- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07110142
- Juicio original
Programa de ejercicio de fortalecimiento proactivo de la lengua después de la glosectomía y reconstrucción parcial/hemi (T-PROSE)
Impacto del programa de ejercicio de fortalecimiento proactivo de la lengua en los resultados del habla y la deglución después de la hemiglosectomía parcial y la reconstrucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cavidad oral es el subsitio más común de cánceres de cabeza y cuello, con más de 50,000 casos nuevos diagnosticados en 2023 solo en los Estados Unidos. De los diversos subsitios anatómicos de la cavidad oral, la proporción de cánceres que surgen de la lengua es la más alta. La resección quirúrgica es el pilar del tratamiento y el paciente también puede recibir quimioterapia y radioterapia como parte de su atención. Sin embargo, la eliminación de una porción significativa de la lengua muscular responsable de los movimientos complejos requeridos para el habla y la función de deglución para obtener márgenes oncológicos negativos puede afectar severamente la función. En los últimos años, la reconstrucción del colgajo libre microvascular en el momento de la ablación se ha convertido en el estándar de oro para abordar el defecto oncológico y ayudar a restaurar el volumen y la función en la lengua. A diferencia del cierre primario o la curación por intención secundaria, los pacientes que se han sometido a una resección de una porción significativa de su lengua habían mejorado los resultados de la deglución a largo plazo. Sin embargo, a pesar de la importante restauración de la función, la calidad de vida y la función relacionadas con la deglución y el habla después de la reconstrucción siguen siendo un problema importante para algunos pacientes. Para resaltar cuán importante es la función de deglución para la calidad de vida, un estudio reciente de pacientes hospitalizados identificó la dependencia del alimento del tubo como la sexta debilidad tan igual o peor que la muerte. Además, se ha demostrado que la disfagia postoperatoria severa es un predictor independiente de la supervivencia general en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Esto se suma a pacientes posquirúrgicos que experimentan mayores tasas de desnutrición, un mayor número de eventos de aspiración y una disminución de la inteligibilidad del habla.
Sin embargo, algunos estudios han demostrado que se pueden lograr grandes resultados funcionales en la cirugía posterior a la cirugía posterior a largo plazo. Recientemente, ha habido un mayor esfuerzo para identificar intervenciones que puedan mejorar la función en términos cortos y a largo plazo en pacientes posquirúrgicos. Los pacientes quirúrgicos en particular presentan una población de pacientes desafiante, ya que la intervención que es inapropiadamente temprano puede aumentar teóricamente el riesgo de complicaciones periperatorias, como la dehiscencia de la herida, mientras que retrasar la terapia puede obstaculizar la capacidad del paciente para recuperar la función postoperatoria óptima. Un metaanálisis reciente de Lam et al. describió un total de ocho estudios que sugieren que, en su conjunto, las intervenciones tempranas aumentan el habla, la función de tragación y la calidad de vida a corto plazo. Sin embargo, por su propia cuenta, el tipo, la duración y el punto de inicio de las intervenciones varían mucho entre los diversos estudios, y hubo una heterogeneidad significativa entre los subsitios orales del tumor primario que se incluyeron en cada estudio.
Entre los estudios descritos, cuatro limitan sus análisis a las resecciones de la lengua. El más grande de los cuatro estudios identificó a 134 pacientes con cáncer de lengua sometido no solo a la resección, sino también a la reconstrucción, y la intervención temprana que comenzó el día 10 postoperatorio se asoció con puntajes mejorados de EAT-10 y HN HN en pacientes sometidos a 10 días de ejercicios de lengua y labios. En términos de medidas más objetivas de los resultados, un estudio similar de 100 pacientes con cáncer de lengua por Hsiang et al demostró que la terapia de golondrina temprana disminuyó las tasas de eventos de aspiración y neumonía a los dos y cuatro meses después de la cirugía.
Desde una perspectiva del habla, una revisión sistémica de los resultados del habla en pacientes que se sometieron a hemiglossectomía con una reconstrucción de colgajo libre identificó cuatro estudios, incluidos un total de 238 pacientes que fueron reconstruidos utilizando una variedad de colgajos, incluido el antebrazo radial (RFFF), el latsimus dorsi (LD), el recto abdominis (RAM) o el thighigheral (ALT). En el mayor de esos 4 estudios, el discurso se informó como bueno en el 29.4% de los pacientes (claramente comprensibles) y aceptables en el 52.9% de los oyentes (comprensible solo cuando se conoce el contexto, que requiere repetición frecuente), lo que deja a muchos pacientes (17.7%) con un habla ininteligible. El impacto específico del habla en la calidad de vida no se capturó en los estudios y sigue habiendo una escasez de estudios que investigan el uso de la intervención temprana para mejorar el habla en pacientes después de la cirugía de lengua oncológica.
A pesar de los datos prometedores sobre la eficacia de las intervenciones del habla y la deglución después de la cirugía oncológica y reconstructiva de la lengua, no faltan datos prospectivos a largo plazo. Se necesita más información sobre las mejores prácticas para el tipo y el momento de estas intervenciones. Los pacientes de nuestras instituciones son referidos comúnmente al SLP antes e inmediatamente después del tratamiento para mejorar el habla y prevenir la disfagia. Sin embargo, esta no es necesariamente la norma, y los pacientes a menudo pueden ser remitidos solo en respuesta a las dificultades de habla y/o de tragación después del tratamiento en ausencia de un protocolo unificado de Mejor Práctica para el manejo de la función posquirúrgica del habla/tragar. Para abordar esta brecha, nuestro estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del ejercicio activo de fortalecimiento de la lengua posquirúrgica para mejorar el habla y la función de tragar en el paciente con cáncer de lengua. La efectividad se medirá utilizando una variedad de herramientas objetivas y subjetivas comúnmente utilizadas para informar los resultados del habla y la deglución en la población de cáncer de cabeza y cuello.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en nuestra institución son referidos comúnmente al patólogo del lenguaje del habla (SLP) antes, durante y después del tratamiento del cáncer para mejorar el habla y la deglución. Sin embargo, esto no es estándar en muchas instituciones, y los pacientes a menudo pueden ser remitidos solo en respuesta a los síntomas de disfunción después del tratamiento. Esto se debe a la ausencia de un protocolo de mejor práctica basado en la evidencia de alta calidad para el manejo del habla posterior al tratamiento y la función de deglución. Para abordar esta brecha, nuestro estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de un programa proactivo de ejercicio de fortalecimiento de la lengua posquirúrgica utilizando la biorretroalimentación del dispositivo para mejorar la función del habla y la deglución en pacientes con cáncer de lengua. La efectividad se medirá utilizando una variedad de herramientas objetivas y subjetivas comúnmente utilizadas para informar los resultados del habla y la deglución en la población de cáncer de cabeza y cuello. Este trabajo será crítico para demostrar el valor de un programa de rehabilitación de lengua doméstica basado en evidencia, basado en dispositivos, para mejorar la función del habla y la deglución de pacientes con cáncer oral sometidos a cirugía y reconstrucción del cáncer. Este ensayo también proporcionará datos clave para ayudar en el diseño de un ensayo clínico multiinstitucional nacional para este concepto, que tendrá el potencial de cambiar el estándar de atención en la forma en que rehabilitamos a los pacientes con cáncer oral locorregional y a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Ku, MD, FACS
- Número de teléfono: (216) 445-6594
- Correo electrónico: kuj@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Número de teléfono: 216-445-6594
- Correo electrónico: kuj@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Sin antecedentes previos de cáncer de cabeza y cuello
- Sin antecedentes previos de radiación
- Planeado para someterse a una resección de ≤50% de la lengua nativa (parcial/hemiglossectomía) con reconstrucción inmediata, incluida la reconstrucción del colgajo libre, y con o sin disección del cuello
- Cuestiones de inglés, franceses, español o simplificados con fluidez suficientemente fluidos para completar los cuestionarios de resultados del estudio
Criterios de exclusión:
- Metástasis distante en la inscripción
- Previamente visto y tratado por el patólogo del habla y el lenguaje para la disfagia o la disartria para las causas de cáncer de cabeza y cuello
- Radiación previa de la cabeza y el cuello
- Requiere mandibulectomía o> 50% de resección de la lengua nativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Arm 1 - Estándar de atención (SOC)
Estándar de atención (SOC): atención postoperatoria estándar con intervención adicional si la disartria o los síntomas de disfagia no están mejorando como se esperaba como se esperaba
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Experimental: Brazo 2 - SoC + grupo intervencionista
SoC + Grupo intervencionista: atención postoperatoria estándar con programa de ejercicio de fortalecimiento de la lengua profiláctica del biociláctico que usa el lenguaje y las intervenciones de rutina si los síntomas de disartria o disfagia no están mejorando adecuadamente
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El dispositivo del lenguaje cuenta con una bombilla llena de aire que se coloca contra el techo de la boca por la lengua para el entrenamiento de resistencia.
Esta configuración permite una medición inicial de la máxima resistencia y resistencia de la lengua del paciente, lo que ayuda a establecer objetivos específicos para cada paciente.
El dispositivo se conecta a una aplicación móvil que proporciona biorretroalimentación visual, asegurando un monitoreo constante a medida que el paciente completa los ejercicios utilizando la bombilla para la resistencia.
Una vez que los objetivos del paciente se establecen en función de sus mediciones iniciales, la aplicación ofrece dos módulos de ejercicio diseñados para mejorar la resistencia de la lengua y la resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Resultado del informe del paciente (PRO) según lo evaluado por el índice de discapacidad del habla (SHI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El índice de discurso del habla (SHI), un cuestionario validado y autoadministrado que consta de 30 ítems que evalúan el impacto funcional y psicosocial de los trastornos del habla.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = casi siempre, 4 = siempre).
Las puntuaciones de todos los elementos se suman para producir una puntuación total que varía de 0 a 120, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad percibida.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida Resultado del informe del paciente (PRO) según lo evaluado por el inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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MADI: Usando este cuestionario, los participantes obtienen la gravedad de sus síntomas durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 (no presente) a 10 (tan mala como puedas imaginar).
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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