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Carga de líquido guiado por ultrasonido antes de la anestesia espinal (EHCOPRESPA)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Carga de líquido guiado por ultrasonido antes de la anestesia espinal para la sección de cesárea en parto hipovolémico: ensayo controlado aleatorizado doble ciego

La hipotensión perioperatoria es una complicación común de la anestesia espinal durante las cesáreas.

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la corrección ecoguizada de la hipovolemia a través de la precarga cristaloide en la incidencia de la hipotensión arterial durante las cesáreas programadas bajo anestesia espinal.

Era un estudio de ensayo controlado aleatorizado doble ciego realizado en parturientes hipovolémicos, programado para la cesárea. Los investigadores compararon la corrección guiada por ultrasonido de la hipovolemia con un protocolo de atención estándar sin precarga.

La hipovolemia se definió como un aumento de ≥12% en la variación de la integral de velocidad del flujo sanguíneo subaórtico durante una prueba de aumento de la pierna pasiva.

La precarga se guió por la variación de la integral de velocidad del flujo sanguíneo subaórtico durante las pruebas de expansión de volumen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la literatura, numerosos estudios han comparado los diferentes protocolos previos al relleno y co-relleno con diferentes solutos. La mayoría de ellos concluyen que el co-relleno es superior al relleno previo cuando se usa el mismo tipo de soluto. El pre-relleno con cristaloides se abandonó luego a favor de la coincidencia con cristaloides, es esencial recordar que varios medios invasivos o no invasivos de monitoreo hemodinámico han sido validados previamente en las mujeres embarazadas, el uso de herramientas invasivas para evaluar el volumen sanguíneo, particularmente los catéteres venosos y centrales, es limitada dada la brevedad de los procedimientos obstétricos, el riesgo de la Morbebrenada de Aga, y sus costos centrales y centrales. Aunque los métodos no invasivos son preferibles, algunos siguen siendo imperfectos, en particular, los dispositivos Doppler carotídídicos y los dispositivos de bioimpedancia de la ecocardiografía transtorácica se destacan como una herramienta no invasiva particularmente confiable y relevante para evaluar la gasto cardíaco y el volumen de sangre en Particurientes, permite el análisis de la variación del tiempo de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante el aumento de los parturos (lo que permite el análisis de la variación del tiempo de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante la prueba de los parturos (lo que permite el análisis de la variación de la variación de la integral de velocidad subaórica (∆ ITV S-A) durante el aumento de los parturos. Es el único parámetro de precarga dinámica validada en pacientes durante la ventilación espontánea, lo que permite la evaluación del volumen sanguíneo.

Después de revisar la literatura, los investigadores no encontraron estudios sobre los pacientes hipovolémicos exclusivos, el efecto de combinar el pre-relleno con el co-relleno con cristaloides, monitoreados por los índices de dependencia precardiográfica de la población, en la incidencia de hipotensión arterial durante las secciones césares electorales realizadas bajo anestesia espinal.

En este estudio, el monitoreo se realizó por ecocardiografía transtorácica, basada en la variación en TVI subaórtico después de la prueba de aumento de la pierna pasiva y las pruebas de líquido vascular.

El objetivo de este estudio aleatorizado prospectivo fue evaluar la eficacia de la corrección de hipovolemia guiada por ultrasonido mediante el pre-relleno con cristaloides en la incidencia de la hipotensión arterial durante las cesáreas electivas realizadas bajo anestesia espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntuación de ASA II, cesárea de embarazo singleton

Criterios de exclusión:

Falla de anestesia espinal Anestesia General Hemorhage Salina Volumen de solución de solución salina> 1000 ml para la ecocardiografía de precarga: dificultades pobre ecogenicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C
Parturiente hipovolémico Recibiendo cardíaco -Ultrasonido -VTI Guiado por precarga cristaloides con 1 a 4 desafíos fluidos de 250 ml cada uno hasta que alcanzan un estado volémico normal antes de recibir anestesia espinal
Infusión de solución salina de solución salina isotónica (precarga de líquido) para lograr la corrección de la hipovolemia antes de la anestesia espinal utilizando la guía ultrasoud cardíaca mediante la medición de la variación VTI después de una carga salina de 250 ml, con un máximo de 4 desafíos, hasta que la hipovolemia completa la corrección
Otros nombres:
  • solución salina isotónica precarga
Comparador de placebos: hacer engañar
Parturiente hipovolémico reiving el cuidado estándar, es decir; No reciben ninguna precarga sino colgadas con críaloides con bolos de rescate de efedrina si ocurre la hipotensión
Solución salina isotónica que se colgó después de la anestesia espinal asociada con bolos recsue de efedrina sería el "estándar de atención" en este brazo. No se realiza la corrección de la hipovolemia antes de la anestesia espinal. Particurientes reciben una colgadura cristaloide con solución isotónica salina con bolos de rescate de efedrina si ocurre la hipotesión después de la anestesia espinal
Otros nombres:
  • Solución salina isotónica colgando con bolos de efedrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión arterial de anestesia post-espinal durante la cirugía
Periodo de tiempo: 60 minutos
La incidencia de hipotensión intraoperatoria post-espinal definida por una caída en la presión arterial (BP) de más del 20% de su valor de referencia, o una presión arterial (BP) <100 mmHg
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del primer episodio de Hipotensión Arterial (Min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
La hipotensión se define mediante una caída en SBP de más del 20% de su valor de referencia, o un SBP <100 mmhg
60 minutos
Duración del episodio hipotensivo (min)
Periodo de tiempo: 60 minutos
La duración de la hipotensión desde el inicio del primer episodio hasta alcanzar rangos normales nuevamente
60 minutos
Profundidad de hipotensión (% de caída del valor de referencia)
Periodo de tiempo: 60 minutos
La hipotensión se define mediante una caída en SBP de más del 20% de su valor de referencia, o un SBP <100 mmhg
60 minutos
Variación en el gasto cardíaco intraoperatorio (% de caída desde el inicio)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Se espera que el gasto cardíaco aumente de la caída de su línea de base y se cacula en porcentajes de variación desde su línea de base
60 minutos
Consumo de vasopresores per-opsors (mg de efedrina)
Periodo de tiempo: 60 minutos
dosis total de efedrina dada en caso de hipotensión
60 minutos
Volumen de cristaloides y coloides infundidos (ML)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Volumen total de críaloides administrados al precargar la anestesia espinal de Bfeore o mientras se colgan después de la anestesia espinal
60 minutos
Incidencia de bradicardia materna (%) -
Periodo de tiempo: 60 minutos
(Frecuencia cardíaca <50 bpm)
60 minutos
Incidencia de náuseas intraoperatorias y vómitos (%)
Periodo de tiempo: 60 minutass
náuseas y vómitos generalmente en los momentos de hipotensión severa
60 minutass
PH fetal en el cordón umbilical al nacer.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Justo después de la entrega
30 minutos
Puntuación de Apgar recién nacido en el primer y quinto minuto
Periodo de tiempo: 30 minutos
al nacer
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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