- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07108881
- Juicio original
Carga de líquido guiado por ultrasonido antes de la anestesia espinal (EHCOPRESPA)
Carga de líquido guiado por ultrasonido antes de la anestesia espinal para la sección de cesárea en parto hipovolémico: ensayo controlado aleatorizado doble ciego
La hipotensión perioperatoria es una complicación común de la anestesia espinal durante las cesáreas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la corrección ecoguizada de la hipovolemia a través de la precarga cristaloide en la incidencia de la hipotensión arterial durante las cesáreas programadas bajo anestesia espinal.
Era un estudio de ensayo controlado aleatorizado doble ciego realizado en parturientes hipovolémicos, programado para la cesárea. Los investigadores compararon la corrección guiada por ultrasonido de la hipovolemia con un protocolo de atención estándar sin precarga.
La hipovolemia se definió como un aumento de ≥12% en la variación de la integral de velocidad del flujo sanguíneo subaórtico durante una prueba de aumento de la pierna pasiva.
La precarga se guió por la variación de la integral de velocidad del flujo sanguíneo subaórtico durante las pruebas de expansión de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la literatura, numerosos estudios han comparado los diferentes protocolos previos al relleno y co-relleno con diferentes solutos. La mayoría de ellos concluyen que el co-relleno es superior al relleno previo cuando se usa el mismo tipo de soluto. El pre-relleno con cristaloides se abandonó luego a favor de la coincidencia con cristaloides, es esencial recordar que varios medios invasivos o no invasivos de monitoreo hemodinámico han sido validados previamente en las mujeres embarazadas, el uso de herramientas invasivas para evaluar el volumen sanguíneo, particularmente los catéteres venosos y centrales, es limitada dada la brevedad de los procedimientos obstétricos, el riesgo de la Morbebrenada de Aga, y sus costos centrales y centrales. Aunque los métodos no invasivos son preferibles, algunos siguen siendo imperfectos, en particular, los dispositivos Doppler carotídídicos y los dispositivos de bioimpedancia de la ecocardiografía transtorácica se destacan como una herramienta no invasiva particularmente confiable y relevante para evaluar la gasto cardíaco y el volumen de sangre en Particurientes, permite el análisis de la variación del tiempo de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante el aumento de los parturos (lo que permite el análisis de la variación del tiempo de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante la prueba de los parturos (lo que permite el análisis de la variación de la variación de la integral de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante el aumento de los parturos. Es el único parámetro de precarga dinámica validada en pacientes durante la ventilación espontánea, lo que permite la evaluación del volumen sanguíneo.
Después de revisar la literatura, los investigadores no encontraron estudios sobre los pacientes hipovolémicos exclusivos, el efecto de combinar el pre-relleno con el co-relleno con cristaloides, monitoreados por los índices de dependencia precardiográfica de la población, en la incidencia de hipotensión arterial durante las secciones césares electorales realizadas bajo anestesia espinal.
En este estudio, el monitoreo se realizó por ecocardiografía transtorácica, basada en la variación en TVI subaórtico después de la prueba de aumento de la pierna pasiva y las pruebas de líquido vascular.
El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo fue evaluar la eficacia de la corrección de hipovolemia guiada por ultrasonido mediante el pre-relleno con cristaloides en la incidencia de la hipotensión arterial durante las cesáreas electivas realizadas bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación de ASA II, cesárea de embarazo singleton
Criterios de exclusión:
Falla de anestesia espinal Anestesia General Hemorhage Salina Volumen de solución de solución salina> 1000 ml para la ecocardiografía de precarga: dificultades pobre ecogenicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C
Parturiente hipovolémico Recibiendo cardíaco -Ultrasonido -VTI Guiado por precarga cristaloides con 1 a 4 desafíos fluidos de 250 ml cada uno hasta que alcanzan un estado volémico normal antes de recibir anestesia espinal
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Infusión de solución salina de solución salina isotónica (precarga de líquido) para lograr la corrección de la hipovolemia antes de la anestesia espinal utilizando la guía ultrasoud cardíaca mediante la medición de la variación VTI después de una carga salina de 250 ml, con un máximo de 4 desafíos, hasta que la hipovolemia completa la corrección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: hacer engañar
Parturiente hipovolémico reiving el cuidado estándar, es decir; No reciben ninguna precarga sino colgadas con críaloides con bolos de rescate de efedrina si ocurre la hipotensión
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Solución salina isotónica que se colgó después de la anestesia espinal asociada con bolos recsue de efedrina sería el "estándar de atención" en este brazo.
No se realiza la corrección de la hipovolemia antes de la anestesia espinal.
Particurientes reciben una colgadura cristaloide con solución isotónica salina con bolos de rescate de efedrina si ocurre la hipotesión después de la anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión arterial de anestesia post-espinal durante la cirugía
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La incidencia de hipotensión intraoperatoria post-espinal definida por una caída en la presión arterial (BP) de más del 20% de su valor de referencia, o una presión arterial (BP) <100 mmHg
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio del primer episodio de Hipotensión Arterial (Min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La hipotensión se define mediante una caída en SBP de más del 20% de su valor de referencia, o un SBP <100 mmhg
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60 minutos
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Duración del episodio hipotensivo (min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La duración de la hipotensión desde el inicio del primer episodio hasta alcanzar rangos normales nuevamente
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60 minutos
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Profundidad de hipotensión (% de caída del valor de referencia)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La hipotensión se define mediante una caída en SBP de más del 20% de su valor de referencia, o un SBP <100 mmhg
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60 minutos
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Variación en el gasto cardíaco intraoperatorio (% de caída desde el inicio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Se espera que el gasto cardíaco aumente de la caída de su línea de base y se cacula en porcentajes de variación desde su línea de base
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60 minutos
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Consumo de vasopresores per-opsors (mg de efedrina)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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dosis total de efedrina dada en caso de hipotensión
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60 minutos
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Volumen de cristaloides y coloides infundidos (ML)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Volumen total de críaloides administrados al precargar la anestesia espinal de Bfeore o mientras se colgan después de la anestesia espinal
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60 minutos
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Incidencia de bradicardia materna (%) -
Periodo de tiempo: 60 minutos
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(Frecuencia cardíaca <50 bpm)
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60 minutos
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Incidencia de náuseas intraoperatorias y vómitos (%)
Periodo de tiempo: 60 minutass
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náuseas y vómitos generalmente en los momentos de hipotensión severa
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60 minutass
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PH fetal en el cordón umbilical al nacer.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Justo después de la entrega
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30 minutos
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Puntuación de Apgar recién nacido en el primer y quinto minuto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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al nacer
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hipotensión
- Hipovolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Soluciones farmacéuticas
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- 0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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