Содействие оптимальному обращению с приобретенной сообществом пневмонии в отделениях неотложной помощи (PIONEERS)
Содействие оптимальному обращению с приобретенной сообществом пневмонии в отделениях неотложной помощи (пионеры): многоцентровый, рандомизированный, открытый, контролируемые, клинические испытания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К сожалению, нет никаких особенностей истории или физического обследования, которые очень специфичны для вирусных или бактериальных заболеваний. Хотя бактериальные заболевания чаще ассоциируются с консолидациями, подтвержденные рентгенографические критерии для надежного различения вирусной и бактериальной пневмонии не существуют. Кроме того, у детей, в отличие от взрослых, обычно развивается вирусная пневмония или бактериальные вирусные коинфекции; В одном крупном проспективном исследовании детей, госпитализированных с CAP в США, сообщило, что 66% имели обнаруженный респираторный вирус, а 26% доказали коинфекции. Следовательно, хотя врачи осознают, что антибиотики не улучшают курс детей с вирусными заболеваниями, неспособность надежно различать вирусные и бактериальные заболевания приводит к тому, что подавляющее большинство детей с даже не настойчивым ограничением (т. Е. Это можно управлять как амбулаторное вещество), получающих антибиотики. Это может быть связано с тем, что клиницисты не знают, сколько педиатрического ограничения является вирусной, но, вероятно, также связана с убеждениями/установками врачей. К ним относятся желание быть «безопасным», вера в то, что семьи хотят антибиотики, и восприятие того, что проще и быстрее назначать, чем объяснить, почему антибиотики не требуются.
Минимизация неуместной антимикробной назначения является важной стратегией для предотвращения дальнейшего появления циркулирующего устойчивости к антимикробным препаратам. Глобальный план действий ВОЗ по устойчивости к антимикробным препаратам гласит, что «основанное на фактических данных назначение должно быть стандартом медицинской помощи». Оптимизация антимикробного назначения, также известного как «антимикробное управление», является основной стратегией борьбы с эскалацией устойчивости к противомикробным препаратам и была названа «фидуциарной ответственностью для всех медицинских учреждений в течение континуума медицинской помощи». Антибиотическое управление имеет решающее значение для снижения драматического увеличения устойчивости к антимикробным препаратам, наблюдаемому в Канаде и во всем мире, поэтому CIHR продолжает поощрять исследования антимикробного управления. Агентство общественного здравоохранения Канады в ПАНА-Канадианском Плане действий по устойчивости к антимикробным препаратам явно призывает исследования для «поддержки развития и использования диагностики… которые поддерживают антимикробное управление, включая инструменты для оказания медицинской помощи». Антимикробные препараты, регулярно назначаемые детям, могут вызывать проблематичные побочные эффекты и повлиять на нормальную микробиоту, которая может влиять на развитие ожирения, атопии и других расстройств.
В настоящее время было окончательно установлено, что лечение антибиотиками с коротким курсом (3-5 дней) одинаково эффективно как более длительные курсы антибиотиков для невестной педиатрической крышки. Следователи провели первое из этих испытаний, которые будут опубликованы, многолетний РКИ в Детской больнице McMaster (MCH) и детской больнице Восточного Онтарио (CHEO), зачисляющих детей с не-старовой CAP, рандомизировавшимся на 5 или 10 дней амоксициллина (продолжительность блеки с использованием Placebos), и продемонстрировали, что в 14-21 днях был сравниваемым группами. Укороченное продолжительность еще больше не может показаться целесообразным, учитывая, что одно исследование в Израиле обнаружило больше неудач у детей, получающих 3 дня антибиотиков и было показано, что 3 дня антибиотиков превосходят плацебо для лечения педиатрической CAP. Исследователи считают, что лучшей стратегией будет определение того, как лучше идентифицировать детей с чисто вирусными заболеваниями, учитывая, что эти случаи представляют собой большую часть педиатрической CAP и/или позволить клиницистам на передовых линии более эффективно удерживать антибиотики полностью от детей с более низким риском бактериальных заболеваний. (Исследователи отмечают, что в этих упомянутых рандомизированных исследованиях и систематических обзорах лечение антибиотиками не было связано с большим улучшением показателей излечения; это, вероятно, говорит о том, что только небольшая доля педиатрической CAP является бактериальной, поскольку надежная дискриминация между вирусным и бактериальным заболеванием невозможно на клинических соображениях.
Были предприняты попытки использовать только биомаркеры для улучшения назначения для респираторных инфекций. Один систематический обзор обнаружил, что тестирование C-реактивного белка (POC CRP) в точке медицинской помощи было связано со значительно снижением назначения антибиотиков для людей с острыми респираторными инфекциями (не подтвержденным бактериальным заболеванием), оказываемым в первичной медицинской помощи (ОР 0,77, 95%ДИ 0,69-0,86, в первичной медицинской помощи (ОР 0,77, 95%ДИ 0,69-0,86, первичная медицинская помощь (ОР 0,77, 95%ДИ 0,69-0,86. 12 испытаний [10218 участников], доказательство умеренной точки зрения). Хотя характеристики производительности этого теста недостаточно, чтобы рекомендовать его использование в изоляции, это свидетельство предполагает, что этот анализ может сыграть полезную роль при интеграции в путь заботы. Другие биомаркеры не доказали, что улучшают назначение; Одно швейцарское исследование с использованием прокальцитонина для руководства лечением антибиотиками для педиатрического CAP не обнаружило никакой пользы. Тем не менее, это вполне могло быть связано с тем, что стандартная практика назначения в этих швейцарских центрах уже была чрезвычайно хорошей, поскольку только 56% детей в контрольной группе получали антибиотики. Североамериканские клиницисты гораздо более либеральны с антибиотиком назначения на CAP; Неопубликованные данные MCH и CHEO показывают, что 99% детей с диагнозом CAP в педиатрическом ED получают антибиотики, а американские данные показывают, что большинство детей с диагнозом CAP в амбулаторных клиниках и ED также лечатся.
Было проведено очень мало испытаний, в которых изучались пути ухода по улучшению лечения антибиотиков у детей с неустремленной кепкой в ЭД. Одно кластерное исследование, зарегистрированное по инфекциям респираторных инфекций, для оценки полезности онлайн-калькулятора (разработанный для прогнозирования вероятности бактериальных инфекций с использованием многих клинических и лабораторных переменных), где те, кто рандомизировался на руку вмешательства, были предписаны только антибиотики, если бы вероятность бактериального заболевания составляла> 10%; К сожалению, только 315/995 участников имели ограничение, и не наблюдалось никакого влияния на вмешательство на использование антибиотиков. Другое исследование, проведенное в Италии, с использованием другого пути лечения педиатрии, даже не пытался уменьшить ненужную назначение.
В целом, эффективность путей ухода будет сильно различаться в зависимости от того, как они построены и что составляет локальный стандарт медицинской помощи. В пилотном пилотном исследовании, которое только что закончило регистрацию в MCH, 100% участников с CAP, которые получали стандартный уход, получали антибиотики, в то время как только 53% участников с CAP, чья уход был руководствовался новым путем ухода (вмешательство), были назначены антибиотиками в течение 14 дней. Абсолютная польза от нашего вмешательства может оказаться значительно больше, чем сообщалось для других вмешательств по управлению, направленными на улучшение использования антимикробных препаратов для респираторных инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Pernica, MD
- Номер телефона: 77577 905-521-2100
- Электронная почта: pernica@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Mohamed Eltorki, MD
-
Контакт:
- Mohamed Eltorki, MD
- Номер телефона: 403-955-7211
- Электронная почта: mmeltork@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Еще не набирают
- Stollery Children's Hospital
-
Контакт:
- Bruce Wright, MD
- Номер телефона: 780-407-8822
- Электронная почта: Bruce.Wright2@albertahealthservices.ca
-
Главный следователь:
- Bruce Wright, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Еще не набирают
- BC Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Neil Desai, MD
-
Контакт:
- Neil Desai, MD
- Номер телефона: 604-875-2345
- Электронная почта: neil.desai@cw.bc.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Еще не набирают
- McMaster Children's Hospital
-
Главный следователь:
- April Kam, MD
-
Контакт:
- April Kam, MD
- Номер телефона: 905-521-2100
- Электронная почта: kama@mcmaster.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M8
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Контакт:
- Stuart Harman, MD
- Номер телефона: 613-737-7600
- Электронная почта: sharman@cheo.on.ca
-
Главный следователь:
- Stuart Harman, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- Еще не набирают
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Gabrielle Freire, MD
- Номер телефона: 416-813-1500 gabrielle.freire@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Gabrielle Freire, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, представленные в отделение неотложной помощи, у которых диагностирована ограничение, и они достаточно хороши, чтобы быть выписанным домом (т.е. Кэпка «Неусея» будет иметь право. У них должна быть лихорадка (на экзамене или по истории) и, по крайней мере, один из:
- Тахипноэя, измеренная при сортировке (> 60 ударов в минуту для возраста <1,> 50 для 1-2 лет,> 40 ударов в минуту в возрасте 2-4 лет и> 30 ударов в минуту в возрасте> 4 года)
- Кашель на экзамене или по истории
- Повышенная работа дыхания на экзамене
- Аускультирующие результаты (фокусные потрескивания, бронхиальное дыхание и т. Д.) В соответствии с Cap
Критерии исключения:
Дети будут исключены, если у них есть какое -либо из следующего
- Муковисцидоз
- Анатомическая болезнь легких
- Бронхиэктаз
- Хроническая болезнь легких, требующие домашнего кислорода или домашней вентиляции
- Врожденные сердечные заболевания (требующие конкретного лечения или с ограничениями физических упражнений),
- История повторной аспирации/некомпетентности велофарингеала
- Злокачественная опухоль
- Иммунодефицит (первичный, приобретенный или ятрогенный)
- Пневмония ранее (клинически) диагностирована в течение прошлого месяца (которая, как предполагалось, была решена до эпизода, вызвавшего текущее посещение ЭД)
- Абсцесс легких за последние 6 месяцев
- Дети, которые присутствуют с постоянной лихорадкой после 4 дней амоксициллина, цефпрозила, цефуроксима, левофлоксацина, моксифлоксацина или доксициклина, не имеют права; Поскольку такая продолжительность терапии с этими препаратами, как правило, было бы достаточным для лечения бактериальной крышки, потребуется другой подход (т.е. путь к написанию, как написано, может быть неуместным).
- Дети не будут иметь права участвовать не раз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое вмешательство пути ухода
Новое вмешательство пути ухода будет включать в себя несколько факторов для определения риска бактериального ограничения.
При наборе, тестировании POC CRP и тестировании биомерие на носоглотном мазках (NPS) определят тех, кто подвергается заметному риску и получит рецепт на лечение антибиотиками в день 0. Пожалуйста, обратитесь к руководству по сбору и обработке образцов для получения более конкретной информации о процессе сбора.
Участники с заметным риском будут переданы обратно в клиническую команду, которая будет предоставлена амоксициллину, текущий стандарт медицинской помощи в Канаде (те, у кого аллергия на пенициллин, предположительно получат соответствующую замену в соответствии с местными руководящими принципами).
Участники с низким уровнем риска будут выписаны домой без антибиотиков.
|
Путь использует уже полученные данные, тестирование Spotfire Biomérieux и тестирование POC CRP для стратификации пациентов в категории риска.
Первым шагом на пути будет тестирование POC CRP; Дети с CRP> 60 мг/л будут считаться «заметным риском», тогда как дети с CRP <20 мг/л будут считаться «низким риском».
Сбросы CRP 20 мг/л (более чувствительные) и 60 мг/л (более специфические) были отобраны после рассмотрения литературы, с особым акцентом на метаанализ; В других крупных недавних исследованиях также использовались 60 мг/л в качестве верхней части бактериальной инфекции.
Участники с CRP между 20-60 мг/л будут классифицироваться дальше, чтобы идентифицировать детей либо с большей вероятностью иметь бактериальную пневмонию, либо более непереносительную ошибочную классификацию.
«Если они имеют насыщение O2 60 ударов в минуту для 50 ударов в минуту для 1-2 Y,> 40 ударов в минуту для 2-4 Y и> 30 ударов в минуту для> 4 Y).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут набраны в ЭД и будут управляться в соответствии с лечащим врачом; Исследовательская группа не будет влиять на управление
|
Участники будут набраны в ЭД и будут управляться в соответствии с лечащим врачом; Исследовательская группа не будет влиять на управление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение антибиотиков для инфекции CAP или респираторных трактов до 7-го дня.
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней после зачисления
|
Доля пациентов, которые получают антибиотики.
|
От зачисления до 7 дней после зачисления
|
|
Ранний клинический ответ (ECR, клиническое улучшение симптомов и отсутствие потребности в дополнительных антибактериях, измеренных на 4 -й день).
Временное ограничение: От зачисления до 4 -го дня
|
В исходном уровне/зачислении, по сравнению с детьми старше 7 лет, по сравнению с нормой по сравнению с нормой, по сравнению с нормальными.
Они будут классифицированы как следующее: «То же, что и нормально», «немного хуже, чем обычно» и «намного хуже, чем обычно».
В 4-й день и последующих последующих наблюдений за уходами будут предложены оценить симптомы ребенка по сравнению с предыдущим визитом.
Они будут классифицированы как следующее: «Хужее», «примерно то же самое», «немного лучше», «намного лучше».
Клинический ответ требует, по крайней мере, «немного лучше» для любого симптома, который не был «таким же нормальным» на исходном уровне.
Отихой будет самооценка у детей старше семи лет.
Для тех, в возрасте до семи лет одышка не будет сообщена.
|
От зачисления до 4 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядок переменной переменной
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
Эта переменная будет включать в себя раннюю клиническую реакцию, нежелательные явления лекарств и госпитализацию для получения порядковой переменной исхода с рангами 1-8.
У рядов 1-3 ECR не встречались без AES; ОБОРЯТНЫЕ AES; и тяжелые AE, соответственно.
Ранги 4-6 связаны с не достижением ECR без AES; ОБОРЯТНЫЕ AES; и тяжелые AE, соответственно.
Ранг 7 не является госпитализацией ECR Plus без AES, а ранга 8 не является ECR с госпитализацией и любым AE.
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
Время разрешения как лихорадки, так и для работы дыхания
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
|
Поздний клинический ответ
Временное ограничение: От зачисления до 15 дней
|
Определено так же, как и ранний клинический ответ, но измеряется на 15 день по сравнению с 4 -й день.
|
От зачисления до 15 дней
|
|
Доля участников с использованием антибиотиков специально для инфекции CAP или дыхательных путей до 30 -го дня
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
|
Госпитализация для CAP до 30 -го дня
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с наркотиками
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
|
Возникновение тяжелых побочных эффектов, связанных с наркотиками
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
|
Необеспеченные посещения ED или неотложной медицинской помощи до 15 -го дня
Временное ограничение: От зачисления до 15 дней
|
От зачисления до 15 дней
|
|
|
Развитие сложного ограничения (то есть плеврального выпота/эмпьяема) до 15 -го дня
Временное ограничение: От зачисления до 15 дней
|
От зачисления до 15 дней
|
|
|
Количество дней, которые участники пропускают школу/дневной уход до 15 -го дня
Временное ограничение: От зачисления до 15 дней
|
От зачисления до 15 дней
|
|
|
Приемлемость плана ухода с точки зрения попечителя на 0 -й день и день 30
Временное ограничение: От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
Анкета, предоставленная родителям для оценки приемлемости плана ухода, будет заполнена на 30 -й день.
Это 6-балльная шкала Лайкерта, от «чрезвычайно удовлетворенного» до «совсем не удовлетворенного»
|
От зачисления до конца 30 -дневного наблюдения
|
|
Количество дней, в которые уход участника проработал работу до 15 -го дня.
Временное ограничение: От зачисления до 15 дней
|
От зачисления до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5063-CTIA-Mar/2025-118722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .