Program proaktivního posilování jazyka po parciální/hemi glossektomii a rekonstrukci (T-PROSE)
Dopad jazyka Proaktivní posilování cvičebního programu na výsledky řeči a polykání po částečné/hemiglossektomii a rekonstrukci
Přehled studie
Detailní popis
Ústní dutina je nejběžnějším podřízeným rakovinami hlavy a krku, s více než 50 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2023 pouze ve Spojených státech. Z různých anatomických podvazek ústní dutiny je podíl rakoviny vyplývajících z jazyka nejvyšší. Chirurgická resekce je základem léčby a pacient může v rámci jejich péče navíc dostávat chemoterapii a radiační terapii. Odstranění významné části svalového jazyka zodpovědné za komplexní pohyby potřebné pro funkci řeči a polykání k získání negativních onkologických marží však může vážně ovlivnit funkci. V posledních letech se rekonstrukce mikrovaskulární bez chlopně v době ablace stala zlatým standardem pro řešení onkologické defektu a pomáhá obnovit objem a funkci jazyku. Na rozdíl od primárního uzavření nebo hojení sekundárním záměrem, pacienti, kteří podstoupili resekci významné části jejich jazyka, dlouhodobě zlepšily výsledky polykání. Navzdory důležité obnově funkce však pro některé pacienty zůstává kvalita života a funkce související s polykáním a řeč po rekonstrukci důležitým problémem. Abychom zdůraznili, jak důležitá funkce polykání je kvalita života, nedávná studie hospitalizovaných pacientů identifikovala závislost na krmivosti zkumavky jako šestou nebo horší než smrt. Kromě toho se ukázalo, že těžká pooperační dysfagie je nezávislým prediktorem celkového přežití u pacientů s rakovinou hlavy a krku. To je navíc k post-chirurgickému pacienty, kteří trpí zvýšenou mírou podvýživy, vyšší počet aspiračních událostí a sníženou srozumitelnost řeči.
Některé studie však ukázaly, že v dlouhodobé po operaci lze dosáhnout velkých funkčních výsledků. V poslední době došlo k zvýšenému úsilí o identifikaci intervencí, které jsou schopny zlepšit funkci v krátkodobém a dlouhém smyslu u pooperačních pacientů. Zejména chirurgičtí pacienti představují náročnou populaci pacienta, protože zásah, který je nevhodně brzy, může teoreticky zvyšovat riziko perioperačních komplikací, jako je dehiscence rány, zatímco zpoždění terapie může bránit schopnosti pacienta obnovit optimální pooperační funkci. Nedávná metaanalýza od Lam et al. popsané celkem osm studií naznačujících, že včasné zásahy jako celek zvyšují řeč, polykání a kvalitu života v krátkodobém horizontu. Avšak samy o sobě se mezi různými studiemi výrazně liší typ, trvání a počáteční bod intervencí a mezi ústními podřízenostmi primárního nádoru, které byly zahrnuty do každé studie, byla značná heterogenita.
Mezi popsanými studiemi omezují čtyři analýzy na resekce jazyka. Největší ze čtyř studií identifikoval 134 pacienta s rakovinou jazyka podstupující nejen resekci, ale také rekonstrukci a včasná intervence začínající po operačním dni 10 byla spojena se zlepšeným skóre EAT-10 a FACT-HN u pacientů podstupujících 10 dnů cvičení jazyka a rtů, což naznačuje zlepšenou vnímanou schopnost polykání a kvalitu života u pacientů, kteří podřadili tuto terapii. Pokud jde o objektivní měření výsledků, podobná studie 100 pacientů s rakovinou jazyka Hsiang et al prokázala, že včasná terapie polykání snížila míru aspiračních událostí a pneumonie na jednom a čtyřech měsících po operaci.
Z pohledu řeči systémový přehled výsledků řeči u pacientů, kteří podstoupili hemiglossektomii s rekonstrukcí volné chlopně, identifikoval čtyři studie včetně celkem 238 pacientů, kteří byli rekonstruováni pomocí různých chlopní, včetně radiálního předloktí (RFFF), latissimus dorsi (LD), rectus abdomin (RAM) (alt). V největších z těchto 4 studií byla řeč hlášena jako dobrá u 29,4% pacientů (jasně pochopitelných) a přijatelných u 52,9% posluchačů (pochopitelných pouze tehdy, když je známý kontext, vyžadující časté opakování), což ponechává mnoho pacientů (17,7%) s nesrozumitelnou řečí. Ve studiích nebyl zachycen dopad specifického řeči na kvalitu života a zůstává nedostatkem studií zkoumajících použití včasné intervence ke zlepšení řeči u pacientů po operaci onkologického jazyka.
Navzdory slibným údajům o účinnosti řečových a polykání po onkologické a rekonstrukční chirurgii jazyka zůstává dlouhodobá prospektivní údaje chybějící. Je zapotřebí více informací ohledně osvědčených postupů pro typ a načasování těchto zásahů. Pacienti v našich institucích jsou běžně označováni na SLP před a bezprostředně po léčbě, aby se zlepšila řeč a zabránila dysfagii. To však nemusí být nutně normou a pacienti mohou být často odkazováni pouze na hlášené potíže s řeči a/nebo polykání po léčbě, pokud neexistuje sjednocený protokol s nejlepší praxí pro řízení post-chirurgické řeči/polykání. K řešení této mezery je naše studie zaměřena na porovnání účinnosti aktivního post-chirurgického cvičení posilujícího jazyk při zlepšování řeči a polykání u pacienta s rakovinou jazyka. Účinnost bude měřena pomocí různých objektivních a subjektivních nástrojů běžně používaných k hlášení výsledků řeči a polykání v populaci rakoviny hlavy a krku.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku v naší instituci jsou běžně odkazovány na patologa řečového jazyka (SLP) před, během a po léčbě rakoviny, aby se zlepšila řeč a polykání. To však není standardní v mnoha institucích a pacienti mohou být často odkazováni pouze na reakci na příznaky dysfunkce po léčbě. Důvodem je neexistence vysoce kvalitního protokolu založeného na důkazech založeném na důkazech pro správu řeči po léčbě a polykání. K řešení této mezery je naše studie zaměřena na porovnání účinnosti proaktivního post-chirurgického cvičebního programu posilujícího jazyk pomocí biofeedbacku zařízení při zlepšování řeči a polykání u pacientů s rakovinou jazyka. Účinnost bude měřena pomocí různých objektivních a subjektivních nástrojů běžně používaných k hlášení výsledků řeči a polykání v populaci rakoviny hlavy a krku. Tato práce bude rozhodující při demonstraci hodnoty programu rehabilitace domácího jazyka založeného na důkazech při zlepšování funkce řeči a polykání pro pacienty s rakovinou ústní dutiny podstupující chirurgii a rekonstrukci. Tato studie také poskytne klíčová data, která by pomohla při navrhování národních multiinstitucionálních klinických studií pro tento koncept, která bude mít potenciál změnit úroveň péče v tom, jak rehabilitujeme pacienty s rakovinou ústní dutiny lokoregionálně a na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonní číslo: (216) 445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonní číslo: 216-445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Žádná předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku
- Žádná předchozí historie záření
- Plánovalo se podstoupit resekci ≤ 50% nativního jazyka (částečná/hemiglossektomie) s okamžitou rekonstrukcí, včetně rekonstrukce volné chlopně a s pitvou krku nebo bez ní
- Dostatečně plynulý v psané angličtině, francouzštině, španělštině nebo zjednodušené čínštině k vyplnění dotazníků o výsledcích studie
Kritéria pro vyloučení:
- Vzdálené metastázy při zápisu
- Dříve viděno a léčeno řečovým a jazykovým patologem pro dysfagii nebo dysartrii pro příčiny rakoviny bez hlavy a krku
- Předchozí záření hlavy a krku
- Vyžaduje mandibulektomii nebo> 50% resekce nativního jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ARM 1 - Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): Standardní pooperační péče s dalším zásahem, pokud se příznaky dysartrie nebo dysfagie nezlepšují podle očekávání
|
|
|
Experimentální: ARM 2 - SOC + Intervenční skupina
Intervenční skupina SOC +: Standardní pooperační péče s profylaktickým cvičebním programem posilováním biofeedbacku pomocí jazyka a rutinní intervence, pokud se příznaky dysartrie nebo dysfagie vhodně nezlepšují
|
Zařízení jazyka je vybaveno žárovkou naplněnou vzduchem, která je umístěna proti střeše úst jazykem pro trénink odporu.
Toto nastavení umožňuje počáteční měření maximální síly a vytrvalosti pacienta, což pomáhá stanovit cíle, které jsou specifické pro každého pacienta.
Zařízení se připojuje k mobilní aplikaci, která poskytuje vizuální biofeedback a zajišťuje konzistentní monitorování, když pacient dokončuje cvičení pomocí žárovky jazyka pro odpor.
Jakmile jsou cíle pacienta stanoveny na základě jejich počátečních měření, aplikace nabízí dva cvičební moduly navržené tak, aby zlepšily jak sílu jazyka, tak vytrvalost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek zprávy o kvalitě života (Pro), jak je hodnocen podle indexu handicapu řeči (SHI)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
Index řečového handicapu (SHI), validovaný, samostatný dotazník sestávající z 30 položek, které hodnotí funkční a psychosociální dopad poruch řeči.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy).
Skóre ze všech položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný řečový handicap.
|
6 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášení o kvalitě života (Pro), jak je hodnocen společností MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
|
MDADI: Pomocí tohoto dotazníku účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za předchozích 24 hodin na stupnici 0 (ne přítomné) až 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
|
6 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE6325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .