- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07108881
- オリジナルトライアル
脊髄麻酔の前の超音波誘導液荷重 (EHCOPRESPA)
血管系の分娩症の帝王切開セクションの脊髄麻酔の前の超音波誘導液荷重:二重盲検無作為化対照試験
周術期の低血圧は、帝王切開中の脊髄麻酔の一般的な合併症です。
この研究の目的は、脊髄麻酔下での予定されている帝王切開中の動脈低血圧の発生率に対する結晶化プリロードを介して、低血液血症のエコー化された補正の有効性を評価することでした。
これは、帝王切開のために予定されている血液量減少分娩患者について実施された二重盲検ランダム化比較試験研究でした。 研究者は、低体系の超音波誘導補正を、プリロードなしで標準ケアプロトコルと比較しました。
血液量減少は、受動的な脚飼育試験中の大動脈下血流の速度時間積分の変動の12%以上の増加として定義されました。
プリロードは、体積膨張試験中の大動脈血流の速度時間積分の変動によって導かれました。
調査の概要
詳細な説明
文献では、多くの研究が異なる充填前および共同充填プロトコルを異なる溶質と比較しています。 それらの大部分は、同じタイプの溶質が使用される場合、同時充填は事前充填よりも優れていると結論付けています。 その後、クリスタロイドの事前充填は、晶質の共充填を支持して放棄されました。妊娠中の女性では、血液量、特に動脈および中央の静脈カテーテルを評価するための侵襲的ツールの使用が以前に検証されていたことを覚えておくことが不可欠です。 非侵襲的な方法は好ましいものの、一部は不完全なままであり、特に頸動脈ドップラーおよびバイオインピーダンスデバイス経胸部心エコー造影は、特に信頼性の高い関連性のない非侵襲的ツールとして際立っており、心拍数を評価するための頻度と血液量を評価するための頻繁に積極的に積極的に積極的な時期の変動の分析を可能にします。 これは、自発的な換気中に患者で検証された唯一の動的プリロードパラメーターであり、したがって、血液量の評価を可能にします。
文献をレビューした後、研究者は、脊髄麻酔下で行われた選択的帝王切開中の動脈性低血圧の発生率に関する心エコー性プレロード依存指数によって監視された、後洗浄剤とco、粘液剤と結晶濃度依存性指数を組み合わせることの効果についてのみ、唯一の血液量減少患者についての研究を発見しませんでした。
この研究では、パッシブレッグレイズテストと血管液検査に続く大動脈TVIの変動に基づいて、経胸壁心エコー検査によってモニタリングを実施しました。
この前向きな無作為化研究の目的は、脊髄麻酔下で行われた選択的帝王切開中の動脈性低血圧の発生率に関する晶質を事前に充填することにより、血液減少性の超音波誘導補正の有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Tunis、チュニジア、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ASA IIスコア、シングルトン妊娠帝王切開セクション
除外基準:
脊髄麻酔障害全身麻酔妊娠後期生理食塩水溶液容積> 1000 mLエコー造影のための1000 ml
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループc
心臓 - ウルトラズランド-VTIを投与する血液量減少分娩剤は、脊髄麻酔を受ける前に正常なヴェンメミック状態に達するまで、それぞれ250 mLの1〜4の液体課題でプリロードを誘導しました。
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等張性生理食塩水溶液(液プリロード)は、250mLの生理食塩水負荷後のVTI変動を測定することにより、心臓超麻酔を使用して脊髄麻酔の前に低血液量血症の補正を達成し、最大4つの課題を測定して、血液量減少が完全に補正されるまで補正します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:groupt
標準的なケアを再生する血液量子血症の分娩。低血圧が発生した場合、エフェドリンの救助ボーラスを伴うリカロイドでプリロードを受けませんが、彼らはプリロードを受けますが
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エフェドリンの回収ボーラスに関連する脊髄麻酔後のコロードは、この腕の「標準的なケア」になります。
脊髄麻酔の前に血液量減少の補正は行われません。
脊髄麻酔後に低下が発生した場合、分娩患者はエフェドリンの救助ボーラスで生理食塩水等張溶液を備えたクリスタロイドコロードを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の脊髄麻酔動脈低血圧の発生率
時間枠:60分
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基準値の20%以上の血圧(BP)の低下、または血圧(BP)<100 mmHgの術中後期低血圧の発生率
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈低血圧の最初のエピソードの開始までの時間(最小)
時間枠:60分
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低血圧は、基準値の20%以上のSBPの低下、またはSBP <100mmhgによって定義されます。
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60分
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低血圧エピソード(最小)の期間
時間枠:60分
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最初のエピソードの開始から通常の範囲に到達するまでの低血圧の持続時間
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60分
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低血圧の深さ(%がベースライン値から低下する)
時間枠:60分
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低血圧は、ベースライン値の20%以上のSBPの低下、またはSBP <100mmhgによって定義されます。
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60分
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術中心拍出量の変動(ベースラインからの%低下)
時間枠:60分
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心拍出量はそのベースラインから下落すると予想され、そのベースラインからの変動のパーセントテージでcacります
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60分
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Op op basopressorsの消費(エフェドリンのmg)
時間枠:60分
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低血圧の場合に与えられたエフェドリンの総投与
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60分
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入射したクリスタロイドとコロイドの量(ML)
時間枠:60分
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Bfeore脊髄麻酔をプリロードするとき、または脊髄麻酔後のコロード中に与えられる生き物の総体積
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60分
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母体の徐脈の発生率(%) -
時間枠:60分
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(心拍数<50 bpm)
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60分
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術中の吐き気と嘔吐の発生率(%)
時間枠:60分
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通常、重度の低血圧の瞬間に吐き気と嘔吐
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60分
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出生時の臍帯での胎児pH。
時間枠:30分
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配達直後
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30分
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1分と5分の新生児のスコア
時間枠:30分
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出生時
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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