- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07108881
- Originalversuch
Ultraschallgeführte Flüssigkeitsbelastung vor der Wirbelsäulenanästhesie (EHCOPRESPA)
Ultraschallgeführte Flüssigkeitsbelastung vor der Wirbelsäulenanästhesie für den Kaiserschnitt in hypovolämischer Verspannung: Doppelblind Randomisierte kontrollierte Studie
Perioperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation der Wirbelsäulenanästhesie während der Kaiserschnittabschnitte.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der echoguideen Korrektur der Hypovolämie durch kristalloides Vorspannen auf die Inzidenz der arteriellen Hypotonie während geplanter Kaiserschnittabschnitte unter Wirbelsäulenanästhesie zu bewerten.
Es handelte sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die an hypovolämischen Vergnügen durchgeführt wurde und für den Kaiserschnitt geplant war. Die Forscher verglichen die ultraschallgeführte Korrektur der Hypovolämie mit einem Standardpflegeprotokoll ohne Vorspannung.
Die Hypovolämie wurde als eine Erhöhung der Variation des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des subaortischen Blutflusses während eines passiven Beinbeschaffungstests definiert.
Das Vorladen wurde durch die Variation des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des subaortischen Blutflusses während der Volumenexpansionstests geleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur haben zahlreiche Studien die unterschiedlichen Vorfüll- und Co-Füllprotokolle mit unterschiedlichen gelösten gelösten Stoffe verglichen. Die Mehrheit von ihnen schließt zu dem Schluss, dass das Ko-Füllen dem Vorgeschwinden überlegen ist, wenn der gleiche Art von gelösten Stoff verwendet wird. Vorabfüllung mit Kristalloiden wurde dann zugunsten des Kopplung mit Kristalloiden aufgegeben. Es ist wichtig zu erinnern, dass mehrere invasive oder nicht-invasive Mittel einer hämodynamischen Überwachung bei schwangeren Frauen die Verwendung von invasiven Werkzeugen zur Beurteilung des Blutvolumens, insbesondere der arteriellen und zentralen Venösen, als zentraler Venöser die Verwendung von Invasivwerkzeugen zur Bewertung des Blutungsverfahrens und der Häufigkeit der Häufigkeit der Hownitim-Highetric-Verfahren und der Morbiditätsmorbidität in der Verunglimachtung und der Hochung der Verurteilung durch die Heutigkeiten und der Häufigkeit der Verurteilung validiert wurden. Obwohl nicht-invasive Methoden vorzuziehen sind, bleiben einige unvollkommen, insbesondere die tranthorakale Echokardiographie von Karotis doppler und bioimpedanz, als besonders zuverlässige und relevante nicht-invasive Instrument zur Beurteilung des Herzausgangs und des Blutvolumens bei der Partur, die die Analyse der Variation des Subaortic-Velocity-Zeit-Integrals ermöglicht. Es ist der einzige dynamische Vorspannungsparameter, der bei Patienten während der spontanen Beatmung validiert wurde, wodurch die Bewertung des Blutvolumens ermöglicht wird.
Nach der Überprüfung der Literatur fanden die Forscher keine Studien, über die ausschließlich hypovolämische Patienten die Auswirkung der Kombination von Vorfüllungen mit Ko-Füllen mit Kristalloiden, überwacht, die durch echokardiographische Vorspannungsabhängigkeitsindizes überwacht wurden, auf die Inzidenz von arterieller Hypotonie während der elektiven Kaiserschneiderung, die unter spinalen Anästhesie durchgeführt wurden.
In dieser Studie wurde die Überwachung durch transhorakische Echokardiographie auf der Grundlage der Variation des subaortischen Fernsehsenders nach den passiven Beinhöhentests und den Gefäßflüssigkeitstests durchgeführt.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Korrektur der Hypovolämie durch Vorfüllung mit Kristalloiden bei der Inzidenz von arterieller Hypotonie während der elektiven Kaiserschnittabschnitte unter spinaler Anästhesie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA II -Punktzahl, Singleton Schwangerschafts -Kaiserchenabschnitt
Ausschlusskriterien:
Wirbelsäulenanästhesieversagen Vollnarkose postpartale Hämorhage -Kochsalzlösung Volumen> 1000 ml für die Echokardiographie vor der Vorladung: Schwierigkeiten schlechte Echogenität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe c
Hypovolämische Vergnügen, die Herz -ultrasound -vti -geführtes Cristalloid -Vorladen mit 1 bis 4 flüssigen Herausforderungen von jeweils 250 ml erhält, bis sie einen normalen volemischen Zustand erreichen, bevor sie die Wirbelsäulenanästhesie erhalten
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Isotonische Kochsalzlösungsinfusion (flüssiger Vorspannung), um eine Korrektur der Hypovolämie vor der Wirbelsäulenanästhesie unter Verwendung von kardialen Ultraschallanleitung durch Messung der VTI -Variation nach einer 250 ml Kochsalzlösungslösung mit maximal 4 Herausforderungen zu
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Groupt
Hypovolämische Vergnügen wieder auf die Standardpflege IE; Sie erhalten keine Vorladung, aber Coloading mit Kritikern mit Rettungsbolus von Ephedrin, wenn eine Hypotonie auftritt
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Isotonische Salzlösung Coloading nach Wirbelsäulenanästhesie im Zusammenhang mit Recsue -Bolus von Ephedrin wäre der "Standard der Versorgung" in diesem Arm.
Vor der Wirbelsäulenanästhesie erfolgt keine Korrektur der Hypovolämie.
Die Partur erhalten ein Cristalloid -Colading mit isotonischer Salzlösung mit Rettungsbolus von Ephedrin, wenn nach der Wirbelsäulenanästhesie eine Hypotesion auftritt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer arteriellen Hypotonie nach spinaler Anästhesie während der Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Inzidenz der intraoperativen post-spinalen Hypotonie definiert durch einen Blutdruckabfall (BP) von mehr als 20% seines Referenzwerts oder einen Blutdruck (BP) <100 mmHg
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Einsetzen der ersten Episode der arteriellen Hypotonie (min)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Hypotonie wird durch einen Abfall von SBP von mehr als 20% seines Referenzwerts oder eines SBP <100 mmHg definiert
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60 Minuten
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Dauer der blutenden Episode (min)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Dauer der Hypotonie vom Beginn der ersten Episode bis zur Wiedererlangung der normalen Bereiche
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60 Minuten
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Tiefe der Hypotonie (% fallen vom Basiswert)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Hypotonie wird durch einen Abfall von SBP von mehr als 20% seines Grundlinienwerts oder eines SBP <100 mmHg definiert
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60 Minuten
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Variation des intraoperativen Herzzeitvorteils (% Abfall von Ausgangswert)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Der Herzzeitvolumen wird voraussichtlich von seiner Grundlinie steigen und ist in Prozent der Variationsveränderungen gegenüber seiner Grundlinie geschliffen
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60 Minuten
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Verbrauch von Vasopressoren pro Op (mg Ephedrin)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Gesamtdosis von Ephedrin, die bei Hypotonie verabreicht wird
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60 Minuten
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Volumen von Cristalloiden und Kolloiden (ML) (ML)
Zeitfenster: 60 Minuten
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Gesamtvolumen der Kritikern
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60 Minuten
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Inzidenz von Bradykardie mütterlicherseits (%) -
Zeitfenster: 60 Minuten
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(Herzfrequenz <50 bpm)
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60 Minuten
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Inzidenz von intraoperativen Übelkeit und Erbrechen (%)
Zeitfenster: 60 Minutess
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Übelkeit und Erbrechen normalerweise in Momenten schwerer Hypotonie
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60 Minutess
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Fetaler pH am Nabelschnur bei der Geburt.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Gleich nach der Lieferung
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30 Minuten
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Neugeborene Apgar -Punktzahl in der ersten und fünften Minute
Zeitfenster: 30 Minuten
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bei der Geburt
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hypotonie
- Hypovolämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Pharmazeutische Lösungen
- Ephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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