- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07110142
- Original rettssak
Tunge proaktiv styrking av treningsprogram etter delvis/hemi glossektomi og rekonstruksjon (T-PROSE)
Effekten av tunge proaktivt styrking av treningsprogram på tale og svelgende utfall etter delvis/hemiglossektomi og rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muntlig hulrom er den vanligste delen av hode- og nakkekreft, med over 50 000 nye tilfeller diagnostisert i 2023 i USA alene. Av de forskjellige anatomiske delene i munnhulen er andelen kreftformer som oppstår fra tungen den høyeste. Kirurgisk reseksjon er bærebjelken i behandlingen, og pasient kan i tillegg få cellegift og strålebehandling som en del av deres omsorg. Imidlertid kan fjerning av en betydelig del av den muskulære tungen som er ansvarlig for de komplekse bevegelsene som kreves for tale og svelgefunksjon for å oppnå negative onkologiske marginer, påvirke funksjonen alvorlig. De siste årene har mikrovaskulær gratis klaffrekonstruksjon på ablasjonstidspunktet blitt gullstandarden for å adressere den onkologiske defekten og bidra til å gjenopprette bulk og fungere til tungen. I motsetning til primær nedleggelse eller helbredelse ved sekundær intensjon, hadde pasienter som har gjennomgått en reseksjon av en betydelig del av tungen forbedret svelging av utfall på lang sikt. Til tross for viktig restaurering av funksjonen, er imidlertid livskvalitet og funksjon relatert til svelging og tale etter rekonstruksjon et viktig problem for noen pasienter. For å fremheve hvor viktig svelgefunksjon er for livskvalitet, identifiserte en fersk studie av sykehusinnlagte pasienter som er identifisert rørfôravhengighet som den sjette svakheten som lik eller verre enn døden. I tillegg har alvorlig postoperativ dysfagi vist seg å være en uavhengig prediktor for total overlevelse hos pasienter med hode og nakke. Dette er i tillegg til post-kirurgiske pasienter som opplever økte underernæring, høyere antall aspirasjonshendelser og redusert taleforståelighet.
Likevel har noen studier vist at store funksjonelle utfall kan oppnås på lang sikt etter operasjonen. Nylig har det vært økt innsats for å identifisere intervensjoner som er i stand til å forbedre funksjonen på kort og lang sikt hos postkirurgiske pasienter. Spesielt kirurgiske pasienter presenterer en utfordrende pasientpopulasjon, ettersom intervensjon som er upassende tidlig i begynnelsen av mai teoretisk øke risikoen for peri-operative komplikasjoner som sår dehiscence, mens forsinkelse av terapi kan hindre pasientens evne til å gjenvinne optimal postoperativ funksjon. En fersk metaanalyse av Lam et al. Beskrevet totalt åtte studier som antydet at som en helhet øker tidlige intervensjoner tale, svelgende funksjon og livskvalitet på kort sikt. Imidlertid, av seg selv, varierer typen, varigheten og startpunktet for intervensjonene sterkt mellom de forskjellige studiene, og det var betydelig heterogenitet blant de orale delene av den primære svulsten som ble inkludert i hver studie.
Blant de beskrevne studiene begrenser fire analysene til tunge reseksjoner. Den største av de fire studiene identifiserte 134 tungekreftpasienter som ikke bare var reseksjon, men også rekonstruksjon, og tidlig intervensjon som startet på postoperativ dag 10 var assosiert med forbedret EAT-10 og fakta-HN-score hos pasienter som gjennomgikk 10 dager med tunge og leppeøvelser, noe som antydet forbedret opplevd svelgeevne og livskvalitet i de som har undergått. Når det gjelder mer objektive mål for utfall, demonstrerte en lignende studie av 100 tunge kreftpasienter av Hsiang et al at tidlig svelgeterapi reduserte frekvensene av aspirasjonshendelser og lungebetennelse ved en og fire måneder etter operasjonen.
Fra et taleperspektiv identifiserte en systemisk gjennomgang av taleutfall hos pasienter som gjennomgikk hemiglossektomi med gratis klaffrekonstruksjon fire studier, inkludert totalt 238 pasienter som ble rekonstruert ved bruk av en rekke klaffer, inkludert radial underarm (RFFF), Latissimus dorsi (LD), rectus (RAM) eller anterolhreater) I den største av disse 4 studiene ble talen rapportert som god hos 29,4% av pasientene (tydelig forståelig) og akseptabel hos 52,9% av lytterne (bare forståelig når konteksten er kjent, og krever hyppig repetisjon), noe som etterlater mange pasienter (17,7%) med uforståelig tale. Den talespesifikke innvirkningen på livskvaliteten ble ikke fanget i studiene, og det er fortsatt en mangel på studier som undersøkte bruken av tidlig intervensjon for å forbedre tale hos pasienter etter onkologisk tungeoperasjon.
Til tross for lovende data om effektiviteten av tale og svelgende intervensjoner etter onkologisk og rekonstruktiv kirurgi av tungen, er langsiktige prospektive data fortsatt mangler. Mer informasjon er nødvendig om beste praksis for type og tidspunkt for disse intervensjonene. Pasienter ved institusjonene våre blir ofte henvist til SLP før og umiddelbart etter behandling for å forbedre tale og forhindre dysfagi. Dette er imidlertid ikke nødvendigvis normen, og pasienter kan ofte bare henvises til svar på rapportert tale- og/eller svelgevansker etter behandling i fravær av en enhetlig protokoll for beste praksis for håndtering av post-kirurgisk tale/svelgefunksjon. For å adressere dette gapet har vår studie som mål å sammenligne effektiviteten av aktiv post-kirurgisk tunge styrking av trening for å forbedre tale og svelgefunksjon hos pasient med tunge kreft. Effektivitet vil bli målt ved bruk av en rekke objektive og subjektive verktøy som vanligvis brukes til å rapportere tale- og svelgeutfall i hodet og nakkekreftpopulasjonen.
Hode- og nakkekreftpasienter ved institusjonen vår blir ofte henvist til talespråkpatologen (SLP) før, under og etter kreftbehandling for å forbedre tale og svelging. Dette er imidlertid ikke standard ved mange institusjoner, og pasienter kan ofte bare henvises til som respons på symptomer på dysfunksjon etter behandling. Dette skyldes fraværet av en evidensbasert protokoll for høy kvalitet for styring av tale og svelgefunksjon etter behandling. For å adressere dette gapet har vår studie som mål å sammenligne effektiviteten av et proaktivt post-kirurgisk tunge styrking av treningsprogram ved å bruke enhetsbiofeedback for å forbedre tale- og svelgefunksjonen hos pasienter med tunge kreft. Effektivitet vil bli målt ved bruk av en rekke objektive og subjektive verktøy som vanligvis brukes til å rapportere tale og svelge utfall i hodet og nakkekreftpopulasjonen. Dette arbeidet vil være kritisk for å demonstrere verdien av et evidensbasert, enhetsbasert rehabiliteringsprogram for hjemmet tunge for å forbedre tale- og svelgefunksjonen for orale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi og rekonstruksjon. Denne studien vil også gi viktige data for å hjelpe til med utforming av en nasjonal multi-institusjonell klinisk studie for dette konseptet, som vil ha potensial til å endre standarden for omsorg i hvordan vi rehabiliterer oral kreftpasienter lokoregionalt og nasjonalt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonnummer: (216) 445-6594
- E-post: kuj@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Telefonnummer: 216-445-6594
- E-post: kuj@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Ingen tidligere historie med kreft i hode og nakke
- Ingen tidligere strålingshistorie
- Planlagt å gjennomgå reseksjon av ≤50% av morsmålet (delvis/hemiglossektomi) med øyeblikkelig rekonstruksjon, inkludert gratis klaffrekonstruksjon, og med eller uten nakkedisseksjon
- Tilstrekkelig flytende i skriftlig engelsk, fransk, spansk eller forenklet kinesisk til å fullføre studieutfallet spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Fjern metastase ved påmelding
- Tidligere sett og behandlet av tale- og språkpatolog for dysfagi eller dysartri for kreft og nakkekreft og nakkekreft
- Tidligere hode- og nakkestråling
- Krever mandibulektomi eller> 50% reseksjon av naturlig tunge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1 - Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): Standard postoperativ pleie med ytterligere inngrep hvis dysartri eller dysfagi-symptomer ikke forbedres som forventet
|
|
|
Eksperimentell: ARM 2 - SOC + intervensjonell gruppe
SOC + intervensjonell gruppe: Standard postoperativ pleie med biofeedback-drevet profylaktisk tunge styrking av treningsprogram ved bruk
|
Tongueometer-enheten har en luftfylt pære som er plassert mot munntaket av tungen for motstandstrening.
Dette oppsettet muliggjør en innledende måling av pasientens maksimale tunge styrke og utholdenhet, som hjelper til med å etablere mål som er spesifikke for hver pasient.
Enheten kobles til en mobilapplikasjon som gir visuell biofeedback, og sikrer jevn overvåking når pasienten fullfører øvelser ved hjelp av tungepæren for motstand.
Når pasientens mål er satt basert på de første målingene, tilbyr appen to treningsmoduler designet for å forbedre både tunge styrke og utholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Pasientrapport Resultat (Pro) som vurdert av Tale Handicap Index (SHI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Tale Handicap Index (SHI), et validert, selvadministrert spørreskjema bestående av 30 elementer som vurderer den funksjonelle og psykososiale effekten av taleforstyrrelser.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = nesten alltid, 4 = alltid).
Poeng fra alle elementene er summert for å gi en total score fra 0 til 120, med høyere score som indikerer et større opplevd talehåndikap.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Pasientrapport Resultat (Pro) som vurdert av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
MDADI: Ved å bruke dette spørreskjemaet, scorer deltakerne alvorlighetsgraden av symptomene sine de siste 24 timene på en skala på 0 (ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg).
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .