- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07110142
- Original retssag
Tongue Proaktiv styrkelse af træningsprogram efter delvis/hemi glossektomi og genopbygning (T-PROSE)
Virkningen af Tongue Proaktiv styrkelse af træningsprogram på tale og slukningsresultater efter delvis/hæmiglossektomi og genopbygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral hulrum er det mest almindelige underordning af kræft i hoved og hals, med over 50.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2023 alene i USA. Af de forskellige anatomiske subsites af mundhulen er andelen af kræftformer, der stammer fra tungen, den højeste. Kirurgisk resektion er bærebjælken i behandlingen, og patienten kan desuden modtage kemoterapi og strålebehandling som en del af deres pleje. Fjernelse af en betydelig del af den muskulære tunge, der er ansvarlig for de komplekse bevægelser, der kræves til tale- og slukningsfunktion for at opnå negative onkologiske marginer, kan imidlertid påvirke funktionen alvorligt. I de senere år er mikrovaskulær fri klaprekonstruktion på ablationstidspunktet blevet guldstandarden til at tackle den onkologiske defekt og hjælpe med at gendanne bulk og funktion til tungen. I modsætning til primær lukning eller heling af sekundær intention havde patienter, der har gennemgået en resektion af en betydelig del af deres tunge, forbedret slukningsresultater på lang sigt. På trods af vigtig restaurering af funktionen er imidlertid livskvalitet og funktion relateret til slukning og tale efter genopbygning et vigtigt problem for nogle patienter. For at fremhæve, hvor vigtig slugefunktion er for livskvalitet, identificerede en nylig undersøgelse af indlagte patienter, der identificerede rørfoderafhængighed som den sjette svaghed som lige eller værre end døden. Derudover har svær postoperativ dysfagi vist sig at være en uafhængig forudsigelse af den samlede overlevelse hos hoved- og halskræftpatienter. Dette er ud over postkirurgiske patienter, der oplever øgede hastigheder af underernæring, et højere antal aspirationsbegivenheder og nedsat taleundervisning.
Ikke desto mindre har nogle undersøgelser vist, at der kan opnås store funktionelle resultater i den langsigtede postoperation. For nylig har der været en øget indsats for at identificere interventioner, der er i stand til at forbedre funktionen på kort og lang sigt hos postkirurgiske patienter. Især kirurgiske patienter udgør en udfordrende patientpopulation, da intervention, der er uhensigtsmæssigt tidligt i maj, teoretisk øger risikoen for peri-operative komplikationer, såsom sårdehiscens, mens udsættelse af terapi kan hindre patientens evne til at genvinde optimal postoperativ funktion. En nylig metaanalyse af Lam et al. beskrev i alt otte undersøgelser, der antyder, at de tidlige interventioner som helhed øger tale, slugefunktion og livskvalitet på kort sigt. Imidlertid varierer varigheden og startpunktet for interventionerne meget mellem de forskellige undersøgelser, og der var signifikant heterogenitet blandt de orale underafdelinger af den primære tumor, der var inkluderet i hver undersøgelse.
Blandt de beskrevne undersøgelser begrænser fire deres analyser til tunge resektioner. Den største af de fire undersøgelser, der identificerede 134 tunge kræftpatient, der ikke kun gennemgik resektion, men også rekonstruktion, og tidlig intervention, der startede på postoperativ dag 10, var forbundet med forbedret EAT-10 og fakta-HN-scoringer hos patienter, der gennemgik 10 dage med tunge og læbeøvelser, hvilket antydede forbedret opfattet svingningsevne og livskvalitet hos dem, der har gennemgået denne terapi. Med hensyn til mere objektive mål for resultater demonstrerede en lignende undersøgelse af 100 tungecancerpatienter af Hsiang et al, at tidlig svalebehandling reducerede satserne for aspirationsbegivenheder og lungebetændelse ved en og fire måneder efter operationen.
Fra et taleperspektiv identificerede en systemisk gennemgang af tale -resultater hos patienter, der gennemgik hæmiglossektomi med fri klaprekonstruktion, fire undersøgelser, herunder i alt 238 patienter, der blev rekonstrueret ved hjælp af en række klapper, inklusive radial underarm (RFFF), Latissimus dorsi (LD), rectus abdominis (RAM) eller anterolateralt ta Det (alt). I den største af disse 4 undersøgelser blev tale rapporteret som god hos 29,4% af patienterne (klart forståeligt) og acceptabelt i 52,9% af lyttere (forståelig kun, når konteksten er kendt, hvilket kræver hyppig gentagelse), hvilket efterlader mange patienter (17,7%) med uforståelig tale. Den talespecifikke indvirkning på livskvaliteten blev ikke fanget i undersøgelserne, og der er stadig en mangel på undersøgelser, der undersøger brugen af tidlig intervention til at forbedre talen hos patienter efter onkologisk tungeoperation.
På trods af lovende data om effektiviteten af tale og slukningsinterventioner efter onkologisk og rekonstruktiv kirurgi af tungen, forbliver langsigtede potentielle data. Mere information er nødvendig for bedste praksis for type og timing af disse interventioner. Patienter på vores institutioner henvises ofte til SLP før og umiddelbart efter behandling for at forbedre talen og forhindre dysfagi. Imidlertid er dette ikke nødvendigvis normen, og patienter kan ofte kun henvises til svar på rapporteret tale og/eller sluge vanskeligheder efter behandling i fravær af en samlet bedst praksis-protokol til styring af postkirurgisk tale/svalefunktion. For at tackle dette hul har vores undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af aktiv efter kirurgisk tunge styrkelse af øvelse til forbedring af tale og svalefunktion hos patient med tungecancer. Effektivitet måles ved hjælp af en række objektive og subjektive værktøjer, der ofte bruges til at rapportere tale og sluge resultater i hoved- og halskræftpopulationen.
Hoved- og halskræftpatienter på vores institution henvises ofte til talesprogspatologen (SLP) før, under og efter kræftbehandling for at forbedre tale og sluge. Dette er imidlertid ikke standard på mange institutioner, og patienter kan ofte kun henvises til svar på symptomer på dysfunktion efter behandling. Dette skyldes fraværet af en evidensbaseret evidensbaseret bedst-praksis-protokol til styring af tale efter behandling og svalefunktion. For at tackle dette hul har vores undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af en proaktiv post-kirurgisk tunge styrkelse af træningsprogram ved hjælp af enhedsbiofeedback til forbedring af tale og slugefunktion hos patienter med tungecancer. Effektivitet måles ved hjælp af en række objektive og subjektive værktøjer, der ofte bruges til at rapportere tale og sluge resultater i hovedpopulationen hoved og hals. Dette arbejde vil være kritisk for at demonstrere værdien af et evidensbaseret, enhedsbaseret hjemmetungehabiliteringsprogram til forbedring af tale- og svalefunktion for oral kræftpatienter, der gennemgår kræftoperation og -opbygning. Denne undersøgelse vil også give nøgledata til hjælp til design af et nationalt multi-institutionelt klinisk forsøg for dette koncept, som vil have potentialet til at ændre plejestandarden i, hvordan vi rehabiliterer oral kræftpatienter locoregionelt og nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonnummer: (216) 445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonnummer: 216-445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Ingen tidligere historie med hoved- og halskræft
- Ingen tidligere strålingshistorie
- Planlagt til at gennemgå resektion af ≤50% af modersmålet (delvis/hæmiglossektomi) med øjeblikkelig genopbygning, inklusive fri klaprekonstruktion og med eller uden nakke -dissektion
- Tilstrækkelig flydende i skriftligt engelsk, fransk, spansk eller forenklet kinesisk til at gennemføre undersøgelsesresultaterne spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Fjern metastase ved tilmelding
- Tidligere set og behandlet af tale- og sprogpatolog for dysfagi eller dysarthria for ikke-hoved- og halskræft
- Tidligere hoved- og halsstråling
- Kræver mandibulektomi eller> 50% resektion af modersmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ARM 1 - Standard of Care (SOC)
Standard for pleje (SOC): Standard postoperativ pleje med yderligere intervention, hvis dysarthria eller dysfagi-symptomer ikke forbedres som forventet
|
|
|
Eksperimentel: ARM 2 - SOC + Interventional Group
SOC + Interventional Group: Standard postoperativ pleje med biofeedback-drevet profylaktisk tunge styrkelse af træningsprogram ved hjælp af tungeometeret og de rutinemæssige interventioner, hvis dysarthria eller dysfagi-symptomer ikke forbedrer passende
|
Tungeometerindretningen har en luftfyldt pære, der er placeret mod mundens tag ved tungen til modstandstræning.
Denne opsætning giver mulighed for en indledende måling af patientens maksimale tunge styrke og udholdenhed, hvilket hjælper med at etablere mål, der er specifikke for hver patient.
Enheden opretter forbindelse til en mobilapplikation, der giver visuel biofeedback, hvilket sikrer konsekvent overvågning, når patienten afslutter øvelser ved hjælp af tungepæren til modstand.
Når patientens mål er sat baseret på deres oprindelige målinger, tilbyder appen to træningsmoduler designet til at forbedre både tungestyrke og udholdenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Patientrapportresultat (PRO) som vurderet ved talehandicapindeks (SHI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Talehandicap-indekset (SHI), et valideret, selvadministreret spørgeskema bestående af 30 poster, der vurderer den funktionelle og psykosociale virkning af taleforstyrrelser.
Hver vare er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = undertiden, 3 = næsten altid, 4 = altid).
Resultater fra alle poster summeres for at producere en total score i området fra 0 til 120, med højere score, der indikerer et større opfattet talehandicap.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Patientrapportresultat (PRO) som vurderet af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
MDADI: Ved hjælp af dette spørgeskema scorer deltagerne sværhedsgraden af deres symptomer i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig).
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .