Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret væskebelastning før rygmarvsanæstesi (EHCOPRESPA)

4. august 2025 opdateret af: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultralydstyret væskebelastning før rygmarvsanæstesi til kejsersnit i hypovolemisk parturient: dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Perioperativ hypotension er en almindelig komplikation af rygmarvsanæstesi under kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af den ekkoguiderede korrektion af hypovolæmi gennem krystalloid forudindlæst på forekomsten af arteriel hypotension under planlagte kejsersnit under rygmarvsanæstesi.

Det var en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse udført på hypovolemiske parturienter, der er planlagt til kejsersnit. Efterforskere sammenlignede ultralydstyret korrektion af hypovolæmi med en standardplejeprotokol uden forudindlæst.

Hypovolæmi blev defineret som en ≥12% stigning i variationen af hastighedstidens integral af subaortisk blodgennemstrømning under en passiv benforhøjelsestest.

Forudindlæsning blev styret af variationen af hastighedstidens integral af subaortisk blodgennemstrømning under volumenudvidelsestest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen har adskillige undersøgelser sammenlignet de forskellige præfyldnings- og co-fyldningsprotokoller med forskellige opløste stoffer. Størstedelen af dem konkluderer, at medfyldning er overlegen i forhold til forudfyldning, når den samme type opløst stof bruges. Forudfyldning med krystalloider blev derefter forladt til fordel for co-fyldning med krystalloider Det er vigtigt at huske, at flere invasive eller ikke-invasive midler til hæmodynamisk overvågning tidligere er blevet valideret i gravide kvinder brugen af invasive værktøjer til vurdering af blodvolumen, især arterielle og centrale venøse katetre, er begrænset i betragtning af kortheden af forhindring af obstetriske procedurer, risikoen for morbiditet, risikoen for deres og deres høje omkostninger. Selvom ikke-invasive metoder foretrækkes, forbliver nogle ufuldkomne, især carotis Doppler og Bioimpedance-enheder transthoracic echocardiography skiller sig ud som et særligt pålideligt og relevant ikke-invasivt værktøj til vurdering af hjerteproduktion og blodvolumen i parturienter, det tillader analyse af variationen i den subaortiske velocity tidsintegral (∆V S-a) under passents-landene (let). Det er den eneste dynamiske forbelastningsparameter, der er valideret hos patienter under spontan ventilation, hvilket tillader vurdering af blodvolumen.

Efter gennemgang af litteraturen fandt efterforskerne ingen undersøgelser om, udelukkende hypovolemiske patienter, effekten af at kombinere præfyldning med co-fyldning med krystalloider, overvåget af ekkokardiografiske forbelastningsafhængighedsindeks, på forekomsten af arteriel hypotension under valgfaglige kesareanske sektioner udført under spinal anæstesi.

I denne undersøgelse blev overvågning udført ved transthoracisk ekkokardiografi, baseret på variationen i subaortisk TVI efter den passive benforholdstest og vaskulære væskeforsøg.

Formålet med denne potentielle randomiserede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ultralydstyret korrektion af hypovolæmi ved forudfyldning med krystalloider på forekomsten af arteriel hypotension under valgfrie kejsersnit udført under rygmarvsanestesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

ASA II score, singleton graviditet cesarean sektion

Ekskluderingskriterier:

Spinalbedøvelsesfejl Generelt Anæstesi Postpartum Hemorhage saltopløsning Volumen> 1000 ml til forudindlæst ekkokardiografi: vanskeligheder dårlig ekkogenicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe c
Hypovolemisk parturient, der modtager hjerte -ultrasound -vti, guidede cristalloid forudindlæst med 1 til 4 væskeudfordringer på 250 ml hver, indtil de når en normal volemisk tilstand, før de modtager spinalanæstesi
Isotonisk saltopløsningsinfusion (væskeforudlæst) for at opnå korrektion af hypovolæmi før rygmarvsanæstesi ved hjælp af hjerte -ultrasoud -vejledning ved måling af VTI -variation efter en 250 ml saltopløsningsbelastning, med maksimalt 4 udfordringer, indtil hypovolæmi komplet korrektion
Andre navne:
  • isotonisk saltopløsning forudindlæst
Placebo komparator: Groupt
Hypovolemisk parturient, der genoptager standardpleje, dvs. De modtager ikke nogen forudindlæsning, men coloading med critalloider med redningsboluser af efedrin, hvis hypotension sker
Isotonisk saltopløsning, der coloadede efter rygmarvsanæstesi forbundet med recsue -boluser af efedrin, ville være "plejestandarden" i denne arm. Ingen korrektion af hypovolæmi udføres før rygmarvsanæstesi. Parturienter modtager en cristalloid coloading med saltvand isotonisk opløsning med redningsboluser af efedrin, hvis hypotesionen sker efter rygmarvsanæstesi
Andre navne:
  • isotonisk saltopløsning coloading med efedrinboluser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arteriel hypotension post-spinal anæstesi under operationen under operationen
Tidsramme: 60 minutter
Forekomsten af intraoperativ hypotension efter spidsen defineret af et fald i blodtryk (BP) på mere end 20% af dens referenceværdi eller et blodtryk (BP) <100 mmHg
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af den første episode af arteriel hypotension (min)
Tidsramme: 60 minutter
Hypotension defineres af et fald i SBP på mere end 20% af dens referenceværdi eller en SBP <100 mmHg
60 minutter
Varighed af hypotensiv episode (min)
Tidsramme: 60 minutter
Varigheden af hypotension fra starten af den første episode, indtil de når normale intervaller igen
60 minutter
Dybde af hypotension (% falder fra baselineværdien)
Tidsramme: 60 minutter
Hypotension defineres af et fald i SBP på mere end 20% af dens basisværdi eller en SBP <100mmHg
60 minutter
Variation i intraoperativ hjerteproduktion (% fald fra baseline)
Tidsramme: 60 minutter
Hjerteproduktion forventes at stige af faldet fra dens basislinje og er kakuleret i procentvis variation fra dens basislinje
60 minutter
Forbrug af vasopressorer pr. Op (mg efedrin)
Tidsramme: 60 minutter
Samlet dosis af efedrin, der er givet i tilfælde af hypotension
60 minutter
Mængde af cristalloider og kolloider tilført (ML)
Tidsramme: 60 minutter
Samlet volumen af kritoider, der gives enten ved forudindlæst bfeore rygmarvsanæstesi eller under coload efter rygmarvsanæstesi
60 minutter
Forekomst af moderlig bradykardi (%) -
Tidsramme: 60 minutter
(Hjerterytme <50 bpm)
60 minutter
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkast (%)
Tidsramme: 60 Minutess
Kvalme og opkast normalt på øjeblikke af alvorlig hypotension
60 Minutess
Føtal pH ved navlestrengen ved fødslen.
Tidsramme: 30 minutter
lige efter fødslen
30 minutter
Nyfødt apgar score i det første og femte minut
Tidsramme: 30 minutter
Ved fødslen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner