Promoción de un tratamiento óptimo para la neumonía adquirida en la comunidad en salas de emergencias (PIONEERS)
Promoción de un tratamiento óptimo para la neumonía adquirida en la comunidad en salas de emergencia (pioneros): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desafortunadamente, no hay características en la historia o el examen físico que sean altamente específicos para enfermedades virales o bacterianas. Aunque la enfermedad bacteriana se asocia más a menudo con consolidaciones, no existen criterios radiográficos validados para distinguir de manera confiable entre neumonía viral y bacteriana. Además, los niños, a diferencia de los adultos, comúnmente desarrollan neumonía viral o coinfecciones bacterianas-virales; Un gran estudio prospectivo de niños hospitalizados con CAP en los EE. UU. Informó que el 66% tenía un virus respiratorio detectado y el 26% tenía coinfecciones probadas. En consecuencia, aunque los médicos son conscientes de que los antibióticos no mejoran el curso de los niños con enfermedades virales, la incapacidad de discriminar de manera confiable entre la enfermedad viral y bacteriana da como resultado que la gran mayoría de los niños con un límite no severo (es decir, que se puede manejar como un ambiente ambulatorio) que reciben antibióticos. Esto puede deberse a que los médicos no saben cuánto límite pediátrico es viral, pero probablemente también está relacionado con las creencias/actitudes médicas. Estos incluyen el deseo de ser "seguro", la creencia de que las familias quieren antibióticos y la percepción de que es más fácil y más rápido prescribir que explicar por qué no se requieren antibióticos.
Minimizar la prescripción antimicrobiana inapropiada es una estrategia importante para evitar una aparición adicional de la resistencia antimicrobiana circulante. El plan de acción global de la OMS sobre resistencia a la antimicrobiana establece que "la prescripción basada en evidencia debería ser el estándar de atención". La optimización de la prescripción antimicrobiana, también conocida como "administración antimicrobiana", es la estrategia principal para lidiar con la intensidad de la resistencia antimicrobiana y se le ha llamado "una responsabilidad fiduciaria para todas las instituciones de salud en todo el continuo de atención". La administración de antibióticos es fundamental para reducir el dramático aumento de la resistencia antimicrobiana observada en Canadá y en todo el mundo, por lo que CIHR continúa fomentando la investigación de administración antimicrobiana. El Plan de Acción Pancanadiense 2023 de la Agencia de Salud Pública de Canadá sobre resistencia a los antimicrobianos requiere explícitamente investigación para "apoyar el desarrollo y la absorción de diagnósticos ... que respaldan la administración antimicrobiana, incluidas las herramientas en el punto de atención". Los antimicrobianos prescritos rutinariamente a los niños pueden producir efectos secundarios problemáticos e impactar la microbiota normal, lo que puede influir en el desarrollo de obesidad, atopia y otros trastornos.
Ahora se ha establecido definitivamente que el tratamiento antibiótico de curso corto (3-5 días) es igualmente efectivo, ya que los cursos más largos de antibióticos para la tapa pediátrica no severa. Los investigadores realizaron el primero de estos ensayos que se publicarán, un ECA de varios años en el McMaster Children's Hospital (MCH) y el Hospital de Niños del Este de Ontario (CHEO), inscribiendo a los niños con CAP no severa, se aleatorizó entre 5 o 10 días de amoxicilina (dura cegada con plásbos), y demostró que la respuesta clínica en 14-21 días fue comparable entre los grupos. El acortamiento de las duraciones aún más no parecería aconsejable, dado que un ensayo en Israel encontró más fallas en niños que recibieron 3 días de antibióticos y que se ha demostrado que 3 días de antibióticos son superiores al placebo para el tratamiento del límite pediátrico. Los investigadores creen que una mejor estrategia sería determinar cómo identificar mejor a los niños con una enfermedad puramente viral, dado que estos casos representan la mayoría del límite pediátrico y/o permitir que los médicos de primera línea retengan los antibióticos de manera más efectiva de los niños con un menor riesgo de enfermedad bacteriana. (Los investigadores señalan que en estos ensayos aleatorios y revisiones sistemáticas a los que se hace referencia, el tratamiento con antibióticos no se asoció con grandes mejoras en las tasas de curación; esto probablemente habla del hecho de que solo una pequeña proporción de tapa pediátrica es bacteriana, ya que la discriminación confiable entre la enfermedad viral y bacteriana no es posible en los fundamentos clínicos).
Ha habido esfuerzos para usar biomarcadores solos para mejorar la prescripción de infecciones respiratorias. Una revisión sistemática encontró que las pruebas de proteína C reactiva en punto de atención (POC PCR) se asociaron con una prescripción de antibiótico significativamente disminuidos para aquellos con infecciones respiratorias agudas (no enfermedad bacteriana confirmada) que se presentan a atención primaria (RR 0.77, IC 95%0.69-0.86, 12 ensayos [10218 participantes], evidencia de certeza moderada). Aunque las características de rendimiento de esta prueba son insuficientemente buenas para recomendar su uso de forma aislada, esta evidencia sugeriría que este ensayo podría desempeñar un papel útil cuando se integran en una vía de cuidado. No se ha demostrado que otros biomarcadores mejoren la prescripción; Un estudio suizo que utiliza procalcitonina para guiar el tratamiento con antibióticos para el límite pediátrico no encontró ningún beneficio. Sin embargo, esto bien puede deberse al hecho de que las prácticas de prescripción estándar en estos centros suizos ya eran extremadamente buenas, ya que solo el 56% de los niños en el grupo control recibían antibióticos. Los médicos norteamericanos son mucho más liberales con la prescripción de antibióticos para CAP; Los datos de MCH y CHEO no publicados indican que el 99% de los niños diagnosticados con CAP en la educación pediátrica reciben antibióticos, y los datos estadounidenses muestran que la mayoría de los niños diagnosticados con CAP en clínicas ambulatorias y EDS también son tratados.
Ha habido muy pocos ensayos que investiguen las vías de atención para mejorar el tratamiento con antibióticos de niños con límite no severo en el servicio de urgencias. Un ensayo aleatorizado de conglomerados inscribió a niños con infecciones respiratorias para evaluar la utilidad de una calculadora digital en línea (desarrollada para predecir la probabilidad de infecciones bacterianas utilizando muchas variables clínicas y de laboratorio), donde las personas aleatorizadas al brazo de intervención solo se recetaron antibióticos si la probabilidad de enfermedad bacteriana era> 10%; Desafortunadamente, solo 315/995 participantes tenían CAP y no se observó ningún efecto de la intervención sobre el uso de antibióticos. Otro estudio realizado en Italia utilizando una vía de cuidado de la tapa pediátrica diferente ni siquiera intentó disminuir la prescripción innecesaria.
En general, la efectividad de las vías de atención variará ampliamente dependiendo de cómo se construyan y por lo que constituye el estándar de atención local. En el estudio pionero pionero que acaba de terminar de inscribirse en MCH, el 100% de los participantes con CAP que recibieron atención estándar recibieron antibióticos, mientras que solo el 53% de los participantes con CAP cuya atención fue guiada por la nueva vía de atención (la intervención de interés) se les prescribió antibióticos dentro de los 14 días. El beneficio absoluto de nuestra intervención puede ser sustancialmente mayor que el reportado para otras intervenciones de administración con el objetivo de mejorar el uso de antimicrobianos para las infecciones respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Pernica, MD
- Número de teléfono: 77577 905-521-2100
- Correo electrónico: pernica@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Mohamed Eltorki, MD
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Contacto:
- Mohamed Eltorki, MD
- Número de teléfono: 403-955-7211
- Correo electrónico: mmeltork@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Aún no reclutando
- Stollery Children's Hospital
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Contacto:
- Bruce Wright, MD
- Número de teléfono: 780-407-8822
- Correo electrónico: Bruce.Wright2@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Bruce Wright, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Aún no reclutando
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Neil Desai, MD
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Contacto:
- Neil Desai, MD
- Número de teléfono: 604-875-2345
- Correo electrónico: neil.desai@cw.bc.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Aún no reclutando
- McMaster Children's Hospital
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Investigador principal:
- April Kam, MD
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Contacto:
- April Kam, MD
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: kama@mcmaster.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M8
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Contacto:
- Stuart Harman, MD
- Número de teléfono: 613-737-7600
- Correo electrónico: sharman@cheo.on.ca
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Investigador principal:
- Stuart Harman, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Aún no reclutando
- The Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Gabrielle Freire, MD
- Número de teléfono: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Gabrielle Freire, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de 6 meses a 18 años presentadas al departamento de emergencias que son diagnosticados con límite y están lo suficientemente bien como para ser dados de alta (es decir, El límite de 'no severa') será elegible. Deben tener fiebre (en el examen o por historia) y al menos uno de:
- TACHYPNEEA MEDIDA EN TRAGACIÓN (> 60 bpm para la edad <1,> 50 durante 1-2 años de edad,> 40bpm durante 2-4 años de edad y> 30bpm durante> 4 años de edad)
- Tos en el examen o por historia
- Mayor trabajo de respiración en el examen
- Hallazgo auscultatorio (crepitaciones focales, respiración bronquial, etc.) consistente con la tapa
Criterios de exclusión:
Los niños serán excluidos si tienen algo de los siguientes
- Fibrosis quística
- Enfermedad pulmonar anatómica
- Bronquiectasis
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno doméstico o ventilación doméstica
- Enfermedad cardíaca congénita (que requiere tratamiento médico específico o con restricciones de ejercicio),
- Historia de aspiración repetida/incompetencia velofaríngea
- Malignidad
- Inmunodeficiencia (primaria, adquirida o iatrogénica)
- Neumonía previamente (clínicamente) diagnosticada en el último mes (se suponía que se resumió antes del episodio que provocó la visita actual al servicio de urgencias)
- Absceso pulmonar en los últimos 6 meses
- Los niños que presentan fiebre en curso después de 4 días de amoxicilina, cefpozil, cefuroxima, levofloxacina, moxifloxacina o doxiciclina no son elegibles; Como esta duración de la terapia con estos medicamentos normalmente sería suficiente para tratar el límite bacteriano, se requeriría un enfoque diferente (es decir, la vía de cuidado tal como está escrita podría no ser apropiada).
- Los niños no serán elegibles para participar más de una vez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La nueva intervención de la vía de cuidado
La nueva intervención de la vía de atención incorporará múltiples factores para determinar el riesgo de límite bacteriano.
En el reclutamiento, las pruebas de POC CRP y las pruebas de Biomérieux Spotfire de los hisopos nasofaríngales (NP) identificarán a aquellos que tienen un riesgo apreciable y recibirán una receta para el tratamiento con antibióticos el día 0. Consulte la recolección de muestras y el manual de procesamiento para obtener información más específica sobre el proceso de recolección.
Los participantes de riesgo apreciable serán remitidos al equipo clínico para recibir amoxicilina, el estándar actual de atención en Canadá (aquellos con alergia a la penicilina presumiblemente recibirán una sustitución apropiada según las pautas locales).
Los participantes de bajo riesgo serán dados de alta sin antibióticos.
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La vía utiliza datos ya específicos, pruebas de Fire SpotFire de Biomérieux y pruebas de POC CRP para estratificar a los pacientes en categorías de riesgos.
El primer paso en la vía será la prueba POC CRP; Los niños con CRP> 60 mg/L se considerarán 'riesgo apreciable', mientras que aquellos con CRP <20 mg/L se considerarán 'bajo riesgo'.
Los límites de CRP de 20 mg/L (más sensibles) y 60 mg/L (más específico) se seleccionaron después de revisar la literatura, con un énfasis particular en los metanálisis; Otros grandes estudios recientes también han utilizado 60 mg/L como un límite superior para la infección bacteriana.
Los participantes con PCR entre 20-60 mg/L se clasificarán aún más para identificar a los niños con más probabilidades de tener neumonía bacteriana o más intolerante a la clasificación errónea.
'Si tienen saturación de O2 60 lpm para la edad de 50 lpm para 1-2 años,> 40 lpm para 2-4 años y> 30 bpm para> 4 y).
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes serán reclutados en el servicio de urgencias y serán manejados según el clínico tratante; El equipo de estudio no influirá en la gestión
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Los participantes serán reclutados en el servicio de urgencias y serán manejados según el clínico tratante; El equipo de estudio no influirá en la gestión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de antibióticos para la infección por límite o tracto respiratorio antes del día 7 después de la inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 7 días después de la inscripción
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La proporción de pacientes que reciben antibióticos.
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Desde la inscripción hasta los 7 días después de la inscripción
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Respuesta clínica temprana (ECR, mejora clínica en los síntomas y la falta de requisitos de antibacterianos adicionales medidos en el día 4).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 4
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Al inicio/inscripción, se les pedirá a los cuidadores que clasifiquen todos los síntomas del niño (trabajo de respiración, disnea [para niños mayores de 7 años], ingesta oral y nivel de actividad) en comparación con lo normal.
Estos serán clasificados como los siguientes: "Igual a lo normal", "un poco peor de lo normal" y "mucho peor de lo normal".
En el día 4 y el día 15 de seguimiento, se les pedirá a los cuidadores que clasifiquen los síntomas del niño en comparación con la visita anterior.
Estos se clasificarán como los siguientes: "peor", "casi lo mismo", "un poco mejor", "mucho mejor".
La respuesta clínica requiere al menos "un poco mejor" para cualquier síntoma que no fuera "igual que normal" al inicio.
La disnea será autoinformada en niños mayores de siete años.
Para los menores de siete años, no se informará disnea.
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Desde la inscripción hasta el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable de resultado ordinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Esta variable incluirá la respuesta clínica temprana, los eventos adversos de los medicamentos y la hospitalización para generar una variable de resultado ordinal con los rangos 1-8.
El rango 1-3 se ha cumplido con ECR sin AES; AES moderados leve; y EA severos, respectivamente.
Las clasificaciones 4-6 están asociadas con no lograr ECR sin AES; AES moderados leve; y EA severos, respectivamente.
El rango 7 no es ECR más hospitalización sin AES, y el rango 8 no es ECR con la hospitalización y cualquier AE.
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre y el trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Respuesta clínica tardía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Definido igual que la respuesta clínica temprana, pero se midió en el día 15 en comparación con el día 4
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Desde la inscripción hasta el día 15
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Proporción de participantes con uso de antibióticos específicamente para la infección por límite o tracto respiratorio antes del día 30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Hospitalización por límite antes del día 30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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La aparición de eventos adversos relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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La aparición de eventos adversos graves relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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Visitas de atención urgente o de urgencia no programada antes del día 15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Desde la inscripción hasta el día 15
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El desarrollo de un límite complicado (es decir, derrame pleural/empyaema) antes del día 15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Desde la inscripción hasta el día 15
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La cantidad de días que los participantes pierden la escuela/guardería antes del día 15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Desde la inscripción hasta el día 15
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La aceptabilidad del plan de atención desde la perspectiva del cuidador el día 0 y el día 30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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El cuestionario dado a los padres para evaluar la aceptabilidad del plan de atención se completará el día 30.
Esta es una escala Likert de 6 puntos que va desde 'extremadamente satisfecha' hasta 'en absoluto satisfecho'
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Desde la inscripción hasta el final de los 30 días de seguimiento
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La cantidad de días que los cuidadores de los participantes han trabajado antes del día 15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 15
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Desde la inscripción hasta el día 15
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 5063-CTIA-Mar/2025-118722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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