Ultralyd guidet væskebelastning før ryggradsanestesi (EHCOPRESPA)
Ultralyd guidet væskelasting før ryggmargsanestesi for keisersnitt i hypovolemisk parturent: dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Perioperativ hypotensjon er en vanlig komplikasjon av spinalbedøvelse under keisersnitt.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av ekkoguidert korreksjon av hypovolemia gjennom krystalloid forhåndsinnlasting på forekomsten av arteriell hypotensjon under planlagte keisersnitt under ryggmargsanestesi.
Det var en dobbeltblind, randomisert kontrollert studieundersøkelse utført på hypovolemiske parturienter, planlagt for keisersnitt. Etterforskere sammenlignet ultralyd guidet korreksjon av hypovolemia med en standardpleieprotokoll uten forhåndsinnlasting.
Hypovolemia ble definert som en ≥12% økning i variasjonen av hastighet-tid-integralet av subaortisk blodstrøm under en passiv benhevingstest.
Forhåndsinnlasting ble styrt av variasjonen av hastighet-tiden integral av subaortisk blodstrøm under volumekspansjonstester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen har mange studier sammenlignet de forskjellige ferdigfyllings- og medfyllingsprotokoller med forskjellige oppløste stoffer. Flertallet av dem konkluderer med at samfylling er overlegen for pre-fylling når samme type løst stoff brukes. Forhåndsfylling med krystalloider ble deretter forlatt til fordel for samfylling med krystalloider. Selv om ikke-invasive metoder er å foretrekke, forblir noen ufullkomne, spesielt carotis Doppler- og bioimpedansapparater Transhoracic ekkokardiografi skiller seg ut som et spesielt pålitelig og relevant ikke-invasivt verktøy for å vurdere hjerteutgangen (Lett (Lett Test (Lett Itv (Leg Subaorc-utgangen (Leg s gate (Lett Test). Det er den eneste dynamiske forhåndsparameteren som er validert hos pasienter under spontan ventilasjon, og dermed tillater vurdering av blodvolum.
Etter å ha gjennomgått litteraturen, fant etterforskerne ingen studier om, utelukkende hypovolemiske pasienter, effekten av å kombinere forhåndsfylling med samfylling med krystalloider, overvåket ved ekkokardiografiske forhåndsavhengighetsindekser, på forekomsten av arteriell hypotensjon under valgfrie keisersnitt seksjoner utførte under spinal anesthesia.
I denne studien ble overvåking utført ved transthoracic ekkokardiografi, basert på variasjonen i subaortisk TVI etter den passive benhevingstesten og vaskulære væsketester.
Målet med denne prospektive randomiserte studien var å evaluere effekten av ultralydstyrt korreksjon av hypovolemia ved å fylle med krystalloider på forekomsten av arteriell hypotensjon under valgfrie keisersnitt utført under ryggmargsanestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA II -poengsum, singleton graviditets keisersnitt seksjon
Eksklusjonskriterier:
Spinal anestesi svikt Generell anestesi postpartum hemorhage saltoppløsningsvolum> 1000 ml for forhåndsinnlasting ekkokardiografi: Vanskeligheter dårlig ekkogenisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe c
Hypovolemisk parturient mottak av hjerte -ultrasound -vti guidet cristalloid forhåndsinnlasting med 1 til 4 væskeutfordringer på 250 ml hver til de når en normal volemisk tilstand før de mottar spinal anestesi
|
Isotonisk saltoppløsningsinfusjon (væske forhåndsinnlasting) for å oppnå korreksjon av hypovolemia før spinal anestesi ved bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Groupt
Hypovolemisk parturent å gi standardpleien, dvs.; De mottar ikke forhåndsinnlasting, men coloading med critalloider med redningsboluser av efedrin hvis hypotensjon skjer
|
Isotonisk saltoppløsnings koloading etter spinalbedøvelse assosiert med recsue -boluser av efedrin ville være "standarden for omsorg" i denne armen.
No correction of hypovolemia is done before spinal anesthesia.
Parturients får en cristalloid coloading med saltvannsisotonisk løsning med redningsboluser av efedrin hvis hypotesion skjer etter spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anestesi-anestesi Arteriell hypotensjon under operasjonen
Tidsramme: 60 minutter
|
Forekomsten av intraoperativt post-spinal hypotensjon definert av et blodtrykksfall (BP) på mer enn 20% av dets referanseverdi, eller et blodtrykk (BP) <100 mmhg
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begynnelsen av den første episoden av arteriell hypotensjon (min)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hypotensjon er definert av et fall i SBP på mer enn 20% av referanseverdien, eller en SBP <100MMHG
|
60 minutter
|
|
Varighet av hypotensiv episode (min)
Tidsramme: 60 minutter
|
Varigheten av hypotensjon fra begynnelsen av den første episoden til den når normale områder igjen
|
60 minutter
|
|
Dybde av hypotensjon (% faller fra baselineverdi)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hypotensjon er definert av et fall i SBP på mer enn 20% av grunnverdien, eller en SBP <100mmhg
|
60 minutter
|
|
Variasjon i intraoperativ hjerteutgang (% fall fra baseline)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hjerteproduksjonen forventes å øke fallet fra grunnlinjen og er kakulert i prosentvis variasjon fra grunnlinjen
|
60 minutter
|
|
Forbruk av per-op vasopressors (mg efedrin)
Tidsramme: 60 minutter
|
Total dose efedrin gitt i tilfelle hypotensjon
|
60 minutter
|
|
Volum av cristalloider og kolloider tilført (ML)
Tidsramme: 60 minutter
|
Totalt volum av critalloider gitt enten når du forhindrer bfeore spinal anestesi eller mens koloading etter spinal anestesi
|
60 minutter
|
|
Forekomst av mors bradykardi (%) -
Tidsramme: 60 minutter
|
(Hjertefrekvens <50 bpm)
|
60 minutter
|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast (%)
Tidsramme: 60 minutesse
|
Kvalme og oppkast vanligvis på øyeblikkene med alvorlig hypotensjon
|
60 minutesse
|
|
Foster pH ved navlestrengen ved fødselen.
Tidsramme: 30 minutter
|
Rett etter levering
|
30 minutter
|
|
Nyfødt Apgar -score i første og femte minutt
Tidsramme: 30 minutter
|
ved fødselen
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hypotensjon
- Hypovolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Farmasøytiske løsninger
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- 0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .