Echografie geleide vloeistofbelasting vóór spinale anesthesie (EHCOPRESPA)
Echografie geleide vloeistofbelasting vóór spinale anesthesie voor een keizersnede in hypovolemisch parturiënt: dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perioperatieve hypotensie is een veel voorkomende complicatie van spinale anesthesie tijdens keizersneden.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van echoguide correctie van hypovolemie te evalueren door kristalloïde voorspanning op de incidentie van arteriële hypotensie tijdens geplande keizersnede onder spinale anesthesie.
Het was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie uitgevoerd op hypovolemische parturiënten, gepland voor een keizersnede. Onderzoekers vergeleken ultrasone geleide correctie van hypovolemie met een standaardzorgprotocol zonder vooraf laden.
Hypovolemie werd gedefinieerd als een toename van ≥12% in de variatie van de snelheidstijd integrale van subaortische bloedstroom tijdens een passieve beenverhogingstest.
Voorbelasting werd geleid door de variatie van de snelheidstijd integrale van subaortische bloedstroom tijdens volume-expansietests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur hebben talloze studies de verschillende pre-vul- en co-vullende protocollen vergeleken met verschillende opgeloste stoffen. De meerderheid van hen concludeert dat co-filling superieur is aan het vullen wanneer hetzelfde type opgeloste stof wordt gebruikt. Voor het vullen met kristalloïden werd vervolgens opgegeven ten gunste van co-filling met kristalloïden. Het is essentieel om te onthouden dat verschillende invasieve of niet-invasieve middelen voor hemodynamische monitoring eerder zijn gevalideerd bij zwangere vrouwen het gebruik van invasieve hulpmiddelen voor het beoordelen van bloedvolume, met name arteriële en centrale veneuze katheters, beperkt de broeikas van het risico van morbiditeit en hun hoge kosten. Hoewel niet-invasieve methoden de voorkeur hebben, blijven sommigen imperfect, met name Carotis Doppler en Bio-Impedance-apparaten Transthoracale echocardiografie onderscheidt zich als een bijzonder betrouwbaar en relevant niet-invasief hulpmiddel voor het beoordelen van cardiac output en bloedvolume in parturients in deelname (let) Test (let). Het is de enige dynamische voorbelastparameter die is gevalideerd bij patiënten tijdens spontane ventilatie, waardoor de bloedvolume wordt beoordeeld.
Na het beoordelen van de literatuur vonden de onderzoekers geen studies over, uitsluitend hypovolemische patiënten, het effect van het combineren van voorvullen met co-filling met kristalloïden, gecontroleerd door echocardiografische voorlaadafhankelijkheidsindices, over de incidentie van arteriële hypotensie tijdens electieve cesarean secties uitgevoerd onder spinale anesthesie.
In deze studie werd monitoring uitgevoerd door transthoracale echocardiografie, gebaseerd op de variatie in subaortische TVI na de passieve beenverhogingstest en vasculaire vloeistoftests.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was om de werkzaamheid van echografie-geleide correctie van hypovolemie te evalueren door voor te vullen met kristalloïden op de incidentie van arteriële hypotensie tijdens keuzevakken die worden uitgevoerd onder spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA II -score, singleton zwangerschap keizersnede sectie
Uitsluitingscriteria:
Spinale anesthesie Falen Algemene anesthesie Postpartum Hemorhage Zoute oplossing Volume> 1000 ml voor het voorspellen van echocardiografie: moeilijkheden slechte echogeniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Hypovolemische parturient ontvangen cardiale ultrasound -vti geleide cristalloïde voorspanning met 1 tot 4 vloeibare uitdagingen van elk 250 ml totdat ze een normale volemische toestand bereiken voordat ze spinale anesthesie ontvangen
|
isotone zoutoplossing -infusie (vloeistofvoorbelasting) om correctie van hypovolemie te bereiken vóór spinale anesthesie met behulp van cardiale ultras wadegeleiding door meting van VTI -variatie na een 250 ml zoutoplossing lading, met een maximum van 4 uitdagingen, tot hypovolemie volledige correctie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: meter
Hypovolemische parturient die de standaardzorg weergeeft, dwz; Ze ontvangen geen voorbelasting, maar coloading met critalloïden met reddingsbolussen van efedrine als hypotensie plaatsvindt
|
isotone zoutoplossing coloading na spinale anesthesie geassocieerd met recsue -bolussen van efedrine zouden de "zorgstandaard" in deze arm zijn.
Er wordt geen correctie van hypovolemie gedaan vóór spinale anesthesie.
Parturiënten ontvangen een cristalloïde coloading met zoutoplossing isotone oplossing met reddingsbolussen van efedrine als hypotesie optreedt na spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-spinale anesthesie-arteriële hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De incidentie van intraoperatieve post-spinale hypotensie gedefinieerd door een daling van de bloeddruk (BP) van meer dan 20% van de referentiewaarde, of een bloeddruk (bp) <100 mmHg
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van de eerste aflevering van arteriële hypotensie (min)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hypotensie wordt gedefinieerd door een daling van SBP van meer dan 20% van de referentiewaarde, of een SBP <100mmhg
|
60 minuten
|
|
Duur van de hypotensieve aflevering (min)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De duur van hypotensie vanaf het begin van de eerste aflevering tot het opnieuw bereiken van normale reeksen
|
60 minuten
|
|
Hypotensie diepte (% val van de basiswaarde)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Hypotensie wordt gedefinieerd door een daling van SBP van meer dan 20% van de basiswaarde, of een SBP <100mmhg
|
60 minuten
|
|
Variatie in intraoperatieve cardiale output (% daling van de basislijn)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De cardiale output zal naar verwachting de daling van de basislijn stijgen en wordt gecaculeerd in percentage variatie uit de basislijn
|
60 minuten
|
|
Verbruik van per-op vasopressoren (mg efedrine)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Totale dosis efedrine gegeven in het geval van hypotensie
|
60 minuten
|
|
Volume van cristalloïden en colloïden geïnfuseerd (ML)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Het totale volume van critalloïden gegeven bij het voorspellen van Bfeore spinale anesthesie of tijdens het coloading na spinale anesthesie
|
60 minuten
|
|
Incidentie van bradycardie van de moeder (%) -
Tijdsspanne: 60 minuten
|
(Hartslag <50 bpm)
|
60 minuten
|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken (%)
Tijdsspanne: 60 Minderes
|
Misselijkheid en braken meestal op de momenten van ernstige hypotensie
|
60 Minderes
|
|
Foetale pH bij de navelstreng bij de geboorte.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Direct na levering
|
30 minuten
|
|
Pasgeboren Apgar -score op de eerste en vijfde minuut
Tijdsspanne: 30 minuten
|
bij de geboorte
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hypotensie
- Hypovolemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Farmaceutische oplossingen
- Efedrine
Andere studie-ID-nummers
- 0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .