Caricamento del fluido guidato ad ultrasuoni prima dell'anestesia spinale (EHCOPRESPA)
Carico a fluido guidato ad ultrasuoni prima dell'anestesia spinale per la sezione cesarea in parturistico ipovolemico: studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'ipotensione perioperatoria è una complicazione comune dell'anestesia spinale durante le sezioni cesarei.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della correzione ecoguida dell'ipovolemia attraverso il precarico cristalloide sull'incidenza dell'ipotensione arteriosa durante le sezioni cesaree programmate sotto anestesia spinale.
È stato uno studio di studio controllato in doppio cieco e randomizzato condotto su parturieri ipovolemici, programmati per il taglio cesareo. Gli investigatori hanno confrontato la correzione guidata dagli ultrasuoni dell'ipovolemia con un protocollo di cura standard senza precarico.
L'ipovolemia è stata definita come un aumento ≥12% della variazione dell'integrale di velocità del flusso sanguigno subaortico durante un test di sollevamento della gamba passiva.
Il precarico è stato guidato dalla variazione dell'integrale di velocità del flusso sanguigno subaortico durante i test di espansione del volume.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In letteratura, numerosi studi hanno confrontato i diversi protocolli di pre-riempimento e co-riempimento con soluti diversi. La maggior parte di essi conclude che il co-riempimento è superiore al pre-riempimento quando viene utilizzato lo stesso tipo di soluto. Il pre-riempimento con cristalloidi è stato quindi abbandonato a favore del co-riempimento con le cristalloidi è essenziale ricordare che diversi mezzi invasivi o non invasivi di monitoraggio emodinamico sono stati precedentemente validati in donne in gravidanza l'uso di strumenti invasivi per la valutazione del volume del sangue, in particolare il volume del sangue, in particolare il volume del sangue, in particolare le cattete del sangue arteriose e centrali, è limitato a limitato la brevità delle procedure ostetriche, il rischio di morbidità e per la valutazione del volume del sangue. Sebbene i metodi non invasivi siano preferibili, alcuni rimangono imperfetti, in particolare i dispositivi Doppler e bioimperanze cartotidi e ecocardiografia transtoracica si distinguono come uno strumento non invasivo particolarmente affidabile e rilevante per valutare il volume cardiaco e il volume del sangue in parcherne. È l'unico parametro di precarico dinamico validato nei pazienti durante la ventilazione spontanea, consentendo così la valutazione del volume del sangue.
Dopo aver esaminato la letteratura, gli investigatori non hanno trovato studi su, pazienti esclusivamente ipovolemici, l'effetto di combinare il pre-riempimento con il co-riempimento con i cristalloidi, monitorato da indici di preculori ecocardiografici, sull'incidenza dell'ipotensione arteriosa durante le sezioni cesaree elettive eseguite in anestesia spinale.
In questo studio, il monitoraggio è stato eseguito mediante ecocardiografia transtoracica, basata sulla variazione del TVI subaortico in seguito ai test di aumento delle gambe passive e ai test di fluidi vascolari.
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato era valutare l'efficacia della correzione dell'ipovolemia guidata da ultrasuoni mediante pre-riempimento con cristalloidi sull'incidenza dell'ipotensione arteriosa durante le sezioni cesaree elettive eseguite in anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Punteggio ASA II, sezione cesareo di gravidanza di singleton
Criteri di esclusione:
Insufficienza dell'anestesia spinale Anestesia generale Postpartum Emorhage Soline Solina Volume> 1000 ml per il precarico Ecocardiografia: difficoltà scarsa ecogenicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo c
parturistico ipovolemico che riceve cardiaco -ultrasound -vti ricaricamento cristalloide guidato con 1-4 sfide fluide di 250 ml ciascuna fino a raggiungere uno stato Volomico normale prima di ricevere l'anestesia spinale
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Infusione di soluzione salina isotonica (precarico del fluido) per ottenere la correzione dell'ipovolemia prima dell'anestesia spinale usando una guida ad ultrasucce cardiaci mediante la misurazione della variazione di VTI dopo un carico di soluzione salina da 250 ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Groupt
parturante ipovolemico che rientra la cura standard IE; non ricevono alcun precarico ma coloading con critalloidi con boli di salvataggio di efedrina se si verifica ipotensione
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Soluzione salina isotonica Coloading dopo l'anestesia spinale associata a boli recsue di efedrina sarebbe lo "standard di cura" in questo braccio.
Nessuna correzione dell'ipovolemia viene eseguita prima dell'anestesia spinale.
I parturistici ricevono un coload cristalloide con soluzione isotonica salina con boli di salvataggio dell'efedrina se si verifica l'ipotezione dopo l'anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione arteriosa dell'anestesia post-spinale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'incidenza dell'ipotensione post-spinale intraoperatoria definita da un calo della pressione sanguigna (BP) di oltre il 20% del suo valore di riferimento, o una pressione sanguigna (BP) <100 mmHg
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza del primo episodio di ipotensione arteriosa (MIN)
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'ipotensione è definita da un calo in SBP di oltre il 20% del suo valore di riferimento o un SBP <100 mmHg
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60 minuti
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Durata dell'episodio ipotensivo (min)
Lasso di tempo: 60 minuti
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La durata dell'ipotensione dall'inizio del primo episodio fino a raggiungere di nuovo le gamme normali
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60 minuti
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Profondità di ipotensione (% scender dal valore basale)
Lasso di tempo: 60 minuti
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L'ipotensione è definita da un calo di SBP di oltre il 20% del suo valore di base o un SBP <100 mmHg
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60 minuti
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Variazione nella gittata cardiaca intraoperatoria (% caduta dal basale)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Si prevede che la gittata cardiaca aumenterà di scendere dalla sua base ed è caculata in percentuale di variazione dalla sua linea di base
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60 minuti
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Consumo di vasopressori per-op (mg di efedrina)
Lasso di tempo: 60 minuti
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dose totale di efedrina somministrata in caso di ipotensione
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60 minuti
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Volume di cristalloidi e colloidi infusi (ML)
Lasso di tempo: 60 minuti
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Volume totale di critalloidi dati durante il precarico di anestesia spinale o mentre si colorano dopo l'anestesia spinale
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60 minuti
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Incidenza di bradicardia materna (%) -
Lasso di tempo: 60 minuti
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(Frequenza cardiaca <50 bpm)
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60 minuti
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Incidenza di nausea e vomito intraoperatoria (%)
Lasso di tempo: 60 minute
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Nausea e vomito di solito nei momenti di grave ipotensione
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60 minute
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PH fetale sul cordone ombelicale alla nascita.
Lasso di tempo: 30 minuti
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subito dopo la consegna
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30 minuti
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Punteggio Apgar appena nato al primo e al quinto minuto
Lasso di tempo: 30 minuti
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Alla nascita
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Ipotensione
- Ipovolemia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Soluzioni farmaceutiche
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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