Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora optimální léčby pneumonie získané v komunitě v pohotovostních místnostech (PIONEERS)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jeffrey Pernica

Podpora optimální léčby pneumonie získané v komunitě v pohotovostních místnostech (průkopníci): multicentrická, náhodná, otevřená, otevřená, kontrolovaná, klinická hodnocení

V Severní Americe každý rok až 5% předškoláků vyvíjí pneumonii získanou komunitou (CAP). Pneumonie je druhým hlavním důvodem pro dětskou hospitalizaci v Kanadě i v USA; Přibližně 20% dětí hospitalizovaných s CAP může vyžadovat intenzivní péči, což může vést k významné morbiditě. Vzhledem k tomuto břemenu nemoci je zásadní, aby se CAP řídil náležitě. Specifická terapie CAP je závislá na mikrobiologické etiologii, protože bakteriální onemocnění se při léčbě antibiotiky zlepší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bohužel neexistují žádné rysy historie ani fyzikální vyšetření, které jsou vysoce specifické pro virové nebo bakteriální onemocnění. Ačkoli bakteriální onemocnění je častěji spojeno s konsolidacemi, ověřená radiografická kritéria pro spolehlivé rozlišování mezi virovou a bakteriální pneumonií neexistují. Kromě toho se děti, na rozdíl od dospělých, běžně vyvíjejí virovou pneumonii nebo bakteriální virovou koinfekci; Jedna velká prospektivní studie dětí hospitalizovaných s CAP v USA uvedla, že 66% mělo detekovaný respirační virus a 26% prokázalo koinfekce. V důsledku toho si však lékaři jsou vědomi toho, že antibiotika nezlepšuje průběh dětí s virovými onemocněními, neschopnost spolehlivě diskriminovat mezi virovými a bakteriálními onemocněními vede k velké většině dětí se dokonce i nesprávným čepicem (tj. To lze zvládnout jako ambulantní) přijímající antibiotiku. Může to být proto, že lékaři si neuvědomují, kolik dětské čepice je virová, ale pravděpodobně také souvisí s vírou/postoji lékaře. Patří mezi ně touha být „bezpečný“, víra, že rodiny chtějí antibiotika, a vnímání, že je snazší a rychlejší předepisovat, než vysvětlit, proč nejsou antibiotika vyžadována.

Minimalizace nevhodného antimikrobiálního předepisování je důležitá strategie, jak zabránit dalšímu vzniku cirkulující antimikrobiální rezistence. Globální akční plán WHO na antimikrobiální rezistenci uvádí, že „předepisování založené na důkazech by mělo být standardem péče“. Optimalizace antimikrobiálního předepisování, také známého jako „antimikrobiální správcovství“, je hlavní strategií, jak se vypořádat s rostoucím antimikrobiálním odporem a byla nazývána „svěřeneckým odpovědností pro všechny zdravotnické instituce napříč kontinuem péče“. Antibiotická správcovství je rozhodující pro snížení dramatického nárůstu antimikrobiální rezistence v Kanadě a na celém světě, a proto CIHR nadále podporuje antimikrobiální výzkum správcovství. Pan-kanadský akční plán pro antimikrobiální rezistenci výslovně vyzývá k výzkumu, aby „podpořil rozvoj a zavádění diagnostiky… které podporují antimikrobiální správcovství, včetně nástrojů pro péči o agenturu pro veřejné zdraví, výslovně vyžaduje výzkum, aby„ podporoval rozvoj a zavádění diagnostiky…, které podporují antimikrobiální správcovství “. Antimikrobiální látky rutinně předepsané dětem mohou způsobit problematické vedlejší účinky a ovlivnit normální mikrobiotu, což může ovlivnit vývoj obezity, atopie a dalších poruch.

Nyní bylo definitivně prokázáno, že krátký průběh (3-5denní) antibiotická léčba je stejně účinná jako delší průběhy antibiotik pro pediatrické čepice. Vyšetřovatelé provedli první z těchto pokusů, které mají být zveřejněny, víceleté RCT v dětské nemocnici McMaster (MCH) a dětská nemocnice ve východním Ontariu (Cheo), zapsala děti s čepicí nestřízněné, randomizovalo se buď 5 nebo 10 dní amoxicilinu (trvání zaslepené pomocí placebos). Další zkrácení trvání by se nezdálo vhodné, vzhledem k tomu, že jedna studie v Izraeli zjistila další selhání u dětí podávaných 3 dny antibiotik a že se ukázalo, že 3 dny antibiotik jsou pro léčbu pediatrické čepice lepší než placebo. Vyšetřovatelé se domnívají, že lepší strategií by bylo zjistit, jak lépe identifikovat děti s čistě virovou onemocněním, vzhledem k tomu, že tyto případy představují většinu pediatrické čepice a/nebo umožňují lékařům přední linie účinněji zadržovat antibiotika zcela od dětí s nižším rizikem bakteriálního onemocnění. (Vyšetřovatelé poznamenávají, že v těchto odkazovaných randomizovaných studiích a systematických přezkumech nebyla antibiotická léčba spojena s velkým zlepšením míry léčby; to pravděpodobně hovoří o tom, že pouze malá část pediatrického čepice je bakteriální, protože spolehlivá diskriminace mezi virovým a bakteriálním onemocněním není z klinických areálů možná možné.)

Snažilo se použít samotné biomarkery ke zlepšení předepisování respiračních infekcí. Jeden systematický přehled zjistil, že testování C-reaktivního proteinu (PoC CRP) v místě péče bylo spojeno s významně sníženým předepisováním antibiotik pro ty s akutními respiračními infekcemi (nepotvrzeným bakteriálním onemocněním) prezentujícím primární péči (RR 0,77, 95%CI 0,69-0,86, “ 12 pokusů [10218 účastníků], důkazy o mírné jistotě). Ačkoli charakteristiky výkonnosti tohoto testu nejsou dostatečně dobré, aby doporučily jeho použití izolovaně, tento důkaz by naznačoval, že tento test by mohl hrát užitečnou roli, když je integrován do péče. Nebylo prokázáno, že jiné biomarkery zlepšují předepisování; Jedna švýcarská studie používající procalcitonin k vedení antibiotického ošetření dětské čepice nezjistila žádný přínos. Může to však být způsobeno skutečností, že standardní postupy předepisování v těchto švýcarských centrech byly již velmi dobré, protože pouze 56% dětí v kontrolní skupině dostalo antibiotika. Severoameričtí lékaři jsou mnohem liberálnější s předepisováním antibiotik pro CAP; Nepublikovaná data MCH a Cheo naznačují, že 99% dětí s diagnózou CAP v pediatrickém ED dostává antibiotika a americká data ukazují, že většina dětí s diagnózou CAP na ambulantních klinikách a ED je také léčena.

Proběhlo jen velmi málo pokusů zkoumajících péči o péči o zlepšení léčby antibiotik u dětí s čepičkou v ED. Jeden shluk-randomizovaný pokus zapsal děti s respiračními infekcemi k posouzení užitečnosti online digitální kalkulačky (vyvinuté pro předpovídání pravděpodobnosti bakteriálních infekcí pomocí mnoha klinických a laboratorních proměnných), kde tito randomizované do intervenčního ramene byly předepisovány antibiotiky pouze v> 10%; Bohužel, pouze 315/995 účastníků mělo CAP a nebyl pozorován žádný účinek na intervenci na užívání antibiotik. Další studie provedená v Itálii s použitím jiné cesty péče o pediatrické kapitály se ani nepokoušela snížit zbytečné předepisování.

Celkově se účinnost cest péče bude velmi lišit v závislosti na tom, jak jsou konstruovány, a na tom, co představuje místní standard péče. V pilotní studii Pioneer, která právě dokončila zápis do MCH, bylo 100% účastníků s CAP, kteří dostali standardní péči, antibiotika, zatímco pouze 53% účastníků s CAP, jejichž péče se řídila románovou péčí (intervence zájmu) bylo předepsáno antibiotiky do 14 dnů. Absolutní přínos naší intervence se může ukázat jako podstatně větší než intervence u jiných intervencí, jejichž cílem je zlepšit antimikrobiální použití pro respirační infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

698

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Pernica, MD
  • Telefonní číslo: 77577 905-521-2100
  • E-mail: pernica@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Eltorki, MD
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Wright, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Desai, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Zatím nenabíráme
        • McMaster Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Kam, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M8
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Harman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Gabrielle Freire, MD
          • Telefonní číslo: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle Freire, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 6 měsíců až 18 let představují pohotovostní oddělení, které je diagnostikováno s CAP a jsou dostatečně dobře na to, aby byly propuštěny domů (tj. Způsobilý bude „bez přísné“ čepice). Musí mít horečku (na zkoušce nebo podle historie) a alespoň jeden z:

  • Tachypnoea měřena při třídění (> 60 bpm pro věk <1,> 50 pro 1-2 roky věku,> 40 bpm po dobu 2-4 let a> 30 bpm po dobu> 4 let)
  • Kašel na zkoušku nebo podle historie
  • Zvýšená práce na dýchání na zkoušce
  • Auscultační nález (ohniskové praskání, bronchiální dýchání atd.) V souladu s čepicí

Kritéria pro vyloučení:

Děti budou vyloučeny, pokud mají některou z následujících

  • Cystická fibróza
  • Anatomická plicní onemocnění
  • Bronchiectasis
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík nebo domácí ventilaci
  • Vrozené srdeční choroby (vyžadující specifické lékařské ošetření nebo s omezením cvičení),
  • Historie opakované aspirace/velopharyngeální neschopnosti
  • Malignita
  • Imunodeficience (primární, získaná nebo iatrogenní)
  • Pneumonie dříve (klinicky) diagnostikována v posledním měsíci (předpokládalo se, že se vyřešila před epizodou, která vyvolala současnou návštěvu ED)
  • Absces plic během posledních 6 měsíců
  • Děti, které po 4 dnech amoxicilinu, cefprozilu, cefuroximu, levofloxacinu, moxifloxacinu nebo doxycyklinem nejsou způsobilé, nejsou způsobilé; Vzhledem k tomu, že tato doba terapie těmito léky by normálně stačila k léčbě bakteriálního uzávěru, byl by vyžadován odlišný přístup (tj. Cesta péče, jak je napsána, nemusí být vhodná).
  • Děti nebudou mít nárok na více než jednou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence románu péče o péči
Nová intervence péče o péči bude zahrnovat více faktorů pro stanovení rizika bakteriálního čepice. Při náboru, testování POC CRP a testování bohotfire nasofaryngeálních výměn (NP) biomérieux. Účastníci značného rizika budou předáni zpět klinickému týmu, který bude dán amoxicilinem, současný standard péče v Kanadě (lidé s alergií na penicilinu budou pravděpodobně dostávat odpovídající substituci podle místních pokynů). Účastníci s nízkým rizikem budou propuštěni domů bez antibiotik.
Diagnostický test: Intervence románu péče o péči
Cesta používá již stanovená data, testování biomérieux spotfire a testování POC CRP, aby se pacienty rozvrhovaly do kategorií rizik. Prvním krokem na cestě bude testování POC CRP; Děti s CRP> 60 mg/l budou považovány za „značné riziko“, zatímco děti s CRP <20 mg/l budou považovány za „nízké riziko“. Po přezkoumání literatury byly vybrány mezní hodnoty CRP 20 mg/l (citlivější) a 60 mg/l (konkrétnější) se zvláštním důrazem na metaanalýzy; Jiné velké nedávné studie také použily 60 mg/l jako horní mez pro bakteriální infekci. Účastníci s CRP mezi 20-60 mg/l budou dále kategorizováni, aby identifikovali děti, buď častěji budou mít bakteriální pneumonii, nebo netolerantnější o nesprávné klasifikaci. 'Pokud mají saturaci O2 60 bpm pro věk 50 bpm po dobu 1-2 let,> 40 bpm po dobu 2-4 let a> 30 bpm po dobu> 4 let).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou přijati v ED a budou spravováni podle léčebného lékaře; Studijní tým nebude mít vliv na správu
Jiný: Obvyklá péče sama
Účastníci budou přijati v ED a budou spravováni podle léčebného lékaře; Studijní tým nebude ovlivnit řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotická použití pro infekci čepice nebo dýchacích cest před 7. dnem po zápisu
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po zápisu
Podíl pacientů, kteří dostávají antibiotika.
Od zápisu do 7 dnů po zápisu
Včasná klinická odpověď (ECR, klinické zlepšení symptomů a nedostatek požadavků na další antibakteriální látky měřené ve 4 den).
Časové okno: Od zápisu do 4. dne
Při začátku/zápisu budou pečovatelé požádáni, aby zařadili všechny příznaky dítěte (práce na dýchání, dušnost [pro děti starší 7 let], orální příjem a úroveň aktivity) ve srovnání s normálem. Ty budou kategorizovány jako následující: „Stejné jako normální“, „o něco horší než normální“ a „mnohem horší než normální“. V den 4 a 15. dne budou pečovatelé požádáni o hodnocení příznaků dítěte ve srovnání s předchozí návštěvou. Ty budou kategorizovány jako následující: „Horší“, „asi stejné“, „o něco lepší“, „mnohem lepší“. Klinická reakce vyžaduje alespoň „trochu lepší“ pro jakýkoli příznak, který nebyl na začátku studie „stejný jako normální“. Dyspnoea bude u dětí starších sedmi let hlášena. Pro ty, kteří jsou ve sedmi letech, nebude Dyspnoea hlášena.
Od zápisu do 4. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnná pořadového výsledku
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Tato proměnná bude zahrnovat časnou klinickou odpověď, nežádoucí účinky léčiva a hospitalizaci za účelem vytvoření ordinálních výsledkových proměnných s řadami 1-8. Pořadí 1-3 se ECR setkají bez AE; Mírné aces; a těžké AES. Pořadí 4-6 jsou spojeny s nedosažením ECR bez AE; Mírné aces; a těžké AES. Pořadí 7 není ECR plus hospitalizace bez AES a 8. místo není ECR s hospitalizací a žádným AE.
Od zápisu do konce 30denní sledování
Čas na vyřešení horečky a iincreases práce na dýchání
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Od zápisu do konce 30denní sledování
Pozdní klinická odpověď
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Definované stejné jako včasná klinická odpověď, ale měřena v den 15 ve srovnání s 4. dnem
Od zápisu do 15. dne
Podíl účastníků s užíváním antibiotik speciálně pro infekci čepice nebo dýchacích cest před 30. dnem
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Od zápisu do konce 30denní sledování
Hospitalizace pro čepici před 30. dnem
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Od zápisu do konce 30denní sledování
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Od zápisu do konce 30denní sledování
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogami
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Od zápisu do konce 30denní sledování
Neplánované návštěvy ED nebo naléhavé péče před 15. dnem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Od zápisu do 15. dne
Vývoj komplikované čepice (tj. Pleurální výtok/empyaema) před 15. dnem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Od zápisu do 15. dne
Počet dní, které účastníci chybí školu/péči o den před 15. dnem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Od zápisu do 15. dne
Přijatelnost plánu péče z pohledu pečovatele v den 0 a 30. den
Časové okno: Od zápisu do konce 30denní sledování
Dotazník poskytnutý rodičům k posouzení přijatelnosti plánu péče bude vyplněn 30. den. Toto je šestibodová Likertova stupnice od „extrémně spokojeného“ po „vůbec ne spokojené“
Od zápisu do konce 30denní sledování
Počet dní, které pečovatelé účastníka narušili před 15. dnem
Časové okno: Od zápisu do 15. dne
Od zápisu do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Pernica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5063-CTIA-Mar/2025-118722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit