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Carregamento de líquido guiado por ultrassom antes da anestesia da coluna vertebral (EHCOPRESPA)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Carregamento de fluido guiado por ultrassom antes da anestesia espinhal para cesariana em parto hipovolêmico: ensaios clínicos randomizados duplo-cegos

A hipotensão perioperatória é uma complicação comum da anestesia espinhal durante as seções cesarianas.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da correção ecológica da hipovolemia através da pré -carga cristalóide na incidência de hipotensão arterial durante as seções cesarianas programadas sob anestesia espinhal.

Foi um estudo de estudo controlado randomizado, duplo-cego, realizado em parto hipovolêmico, programado para cesariana. Os investigadores compararam a correção guiada por ultrassom da hipovolemia a um protocolo de atendimento padrão sem pré -carregar.

A hipovolemia foi definida como um aumento de ≥12% na variação da integral de velocidade no tempo do fluxo sanguíneo subaórtico durante um teste passivo de elevação da perna.

A pré-carga foi guiada pela variação da integral de velocidade no tempo do fluxo sanguíneo subaórtico durante os testes de expansão de volume.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na literatura, numerosos estudos compararam os diferentes protocolos de preenchimento e preenchimento com diferentes solutos. A maioria deles conclui que a co-preenchimento é superior à preenchimento quando o mesmo tipo de soluto é usado. A preenchimento com cristalóides foi então abandonada em favor da preenchimento com cristalóides, é essencial lembrar que vários meios invasivos ou não invasivos de monitoramento hemodinâmico foram previamente validados em mulheres grávidas. O uso de ferramentas invasivas para avaliar o volume sanguíneo, particularmente os cateteres venosos e arteriais. Embora os métodos não invasivos sejam preferíveis, alguns permanecem imperfeitos, principalmente doppler carotídeo e dispositivos de bioimpedância transtorácicos, se destacam como uma ferramenta não-invasiva particularmente confiável e relevante. É o único parâmetro de pré -carga dinâmico validado em pacientes durante a ventilação espontânea, permitindo a avaliação do volume sanguíneo.

Após revisar a literatura, os pesquisadores não encontraram estudos sobre pacientes exclusivamente hipovolêmicos, o efeito da combinação de pré-preenchimento com a preenchimento com cristalóides, monitorada por índices de dependência de pré-carga ecocardiográfica, na incidência de hipotensão arterial durante as seções de cesariana eletiva realizadas sob anestesia espinhal.

Neste estudo, o monitoramento foi realizado por ecocardiografia transtorácica, com base na variação na TVI subaórtica após o teste de aumento da perna passiva e os testes de líquido vascular.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi avaliar a eficácia da correção da hipovolemia guiada por ultrassom, pré-preenchimento com cristalóides na incidência de hipotensão arterial durante as seções de cesariana eletiva realizadas sob anestesia espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

ASA II SCORE, Cesariana de Gravidez Singleton

Critérios de exclusão:

Anestesia da coluna vertebral Anestesia Geral Anestesia pós -parto Volume da solução salina de hemorhagem> 1000 ml para ecocardiografia de pré -carga: dificuldade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo c
Receber hipovolêmico Recebimento cardíaco -Ultrasound -VTI guiou o pré -carregamento de cristalóides com 1 a 4 desafios fluidos de 250 ml cada um até que atinjam um estado volêmico normal antes de receber anestesia espinhal
Infusão da solução salina salina isotônica (pré -carga do fluido) para alcançar a correção da hipovolemia antes da anestesia da coluna vertebral usando orientação cardíaca por Ultrasoud por medição da variação do VTI após uma solução salina de 250 ml, com um máximo de 4 desafios, até a hipovolemia completa a correção
Outros nomes:
  • Solução salina isotônica Pré -carregamento
Comparador de Placebo: groupt
Particular hipovolêmico Reivingando o atendimento padrão, ou seja; Eles não recebem nenhum pré -carregamento, mas colorindo com critalóides com bolus de resgate de efedrina se hipotensão acontecer
Solução de solução salina isotônica Cloading após anestesia espinhal associada a bolus de efedrina em cenário seria o "padrão de atendimento" neste braço. Nenhuma correção da hipovolemia é feita antes da anestesia da coluna vertebral. Parteriais recebem um coloadia cristalóide com solução isotônica salina com bolus de resgate de efedrina se hipotesão ocorrer após a anestesia espinhal
Outros nomes:
  • Solução salina isotônica Cloading com bolus de efedrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão arterial de anestesia pós-espinhal durante a cirurgia
Prazo: 60 minutos
A incidência de hipotensão pós-espinhal intraoperatória definida por uma queda na pressão arterial (PA) de mais de 20% de seu valor de referência ou pressão arterial (BP) <100 mmHg
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início do primeiro episódio de hipotensão arterial (min)
Prazo: 60 minutos
A hipotensão é definida por uma queda na PAS de mais de 20% de seu valor de referência, ou um SBP <100mmHg
60 minutos
Duração do episódio hipotensivo (min)
Prazo: 60 minutos
A duração da hipotensão desde o início do primeiro episódio até atingir as faixas normais novamente
60 minutos
Profundidade de hipotensão (% cai do valor da linha de base)
Prazo: 60 minutos
A hipotensão é definida por uma queda na PAS de mais de 20% do seu valor de linha de base, ou um SBP <100mmHg
60 minutos
Variação no débito cardíaco intraoperatório (% de queda da linha de base)
Prazo: 60 minutos
Espera -se que o débito cardíaco suba de queda de sua linha de base e é caculado em porcentagem de variação de sua linha de base
60 minutos
Consumo de vasopressores por opções (mg de efedrina)
Prazo: 60 minutos
dose total de efedrina dada em caso de hipotensão
60 minutos
Volume de cristalóides e colóides infundidos (ML)
Prazo: 60 minutos
Volume total de critalóides dados ao pré -carregar anestesia espinhal Bfeore ou enquanto coloca após anestesia espinhal
60 minutos
Incidência de bradicardia materna (%) -
Prazo: 60 minutos
(Freqüência cardíaca <50 bpm)
60 minutos
Incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios (%)
Prazo: 60 minutess
náusea e vômito geralmente nos momentos de hipotensão grave
60 minutess
PH fetal no cordão umbilical no nascimento.
Prazo: 30 minutos
logo após a entrega
30 minutos
Pontuação do Apgar recém -nascido no primeiro e quinto minuto
Prazo: 30 minutos
no nascimento
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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