- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07108881
- Original retssag
Ultralydstyret væskebelastning før rygmarvsanæstesi (EHCOPRESPA)
Ultralydstyret væskebelastning før rygmarvsanæstesi til kejsersnit i hypovolemisk parturient: dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg
Perioperativ hypotension er en almindelig komplikation af rygmarvsanæstesi under kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af den ekkoguiderede korrektion af hypovolæmi gennem krystalloid forudindlæst på forekomsten af arteriel hypotension under planlagte kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
Det var en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse udført på hypovolemiske parturienter, der er planlagt til kejsersnit. Efterforskere sammenlignede ultralydstyret korrektion af hypovolæmi med en standardplejeprotokol uden forudindlæst.
Hypovolæmi blev defineret som en ≥12% stigning i variationen af hastighedstidens integral af subaortisk blodgennemstrømning under en passiv benforhøjelsestest.
Forudindlæsning blev styret af variationen af hastighedstidens integral af subaortisk blodgennemstrømning under volumenudvidelsestest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen har adskillige undersøgelser sammenlignet de forskellige præfyldnings- og co-fyldningsprotokoller med forskellige opløste stoffer. Størstedelen af dem konkluderer, at medfyldning er overlegen i forhold til forudfyldning, når den samme type opløst stof bruges. Forudfyldning med krystalloider blev derefter forladt til fordel for co-fyldning med krystalloider Det er vigtigt at huske, at flere invasive eller ikke-invasive midler til hæmodynamisk overvågning tidligere er blevet valideret i gravide kvinder brugen af invasive værktøjer til vurdering af blodvolumen, især arterielle og centrale venøse katetre, er begrænset i betragtning af kortheden af forhindring af obstetriske procedurer, risikoen for morbiditet, risikoen for deres og deres høje omkostninger. Selvom ikke-invasive metoder foretrækkes, forbliver nogle ufuldkomne, især carotis Doppler og Bioimpedance-enheder transthoracic echocardiography skiller sig ud som et særligt pålideligt og relevant ikke-invasivt værktøj til vurdering af hjerteproduktion og blodvolumen i parturienter, det tillader analyse af variationen i den subaortiske velocity tidsintegral (∆V S-a) under passents-landene (let). Det er den eneste dynamiske forbelastningsparameter, der er valideret hos patienter under spontan ventilation, hvilket tillader vurdering af blodvolumen.
Efter gennemgang af litteraturen fandt efterforskerne ingen undersøgelser om, udelukkende hypovolemiske patienter, effekten af at kombinere præfyldning med co-fyldning med krystalloider, overvåget af ekkokardiografiske forbelastningsafhængighedsindeks, på forekomsten af arteriel hypotension under valgfaglige kesareanske sektioner udført under spinal anæstesi.
I denne undersøgelse blev overvågning udført ved transthoracisk ekkokardiografi, baseret på variationen i subaortisk TVI efter den passive benforholdstest og vaskulære væskeforsøg.
Formålet med denne potentielle randomiserede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ultralydstyret korrektion af hypovolæmi ved forudfyldning med krystalloider på forekomsten af arteriel hypotension under valgfrie kejsersnit udført under rygmarvsanestesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ASA II score, singleton graviditet cesarean sektion
Ekskluderingskriterier:
Spinalbedøvelsesfejl Generelt Anæstesi Postpartum Hemorhage saltopløsning Volumen> 1000 ml til forudindlæst ekkokardiografi: vanskeligheder dårlig ekkogenicitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe c
Hypovolemisk parturient, der modtager hjerte -ultrasound -vti, guidede cristalloid forudindlæst med 1 til 4 væskeudfordringer på 250 ml hver, indtil de når en normal volemisk tilstand, før de modtager spinalanæstesi
|
Isotonisk saltopløsningsinfusion (væskeforudlæst) for at opnå korrektion af hypovolæmi før rygmarvsanæstesi ved hjælp af hjerte -ultrasoud -vejledning ved måling af VTI -variation efter en 250 ml saltopløsningsbelastning, med maksimalt 4 udfordringer, indtil hypovolæmi komplet korrektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Groupt
Hypovolemisk parturient, der genoptager standardpleje, dvs. De modtager ikke nogen forudindlæsning, men coloading med critalloider med redningsboluser af efedrin, hvis hypotension sker
|
Isotonisk saltopløsning, der coloadede efter rygmarvsanæstesi forbundet med recsue -boluser af efedrin, ville være "plejestandarden" i denne arm.
Ingen korrektion af hypovolæmi udføres før rygmarvsanæstesi.
Parturienter modtager en cristalloid coloading med saltvand isotonisk opløsning med redningsboluser af efedrin, hvis hypotesionen sker efter rygmarvsanæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af arteriel hypotension post-spinal anæstesi under operationen under operationen
Tidsramme: 60 minutter
|
Forekomsten af intraoperativ hypotension efter spidsen defineret af et fald i blodtryk (BP) på mere end 20% af dens referenceværdi eller et blodtryk (BP) <100 mmHg
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begyndelse af den første episode af arteriel hypotension (min)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hypotension defineres af et fald i SBP på mere end 20% af dens referenceværdi eller en SBP <100 mmHg
|
60 minutter
|
|
Varighed af hypotensiv episode (min)
Tidsramme: 60 minutter
|
Varigheden af hypotension fra starten af den første episode, indtil de når normale intervaller igen
|
60 minutter
|
|
Dybde af hypotension (% falder fra baselineværdien)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hypotension defineres af et fald i SBP på mere end 20% af dens basisværdi eller en SBP <100mmHg
|
60 minutter
|
|
Variation i intraoperativ hjerteproduktion (% fald fra baseline)
Tidsramme: 60 minutter
|
Hjerteproduktion forventes at stige af faldet fra dens basislinje og er kakuleret i procentvis variation fra dens basislinje
|
60 minutter
|
|
Forbrug af vasopressorer pr. Op (mg efedrin)
Tidsramme: 60 minutter
|
Samlet dosis af efedrin, der er givet i tilfælde af hypotension
|
60 minutter
|
|
Mængde af cristalloider og kolloider tilført (ML)
Tidsramme: 60 minutter
|
Samlet volumen af kritoider, der gives enten ved forudindlæst bfeore rygmarvsanæstesi eller under coload efter rygmarvsanæstesi
|
60 minutter
|
|
Forekomst af moderlig bradykardi (%) -
Tidsramme: 60 minutter
|
(Hjerterytme <50 bpm)
|
60 minutter
|
|
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkast (%)
Tidsramme: 60 Minutess
|
Kvalme og opkast normalt på øjeblikke af alvorlig hypotension
|
60 Minutess
|
|
Føtal pH ved navlestrengen ved fødslen.
Tidsramme: 30 minutter
|
lige efter fødslen
|
30 minutter
|
|
Nyfødt apgar score i det første og femte minut
Tidsramme: 30 minutter
|
Ved fødslen
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hypotension
- Hypovolæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Farmaceutiske løsninger
- Efedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .