Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunge proaktiv styrking av treningsprogram etter delvis/hemi glossektomi og rekonstruksjon (T-PROSE)

4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten av tunge proaktivt styrking av treningsprogram på tale og svelgende utfall etter delvis/hemiglossektomi og rekonstruksjon

Denne studien gjøres for å avgjøre om å legge til et proaktivt tunge styrking av treningsprogram ved bruk av en biofeedback -enhet (tungemåleren) forbedrer tale og svelgende utfall etter operasjon for tunge kreft. Pasienter som gjennomgår delvis eller hemiglossektomi opplever ofte vanskeligheter med tale og svelging, noe som kan påvirke livskvaliteten deres betydelig. Mens tale- og svelgeterapi vanligvis er gitt som svar på problemer, undersøker denne studien om å innføre strukturerte tunge styrkingøvelser med biofeedback tidlig kan føre til bedre langsiktige utfall. Denne forskningen vil bidra til å fastslå om denne tilnærmingen skal bli en del av standard postoperativ pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muntlig hulrom er den vanligste delen av hode- og nakkekreft, med over 50 000 nye tilfeller diagnostisert i 2023 i USA alene. Av de forskjellige anatomiske delene i munnhulen er andelen kreftformer som oppstår fra tungen den høyeste. Kirurgisk reseksjon er bærebjelken i behandlingen, og pasient kan i tillegg få cellegift og strålebehandling som en del av deres omsorg. Imidlertid kan fjerning av en betydelig del av den muskulære tungen som er ansvarlig for de komplekse bevegelsene som kreves for tale og svelgefunksjon for å oppnå negative onkologiske marginer, påvirke funksjonen alvorlig. De siste årene har mikrovaskulær gratis klaffrekonstruksjon på ablasjonstidspunktet blitt gullstandarden for å adressere den onkologiske defekten og bidra til å gjenopprette bulk og fungere til tungen. I motsetning til primær nedleggelse eller helbredelse ved sekundær intensjon, hadde pasienter som har gjennomgått en reseksjon av en betydelig del av tungen forbedret svelging av utfall på lang sikt. Til tross for viktig restaurering av funksjonen, er imidlertid livskvalitet og funksjon relatert til svelging og tale etter rekonstruksjon et viktig problem for noen pasienter. For å fremheve hvor viktig svelgefunksjon er for livskvalitet, identifiserte en fersk studie av sykehusinnlagte pasienter som er identifisert rørfôravhengighet som den sjette svakheten som lik eller verre enn døden. I tillegg har alvorlig postoperativ dysfagi vist seg å være en uavhengig prediktor for total overlevelse hos pasienter med hode og nakke. Dette er i tillegg til post-kirurgiske pasienter som opplever økte underernæring, høyere antall aspirasjonshendelser og redusert taleforståelighet.

Likevel har noen studier vist at store funksjonelle utfall kan oppnås på lang sikt etter operasjonen. Nylig har det vært økt innsats for å identifisere intervensjoner som er i stand til å forbedre funksjonen på kort og lang sikt hos postkirurgiske pasienter. Spesielt kirurgiske pasienter presenterer en utfordrende pasientpopulasjon, ettersom intervensjon som er upassende tidlig i begynnelsen av mai teoretisk øke risikoen for peri-operative komplikasjoner som sår dehiscence, mens forsinkelse av terapi kan hindre pasientens evne til å gjenvinne optimal postoperativ funksjon. En fersk metaanalyse av Lam et al. Beskrevet totalt åtte studier som antydet at som en helhet øker tidlige intervensjoner tale, svelgende funksjon og livskvalitet på kort sikt. Imidlertid, av seg selv, varierer typen, varigheten og startpunktet for intervensjonene sterkt mellom de forskjellige studiene, og det var betydelig heterogenitet blant de orale delene av den primære svulsten som ble inkludert i hver studie.

Blant de beskrevne studiene begrenser fire analysene til tunge reseksjoner. Den største av de fire studiene identifiserte 134 tungekreftpasienter som ikke bare var reseksjon, men også rekonstruksjon, og tidlig intervensjon som startet på postoperativ dag 10 var assosiert med forbedret EAT-10 og fakta-HN-score hos pasienter som gjennomgikk 10 dager med tunge og leppeøvelser, noe som antydet forbedret opplevd svelgeevne og livskvalitet i de som har undergått. Når det gjelder mer objektive mål for utfall, demonstrerte en lignende studie av 100 tunge kreftpasienter av Hsiang et al at tidlig svelgeterapi reduserte frekvensene av aspirasjonshendelser og lungebetennelse ved en og fire måneder etter operasjonen.

Fra et taleperspektiv identifiserte en systemisk gjennomgang av taleutfall hos pasienter som gjennomgikk hemiglossektomi med gratis klaffrekonstruksjon fire studier, inkludert totalt 238 pasienter som ble rekonstruert ved bruk av en rekke klaffer, inkludert radial underarm (RFFF), Latissimus dorsi (LD), rectus (RAM) eller anterolhreater) I den største av disse 4 studiene ble talen rapportert som god hos 29,4% av pasientene (tydelig forståelig) og akseptabel hos 52,9% av lytterne (bare forståelig når konteksten er kjent, og krever hyppig repetisjon), noe som etterlater mange pasienter (17,7%) med uforståelig tale. Den talespesifikke innvirkningen på livskvaliteten ble ikke fanget i studiene, og det er fortsatt en mangel på studier som undersøkte bruken av tidlig intervensjon for å forbedre tale hos pasienter etter onkologisk tungeoperasjon.

Til tross for lovende data om effektiviteten av tale og svelgende intervensjoner etter onkologisk og rekonstruktiv kirurgi av tungen, er langsiktige prospektive data fortsatt mangler. Mer informasjon er nødvendig om beste praksis for type og tidspunkt for disse intervensjonene. Pasienter ved institusjonene våre blir ofte henvist til SLP før og umiddelbart etter behandling for å forbedre tale og forhindre dysfagi. Dette er imidlertid ikke nødvendigvis normen, og pasienter kan ofte bare henvises til svar på rapportert tale- og/eller svelgevansker etter behandling i fravær av en enhetlig protokoll for beste praksis for håndtering av post-kirurgisk tale/svelgefunksjon. For å adressere dette gapet har vår studie som mål å sammenligne effektiviteten av aktiv post-kirurgisk tunge styrking av trening for å forbedre tale og svelgefunksjon hos pasient med tunge kreft. Effektivitet vil bli målt ved bruk av en rekke objektive og subjektive verktøy som vanligvis brukes til å rapportere tale- og svelgeutfall i hodet og nakkekreftpopulasjonen.

Hode- og nakkekreftpasienter ved institusjonen vår blir ofte henvist til talespråkpatologen (SLP) før, under og etter kreftbehandling for å forbedre tale og svelging. Dette er imidlertid ikke standard ved mange institusjoner, og pasienter kan ofte bare henvises til som respons på symptomer på dysfunksjon etter behandling. Dette skyldes fraværet av en evidensbasert protokoll for høy kvalitet for styring av tale og svelgefunksjon etter behandling. For å adressere dette gapet har vår studie som mål å sammenligne effektiviteten av et proaktivt post-kirurgisk tunge styrking av treningsprogram ved å bruke enhetsbiofeedback for å forbedre tale- og svelgefunksjonen hos pasienter med tunge kreft. Effektivitet vil bli målt ved bruk av en rekke objektive og subjektive verktøy som vanligvis brukes til å rapportere tale og svelge utfall i hodet og nakkekreftpopulasjonen. Dette arbeidet vil være kritisk for å demonstrere verdien av et evidensbasert, enhetsbasert rehabiliteringsprogram for hjemmet tunge for å forbedre tale- og svelgefunksjonen for orale kreftpasienter som gjennomgår kreftkirurgi og rekonstruksjon. Denne studien vil også gi viktige data for å hjelpe til med utforming av en nasjonal multi-institusjonell klinisk studie for dette konseptet, som vil ha potensial til å endre standarden for omsorg i hvordan vi rehabiliterer oral kreftpasienter lokoregionalt og nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jamie Ku, MD, FACS
  • Telefonnummer: (216) 445-6594
  • E-post: kuj@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Telefonnummer: 216-445-6594
          • E-post: kuj@ccf.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Ingen tidligere historie med kreft i hode og nakke
  3. Ingen tidligere strålingshistorie
  4. Planlagt å gjennomgå reseksjon av ≤50% av morsmålet (delvis/hemiglossektomi) med øyeblikkelig rekonstruksjon, inkludert gratis klaffrekonstruksjon, og med eller uten nakkedisseksjon
  5. Tilstrekkelig flytende i skriftlig engelsk, fransk, spansk eller forenklet kinesisk til å fullføre studieutfallet spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  1. Fjern metastase ved påmelding
  2. Tidligere sett og behandlet av tale- og språkpatolog for dysfagi eller dysartri for kreft og nakkekreft og nakkekreft
  3. Tidligere hode- og nakkestråling
  4. Krever mandibulektomi eller> 50% reseksjon av naturlig tunge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1 - Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): Standard postoperativ pleie med ytterligere inngrep hvis dysartri eller dysfagi-symptomer ikke forbedres som forventet
Eksperimentell: ARM 2 - SOC + intervensjonell gruppe
SOC + intervensjonell gruppe: Standard postoperativ pleie med biofeedback-drevet profylaktisk tunge styrking av treningsprogram ved bruk
Tongueometer-enheten har en luftfylt pære som er plassert mot munntaket av tungen for motstandstrening. Dette oppsettet muliggjør en innledende måling av pasientens maksimale tunge styrke og utholdenhet, som hjelper til med å etablere mål som er spesifikke for hver pasient. Enheten kobles til en mobilapplikasjon som gir visuell biofeedback, og sikrer jevn overvåking når pasienten fullfører øvelser ved hjelp av tungepæren for motstand. Når pasientens mål er satt basert på de første målingene, tilbyr appen to treningsmoduler designet for å forbedre både tunge styrke og utholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Pasientrapport Resultat (Pro) som vurdert av Tale Handicap Index (SHI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Tale Handicap Index (SHI), et validert, selvadministrert spørreskjema bestående av 30 elementer som vurderer den funksjonelle og psykososiale effekten av taleforstyrrelser. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = nesten alltid, 4 = alltid). Poeng fra alle elementene er summert for å gi en total score fra 0 til 120, med høyere score som indikerer et større opplevd talehåndikap.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Pasientrapport Resultat (Pro) som vurdert av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
MDADI: Ved å bruke dette spørreskjemaet, scorer deltakerne alvorlighetsgraden av symptomene sine de siste 24 timene på en skala på 0 (ikke til stede) til 10 (så ille du kan forestille deg).
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere