Promoção de tratamento ideal para pneumonia adquirida na comunidade em salas de emergência (PIONEERS)
Promoção de tratamento ideal para pneumonia adquirida na comunidade em salas de emergência (pioneiros): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado, controlado e
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infelizmente, não há características no histórico ou no exame físico que sejam altamente específicos para doenças virais ou bacterianas. Embora a doença bacteriana esteja mais frequentemente associada a consolidações, não existem critérios radiográficos validados para distinguir confiabilidade entre pneumonia viral e bacteriana. Além disso, crianças, ao contrário de adultos, geralmente desenvolvem pneumonia viral ou coinfecções bacterianas virais; Um grande estudo prospectivo de crianças hospitalizadas com CAP nos EUA relatou que 66% tinham um vírus respiratório detectado e 26% tinham co -infecções comprovadas. Consequentemente, embora os médicos estejam cientes de que os antibióticos não melhoram o curso de crianças com doenças virais, a incapacidade de discriminar de forma confiável entre doenças virais e bacterianas resulta na grande maioria das crianças com antibiósticos não graves (ou seja. Isso pode ocorrer porque os médicos não sabem a quantidade de capital pediátrico viral, mas provavelmente também está relacionado às crenças/atitudes médicas. Isso inclui o desejo de ser "seguro", a crença de que as famílias desejam antibióticos e a percepção de que é mais fácil e rápido prescrever do que explicar por que os antibióticos não são necessários.
Minimizar a prescrição antimicrobiana inadequada é uma estratégia importante para evitar um surgimento adicional de resistência antimicrobiana circulante. O plano de ação global da OMS na resistência antimicrobiana afirma que "a prescrição baseada em evidências deve ser o padrão de atendimento". A otimizar a prescrição antimicrobiana, também conhecida como "mordomia antimicrobiana", é a principal estratégia de lidar com a escalada de resistência antimicrobiana e tem sido chamada de "uma responsabilidade fiduciária por todas as instituições de saúde em todo o continuum dos cuidados". A administração de antibióticos é fundamental para reduzir o aumento dramático da resistência antimicrobiana observada no Canadá e no mundo, e é por isso que o CIHR continua a incentivar a pesquisa de mordomia antimicrobiana. O plano de ação pan-canadense de 2023 da Agência de Saúde Pública do Canadá sobre resistência antimicrobiana exige explicitamente a pesquisa para 'apoiar o desenvolvimento e a captação de diagnóstico ... que suportam a administração antimicrobiana, incluindo ferramentas de ponto de atendimento'. Os antimicrobianos prescritos rotineiramente para crianças podem produzir efeitos colaterais problemáticos e afetar a microbiota normal, o que pode influenciar o desenvolvimento da obesidade, atopia e outros distúrbios.
Agora foi definitivamente estabelecido que o tratamento de antibióticos de curto curso (3-5 dias) é igualmente eficaz, pois cursos mais longos de antibióticos para o CAP pediátrico não grave. Os investigadores conduziram o primeiro desses ensaios a serem publicados, um ECR de vários anos no McMaster Children's Hospital (MCH) e no Hospital Infantil de Ontário Oriental (CHEO), matriculando crianças com tampa sem graves, randomizando a 5 ou 10 dias de amóxicilina (duração foi considerada por placebos) e demonstrou que a resposta clínica. As durações de encurtamento ainda não pareceriam aconselháveis, dado que um estudo em Israel encontrou mais falhas em crianças que receberam 3 dias de antibióticos e que foi demonstrado que três dias de antibióticos são superiores ao placebo para o tratamento do CAP pediátrico. Os pesquisadores acreditam que uma estratégia melhor seria determinar como identificar melhor as crianças com doenças puramente virais, uma vez que esses casos representam a maioria do limite pediátrico e/ou permitem que os médicos da linha de frente retenham mais efetivamente antibióticos inteiramente de crianças com menor risco de doença bacteriana. (Os pesquisadores observam que nesses ensaios randomizados referenciados e revisões sistemáticas, o tratamento antibiótico não foi associado a grandes melhorias nas taxas de cura; isso provavelmente fala do fato de que apenas uma pequena proporção de tampa pediátrica é bacteriana, pois a discriminação confiável entre doença viral e bacteriana não é possível em terrenos clínicos).
Houve esforços para usar biomarcadores sozinhos para melhorar a prescrição de infecções respiratórias. Uma revisão sistemática descobriu que o teste de proteína C-reativa (POC) de ponto de atendimento (POC) foi associada a uma prescrição de antibióticos significativamente diminuída para aqueles com infecções respiratórias agudas (não confirmadas doenças bacterianas) apresentadas à atenção primária (RR 0,77, IC 95%0,69-0,86,, 12 ensaios [10218 participantes], evidência moderada de certos e certos). Embora as características de desempenho deste teste sejam insuficientemente boas para recomendar seu uso isoladamente, essa evidência sugere que esse ensaio poderia desempenhar um papel útil quando integrado a uma via de atendimento. Outros biomarcadores não foram comprovados para melhorar a prescrição; Um estudo suíço usando procalcitonina para orientar o tratamento de antibióticos para a tampa pediátrica não encontrou nenhum benefício. No entanto, isso pode ter sido devido ao fato de que as práticas de prescrição padrão nesses centros suíços já eram extremamente boas, pois apenas 56% das crianças do grupo controle receberam antibióticos. Os médicos norte -americanos são muito mais liberais com a prescrição de antibióticos para o CAP; Os dados não publicados de MCH e CHEO indicam que 99% das crianças diagnosticadas com PAC no ED pediátrico recebem antibióticos, e os dados americanos mostram que a maioria das crianças diagnosticadas com CAP em clínicas ambulatoriais e EDs também são tratadas.
Houve muito poucos estudos investigando as vias de atendimento para melhorar o tratamento antibiótico de crianças com limite não grave no pronto-socorro. Um estudo randomizado por cluster invadiu crianças com infecções respiratórias para avaliar a utilidade de uma calculadora digital on-line (desenvolvida para prever a probabilidade de infecções bacterianas usando muitas variáveis clínicas e laboratoriais), onde os randomizados para o braço de intervenção foram prescritos apenas antibióticos se a probabilidade de doença bacteriana foi> 10%; Infelizmente, apenas 315/995 participantes tiveram CAP e não houve efeito observado sobre a intervenção no uso de antibióticos. Outro estudo realizado na Itália, usando uma via de atendimento de captura pediátrica diferente, nem tentou diminuir a prescrição desnecessária.
No geral, a eficácia das vias de atendimento variará amplamente, dependendo de como elas são construídas e pelo que constitui o padrão de atendimento local. No estudo piloto pioneiro que acabou de se matricular na MCH, 100% dos participantes com CAP que receberam cuidados padrão receberam antibióticos, enquanto apenas 53% dos participantes com CAP cujos cuidados foram guiados pelo novo caminho de atendimento (a intervenção de interesse) foram prescritos antibióticos em 14 dias. O benefício absoluto de nossa intervenção pode ser substancialmente maior do que o relatado para outras intervenções de administração com o objetivo de melhorar o uso antimicrobiano para infecções respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Pernica, MD
- Número de telefone: 77577 905-521-2100
- E-mail: pernica@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Mohamed Eltorki, MD
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Contato:
- Mohamed Eltorki, MD
- Número de telefone: 403-955-7211
- E-mail: mmeltork@ucalgary.ca
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Ainda não está recrutando
- Stollery Children's Hospital
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Contato:
- Bruce Wright, MD
- Número de telefone: 780-407-8822
- E-mail: Bruce.Wright2@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Bruce Wright, MD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Neil Desai, MD
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Contato:
- Neil Desai, MD
- Número de telefone: 604-875-2345
- E-mail: neil.desai@cw.bc.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Ainda não está recrutando
- McMaster Children's Hospital
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Investigador principal:
- April Kam, MD
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Contato:
- April Kam, MD
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: kama@mcmaster.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M8
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Contato:
- Stuart Harman, MD
- Número de telefone: 613-737-7600
- E-mail: sharman@cheo.on.ca
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Investigador principal:
- Stuart Harman, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Ainda não está recrutando
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Gabrielle Freire, MD
- Número de telefone: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Gabrielle Freire, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças de 6 meses a 18 anos apresentando -se ao departamento de emergência que são diagnosticadas com CAP e estão bem o suficiente para receber alta em casa (ou seja, Cap 'não-grave') será elegível. Eles devem ter febre (no exame ou por história) e pelo menos um de:
- TACHYPNOEA Medida na Triagem (> 60 bpm para idade <1,> 50 por 1-2 anos de idade,> 40bpm por 2-4 anos de idade e> 30bpm por> 4 anos de idade)
- Tosse no exame ou por história
- Maior trabalho de respiração no exame
- Aconctatório auscultatório (estalos focais, respiração brônquica, etc.) consistente com o CAP
Critérios de exclusão:
As crianças serão excluídas se tiverem algum dos seguintes
- Fibrose cística
- Doença pulmonar anatômica
- Bronquiectasia
- Doença pulmonar crônica que requer oxigênio em casa ou ventilação doméstica
- Doenças cardíacas congênitas (exigindo tratamento médico específico ou com restrições de exercícios),
- História de aspiração repetida/incompatempa de veiofaríngeo
- Malignidade
- Imunodeficiência (primária, adquirida ou iatrogênica)
- Pneumonia anteriormente (clinicamente) diagnosticada no mês passado (presume -se que teria resolvido antes do episódio que solicitou a visita atual ao ED)
- Abscesso pulmonar nos últimos 6 meses
- As crianças que apresentam febre contínua após 4 dias de amoxicilina, cefprozil, cefuroxima, levofloxacina, moxifloxacina ou doxiciclina não são elegíveis; Como essa duração da terapia com esses medicamentos normalmente seria suficiente para tratar a tampa bacteriana, seria necessária uma abordagem diferente (ou seja, a via de atendimento como escrita pode não ser apropriada).
- As crianças não serão elegíveis para participar mais de uma vez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A nova intervenção da via de cuidados
A nova intervenção na via de cuidados incorporará vários fatores para determinar o risco de limite bacteriano.
No recrutamento, testes de POC CRP e testes de biomérrieux spontfire de swabs nasofaríngeos (NPs) identificarão aqueles que estão em risco apreciável e receberão uma prescrição para tratamento antibiótico no dia 0. Consulte o manual de coleta e processamento de amostra para obter informações mais específicas sobre o processo de coleta.
Os participantes de risco apreciável serão referidos de volta à equipe clínica a receber amoxicilina, o atual padrão de atendimento no Canadá (aqueles com alergia à penicilina presumivelmente receberão uma substituição apropriada conforme as diretrizes locais).
Os participantes de baixo risco serão descarregados para casa sem antibióticos.
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A via utiliza dados já ascergidos, testes de biomérrieux spontfire e teste de POC CRP para estratificar os pacientes em categorias de risco.
O primeiro passo no caminho será o teste POC CRP; Crianças com PCR> 60 mg/L serão consideradas 'risco apreciável', enquanto aquelas com PCR <20 mg/L serão consideradas 'baixo risco'.
Os pontos de corte da PCR de 20 mg/L (mais sensíveis) e 60mg/L (mais específicos) foram selecionados após a revisão da literatura, com ênfase particular nas metanálises; Outros grandes estudos recentes também usaram 60mg/L como corte superior para infecção bacteriana.
Os participantes com PCR entre 20-60mg/L serão categorizados ainda mais para identificar as crianças com maior probabilidade de ter pneumonia bacteriana ou mais intolerantes à classificação incorreta.
'Se eles tiverem saturação de O2 60 bpm para 50 bpm por 1-2 y,> 40 bpm por 2-4 y e> 30 bpm por> 4 y).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão recrutados no pronto -socorro e serão gerenciados de acordo com o clínico tratador; A equipe de estudo não influenciará o gerenciamento
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Os participantes serão recrutados no pronto -socorro e serão gerenciados de acordo com o clínico tratador; A equipe de estudo não influenciará o gerenciamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibióticos para capim ou infecção do trato respiratório antes do dia 7 pós-enrolamento
Prazo: De inscrição a 7 dias após a inscrição
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A proporção de pacientes que recebem antibióticos.
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De inscrição a 7 dias após a inscrição
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Resposta clínica precoce (ECR, melhora clínica nos sintomas e falta de exigência de antibacterianos adicionais, conforme medido no dia 4).
Prazo: De inscrição ao dia 4
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Na linha de base/matrícula, os cuidadores serão solicitados a classificar todos os sintomas da criança (trabalho de respiração, dispneia [para crianças com mais de 7 anos], ingestão oral e nível de atividade) em comparação com o normal.
Estes serão categorizados como os seguintes: "o mesmo que o normal", "um pouco pior que o normal" e "muito pior que o normal".
No dia 4 e dia 15, os cuidadores serão solicitados a classificar os sintomas da criança em comparação com a visita anterior.
Eles serão categorizados como os seguintes: "Pior ainda", "sobre o mesmo", "um pouco melhor", "muito melhor".
A resposta clínica requer pelo menos "um pouco melhor" para qualquer sintoma que não fosse "igual ao normal" na linha de base.
A dispneia será autorreferida em crianças com mais de sete anos de idade.
Para aqueles com menos de sete anos, a dispneia não será relatada.
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De inscrição ao dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável de resultado ordinal
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Essa variável incluirá resposta clínica precoce, eventos adversos a medicamentos e hospitalização para gerar uma variável de resultado ordinal com os classificados 1-8.
As classificações 1-3 têm ECR sendo atendido sem AES; EAs moderados leves; e EAs graves, respectivamente.
As classificações 4-6 estão associadas a não alcançar o ECR sem EAs; EAs moderados leves; e EAs graves, respectivamente.
O Rank 7 não é o ECR mais a hospitalização sem EAs, e o Rank 8 não é ECR com hospitalização e qualquer EA.
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Hora de resolução da febre e do trabalho de respiração
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Resposta clínica tardia
Prazo: De inscrição ao dia 15
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Definido o mesmo que a resposta clínica precoce, mas medida no dia 15 em comparação com o dia 4
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De inscrição ao dia 15
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Proporção de participantes com uso de antibióticos especificamente para capital ou infecção do trato respiratório antes do dia 30
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Hospitalização para CAP antes do dia 30
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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A ocorrência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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A ocorrência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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Visitas de assistência ou urgente não programadas antes do dia 15
Prazo: De inscrição ao dia 15
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De inscrição ao dia 15
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O desenvolvimento de limite complicado (ou seja, derrame/empiema pleural) antes do dia 15
Prazo: De inscrição ao dia 15
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De inscrição ao dia 15
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O número de dias em que os participantes sentem falta da escola/creche antes do dia 15
Prazo: De inscrição ao dia 15
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De inscrição ao dia 15
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A aceitabilidade do plano de assistência da perspectiva do cuidador no dia 0 e dia 30
Prazo: Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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O questionário dado aos pais para avaliar a aceitabilidade do plano de assistência será concluído no dia 30.
Esta é uma escala Likert de 6 pontos, variando de 'extremamente satisfeito' a 'nada satisfeito'
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Da inscrição até o final dos 30 dias de acompanhamento
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O número de dias que os cuidadores do participante têm trabalho interrompido antes do dia 15
Prazo: De inscrição ao dia 15
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De inscrição ao dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5063-CTIA-Mar/2025-118722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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