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部分的/HEMI用語集切除および再建後の舌の積極的な強化運動プログラム (T-PROSE)

2026年8月4日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

舌の積極的な強化運動プログラムの影響は、部分的/片微小切除および再建後の音声および嚥下結果に対する転帰に及ぼす影響

この研究は、バイオフィードバックデバイス(舌計)を使用して積極的な舌強化運動プログラムを追加することで、舌がんの手術後の音声と嚥下結果を改善するかどうかを判断するために行われています。 部分的または半脂質切除術を受ける患者は、しばしば言語や嚥下の困難を経験し、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 音声療法と飲み込み療法は通常、問題に応じて提供されますが、この研究では、バイオフィードバックの初期摂氏による構造化された舌強化運動を導入すると、長期的な結果が向上するかどうかを調査します。 この研究は、このアプローチが標準的な術後ケアの一部になるべきかどうかを確立するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

口腔は頭頸部癌の最も一般的なサブサイトであり、2023年に米国だけで診断された50,000件以上の新しい症例が診断されています。 口腔のさまざまな解剖学的サブサイトのうち、舌から生じる癌の割合が最高です。 外科的切除は治療の主力であり、患者はさらにケアの一部として化学療法と放射線療法を受ける可能性があります。 しかし、負の腫瘍学的縁を得るために音声と嚥下機能に必要な複雑な動きに関与する筋肉の舌のかなりの部分を除去すると、関数が深刻に衝撃的な機能に衝突する可能性があります。 近年、アブレーション時の微小血管遊離フラップ再建は、腫瘍学的欠陥に対処し、舌のバルクと機能を回復するのに役立つゴールドスタンダードになりました。 二次意図による一次閉鎖または治癒とは対照的に、舌のかなりの部分の切除を受けた患者は、長期的に嚥下結果を改善しました。 しかし、機能の重要な回復にもかかわらず、再建後の飲み込みと音声に関連する生活の質と機能は、一部の患者にとって重要な問題のままです。 嚥下機能がどれほど重要であるかを強調するために、生活の質がどれほど重要であるか、入院患者の最近の研究では、チューブ飼料依存性が6番目の衰弱性が死と同等または悪いと特定されました。 さらに、重度の術後嚥下障害は、頭頸部がん患者における全生存の独立した予測因子であることが示されています。 これは、栄養失調の発生率の増加、吸引イベントの数が多く、音声明瞭度の低下を経験している術後患者に加えています。

それにもかかわらず、いくつかの研究では、長期の手術で大きな機能的結果を達成できることが示されています。 最近、外科的患者の短期および長期に機能を改善できる介入を特定するための努力が高まっています。 特に外科的患者は、困難な患者集団を提示します。これは、療法の遅延を遅らせることで、創傷の衰弱などの術中の合併症のリスクを理論的には不適切に増加させる可能性があるため、患者の最適な術後機能を回復する患者の能力を妨げる可能性があるためです。 ラムらによる最近のメタ分析。全体として、早期介入が短期的に発話、嚥下機能、生活の質を高めることを示唆する合計8つの研究について説明しました。 しかし、それ自体では、介入の種類、期間と開始点はさまざまな研究の間で大きく異なり、各研究に含まれていた原発腫瘍の口腔サブサイトの間に有意な不均一性がありました。

説明されている研究の中で、4つは分析を舌切除に限定しています。 4つの研究のうち最大の研究では、切除だけでなく再構築も受けている134の舌がん患者が特定され、10日目の術後10日目からの早期介入は、10日間の舌および唇の運動を受けた患者のFact-HNスコアの改善と関連しており、この治療を受けた人の嚥下能力と生活の質の改善を示唆しています。 結果のより客観的な測定に関しては、Hsiangらによる100人の舌がん患者の同様の研究が、早期の飲み込み療法が術後1か月および4か月で吸引イベントと肺炎の割合を低下させることを実証しました。

音声の観点から、遊離フラップ再建を伴う片higlossectomyを受けた患者の音声転帰の全身レビューでは、放射状前腕(RFFF)、ラティシムスドルシ(LD)、ラクトゥスアブドニニ(RAM)、または皮下四頭筋(Alt)を含むさまざまなフラップを使用して再構築された合計238人の患者を含む4つの研究が特定されました。 これらの4つの研究の最大では、発話は患者の29.4%(明確に理解可能)で良いと報告され、リスナーの52.9%で許容可能(コンテキストが既知の場合にのみ理解可能で、頻繁に繰り返される必要があります)。 生活の質への音声固有の影響は研究では捉えられておらず、腫瘍学的舌手術後の患者の音声を改善するための早期介入の使用を調査する研究の不足が残っています。

舌の腫瘍学的および再建手術後の音声の有効性と嚥下介入に関する有望なデータにもかかわらず、長期的な将来のデータが不足しています。 これらの介入のタイプとタイミングのベストプラクティスに関しては、より多くの情報が必要です。 私たちの施設の患者は、発話を改善し、嚥下障害を防ぐために、治療の直後にSLPに紹介されます。 ただし、これは必ずしも標準ではありません。患者は、介護後の音声/飲み込み機能の管理のための統一されたベストプラクティスプロトコルがない場合、報告された音声および/または嚥下困難に応じてのみ紹介される場合があります。 このギャップに対処するために、我々の研究は、舌がんの患者における音声と飲み込み機能の改善における積極的な舌の強化運動の有効性を比較することを目指しています。 有効性は、頭と頸部がん集団の発話と飲み込みの結果を報告するために一般的に使用されるさまざまな客観的および主観的なツールを使用して測定されます。

私たちの施設の頭頸部がん患者は、一般的に、癌治療の前、中、および後に言語と飲み込みを改善するために、言語言語病理学者(SLP)に紹介されます。 ただし、これは多くの機関では標準ではなく、患者は治療後の機能障害の症状に応じてのみ紹介される場合があります。 これは、治療後の音声と嚥下機能の管理のための高品質で証拠に基づいたベストプラクティスプロトコルがないことによるものです。 このギャップに対処するために、我々の研究は、舌がん患者の音声および嚥下機能の改善におけるデバイスバイオフィードバックを使用して、積極的な外科的舌強化運動プログラムの有効性を比較することを目指しています。 有効性は、頭頸部がんの集団における音声および嚥下結果を報告するために一般的に使用されるさまざまな客観的および主観的なツールを使用して測定されます。 この作業は、がん手術と再建を受けている口腔がん患者の音声および嚥下機能の改善におけるエビデンスに基づいたデバイスベースの家庭用舌リハビリテーションプログラムの価値を実証する上で重要です。 また、この試験では、この概念の全国的な多施設臨床試験の設計を支援する重要なデータも提供します。これは、口腔がん患者を局所的および全国的にリハビリする方法の標準的なケアを変える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jamie Ku, MD, FACS
  • 電話番号:(216) 445-6594
  • メール:kuj@ccf.org

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • 電話番号:216-445-6594
          • メール:kuj@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 頭頸部がんの以前の歴史はありません
  3. 放射線の事前の歴史はありません
  4. 自由フラップ再建を含む即時の再建、および首の解剖の有無にかかわらず、母性舌の50%以下の切除(部分/片微小切除術)を受けることを計画しました
  5. 研究結果のアンケートを完了するのに書かれた英語、フランス語、スペイン語、または簡略化された中国語に十分に流fluentな

除外基準:

  1. 登録時の遠隔転移
  2. 以前に見られ、嚥下障害または非頭頸部がんの障害性のための言語および言語病理学者によって治療されました
  3. 前の頭頸部放射
  4. 下顎切除術または母国語の50%以上の切除が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アーム1-標準ケア(SOC)
Standard of Care(SOC):障害症または嚥下障害の症状が予想どおりに改善されていない場合、追加の介入を伴う標準術後ケア
実験的:ARM 2 -SOC +介入グループ
SOC +介入グループ:バイオフィードバック駆動の予防的舌強化運動プログラムを使用した標準的な術後ケアと、舌下症または嚥下障害の症状が適切に改善されていない場合の日常的な介入を使用した運動プログラム
Tanghemer Deviceは、抵抗トレーニングのために舌によって口の屋根に配置された空気で満たされた電球を備えています。 このセットアップにより、患者の最大の舌強度と持久力を初期に測定でき、各患者に固有の目標を確立するのに役立ちます。 このデバイスは、視覚的なバイオフィードバックを提供するモバイルアプリケーションに接続し、患者が抵抗のために舌電球を使用してエクササイズを完了すると一貫した監視を確保します。 患者の目標が最初の測定に基づいて設定されると、アプリは舌の強さと持久力の両方を改善するように設計された2つのエクササイズモジュールを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質患者レポート結果(Pro)音声ハンディキャップインデックス(SHI)によって評価される
時間枠:治療後6か月
音声障害の機能的および心理社会的影響を評価する30項目で構成される、検証済みの自己管理アンケートであるスピーチハンディキャップインデックス(SHI)。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます(0 =ネバー、1 =ほぼネバー、2 =時々、3 =ほとんどの場合、4 =常に)。 すべてのアイテムのスコアが合計され、0〜120の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど、スピーチハンディキャップが大きいことを示します。
治療後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)によって評価された生活の質患者レポート結果(Pro)
時間枠:治療後6か月
MDADI:このアンケートを使用して、参加者は過去24時間の症状の重症度を0(存在しない)から10(想像できる限り悪い)で症状の重症度を獲得します。
治療後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jamie Ku, MD, FACS、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月31日

最初の投稿 (実際)

2025年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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