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Programa de exercícios de fortalecimento proativo da língua após glossectomia parcial/hemi e reconstrução (T-PROSE)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Impacto do programa de exercícios de fortalecimento proativo da língua na fala e na deglutição de resultados após parcial/hemiglossectomia e reconstrução

Este estudo está sendo feito para determinar se a adição de um programa de exercícios de fortalecimento proativo da língua usando um dispositivo de biofeedback (o língua do língua) melhora a fala e a deglutição de resultados após a cirurgia para o câncer de língua. Os pacientes que sofrem hemiglossectomia parcial ou hemiglossectomia geralmente sofrem dificuldades com a fala e a deglutição, o que pode afetar significativamente sua qualidade de vida. Embora a terapia da fala e da deglutição seja normalmente fornecida em resposta a problemas, este estudo investiga se a introdução de exercícios de fortalecimento da língua estruturada com biofeedback no início da liderança lidera a melhores resultados a longo prazo. Esta pesquisa ajudará a estabelecer se essa abordagem deve se tornar parte dos cuidados pós-operatórios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cavidade oral é o subsite mais comum de câncer de cabeça e pescoço, com mais de 50.000 novos casos diagnosticados em 2023 somente nos Estados Unidos. Dos vários subsites anatômicos da cavidade oral, a proporção de cânceres decorrentes da língua é a mais alta. A ressecção cirúrgica é a base do tratamento e o paciente pode também receber quimioterapia e radioterapia como parte de seus cuidados. No entanto, a remoção de uma porção significativa da língua muscular responsável pelos movimentos complexos necessários para a fala e a função de deglutição para obter margens oncológicas negativas pode afetar severamente a função. Nos últimos anos, a reconstrução do retalho livre microvascular no momento da ablação tornou -se o padrão -ouro para abordar o defeito oncológico e ajudar a restaurar o volume e a funcionar na língua. Em contraste com o fechamento primário ou a cura por intenção secundária, os pacientes submetidos a uma ressecção de uma parcela significativa de sua língua haviam melhorado os resultados da deglutição a longo prazo. Apesar da importante restauração da função, no entanto, a qualidade de vida e a função relacionadas à deglutição e à fala após a reconstrução continuam sendo um problema importante para alguns pacientes. Para destacar a importância da função de deglutição para a qualidade de vida, um estudo recente de pacientes hospitalizados identificou a dependência da alimentação do tubo como a sexta debilidade como igual ou pior que a morte. Além disso, a disfagia pós -operatória grave demonstrou ser um preditor independente da sobrevida global em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Isso é um acréscimo de pacientes pós-cirúrgicos que sofrem taxas aumentadas de desnutrição, maior número de eventos de aspiração e diminuição da inteligibilidade da fala.

No entanto, alguns estudos mostraram que grandes resultados funcionais podem ser alcançados no pós-cirurgia a longo prazo. Recentemente, houve um esforço aumentado para identificar intervenções capazes de melhorar a função em curtos e longos termos em pacientes pós-cirúrgicos. Os pacientes cirúrgicos, em particular, apresentam uma população desafiadora de pacientes, pois a intervenção que é inapropriadamente no início de maio aumenta teoricamente o risco de complicações perioperatórias, como deiscência da ferida, enquanto o atraso da terapia pode dificultar a capacidade do paciente de recuperar a função pós-operatória ideal. Uma meta-análise recente de Lam et al. descreveram um total de oito estudos sugerindo que, como um todo, as intervenções precoces aumentam a fala, a deglutição e a qualidade de vida a curto prazo. No entanto, por conta própria, o tipo, a duração e o ponto de partida das intervenções variam muito entre os vários estudos, e houve heterogeneidade significativa entre os subsites orais do tumor primário que foram incluídos em cada estudo.

Entre os estudos descritos, quatro limitam suas análises às ressecções da língua. O maior dos quatro estudos identificou 134 pacientes com câncer de língua submetidos a ressecção não apenas, mas também a reconstrução, e a intervenção precoce a partir do dia 10 pós-operatória foi associada a pontuações aprimoradas de EAT-10 e FACT-HN em pacientes submetidos a 10 dias de exercícios de língua e lábios, sugerindo melhorar a capacidade percebida e a qualidade da vida naqueles que foram submetidos a essa terapia. Em termos de medidas mais objetivas dos resultados, um estudo semelhante de 100 pacientes com câncer de língua por Hsiang et al demonstrou que a terapia precoce da andorinha diminuiu as taxas de eventos de aspiração e pneumonia aos um e quatro meses após a cirurgia.

Do ponto de vista da fala, uma revisão sistêmica dos resultados da fala em pacientes submetidos a hemiglossectomia com reconstrução livre de retalhos identificou quatro estudos, incluindo um total de 238 pacientes que foram reconstruídos usando uma variedade de retalhos, incluindo o antebraço radial (rfff), latissimus dorsi (LD), reto abdominal (ramina) ou anúncio latissimus (LD), reto abdominal (ramina) ou anúncio. No maior desses 4 estudos, a fala foi relatada como boa em 29,4% dos pacientes (claramente compreensível) e aceitável em 52,9% dos ouvintes (compreensíveis apenas quando o contexto é conhecido, exigindo repetição frequente), o que deixa muitos pacientes (17,7%) com fala ininteligível. O impacto específico da fala na qualidade de vida não foi capturado nos estudos e permanece uma escassez de estudos que investigam o uso da intervenção precoce para melhorar a fala em pacientes após a cirurgia oncológica da língua.

Apesar dos dados promissores sobre a eficácia da fala e as intervenções de deglutição após a cirurgia oncológica e reconstrutiva da língua, permanece falta dados prospectivos de longo prazo. Mais informações são necessárias sobre as melhores práticas para o tipo e o momento dessas intervenções. Os pacientes de nossas instituições são comumente referidos ao SLP antes e imediatamente após o tratamento, a fim de melhorar a fala e prevenir a disfagia. No entanto, essa não é necessariamente a norma, e os pacientes geralmente podem ser referidos apenas em resposta a dificuldades relatadas de fala e/ou engolir após o tratamento na ausência de um protocolo unificado de melhor prática para o gerenciamento da função pós-cirúrgica da fala/andorinha. Para abordar essa lacuna, nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia do exercício ativo pós-cirurgia de fortalecimento da língua para melhorar a fala e engolir a função no paciente com câncer de língua. A eficácia será medida usando uma variedade de ferramentas objetivas e subjetivas comumente usadas para relatar resultados de fala e engolir na população de câncer de cabeça e pescoço.

Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço em nossa instituição são comumente encaminhados ao patologista da linguagem da fala (SLP) antes, durante e após o tratamento do câncer para melhorar a fala e a deglutição. No entanto, isso não é padrão em muitas instituições, e os pacientes podem ser frequentemente referidos apenas em resposta a sintomas de disfunção após o tratamento. Isso se deve à ausência de um protocolo de alta qualidade, baseado em evidências, para o gerenciamento da fala pós-tratamento e da função de andorinha. Para abordar essa lacuna, nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um programa de exercícios proativo pós-cirurgia de fortalecimento da língua usando biofeedback do dispositivo para melhorar a fala e a função de engolir em pacientes com câncer de língua. A eficácia será medida usando uma variedade de ferramentas objetivas e subjetivas comumente usadas para relatar a fala e engolir resultados na população de câncer de cabeça e pescoço. Este trabalho será crítico para demonstrar o valor de um programa de reabilitação de língua residencial baseada em evidências baseada em dispositivos para melhorar a função de fala e engolir para pacientes com câncer bucal submetidos a cirurgia e reconstrução do câncer. Este estudo também fornecerá dados importantes para ajudar no projeto de um ensaio clínico nacional multi-institucional para esse conceito, que terá o potencial de alterar o padrão de atendimento na maneira como reabilitamos pacientes com câncer bucal locorregionalmente e nacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jamie Ku, MD, FACS
  • Número de telefone: (216) 445-6594
  • E-mail: kuj@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Número de telefone: 216-445-6594
          • E-mail: kuj@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Nenhuma história anterior de câncer de cabeça e pescoço
  3. Nenhum histórico anterior de radiação
  4. Planejado para submeter -se à ressecção de ≤50% da língua nativa (parcial/hemiglossectomia) com reconstrução imediata, incluindo reconstrução de retalho livre e com ou sem dissecção do pescoço
  5. Suficientemente fluente em inglês escrito, francês, espanhol ou chinês simplificado para concluir os questionários de resultados do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Metástase distante na inscrição
  2. Visto e tratado anteriormente por patologista da fala e da linguagem para disfagia ou disartria para causas de câncer de não cabeça e pescoço
  3. Radiação anterior da cabeça e pescoço
  4. Requer mandibulectomia ou ressecção> 50% da língua nativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1 - Padrão de Cuidado (SOC)
Padrão de atendimento (SOC): Cuidados pós-operatórios padrão com intervenção adicional se os sintomas de disartria ou disfagia não estiverem melhorando conforme o esperado
Experimental: Arm 2 - Soc + Grupo Intervencionista
Grupo SOC + Intervencionista: Cuidados Pós-Operativos Padrão com Programa de Exercício de Fortalecimento de Língua Profilático, acionado por Biofeedback, usando o Tonomômetro e as intervenções de rotina se os sintomas de disarthria ou disfagia não estiverem melhorando adequadamente
O dispositivo do língua do língua possui uma lâmpada cheia de ar que é colocada contra o teto da boca pela língua para treinamento de resistência. Essa configuração permite uma medição inicial da força e resistência máxima da língua do paciente, o que ajuda a estabelecer metas específicas para cada paciente. O dispositivo se conecta a um aplicativo móvel que fornece biofeedback visual, garantindo um monitoramento consistente à medida que o paciente completa exercícios usando a lâmpada da língua para resistência. Depois que os objetivos do paciente são definidos com base em suas medições iniciais, o aplicativo oferece dois módulos de exercício projetados para melhorar a força e a resistência da língua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório do paciente da qualidade de vida Resultado (PRO), avaliado pelo Índice de Deficientes da Speech (SHI)
Prazo: 6 meses após o tratamento
O Índice de Handicap (SHI) da fala, um questionário validado e auto-administrado, composto por 30 itens que avaliam o impacto funcional e psicossocial dos distúrbios da fala. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = quase sempre, 4 = sempre). As pontuações de todos os itens são somadas para produzir uma pontuação total variando de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando uma maior desvantagem da fala percebida.
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Paciente da Qualidade de Vida Resultado (PRO) Conforme avaliado pelo MD Anderson Dysphagia Inventory (Mdadi)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Mdadi: Usando este questionário, os participantes obtêm a gravidade de seus sintomas nas 24 horas anteriores em uma escala de 0 (não presente) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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