Obciążenie płynów z przewodnikiem ultradźwiękowym przed znieczuleniem kręgosłupa (EHCOPRESPA)
Obciążenie płynów z przewodnikiem ultradźwiękowym przed znieczuleniem kręgosłupa dla cesarskiego przekroju w hipowolemicznym porodzie: podwójnie ślepa randomizowane badanie kontrolowane
Niedociśnienie okołooperacyjne jest powszechnym powikłaniem znieczulenia kręgosłupa podczas sekcji cesarskich.
Celem tego badania była ocena skuteczności echogudyjnej korekcji hipowolemii poprzez wstępne obciążenie krystaloidalne podczas występowania niedociśnienia tętniczego podczas zaplanowanych skrawków cesarskich w znieczuleniu kręgosłupa.
Było to podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na hipowolemicznych strażnikach, zaplanowanych na cesarskim sekcję. Badacze porównali korekcję hipowolemii z przewodnikiem ultradźwiękowym do standardowego protokołu opieki bez wstępnego ładowania.
Hipowolemia zdefiniowano jako ≥12% wzrost zmienności całki czasowej prędkości przepływu krwi podaorty podczas testu podnoszenia nóg.
Załadowanie wstępne było kierowane przez zmianę całki czasu prędkości przepływu krwi podaorty podczas testów rozszerzania objętości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W literaturze wiele badań porównywano różne protokoły wstępne i współpracy z różnymi substancjami substancji rozpuszczonych. Większość z nich stwierdza, że wypełnianie jest lepsze niż wypełnienie wstępne, gdy stosuje się ten sam rodzaj substancji rozpuszczonej. Wstępne wypełnienie krystaloidami zostało następnie porzucone na korzyść współpracy z krystaloidami, należy pamiętać, że kilka inwazyjnych lub nieinwazyjnych środków monitorowania hemodynamicznego zostało wcześniej zatwierdzonych u kobiet w ciąży, stosowanie narzędzi inwazyjnych do oceny objętości krwi, w szczególności cewników tętnic i centralnych żylnych, jest ograniczone, biorąc pod uwagę zwięzłe procedury podatkowe, a ryzyko przejmowania pacjentów i ich wysokiej ilości. Chociaż preferowane są metody nieinwazyjne, niektóre pozostają niedoskonałe, szczególnie szyjne urządzenia Dopplera i bioimpedancji Echokardiografia Echokardiografia wyróżnia się jako szczególnie niezawodne i istotne nieinwazyjne narzędzie do oceny pojemności pojemności serca i krwi uwierzytelnicze, pozwala to na analizę zmienności supaortycznej VeloCity Time Time. Jest to jedyny parametr dynamicznego obciążenia wstępnego zatwierdzonego u pacjentów podczas spontanicznej wentylacji, umożliwiając w ten sposób ocenę objętości krwi.
Po przejrzeniu literatury badacze nie znaleźli badań dotyczących wyłącznie pacjentów hipowolemicznych, wpływu połączenia wypełnienia z spółką wypełniania z krystaloidami, monitorowanymi przez echokardiograficzne wskaźniki zależne od wstępnego obciążenia, na częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas elektrycznych sekcji cesarskich wykonywanych przez anestezję kręgosłupa.
W tym badaniu monitorowanie przeprowadzono metodą echokardiografii przezkrotną, opartą na zmienności w TVI podaortalnej po testach podnoszenia nóg pasywnej i testach płynu naczyniowego.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania była ocena skuteczności korekcji hipowolemii pod kontrolą ultradźwięków poprzez wypełnienie krystaloidów podczas występowania niedociśnienia tętniczego podczas fakturowych skrawków cesarskich wykonywanych w znieczuleniu kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ASA II Score, Singleton ciąża Cesarean Section
Kryteria wykluczenia:
Niepowodzenie znieczulenia kręgosłupa znieczulenie ogólne poporodowe roztwór roztworu soli hemorhage objętość> 1000 ml dla echokardiografii wstępnej: trudności z słabą echogenicznością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa c
Hipowolemiczny poród otrzymujący wstępne ładowanie krystaloidowe -VTI -VTI z 1 do 4 wyzwań płynnych wynoszących 250 ml, aż do osiągnięcia normalnego stanu napięcia przed otrzymaniem znieczulenia kręgosłupa
|
Wlew izotonicznego roztworu soli fizjologicznej (wstępne ładowanie płynu) w celu osiągnięcia korekty hipowolemii przed znieczuleniem kręgosłupa przy użyciu ultrasoudzywu sercowego poprzez pomiar zmienności VTI po obciążeniu roztworu soli po 250 ml, z maksymalnie 4 wyzwaniami, aż do zakończenia hipowolenc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Groupt
hipowolemiczne powiązanie standardowej opieki, tj.; Nie otrzymują żadnego ładowania wstępnego, ale kolażowanie z krytykami z bolusami ratunkowymi efedryny, jeśli nastąpi niedociśnienie
|
Izotoniczne roztworze roztworu soli fizjologicznego po znieczuleniu kręgosłupa związanym z bolusami Recsue efedryny byłoby „standardem opieki” w tym ramieniu.
Przed znieczuleniem kręgosłupa nie przeprowadza się korekty hipowolemii.
Przewidywacze otrzymują cristalloid koadowanie z roztworem izotonicznym soli fizjologicznej z bolusami ratunkowymi efedryny, jeśli hipoteza nastąpi po znieczuleniu kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niedociśnienia tętniczego po znieczuleniu po operacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia po spinym zdefiniowanym przez spadek ciśnienia krwi (BP) o więcej niż 20% jego wartości odniesienia lub ciśnienie krwi (BP) <100 mmHg
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na początek pierwszego odcinka niedociśnienia tętniczego (min)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Niedociśnienie jest definiowane przez spadek SBP o więcej niż 20% jego wartości odniesienia lub SBP <100 mmhg
|
60 minut
|
|
Czas trwania odcinka hipotensywnego (min)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas trwania niedociśnienia od początku pierwszego odcinka, aż do ponownego osiągnięcia normalnych zakresów
|
60 minut
|
|
Głębokość niedociśnienia (% spadek od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Niedociśnienie jest definiowane przez spadek SBP o więcej niż 20% wartości wyjściowej lub SBP <100 mmhg
|
60 minut
|
|
Zmienność śródoperacyjnej pojemności pojemności serca (% spadku od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oczekuje się, że pojemność minutowa serca wzrośnie z jego wartości wyjściowej i jest skomplikowana w procentach zmienności od jego wartości wyjściowej
|
60 minut
|
|
Zużycie wazopresorów na op-op (mg efedryny)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Całkowita dawka efedryny podana w przypadku niedociśnienia
|
60 minut
|
|
Objętość cristaloidów i koloidów infundowanych (ml)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Całkowita objętość krytyków podanych albo podczas wstępnego ładowania znieczulenia kręgosłupa Bfeore lub podczas kolumnowania po znieczuleniu kręgosłupa
|
60 minut
|
|
Zapadalność na bradykardia matki (%) -
Ramy czasowe: 60 minut
|
(Tętno <50 bpm)
|
60 minut
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego nudności i wymiotów (%)
Ramy czasowe: 60 Minutess
|
nudności i wymioty zwykle w momentach ciężkiego niedociśnienia
|
60 Minutess
|
|
PH płodu w pępowinie od urodzenia.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zaraz po dostawie
|
30 minut
|
|
Noworodki Apgar wynik w pierwszej i piątej minucie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Po urodzeniu
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Niedociśnienie
- Hipowolemia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Efedryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .