Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'exercice de renforcement de la langue après la glossectomie et reconstruction partielle / Hemi (T-PROSE)

4 août 2026 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Impact du programme d'exercice de renforcement proactif sur la langue sur la parole et la déglutition des résultats après une hémiglossectomie partielle / hémiglossectomie

Cette étude est réalisée pour déterminer si l'ajout d'un programme d'exercice de renforcement de la langue proactif à l'aide d'un dispositif biofeedback (le langueomètre) améliore les résultats de la parole et de la déglutition après une chirurgie pour le cancer de la langue. Les patients qui subissent une hémiglossectomie partielle ou en hémiglossectomie éprouvent souvent des difficultés avec la parole et la déglutition, ce qui peut avoir un impact significatif sur leur qualité de vie. Bien que la thérapie de la parole et de la dégustation soit généralement fournie en réponse aux problèmes, cette étude examine si l'introduction des exercices de renforcement structuré avec le biofeedback a conduit à de meilleurs résultats à long terme. Cette recherche aidera à déterminer si cette approche devrait faire partie des soins postopératoires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cavité buccale est le sous-site le plus courant des cancers de la tête et du cou, avec plus de 50 000 nouveaux cas diagnostiqués en 2023 aux États-Unis seulement. Parmi les différents sous-insistations anatomiques de la cavité orale, la proportion de cancers provenant de la langue est la plus élevée. La résection chirurgicale est le pilier du traitement et le patient peut en outre recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie dans le cadre de leurs soins. Cependant, l'élimination d'une partie significative de la langue musculaire responsable des mouvements complexes nécessaires à la fonction de la parole et de la dégustation pour obtenir des marges oncologiques négatives peut avoir un impact gravement sur la fonction. Ces dernières années, la reconstruction microvasculaire du volet libre au moment de l'ablation est devenue l'étalon-or pour faire face au défaut oncologique et aider à restaurer la langue et la fonction de la langue. Contrairement à la fermeture ou à la guérison primaire par intention secondaire, les patients qui ont subi une résection d'une partie importante de leur langue ont amélioré les résultats de déglutition à long terme. Malgré une restauration importante de la fonction, cependant, la qualité de vie et la fonction liées à la déglutition et à la parole après la reconstruction restent un problème important pour certains patients. Pour souligner à quel point la fonction de déglutition est importante pour la qualité de vie, une étude récente des patients hospitalisés a identifié la dépendance à l'alimentation des tubes comme la sixième débilité comme égale ou pire que la mort. De plus, une dysphagie postopératoire sévère s'est avérée être un prédicteur indépendant de la survie globale chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou. Cela s'ajoute aux patients post-chirurgicaux qui connaissent des taux accrus de malnutrition, un nombre plus élevé d'événements d'aspiration et une diminution de l'intelligibilité de la parole.

Néanmoins, certaines études ont montré que de grands résultats fonctionnels peuvent être obtenus à long terme après la chirurgie. Récemment, il y a eu des efforts accrus pour identifier les interventions capables d'améliorer la fonction en termes courts et longs chez les patients post-chirurgicaux. Les patients chirurgicaux en particulier présentent une population de patients difficiles, car une intervention qui est de manière inappropriée peut être théoriquement augmenter le risque de complications périopératoires telles que la déhiscence des plaies, tout en retardant le traitement peut entraver la capacité du patient à récupérer une fonction postopératoire optimale. Une méta-analyse récente de Lam et al. Décrit un total de huit études suggérant que dans son ensemble, les interventions précoces augmentent la parole, la fonction de déglutition et la qualité de vie à court terme. Cependant, par eux-mêmes, le type, la durée et le point de départ des interventions varient considérablement entre les différentes études, et il y avait une hétérogénéité significative parmi les sous-sites oraux de la tumeur primaire qui ont été incluses dans chaque étude.

Parmi les études décrites, quatre limitent leurs analyses aux résections de la langue. La plus grande des quatre études a identifié 134 patients atteints de cancer de la langue subissant non seulement une résection, mais également une reconstruction, et une intervention précoce à partir du jour 10 postopératoire a été associée à une amélioration des scores EAT-10 et FACT-HN chez les patients subissant 10 jours d'exercices de langue et de lèvres, ce qui suggère une amélioration de la capacité de dégustation perçue et de la qualité de vie de ceux qui ont subi cette thérapie. En termes de mesures plus objectives des résultats, une étude similaire à 100 patients atteints de cancer de la langue par Hsiang et al a démontré que la thérapie anti-hirondelle précoce diminuait les taux d'événements d'aspiration et de pneumonie à un et quatre mois après la chirurgie.

Du point de vue de la parole, une revue systémique des résultats de la parole chez les patients qui ont subi une hémiglossectomie avec reconstruction du volet libre ont identifié quatre études, dont un total de 238 patients qui ont été reconstruits à l'aide d'une variété de volets, notamment de l'avant-bras radial (RFFF), de la latissimus dorsi (LD), du rectus abdominis (RAM) ou du thème antérolatéral (LD). Dans la plus grande de ces 4 études, la parole a été signalée comme bonne chez 29,4% des patients (clairement compréhensible) et acceptable chez 52,9% des auditeurs (compréhensibles uniquement lorsque le contexte est connu, nécessitant une répétition fréquente), ce qui laisse de nombreux patients (17,7%) avec une parole inintelligible. L'impact spécifique à la parole sur la qualité de vie n'a pas été capturé dans les études et il reste une pénurie d'études sur l'utilisation d'une intervention précoce pour améliorer la parole chez les patients après une chirurgie de la langue oncologique.

Malgré des données prometteuses sur l'efficacité des interventions de la parole et de la déglutition suite à la chirurgie oncologique et reconstructive de la langue, les données prospectives à long terme font défaut. Plus d'informations sont nécessaires concernant les meilleures pratiques pour le type et le calendrier de ces interventions. Les patients de nos établissements sont communément référés au SLP avant et immédiatement après le traitement afin d'améliorer la parole et de prévenir la dysphagie. Cependant, ce n'est pas nécessairement la norme, et les patients ne peuvent souvent être référés qu'en réponse aux difficultés de discours et / ou de déglutition signalées après le traitement en l'absence d'un protocole de la meilleure pratique unifiée pour la gestion de la fonction de parole / d'hirondelle post-chirurgicale. Pour combler cette lacune, notre étude vise à comparer l'efficacité de l'exercice actif de renforcement de la langue post-chirurgicale pour améliorer la fonction de la parole et de la déglutition chez le patient atteint de cancer de la langue. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'une variété d'outils objectifs et subjectifs couramment utilisés pour signaler les résultats de la parole et avaler dans la population de cancer de la tête et du cou.

Les patients atteints de cancer de la tête et du cou de notre établissement sont communément référés au langage de l'orthophonie (SLP) avant, pendant et après le traitement du cancer pour améliorer la parole et la déglutition. Cependant, cela n'est pas de série dans de nombreuses institutions, et les patients peuvent souvent être référés uniquement en réponse aux symptômes de dysfonctionnement après le traitement. Cela est dû à l'absence d'un protocole de meilleure pratique basé sur des preuves pour la gestion de la parole post-traitement et de la fonction d'hirondelle. Pour combler cette lacune, notre étude vise à comparer l'efficacité d'un programme d'exercice de renforcement de la langue post-chirurgical proactif en utilisant le biofeedback de l'appareil pour améliorer la fonction de la parole et de la déviation chez les patients atteints de cancer de la langue. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'une variété d'outils objectifs et subjectifs couramment utilisés pour signaler les résultats de la parole et de la déglutition dans la population de cancer de la tête et du cou. Ce travail sera essentiel pour démontrer la valeur d'un programme de réhabilitation de la langue domestique basée sur des preuves basée sur des preuves dans l'amélioration de la fonction de la parole et de la dégustation pour les patients atteints de cancer de la bouche subissant une chirurgie et une reconstruction du cancer. Cet essai fournira également des données clés pour aider à la conception d'un essai clinique multi-institutionnel national pour ce concept, qui aura le potentiel de modifier la norme de soins dans la façon dont nous réhabilitons les patients atteints de cancer de la bouche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jamie Ku, MD, FACS
  • Numéro de téléphone: (216) 445-6594
  • E-mail: kuj@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Numéro de téléphone: 216-445-6594
          • E-mail: kuj@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. ≥ 18 ans
  2. Pas d'antécédents de cancer de la tête et du cou
  3. Pas d'histoire antérieure de rayonnement
  4. Prévu pour subir une résection de ≤ 50% de la langue maternelle (partielle / hémiglossectomie) avec une reconstruction immédiate, y compris la reconstruction du volet libre, et avec ou sans dissection du cou
  5. Suffisamment couramment couramment l'anglais écrit, le français, l'espagnol ou le chinois simplifié pour remplir les questionnaires des résultats de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Métastases distantes à l'inscription
  2. Précédemment vu et traité par l'orthophoniste pour la dysphagie ou la dysarthrie pour les causes de cancer des non-tête et du cou
  3. Rayonnement antérieur de la tête et du cou
  4. Nécessite une mandibulectomie ou une résection> 50% de la langue maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ARM 1 - Norme de soins (SOC)
Norme de soins (SOC): soins postopératoires standard avec une intervention supplémentaire si les symptômes de la dysarthrie ou de la dysphagie ne s'améliorent pas comme prévu
Expérimental: ARM 2 - SOC + groupe interventionnel
SOC + Group interventionnel: soins postopératoires standard avec programme d'exercice prophylactique de renforcement prophylactique de la langue en utilisant le langueomètre et les interventions de routine si les symptômes de la dysarthrie ou de la dysphagie n'améliorent pas de manière appropriée
Le dispositif de languetère dispose d'une ampoule remplie d'air qui est placée contre le toit de la bouche par la langue pour l'entraînement en résistance. Cette configuration permet une mesure initiale de la force et de l'endurance maximales du patient, ce qui aide à établir des objectifs spécifiques à chaque patient. L'appareil se connecte à une application mobile qui fournit un biofeedback visuel, assurant une surveillance cohérente à mesure que le patient termine les exercices en utilisant l'ampoule de la langue pour la résistance. Une fois que les objectifs du patient sont fixés en fonction de leurs mesures initiales, l'application propose deux modules d'exercice conçus pour améliorer la force et l'endurance de la langue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie de la qualité de vie (Pro) Évalué par l'indice de handicap de discours (SHI)
Délai: 6 mois après le traitement
L'indice de handicap de discours (SHI), un questionnaire validé et auto-administré, composé de 30 éléments qui évaluent l'impact fonctionnel et psychosocial des troubles de la parole. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = presque toujours, 4 = toujours). Les scores de tous les éléments sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant un handicap de parole perçu plus élevé.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie du patient (Pro) Évalué par l'inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: 6 mois après le traitement
MDADI: En utilisant ce questionnaire, les participants marquent la gravité de leurs symptômes au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas présente) à 10 (aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Première publication (Réel)

7 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner