- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07110142
- Оригинальное испытание
Программа упражнений с упреждением языка после частичной/гемо глосэктомии и реконструкции (T-PROSE)
Влияние программы упражнений с упреждающим языком на результаты речи и глотания после частичной/гемиглосэктомии и реконструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полость полости рта является наиболее распространенным достоянием рака головы и шеи, с более чем 50 000 новых случаев, диагностированных в 2023 году только в Соединенных Штатах. Из различных анатомических субситов полости рта доля рака, возникающих из языка, является самой высокой. Хирургическая резекция является основой лечения, и пациент может дополнительно получать химиотерапию и лучевую терапию в рамках их лечения. Тем не менее, удаление значительной части мышечного языка, ответственного за сложные движения, необходимые для речи и функции глотания для получения негативных онкологических краев, может серьезно повлиять на функцию. В последние годы реконструкция свободного лоскута в микрососудие во время абляции стала золотым стандартом для устранения онкологического дефекта и помочь восстановить объем и функционировать на языке. В отличие от первичного закрытия или заживления из -за вторичного намерения, пациенты, перенесшие резекцию значительной части их языка, улучшили результаты глотания в долгосрочной перспективе. Однако, несмотря на важное восстановление функции, качество жизни и функции, связанные с глотанием и речью после реконструкции, остаются важной проблемой для некоторых пациентов. Чтобы подчеркнуть, насколько важна функция глотания для качества жизни, недавнее исследование госпитализированных пациентов идентифицировало зависимость от корма для трубки как шестую расслабленность как равную или худшую, чем смерть. Кроме того, было показано, что тяжелая послеоперационная дисфагия является независимым предиктором общей выживаемости у пациентов с раком головы и шеи. Это в дополнение к постхирургическим пациентам, испытывающим повышение уровня недоедания, большее количество событий аспирации и снижение разборчивости речи.
Тем не менее, некоторые исследования показали, что большие функциональные результаты могут быть достигнуты в долгосрочной после операции. В последнее время были предприняты усилия по выявлению вмешательств, которые способны улучшить функцию в краткосрочных и длинных терминах у пациентов после хирургии. В частности, хирургические пациенты представляют собой сложную популяцию пациентов, поскольку вмешательство, которое является неуместно рано, может теоретически увеличить риск периоперационных осложнений, таких как разжигание раны, в то время как задержка терапии может затруднить способность пациента восстанавливать оптимальную послеоперационную функцию. Недавний мета-анализ Lam et al. Описано в общей сложности восемь исследований, свидетельствующих о том, что в целом ранние вмешательства увеличивают речь, глотание функции и качество жизни в краткосрочной перспективе. Однако, по своему усмотрению тип, продолжительность и начальная точка вмешательств в значительной степени варьируются среди различных исследований, и в каждом исследовании была включена значительная неоднородность.
Среди описанных исследований четыре ограничивают их анализ резекциями языка. Крупнейшее из четырех исследований выявило 134 пациента с раком языка, перенесшего не только резекцию, но и реконструкцию, и раннее вмешательство, начиная с послеоперационного дня 10, было связано с улучшенными показателями EAT-10 и фактами-HN у пациентов, проходящих 10 дней упражнений на языке и губ, что предполагает улучшенную воспринимаемую способность глотать и качество жизни у пациентов, подвергающихся этой терапии. С точки зрения более объективных показателей результатов, аналогичное исследование 100 пациентов с раком языка с помощью Hsiang et al. Продемонстрировало, что ранняя ласточка терапия снижает показатели аспирационных событий и пневмонии в течение одного и четырех месяцев после операции.
С точки зрения речи, системный обзор результатов речи у пациентов, перенесших гемиглосэктомию с реконструкцией свободного лоскута, выявил четыре исследования, включая в общей сложности 238 пациентов, которые были реконструированы с использованием различных лоскутов, включая радиальное предплечье (RFFF), латиссимус Дорси (LD), Alt -abduminis (RAM) или антеролальный рим (ALT). В крупнейшем из этих 4 исследований речь была сообщена как хорошая у 29,4% пациентов (четко понятно) и приемлемо у 52,9% слушателей (понятно, только когда контекст известен, требуя частого повторения), что оставляет многих пациентов (17,7%) с неразборчивой речью. Специфическое влияние на качество жизни не было охвачено в исследованиях, и остается нехватка исследований, исследующих использование раннего вмешательства для улучшения речи у пациентов после онкологической хирургии языка.
Несмотря на многообещающие данные об эффективности речевых и глотающих вмешательств после онкологической и реконструктивной хирургии языка, долгосрочные проспективные данные остаются отсутствием. Необходима дополнительная информация о лучших практиках для типа и сроков этих вмешательств. Пациенты в наших учреждениях обычно направляются в SLP до и сразу после лечения, чтобы улучшить речь и предотвратить дисфагию. Тем не менее, это не обязательно является нормой, и пациентов часто могут быть направлены только в ответ на зарегистрированные речи и/или трудности с глотанием после лечения при отсутствии единого протокола наилучшей практики для лечения функции пост-хирургической речи/ласточки. Для решения этого пробела наше исследование направлено на сравнение эффективности активных послеоперационных упражнений по укреплению языка в улучшении речи и функции глотания у пациента с раком языка. Эффективность будет измерена с использованием различных объективных и субъективных инструментов, обычно используемых для сообщений о результатах речи и глотания в популяции рака головы и шеи.
Пациенты с раком головы и шеи в нашем учреждении обычно направляются к патологу речи (SLP) до, во время и после лечения рака для улучшения речи и глотания. Тем не менее, это не является стандартным во многих учреждениях, и пациентов часто могут быть направлены только в ответ на симптомы дисфункции после лечения. Это связано с отсутствием высококачественного, основанного на фактических фактических данных протокола наилучшего практики для лечения речи и посторонней обработки. Для решения этого пробела наше исследование направлено на сравнение эффективности проактивной послехирсивной программы упражнений, укрепляющих язык, с использованием биологической обратной связи устройства в улучшении речи и функции глотания у пациентов с раком языка. Эффективность будет измерена с использованием различных объективных и субъективных инструментов, обычно используемых для сообщения о результатах речи и глотания в популяции рака головы и шеи. Эта работа будет иметь решающее значение для демонстрации ценности программы реабилитации домашнего языка, основанной на фактических данных, в улучшении речи и функции глотания для пациентов с раком полости рта, перенесших хирургию и реконструкцию рака. Это исследование также предоставит ключевые данные, чтобы помочь в разработке национального мультиинституционального клинического исследования для этой концепции, которое может изменить стандарт медицинской помощи в том, как мы реабилитируем пациентов с раком полости рта, локально и национально.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Ku, MD, FACS
- Номер телефона: (216) 445-6594
- Электронная почта: kuj@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Номер телефона: 216-445-6594
- Электронная почта: kuj@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Нет предшествующей истории рака головы и шеи
- Нет предыдущей истории радиации
- Планируется пройти резекцию ≤50% нативного языка (частичная/гемиглосэктомия) с немедленной реконструкцией, включая реконструкцию свободного лоскута, а также с или без рассечения шеи или без него
- Достаточно свободно бегство в письменном английском, французском, испанском или упрощенном китайском языке, чтобы заполнить анкеты результатов исследования
Критерии исключения:
- Отдаленные метастазы при регистрации
- Ранее рассматриваемые и лечащиеся патологами речи и языка для дисфагии или дискартрии при невыходных причинах.
- Радиация перед головой и шеей
- Требуется мандибулэктомия или> 50% резекции местного языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1 - Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт медицинской помощи (SOC): стандартная послеоперационная помощь с дополнительным вмешательством, если симптомы дискартрии или дисфагии не улучшаются, как и ожидалось
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2 - SOC + интервенционная группа
SOC + Интервенционная группа: стандартная послеоперационная помощь с помощью программы упражнений с укреплением профилактического языка, управляемой биологической обратной связи, с использованием языка и обычных вмешательств, если симптомы дисартрии или дисфагии не улучшаются соответствующим образом
|
Устройство языка оснащена заполненной воздушной лампочкой, которая расположена на крыше рта языком для тренировок с сопротивлением.
Эта настройка позволяет первоначально измерять максимальную прочность и выносливость пациента, что помогает установить цели, которые являются специфичными для каждого пациента.
Устройство подключается к мобильному приложению, которое обеспечивает визуальную биологическую обратную связь, обеспечивая последовательный мониторинг, поскольку пациент выполняет упражнения, используя лампочку языка для сопротивления.
Как только цели пациента будут установлены на основе их первоначальных измерений, приложение предлагает два модуля упражнений, предназначенные для повышения прочности языка, так и выносливости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о качеством жизни пациента (PRO), оцененный по индексу гандикапа речи (SHI)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Индекс гандикапа речи (SHI), проверенный, самостоятельный вопросник, состоящий из 30 пунктов, которые оценивают функциональное и психосоциальное воздействие расстройств речи.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = почти всегда, 4 = всегда).
Оценки от всех предметов суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 120, при этом более высокие оценки указывают на более широкий воспринимаемый гандикап речи.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о качества жизни пациентов (PRO), оцененный MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
MDADI: Используя эту анкету, участники набирают тяжесть своих симптомов в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 (не присутствуют) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .