Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielen ennakoiva harjoitusohjelma osittaisen/hemi -glossektoomian ja jälleenrakennuksen jälkeen (T-PROSE)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Kielen ennakoivan liikuntaohjelman vaikutus puhe- ja nielemisvaikutuksiin osittaisen/hemiglossektoomian ja jälleenrakennuksen jälkeen

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, parantaako proaktiivisen kielen vahvistusharjoitteluohjelman lisääminen biopalautelaitteella (kielenkierrossa) puhetta ja nielemistä tulosten jälkeen kielen syövän leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla on osittainen tai hemiglossektoomia, on usein vaikeuksia puheen ja nielemisen yhteydessä, mikä voi vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun. Vaikka puhe- ja nielemisterapia tarjotaan tyypillisesti vastauksena ongelmiin, tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako strukturoidut kielen vahvistusharjoitukset Biopalautetulla varhaisessa vaiheessa parempia pitkäaikaisia tuloksia. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, pitäisikö tästä lähestymistavasta tulla osaksi tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuontelo on yleisin pään ja kaulan syöpien ala, ja yli 50 000 uutta tapausta diagnosoidaan vuonna 2023 pelkästään Yhdysvalloissa. Suuontelon erilaisista anatomisista alaosista kielestä johtuvien syöpien osuus on korkein. Kirurginen resektio on hoidon perusta, ja potilas voi lisäksi saada kemoterapiaa ja sädehoitoa osana heidän hoitoa. Kuitenkin merkittävän osan lihaksen kielestä, joka on vastuussa puhe- ja nielemisfunktioon tarvittavista monimutkaisista liikkeistä negatiivisten onkologisten marginaalien saamiseksi, voi kuitenkin vaikuttaa vakavasti toimintaan. Viime vuosina mikrovaskulaarinen läpän rekonstruointi ablaatiohetkellä on tullut kultastandardi onkologisen vian ratkaisemiseksi ja kielen irtotavarana ja toiminnan palauttamiseksi. Päinvastoin kuin ensisijainen sulkeminen tai paraneminen toissijaisella tarkoituksella, potilaat, joille on tehty resektio merkittävän osan kielestä, olivat parantuneet nielemistuloksia pitkällä aikavälillä. Huolimatta toiminnan tärkeästä palauttamisesta elämänlaatu ja rekonstruoinnin jälkeiseen nielemiseen ja puheeseen liittyvät toiminnot ovat edelleen tärkeä ongelma joillekin potilaille. Korostamiseksi, kuinka tärkeä nielemistoiminto on elämänlaadussa, äskettäinen tutkimus sairaalahoidossa olevista potilaista tunnisti putkenrehujen riippuvuuden kuudenneksi heikentyvyydeksi tasa -arvoisena tai pahimpana kuin kuolema. Lisäksi vakavien postoperatiivisen dysfagian on osoitettu olevan riippumaton ennustaja pään ja kaulan syöpäpotilaiden yleiseen eloonjäämiseen. Tämä on lisäksi leikkauksen jälkeisiä potilaita, joilla on lisääntynyt aliravitsemus, suurempi aspiraatiotapahtumien määrä ja vähentynyt puheen ymmärrettävyys.

Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että suuret toiminnalliset tulokset voidaan saavuttaa pitkäaikaisessa leikkauksessa. Viime aikoina on lisääntynyt pyrkimys tunnistaa toimenpiteet, jotka kykenevät parantamaan toimintaa lyhyellä ja pitkällä termeillä leikkauksen jälkeisillä potilailla. Erityisesti kirurgiset potilaat esittävät haastavaa potilaspopulaatiota, koska epäasianmukaisesti varhaisessa vaiheessa olevaa interventiota voi teoreettisesti lisätä operatiivisten komplikaatioiden, kuten haavanpoistumisen, riskiä, kun taas viivästyminen voi estää potilaan kykyä palauttaa optimaalinen leikkauksen jälkeinen toiminta. Lam et ai. Äskettäinen metaanalyysi. Kuvasi yhteensä kahdeksan tutkimusta, jotka viittaavat siihen, että varhaiset interventiot lisäävät puhetta, nielemistä ja elämänlaatua lyhyellä aikavälillä. Interventioiden tyyppi, kesto ja aloituspiste vaihtelevat kuitenkin omalla myöntämisellä suuresti eri tutkimusten välillä, ja primaarikasvaimen oraalisten alaosien välillä oli merkittävä heterogeenisyys, jotka sisällytettiin jokaiseen tutkimukseen.

Kuvattujen tutkimusten joukossa neljä rajoittaa analyysinsä kielen resektioihin. Suurimmassa neljästä tutkimuksesta havaittiin 134 kielen syöpäpotilasta, joka ei ole vain resektiota, vaan myös rekonstruointi ja varhainen interventio leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 liittyi parannettuja EAT-10- ja FACT-HN-pisteitä potilailla, joille tehtiin 10 päivän kielen ja huuliharjoituksia, mikä viittaa parannettuihin havaittuihin nielemiskykyihin ja elämänlaatuun, joka oli alhaalla tähän terapiaan. Tulosten objektiivisempien mittausten suhteen Hsiangin ym. Ym. Ym. Ydin ym. Suoritettujen 100 kielen syöpäpotilaiden tutkimus osoitti, että varhainen nielemishoito vähensi aspiraatiotapahtumien ja keuhkokuumeen nopeuksia yhden ja neljän kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.

Puheen näkökulmasta systeeminen katsaus puheen tuloksista potilailla, joille tehtiin hemiglossektomia ilmaisella läpän rekonstruoinnilla, tunnisti neljä tutkimusta, mukaan lukien yhteensä 238 potilasta, jotka rekonstruoitiin käyttämällä erilaisia läppiä, mukaan lukien radiaalinen käsivarsi (RFFF), Latissimus Dorsi (LD), Rectus Abdominis (RAM) tai anterolaterinen Thigh (ALT). Suurimmassa näistä 4 tutkimuksesta puheen ilmoitettiin olevan hyvä 29,4%: lla potilaista (selvästi ymmärrettävä) ja hyväksyttävä 52,9%: lla kuuntelijoista (ymmärrettävää vain, kun asiayhteys tiedetään, vaatii toistuvaa toistumista), mikä jättää monia potilaita (17,7%) käsittämätöntä puhetta. Puhekohtaista vaikutusta elämänlaatuun ei kaapattu tutkimuksissa, ja varhaisen intervention käyttöä tutkittavien tutkimusten keskuudessa on vähäistä puhetta onkologisen kielen leikkauksen jälkeen.

Huolimatta lupaavista tiedosta puheen tehokkuudesta ja kielen onkologisen ja rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen nielemistoimenpiteistä, pitkäaikaisia mahdollisia tietoja puuttuu. Tarvitaan lisätietoja näiden interventioiden tyypin ja ajoituksen parhaiden käytäntöjen suhteen. Laitoksemme potilaita kutsutaan yleisesti SLP: hen ennen ja jälkeen hoidon jälkeen puheen parantamiseksi ja dysfagian estämiseksi. Tämä ei kuitenkaan välttämättä ole normi, ja potilaille voidaan usein viitata vain vastauksena ilmoitetulle puhe- ja/tai nielemisvaikeuksille hoidon jälkeen, ilman yhtenäistä parhaan käytännön protokollaa leikkauksen jälkeisen puheen/nielauksen toiminnan hoidossa. Tämän aukon ratkaisemiseksi tutkimuksemme tavoitteena on verrata aktiivisen leikkauksen jälkeisen kielen vahvistavan harjoituksen tehokkuutta puheen parantamisessa ja kielen syövän potilaiden nielemistoiminnan parantamisessa. Tehokkuus mitataan käyttämällä erilaisia objektiivisia ja subjektiivisia työkaluja, joita käytetään yleisesti puheen ilmoittamiseen ja pään ja kaulan syöpäpopulaation nielemiseen.

Laitoksen pään ja kaulan syöpäpotilaat viitataan yleisesti puhekielipatologiin (SLP) ennen syöpähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen puheen ja nielemisen parantamiseksi. Tämä ei kuitenkaan ole vakiona monissa instituutioissa, ja potilaille voidaan usein viitata vain vasteena toimintahäiriöiden oireisiin hoidon jälkeen. Tämä johtuu siitä, että korkealaatuista, näyttöön perustuvaa parhaiden käytäntöjen protokollaa ei ole hoidon jälkeisen puheen ja nielaustoiminnon hallintaan. Tämän aukon ratkaisemiseksi tutkimuksemme tavoitteena on verrata ennakoivan leikkauksen jälkeisen kielen vahvistamisharjoitteluohjelman tehokkuutta käyttämällä laitteen biofeedbackia puheen parantamisessa ja nielemistoiminnassa potilailla, joilla on kielen syöpä. Tehokkuus mitataan käyttämällä erilaisia objektiivisia ja subjektiivisia työkaluja, joita käytetään yleisesti puheen ilmoittamiseen ja pään ja kaulan syöpäpopulaation nielemiseen. Tämä työ on kriittistä osoittaa todistepohjaisen, laitepohjaisen kodin kielen kuntoutusohjelman arvon puheen parantamisessa ja nielaustoiminnan parantamisessa syöpäpotilaille, joille tehdään syöpäleikkaus ja jälleenrakentaminen. Tämä tutkimus tarjoaa myös avaintiedot tämän konseptin kansallisen moni-instituution kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, jolla on potentiaalia muuttaa hoitotasoa, kuinka kuntoutamme suun syöpäpotilaat paikallisesti ja kansallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jamie Ku, MD, FACS
  • Puhelinnumero: (216) 445-6594
  • Sähköposti: kuj@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Puhelinnumero: 216-445-6594
          • Sähköposti: kuj@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotias
  2. Ei aikaisempaa pää- ja kaulasyövän historiaa
  3. Ei aikaisempaa säteilyhistoriaa
  4. Suunniteltu suorittamaan ≤50% äidinkielestä (osittainen/hemiglossektomia) välittömällä rekonstruoinnilla, mukaan lukien vapaa läpän rekonstruointi, ja niskan leikkauksen kanssa tai ilman sitä
  5. Riittävästi sujuvasti kirjallinen englanti, ranska, espanja tai yksinkertaistettu kiinalainen tutkimuksen tuloskyselyjen täyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etäinen etäpesäkkeet ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Aikaisemmin puhe- ja kielipatologi havaitsee ja hoitanut dysfagiaa tai dysartriaa ei-pää- ja kaulan syöpään aiheuttavia syitä
  3. Aikaisempi pään ja kaulan säteily
  4. Vaatii mandibulektomiaa tai> 50% äidinkielen resektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1 - hoitostandardi (SoC)
Hoitostandardi (SOC): tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito lisäinterventiolla, jos dysartria- tai dysfagia-oireet eivät parane odotetusti
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Soc + interventioryhmä
Soc + interventioryhmä: tavanomainen leikkauksen jälkeinen hoito biopalautetusten pohjaisella ennaltaehkäisevällä kielen vahvistamisharjoitteluohjelmalla käyttämällä kielenmittaria ja rutiininomaisia interventioita, jos dysartria- tai dysfagia-oireet eivät parane asianmukaisesti
Kielenmetrilaitteessa on ilma täytetty polttimo, joka asettaa suun kattoa vasten kielen vastusharjoittelua varten. Tämä asennus mahdollistaa potilaan enimmäislujuuden ja kestävyyden alkuperäisen mittauksen, mikä auttaa luomaan jokaiselle potilaalle ominaiset tavoitteet. Laite muodostaa yhteyden mobiilisovellukseen, joka tarjoaa visuaalisen biopalautteen ja varmistaa johdonmukaisen seurannan, kun potilas suorittaa harjoituksia kielen polttimon vastustuskykyyn. Kun potilaan tavoitteet on asetettu niiden alkuperäisten mittausten perusteella, sovellus tarjoaa kaksi harjoitusmoduulia, jotka on suunniteltu parantamaan sekä kielen voimaa että kestävyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupotilaan raportti (PRO), sellaisena kuin se on arvioitu Speech Handicap -indeksillä (SHI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Puheenhankintaindeksi (SHI), validoitu, itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu 30 kohteesta, jotka arvioivat puhehäiriöiden funktionaalista ja psykososiaalista vaikutusta. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = koskaan, 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = melkein aina, 4 = aina). Kaikkien esineiden pisteet summataan tuottamaan kokonaispistemäärä välillä 0 - 120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun puheen haitta.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Potilaan raportti tuloksena (PRO), kuten MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) arvioi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
MDADI: Tämän kyselylomakkeen avulla osallistujat saavat oireidensa vakavuuden edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei läsnä) 10: een (niin paha kuin voit kuvitella).
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa