellen om antibiotica effectiever te achterhouden van kinderen met een lager risico op bacteriële aandoeningen. (De onderzoekers merken op dat in deze verwezen gerandomiseerde onderzoeken en systematische beoordelingen, antibioticabehandeling niet geassocieerd was met grote verbeteringen in genezingspercentages; dit spreekt waarschijnlijk uit tot het feit dat slechts een klein deel van de pediatrische dop bacterieel is, omdat betrouwbare discriminatie tussen virale en bacteriële ziekten niet mogelijk is op klinische grond.)

Er zijn inspanningen geleverd om alleen biomarkers te gebruiken om het voorschrijven voor luchtweginfecties te verbeteren. Uit een systematische review bleek dat Point-of-Care C-reactief eiwit (POC CRP) testen werd geassocieerd met een aanzienlijk verminderd antibioticum voorschrijven voor mensen met acute luchtweginfecties (niet bevestigde bacteriële ziekte) die zich presenteert voor primaire zorg (RR 0,77, 95%BI 0,69-0,86, 12 proeven [10218 deelnemers], bewijs van matige en zekstenheid). Hoewel de prestatiekenmerken van deze test onvoldoende goed zijn om het gebruik ervan op zichzelf aan te bevelen, zou dit bewijs suggereren dat deze test een nuttige rol zou kunnen spelen bij geïntegreerd in een zorgpad. Van andere biomarkers is niet bewezen dat ze het voorschrijven verbeteren; Een Zwitserse studie met procalcitonine om de antibioticabehandeling voor pediatrische cap te begeleiden, vond geen voordeel. Dit kan echter wel te wijten zijn aan het feit dat standaardvoorschrijvende praktijken in deze Zwitserse centra al extreem goed waren, omdat slechts 56% van de kinderen in de controlegroep antibiotica kreeg. Noord -Amerikaanse clinici zijn veel liberaler met antibioticum voorschrijven voor CAP; Niet -gepubliceerde MCH- en CHEO -gegevens geven aan dat 99% van de kinderen met de diagnose CAP in de pediatrische ED antibiotica ontvangt, en Amerikaanse gegevens tonen aan dat de meeste kinderen met de diagnose CAP bij poliklinieken en ED's worden behandeld.

Er zijn zeer weinig onderzoeken geweest die zorgpaden onderzoeken om de antibioticabehandeling van kinderen met niet-ernstige cap in de ED te verbeteren. Eén cluster-gerandomiseerde studie schreef kinderen in met ademhalingsinfecties om het nut van een online digitale calculator te beoordelen (ontwikkeld om de waarschijnlijkheid van bacteriële infecties te voorspellen met behulp van veel klinische en laboratoriumvariabelen), waarbij die gerandomiseerd naar de interventiemak alleen antibiotica voorgeschreven antibiotica waren als de waarschijnlijkheid van bacteriële ziekte> 10%was; Helaas hadden slechts 315/995 deelnemers Cap en er werd geen effect waargenomen van de interventie bij het gebruik van antibiotica. Een andere studie die in Italië werd gedaan met behulp van een andere pediatrische cap -zorgroute probeerde niet eens onnodig voorschrijven te verminderen.

Over het algemeen zal de effectiviteit van zorgpaden sterk variëren, afhankelijk van hoe ze worden geconstrueerd en door wat de lokale zorgstandaard is. In de Pioneer Pilot Study die net klaar was met het inschrijven bij MCH, ontving 100% van de deelnemers met CAP die standaardzorg ontvingen antibiotica, terwijl slechts 53% van de deelnemers met cap wiens zorg werd geleid door de nieuwe zorgroute (de interventie van interesse) binnen 14 dagen voorgeschreven antibiotica voorgeschreven. Het absolute voordeel van onze interventie kan aanzienlijk groter blijken te zijn dan dat is gerapporteerd voor andere rentmeesterschapsinterventies die gericht zijn op het verbeteren van het antimicrobiële gebruik voor luchtweginfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

698

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Nog niet aan het werven
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Desai, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Nog niet aan het werven
        • McMaster Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • April Kam, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M8
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Telefoonnummer: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabrielle Freire, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar presenteren zich aan de afdeling spoedeisende hulp bij de diagnose van CAP en zijn goed genoeg om thuis te worden ontslagen (d.w.z. 'niet-ernstige' cap) komt in aanmerking. Ze moeten koorts hebben (op examen of door geschiedenis) en ten minste een van:

  • Tachypnoea gemeten bij triage (> 60 bpm voor leeftijd <1,> 50 voor 1-2 jaar oud,> 40bpm gedurende 2-4 jaar oud, en> 30bpm gedurende> 4 jaar oud)
  • Hoesten op examen of door geschiedenis
  • Verhoogd ademhalingswerk op examen
  • Auscultatory Finding (focale gekraak, bronchiale ademhaling, enz.) Consistent met cap

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten als ze een van de volgende hebben

  • Cystische fibrose
  • Anatomische longziekte
  • Bronchiectasis
  • Chronische longziekte die zuurstof in huis of huisventilatie vereist
  • Aangeboren hartaandoeningen (vereisen een specifieke medische behandeling of met inspanningsbeperkingen),
  • Geschiedenis van herhaalde aspiratie/velopharyngeale incompetentie
  • Kwaadaardigheid
  • Immunodeficiëntie (primair, verworven of iatrogene)
  • Longontsteking eerder (klinisch) gediagnosticeerd in de afgelopen maand (waarvan werd verondersteld dat het was opgelost voorafgaand aan de aflevering die het huidige bezoek aan de ED had aangevraagd)
  • Longabces in de afgelopen 6 maanden
  • Kinderen die na 4 dagen van amoxicilline, cefprozil, cefuroxime, levofloxacine, moxifloxacine of doxycycline lopen, komen niet in aanmerking; Aangezien deze duur van de therapie met deze geneesmiddelen normaal voldoende zou zijn om de bacteriële dop te behandelen, zou een andere benadering nodig zijn (dwz de zorgpad zoals geschreven is misschien niet geschikt).
  • Kinderen komen niet in aanmerking om meer dan eens deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De nieuwe interventie van de zorgpadroute
De interventie van de nieuwe zorgroute zal meerdere factoren omvatten om het risico op bacteriedop te bepalen. Bij werving, POC CRP -testen en Biomérieux Spotfire -testen van nasopharyngeale watten (NP's) zullen degenen identificeren die een aanzienlijk risico lopen en een recept ontvangen voor antibioticabehandeling op dag 0. Raadpleeg de specimenverzamelings- en verwerkingshandleiding voor meer specifieke informatie over het verzamelproces. Deelnemers aan merkbare risico worden terugverwezen naar het klinische team om amoxicilline te krijgen, de huidige zorgstandaard in Canada (die met penicilline-allergie zullen vermoedelijk een passende vervanging ontvangen volgens lokale richtlijnen). Deelnemers met een laag risico worden thuis ontslagen zonder antibiotica.
Diagnostische toets: De nieuwe interventie van de zorgpadroute
Het pad maakt gebruik van reeds geavanceerde gegevens, biomérieux spotfire-testen en POC CRP-testen om patiënten te stratificeren in risicocategorieën. De eerste stap in het pad zal POC CRP -testen zijn; Kinderen met CRP> 60 mg/L worden als 'aanzienlijk risico' beschouwd, terwijl degenen met CRP <20 mg/L als 'laag risico' worden beschouwd. De CRP-afsluitingen van 20 mg/L (gevoeliger) en 60 mg/L (meer specifiek) werden geselecteerd na het beoordelen van de literatuur, met bijzondere nadruk op meta-analyses; Andere grote recente studies hebben ook 60 mg/L gebruikt als een bovenste sluiting voor bacteriële infectie. Deelnemers met CRP tussen 20-60 mg/L zullen verder worden gecategoriseerd om kinderen te identificeren of vaker bacteriële pneumonie of meer intolerant voor misclassificatie. 'Als ze O2-verzadiging hebben 60 BPM voor de leeftijd van 50 BPM voor 1-2 jaar,> 40 bpm voor 2-4 y en> 30 bpm voor> 4 y).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden aangeworven in de ED en worden beheerd volgens de behandelend arts; Het studieteam zal het management niet beïnvloeden
Ander: Gebruikelijke zorg alleen
Deelnemers worden aangeworven in de ED en worden beheerd volgens de behandelend arts; Het studieteam zal het management niet beïnvloeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibioticagebruik voor dop- of luchtwegen infectie vóór dag 7 na de inschrijving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na inschrijving
Het aandeel patiënten dat antibiotica krijgt.
Van inschrijving tot 7 dagen na inschrijving
Vroege klinische respons (ECR, klinische verbetering van de symptomen en het ontbreken van de vereiste voor extra antibacteriën zoals gemeten op dag 4).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 4
Bij aanvang/inschrijving zullen zorgverleners worden gevraagd om alle symptomen van het kind te rangschikken (werk van ademhaling, dyspnoea [voor kinderen ouder dan 7], orale inname en activiteitsniveau) in vergelijking met normaal. Deze zullen worden gecategoriseerd als de volgende: "hetzelfde als normaal", "een beetje slechter dan normaal" en "veel slechter dan normaal". Op de follow-ups van dag 4 en dag 15 zullen verzorgers worden gevraagd om de symptomen van het kind te rangschikken in vergelijking met het vorige bezoek. Deze zullen worden gecategoriseerd als de volgende: "slechter", "ongeveer hetzelfde", "een beetje beter", "veel beter". Klinische respons vereist op zijn minst "een beetje beter" voor enig symptoom dat niet "hetzelfde als normaal" was bij aanvang. Dyspnoea zal zelf worden gerapporteerd bij kinderen ouder dan zeven jaar. Voor degenen jonger dan zeven zal dyspnoea niet worden gemeld.
Van inschrijving tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale uitkomstvariabele
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Deze variabele omvat vroege klinische respons, bijwerkingen voor geneesmiddelen en ziekenhuisopname om een variabele voor ordinale uitkomst te genereren met rangen 1-8. Ranks 1-3 hebben ECR zonder AES. mild matige AE's; en ernstige AE's, respectievelijk. Rangen 4-6 worden geassocieerd met het niet bereiken van ECR zonder AES; mild matige AE's; en ernstige AE's, respectievelijk. Rang 7 is geen ECR plus ziekenhuisopname zonder AES, en rang 8 is geen ECR met ziekenhuisopname en een AE.
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Tijd tot oplossing van zowel koorts als i -creases werk van ademhaling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Late klinische reactie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 15
Gedefinieerd hetzelfde als vroege klinische respons maar gemeten op dag 15 in vergelijking met dag 4
Van inschrijving tot dag 15
Het aandeel deelnemers met antibiotica -gebruik specifiek voor dop- of luchtwegen infectie voor dag 30
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Ziekenhuisopname voor dop voor dag 30
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Het optreden van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Het optreden van ernstige drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Ongeplande ED- of dringende zorgbezoeken vóór dag 15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 15
Van inschrijving tot dag 15
De ontwikkeling van gecompliceerde cap (d.w.z. pleurale effusie/empyaema) voor dag 15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 15
Van inschrijving tot dag 15
Het aantal dagen dat deelnemers school/kinderopvang missen voor dag 15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 15
Van inschrijving tot dag 15
De aanvaardbaarheid van het zorgplan vanuit het perspectief van de verzorger op dag 0 en dag 30
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Vragenlijst die aan ouders wordt gegeven om de aanvaardbaarheid van het zorgplan te beoordelen, worden op dag 30 ingevuld. Dit is een 6-punts Likert-schaal variërend van 'extreem tevreden' tot 'helemaal niet tevreden'
Van de inschrijving tot het einde van 30 dagen follow -up
Het aantal dagen dat de zorgverleners van de deelnemer werk hebben verstoord voor dag 15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 15
Van inschrijving tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Pernica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren