Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program proaktivního posilování jazyka po parciální/hemi glossektomii a rekonstrukci (T-PROSE)

6. května 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Dopad jazyka Proaktivní posilování cvičebního programu na výsledky řeči a polykání po částečné/hemiglossektomii a rekonstrukci

Tato studie se provádí, aby se určilo, zda přidání proaktivního cvičebního programu posilování jazyka pomocí zařízení biofeedback (jazyk) zlepšuje výsledky řeči a polykání po operaci rakoviny jazyka. Pacienti, kteří podstoupí částečnou nebo hemiglossektomii, často mají potíže s řečí a polykáním, což může výrazně ovlivnit jejich kvalitu života. Zatímco terapie řeči a polykání je obvykle poskytována v reakci na problémy, tato studie zkoumá, zda zavedení strukturovaných cvičení posilujícího jazyk s biofeedbackem včasnému vedení k lepším dlouhodobým výsledkům. Tento výzkum pomůže zjistit, zda by se tento přístup měl stát součástí standardní pooperační péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústní dutina je nejběžnějším podřízeným rakovinami hlavy a krku, s více než 50 000 novými případy diagnostikovanými v roce 2023 pouze ve Spojených státech. Z různých anatomických podvazek ústní dutiny je podíl rakoviny vyplývajících z jazyka nejvyšší. Chirurgická resekce je základem léčby a pacient může v rámci jejich péče navíc dostávat chemoterapii a radiační terapii. Odstranění významné části svalového jazyka zodpovědné za komplexní pohyby potřebné pro funkci řeči a polykání k získání negativních onkologických marží však může vážně ovlivnit funkci. V posledních letech se rekonstrukce mikrovaskulární bez chlopně v době ablace stala zlatým standardem pro řešení onkologické defektu a pomáhá obnovit objem a funkci jazyku. Na rozdíl od primárního uzavření nebo hojení sekundárním záměrem, pacienti, kteří podstoupili resekci významné části jejich jazyka, dlouhodobě zlepšily výsledky polykání. Navzdory důležité obnově funkce však pro některé pacienty zůstává kvalita života a funkce související s polykáním a řeč po rekonstrukci důležitým problémem. Abychom zdůraznili, jak důležitá funkce polykání je kvalita života, nedávná studie hospitalizovaných pacientů identifikovala závislost na krmivosti zkumavky jako šestou nebo horší než smrt. Kromě toho se ukázalo, že těžká pooperační dysfagie je nezávislým prediktorem celkového přežití u pacientů s rakovinou hlavy a krku. To je navíc k post-chirurgickému pacienty, kteří trpí zvýšenou mírou podvýživy, vyšší počet aspiračních událostí a sníženou srozumitelnost řeči.

Některé studie však ukázaly, že v dlouhodobé po operaci lze dosáhnout velkých funkčních výsledků. V poslední době došlo k zvýšenému úsilí o identifikaci intervencí, které jsou schopny zlepšit funkci v krátkodobém a dlouhém smyslu u pooperačních pacientů. Zejména chirurgičtí pacienti představují náročnou populaci pacienta, protože zásah, který je nevhodně brzy, může teoreticky zvyšovat riziko perioperačních komplikací, jako je dehiscence rány, zatímco zpoždění terapie může bránit schopnosti pacienta obnovit optimální pooperační funkci. Nedávná metaanalýza od Lam et al. popsané celkem osm studií naznačujících, že včasné zásahy jako celek zvyšují řeč, polykání a kvalitu života v krátkodobém horizontu. Avšak samy o sobě se mezi různými studiemi výrazně liší typ, trvání a počáteční bod intervencí a mezi ústními podřízenostmi primárního nádoru, které byly zahrnuty do každé studie, byla značná heterogenita.

Mezi popsanými studiemi omezují čtyři analýzy na resekce jazyka. Největší ze čtyř studií identifikoval 134 pacienta s rakovinou jazyka podstupující nejen resekci, ale také rekonstrukci a včasná intervence začínající po operačním dni 10 byla spojena se zlepšeným skóre EAT-10 a FACT-HN u pacientů podstupujících 10 dnů cvičení jazyka a rtů, což naznačuje zlepšenou vnímanou schopnost polykání a kvalitu života u pacientů, kteří podřadili tuto terapii. Pokud jde o objektivní měření výsledků, podobná studie 100 pacientů s rakovinou jazyka Hsiang et al prokázala, že včasná terapie polykání snížila míru aspiračních událostí a pneumonie na jednom a čtyřech měsících po operaci.

Z pohledu řeči systémový přehled výsledků řeči u pacientů, kteří podstoupili hemiglossektomii s rekonstrukcí volné chlopně, identifikoval čtyři studie včetně celkem 238 pacientů, kteří byli rekonstruováni pomocí různých chlopní, včetně radiálního předloktí (RFFF), latissimus dorsi (LD), rectus abdomin (RAM) (alt). V největších z těchto 4 studií byla řeč hlášena jako dobrá u 29,4% pacientů (jasně pochopitelných) a přijatelných u 52,9% posluchačů (pochopitelných pouze tehdy, když je známý kontext, vyžadující časté opakování), což ponechává mnoho pacientů (17,7%) s nesrozumitelnou řečí. Ve studiích nebyl zachycen dopad specifického řeči na kvalitu života a zůstává nedostatkem studií zkoumajících použití včasné intervence ke zlepšení řeči u pacientů po operaci onkologického jazyka.

Navzdory slibným údajům o účinnosti řečových a polykání po onkologické a rekonstrukční chirurgii jazyka zůstává dlouhodobá prospektivní údaje chybějící. Je zapotřebí více informací ohledně osvědčených postupů pro typ a načasování těchto zásahů. Pacienti v našich institucích jsou běžně označováni na SLP před a bezprostředně po léčbě, aby se zlepšila řeč a zabránila dysfagii. To však nemusí být nutně normou a pacienti mohou být často odkazováni pouze na hlášené potíže s řeči a/nebo polykání po léčbě, pokud neexistuje sjednocený protokol s nejlepší praxí pro řízení post-chirurgické řeči/polykání. K řešení této mezery je naše studie zaměřena na porovnání účinnosti aktivního post-chirurgického cvičení posilujícího jazyk při zlepšování řeči a polykání u pacienta s rakovinou jazyka. Účinnost bude měřena pomocí různých objektivních a subjektivních nástrojů běžně používaných k hlášení výsledků řeči a polykání v populaci rakoviny hlavy a krku.

Pacienti s rakovinou hlavy a krku v naší instituci jsou běžně odkazovány na patologa řečového jazyka (SLP) před, během a po léčbě rakoviny, aby se zlepšila řeč a polykání. To však není standardní v mnoha institucích a pacienti mohou být často odkazováni pouze na reakci na příznaky dysfunkce po léčbě. Důvodem je neexistence vysoce kvalitního protokolu založeného na důkazech založeném na důkazech pro správu řeči po léčbě a polykání. K řešení této mezery je naše studie zaměřena na porovnání účinnosti proaktivního post-chirurgického cvičebního programu posilujícího jazyk pomocí biofeedbacku zařízení při zlepšování řeči a polykání u pacientů s rakovinou jazyka. Účinnost bude měřena pomocí různých objektivních a subjektivních nástrojů běžně používaných k hlášení výsledků řeči a polykání v populaci rakoviny hlavy a krku. Tato práce bude rozhodující při demonstraci hodnoty programu rehabilitace domácího jazyka založeného na důkazech při zlepšování funkce řeči a polykání pro pacienty s rakovinou ústní dutiny podstupující chirurgii a rekonstrukci. Tato studie také poskytne klíčová data, která by pomohla při navrhování národních multiinstitucionálních klinických studií pro tento koncept, která bude mít potenciál změnit úroveň péče v tom, jak rehabilitujeme pacienty s rakovinou ústní dutiny lokoregionálně a na národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jamie Ku, MD, FACS
  • Telefonní číslo: (216) 445-6594
  • E-mail: kuj@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Telefonní číslo: 216-445-6594
          • E-mail: kuj@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Žádná předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku
  3. Žádná předchozí historie záření
  4. Plánovalo se podstoupit resekci ≤ 50% nativního jazyka (částečná/hemiglossektomie) s okamžitou rekonstrukcí, včetně rekonstrukce volné chlopně a s pitvou krku nebo bez ní
  5. Dostatečně plynulý v psané angličtině, francouzštině, španělštině nebo zjednodušené čínštině k vyplnění dotazníků o výsledcích studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy při zápisu
  2. Dříve viděno a léčeno řečovým a jazykovým patologem pro dysfagii nebo dysartrii pro příčiny rakoviny bez hlavy a krku
  3. Předchozí záření hlavy a krku
  4. Vyžaduje mandibulektomii nebo> 50% resekce nativního jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ARM 1 - Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): Standardní pooperační péče s dalším zásahem, pokud se příznaky dysartrie nebo dysfagie nezlepšují podle očekávání
Experimentální: ARM 2 - SOC + Intervenční skupina
Intervenční skupina SOC +: Standardní pooperační péče s profylaktickým cvičebním programem posilováním biofeedbacku pomocí jazyka a rutinní intervence, pokud se příznaky dysartrie nebo dysfagie vhodně nezlepšují
Zařízení jazyka je vybaveno žárovkou naplněnou vzduchem, která je umístěna proti střeše úst jazykem pro trénink odporu. Toto nastavení umožňuje počáteční měření maximální síly a vytrvalosti pacienta, což pomáhá stanovit cíle, které jsou specifické pro každého pacienta. Zařízení se připojuje k mobilní aplikaci, která poskytuje vizuální biofeedback a zajišťuje konzistentní monitorování, když pacient dokončuje cvičení pomocí žárovky jazyka pro odpor. Jakmile jsou cíle pacienta stanoveny na základě jejich počátečních měření, aplikace nabízí dva cvičební moduly navržené tak, aby zlepšily jak sílu jazyka, tak vytrvalost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zprávy o kvalitě života (Pro), jak je hodnocen podle indexu handicapu řeči (SHI)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
Index řečového handicapu (SHI), validovaný, samostatný dotazník sestávající z 30 položek, které hodnotí funkční a psychosociální dopad poruch řeči. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = téměř vždy, 4 = vždy). Skóre ze všech položek se sčítají tak, aby vytvořily celkové skóre od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný řečový handicap.
6 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášení o kvalitě života (Pro), jak je hodnocen společností MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 6 měsíců po ošetření
MDADI: Pomocí tohoto dotazníku účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za předchozích 24 hodin na stupnici 0 (ne přítomné) až 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).
6 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CASE6325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit