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Ultraschallgeführte Flüssigkeitsbelastung vor der Wirbelsäulenanästhesie (EHCOPRESPA)

4. August 2025 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultraschallgeführte Flüssigkeitsbelastung vor der Wirbelsäulenanästhesie für den Kaiserschnitt in hypovolämischer Verspannung: Doppelblind Randomisierte kontrollierte Studie

Perioperative Hypotonie ist eine häufige Komplikation der Wirbelsäulenanästhesie während der Kaiserschnittabschnitte.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der echoguideen Korrektur der Hypovolämie durch kristalloides Vorspannen auf die Inzidenz der arteriellen Hypotonie während geplanter Kaiserschnittabschnitte unter Wirbelsäulenanästhesie zu bewerten.

Es handelte sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die an hypovolämischen Vergnügen durchgeführt wurde und für den Kaiserschnitt geplant war. Die Forscher verglichen die ultraschallgeführte Korrektur der Hypovolämie mit einem Standardpflegeprotokoll ohne Vorspannung.

Die Hypovolämie wurde als eine Erhöhung der Variation des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des subaortischen Blutflusses während eines passiven Beinbeschaffungstests definiert.

Das Vorladen wurde durch die Variation des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des subaortischen Blutflusses während der Volumenexpansionstests geleitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur haben zahlreiche Studien die unterschiedlichen Vorfüll- und Co-Füllprotokolle mit unterschiedlichen gelösten gelösten Stoffe verglichen. Die Mehrheit von ihnen schließt zu dem Schluss, dass das Ko-Füllen dem Vorgeschwinden überlegen ist, wenn der gleiche Art von gelösten Stoff verwendet wird. Vorabfüllung mit Kristalloiden wurde dann zugunsten des Kopplung mit Kristalloiden aufgegeben. Es ist wichtig zu erinnern, dass mehrere invasive oder nicht-invasive Mittel einer hämodynamischen Überwachung bei schwangeren Frauen die Verwendung von invasiven Werkzeugen zur Beurteilung des Blutvolumens, insbesondere der arteriellen und zentralen Venösen, als zentraler Venöser die Verwendung von Invasivwerkzeugen zur Bewertung des Blutungsverfahrens und der Häufigkeit der Häufigkeit der Hownitim-Highetric-Verfahren und der Morbiditätsmorbidität in der Verunglimachtung und der Hochung der Verurteilung durch die Heutigkeiten und der Häufigkeit der Verurteilung validiert wurden. Obwohl nicht-invasive Methoden vorzuziehen sind, bleiben einige unvollkommen, insbesondere die tranthorakale Echokardiographie von Karotis doppler und bioimpedanz, als besonders zuverlässige und relevante nicht-invasive Instrument zur Beurteilung des Herzausgangs und des Blutvolumens bei der Partur, die die Analyse der Variation des Subaortic-Velocity-Zeit-Integrals ermöglicht. Es ist der einzige dynamische Vorspannungsparameter, der bei Patienten während der spontanen Beatmung validiert wurde, wodurch die Bewertung des Blutvolumens ermöglicht wird.

Nach der Überprüfung der Literatur fanden die Forscher keine Studien, über die ausschließlich hypovolämische Patienten die Auswirkung der Kombination von Vorfüllungen mit Ko-Füllen mit Kristalloiden, überwacht, die durch echokardiographische Vorspannungsabhängigkeitsindizes überwacht wurden, auf die Inzidenz von arterieller Hypotonie während der elektiven Kaiserschneiderung, die unter spinalen Anästhesie durchgeführt wurden.

In dieser Studie wurde die Überwachung durch transhorakische Echokardiographie auf der Grundlage der Variation des subaortischen Fernsehsenders nach den passiven Beinhöhentests und den Gefäßflüssigkeitstests durchgeführt.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Korrektur der Hypovolämie durch Vorfüllung mit Kristalloiden bei der Inzidenz von arterieller Hypotonie während der elektiven Kaiserschnittabschnitte unter spinaler Anästhesie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA II -Punktzahl, Singleton Schwangerschafts -Kaiserchenabschnitt

Ausschlusskriterien:

Wirbelsäulenanästhesieversagen Vollnarkose postpartale Hämorhage -Kochsalzlösung Volumen> 1000 ml für die Echokardiographie vor der Vorladung: Schwierigkeiten schlechte Echogenität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe c
Hypovolämische Vergnügen, die Herz -ultrasound -vti -geführtes Cristalloid -Vorladen mit 1 bis 4 flüssigen Herausforderungen von jeweils 250 ml erhält, bis sie einen normalen volemischen Zustand erreichen, bevor sie die Wirbelsäulenanästhesie erhalten
Isotonische Kochsalzlösungsinfusion (flüssiger Vorspannung), um eine Korrektur der Hypovolämie vor der Wirbelsäulenanästhesie unter Verwendung von kardialen Ultraschallanleitung durch Messung der VTI -Variation nach einer 250 ml Kochsalzlösungslösung mit maximal 4 Herausforderungen zu
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung Vorspannung
Placebo-Komparator: Groupt
Hypovolämische Vergnügen wieder auf die Standardpflege IE; Sie erhalten keine Vorladung, aber Coloading mit Kritikern mit Rettungsbolus von Ephedrin, wenn eine Hypotonie auftritt
Isotonische Salzlösung Coloading nach Wirbelsäulenanästhesie im Zusammenhang mit Recsue -Bolus von Ephedrin wäre der "Standard der Versorgung" in diesem Arm. Vor der Wirbelsäulenanästhesie erfolgt keine Korrektur der Hypovolämie. Die Partur erhalten ein Cristalloid -Colading mit isotonischer Salzlösung mit Rettungsbolus von Ephedrin, wenn nach der Wirbelsäulenanästhesie eine Hypotesion auftritt
Andere Namen:
  • isotonische Salzlösung Coloading mit Ephedrin -Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer arteriellen Hypotonie nach spinaler Anästhesie während der Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Inzidenz der intraoperativen post-spinalen Hypotonie definiert durch einen Blutdruckabfall (BP) von mehr als 20% seines Referenzwerts oder einen Blutdruck (BP) <100 mmHg
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Einsetzen der ersten Episode der arteriellen Hypotonie (min)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Hypotonie wird durch einen Abfall von SBP von mehr als 20% seines Referenzwerts oder eines SBP <100 mmHg definiert
60 Minuten
Dauer der blutenden Episode (min)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Dauer der Hypotonie vom Beginn der ersten Episode bis zur Wiedererlangung der normalen Bereiche
60 Minuten
Tiefe der Hypotonie (% fallen vom Basiswert)
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Hypotonie wird durch einen Abfall von SBP von mehr als 20% seines Grundlinienwerts oder eines SBP <100 mmHg definiert
60 Minuten
Variation des intraoperativen Herzzeitvorteils (% Abfall von Ausgangswert)
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Herzzeitvolumen wird voraussichtlich von seiner Grundlinie steigen und ist in Prozent der Variationsveränderungen gegenüber seiner Grundlinie geschliffen
60 Minuten
Verbrauch von Vasopressoren pro Op (mg Ephedrin)
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtdosis von Ephedrin, die bei Hypotonie verabreicht wird
60 Minuten
Volumen von Cristalloiden und Kolloiden (ML) (ML)
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtvolumen der Kritikern
60 Minuten
Inzidenz von Bradykardie mütterlicherseits (%) -
Zeitfenster: 60 Minuten
(Herzfrequenz <50 bpm)
60 Minuten
Inzidenz von intraoperativen Übelkeit und Erbrechen (%)
Zeitfenster: 60 Minutess
Übelkeit und Erbrechen normalerweise in Momenten schwerer Hypotonie
60 Minutess
Fetaler pH am Nabelschnur bei der Geburt.
Zeitfenster: 30 Minuten
Gleich nach der Lieferung
30 Minuten
Neugeborene Apgar -Punktzahl in der ersten und fünften Minute
Zeitfenster: 30 Minuten
bei der Geburt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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