부분/hemi Glossectomy 및 재건에 따른 혀 사전 강화 운동 프로그램 (T-PROSE)
혀 사전 강화 운동 프로그램이 말하기 및 삼키는 결과에 대한 부분/hemiglossectomy 및 재건에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
구강은 머리와 목 암의 가장 흔한 하위 사이트이며, 2023 년에 미국에서만 5 만 건 이상의 새로운 사례가 진단되었습니다. 구강 공동의 다양한 해부학 적 서브 사이트 중에서 혀에서 발생하는 암의 비율이 가장 높습니다. 외과 적 절제술은 치료의 주류이며 환자는 추가로 치료의 일부로 화학 요법 및 방사선 요법을받을 수 있습니다. 그러나, 음성 종양 학적 마진을 얻기 위해 음성 및 삼키는 기능에 필요한 복잡한 움직임을 담당하는 근육 혀의 상당 부분을 제거하면 기능이 심각하게 영향을 줄 수 있습니다. 최근에, 절제 시점의 미세 혈관이없는 플랩 재구성은 종양 학적 결함을 해결하고 벌크와 혀를 복원하는 데 도움이되는 금 표준이되었다. 2 차 의도에 의한 1 차 폐쇄 또는 치유와 달리, 혀의 상당 부분 절제술을받은 환자는 장기적으로 삼키는 결과를 향상시켰다. 그러나 기능의 중요한 회복에도 불구하고, 재건 후 삼키기 및 언어와 관련된 삶의 질과 기능은 일부 환자에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 삼키는 기능이 삶의 질에 얼마나 중요한지를 강조하기 위해, 최근 입원 환자에 대한 최근의 연구는 튜브 사료 의존성이 사망보다 동일하거나 더 나쁜 것으로 식별되었습니다. 또한, 심각한 수술 후 연하 곤란증은 두부 및 목 암 환자에서 전반적인 생존의 독립적 인 예측 인자 인 것으로 나타났습니다. 이는 영양 실조율 증가, 포부 수의 수가 증가한 수술 후 환자에 추가하여 음성 명료성이 감소합니다.
그럼에도 불구하고, 일부 연구에 따르면 장기 수술에서 큰 기능적 결과가 달성 될 수 있습니다. 최근에, 수술 이후 환자에서 단기적이고 장기적으로 기능을 향상시킬 수있는 중재를 식별하려는 노력이 증가했다. 특히 수술 환자는 도전적인 환자 집단을 나타냅니다. 부적절하게 초기에 중재로 인해 이론적으로 상처 탈출과 같은 수술 전 합병증의 위험이 증가하는 반면, 치료 지연은 환자의 최적 수술 후 기능을 회복하는 능력을 방해 할 수 있습니다. Lam et al.의 최근 메타 분석. 총 8 개의 연구에 따르면 전체 초기 개입이 말하기, 삼키는 기능 및 삶의 질이 단기적으로 증가한다고 제안했습니다. 그러나, 그들 자체에 의해, 개입의 유형, 지속 시간 및 시작점은 다양한 연구에 따라 크게 다르며, 각 연구에 포함 된 1 차 종양의 구강 하위 부위들 사이에 상당한 이질성이 있었다.
설명 된 연구 중 4 개는 분석을 혀 절제술로 제한합니다. 4 가지 연구 중 가장 큰 연구는 절제술뿐만 아니라 재건을 겪고있는 134 명의 혀 암 환자를 확인했으며, 수술 후 10 일째부터 시작하는 조기 개입은 10 일의 혀 및 입술 운동을하는 환자의 EAT-10 및 Fact-HN 점수와 관련이 있으며,이 요법을 수행하는 사람들의 삶의 삼키기 능력과 품질이 향상되었음을 시사합니다. 보다 객관적인 결과 측정 측면에서, Hsiang 등의 100 명의 혀 암 환자에 대한 유사한 연구는 조기 제비 요법이 수술 후 1 및 4 개월에 흡인 사건과 폐렴의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
언어 관점에서, 자유 플랩 재구성을 가진 hemiglossectomy를 겪은 환자의 언어 결과에 대한 체계적인 검토는 방사상 팔뚝 (RFFF), Latus Abdominis (RAM) 또는 Anterolateral Th (ALT)를 포함하여 다양한 플랩을 사용하여 재구성 된 총 238 명의 환자를 포함하여 4 개의 연구를 확인했습니다. 이 4 가지 연구 중 가장 큰 연구에서, 언어는 환자의 29.4% (명확하게 이해할 수 있음)에서 우수하고 52.9%의 청취자 (맥락이 알려진 경우에만 이해할 수 있고, 빈번한 반복이 필요하다) 많은 환자 (17.7%)가 이해할 수없는 음성으로 남겨둔 것으로보고되었습니다. 삶의 질에 대한 언어 별 영향은 연구에서 포착되지 않았으며 종양 학적 혀 수술 후 환자의 언어를 개선하기 위해 조기 개입의 사용을 조사하는 연구의 부족으로 남아 있습니다.
혀의 종양 및 재구성 수술 후 언어의 효능과 삼키는 중재에 대한 유망한 데이터에도 불구하고 장기적인 전향 적 데이터는 여전히 부족합니다. 이러한 중재의 유형 및 타이밍에 대한 모범 사례에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 우리 기관의 환자는 일반적으로 언어를 개선하고 연하 곤란을 예방하기 위해 치료 전과 직후에 SLP를 참조합니다. 그러나, 이것은 반드시 표준 일 필요는 없으며, 환자는 수술 후 음성/삼키는 기능을 관리하기위한 통합 된 모범 사례 프로토콜이 없을 때 치료 후보고 된 음성 및/또는 삼키기 어려움에 대해서만 참조 될 수있다. 이러한 격차를 해결하기 위해, 우리의 연구는 혀 암 환자의 언어 개선 및 기능을 삼키는 데있어 수술 후 혀 강화 운동의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 효과는 두부 및 목 암 인구의 음성을보고하고 결과를 삼키는 데 일반적으로 사용되는 다양한 객관적이고 주관적인 도구를 사용하여 측정 될 것입니다.
우리 기관의 두부 및 목 암 환자는 일반적으로 암 치료 전, 중 및 후에 언어 언어 병리학 자 (SLP)에 언어 및 삼키기를 개선합니다. 그러나 이것은 많은 기관에서 표준이 아니며, 환자는 종종 치료 후 기능 장애의 증상에 반응하여 언급 될 수 있습니다. 이는 치료 후 음성 및 삼키 기능을 관리하기위한 고품질의 증거 기반 모범 사례 프로토콜이 없기 때문입니다. 이러한 차이를 해결하기 위해, 우리의 연구는 혀 암 환자의 언어를 개선하고 기능을 삼키는 데 장치 바이오 피드백을 사용하여 사전 예방 적 혀 강화 운동 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 효과는 두부 및 목 암 인구의 음성을보고하고 삼키는 결과를보고하는 데 일반적으로 사용되는 다양한 객관적이고 주관적인 도구를 사용하여 측정 될 것입니다. 이 작업은 암 수술 및 재건을 겪고있는 구강암 환자의 언어 및 삼키 기능을 개선하는 데있어 증거 기반의 장치 기반 가정용 혀 재활 프로그램의 가치를 입증하는 데 중요합니다. 이 시험은 또한이 개념에 대한 국가 다국적 임상 시험의 설계를 돕기위한 주요 데이터를 제공 할 것이며, 이는 구강암 환자를 지역 및 전국적으로 재활하는 방법에 대한 치료 표준을 변화시킬 수있는 잠재력을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Ku, MD, FACS
- 전화번호: (216) 445-6594
- 이메일: kuj@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Jamie Ku, MD, FACS
- 전화번호: 216-445-6594
- 이메일: kuj@ccf.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 머리와 목 암의 이전 병력은 없습니다
- 방사선의 사전 기록이 없습니다
- 자유 플랩 재구성을 포함하여 즉각적인 재건 및 목에없는 유무에 관계
- 연구 결과 설문지를 완료하기 위해 영어, 프랑스어, 스페인어 또는 단순화 된 중국어에 충분히 유창합니다.
제외 기준 :
- 등록시 먼 전이
- 비-머리 및 목 암의 원인에 대한 연하 곤란증 또는 dysarthria의 언어 및 언어 병리학 자로 이전에보고 치료를 받았습니다.
- 사전 머리와 목 방사선
- 모국어의 맨질 절제술 또는> 50% 절제술이 필요합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ARM 1- 표준 관리 (SOC)
표준 치료 (SOC) : 추가 개입이있는 표준 수술 후 치료, dysarthria 또는 dysphagia 증상이 예상대로 개선되지 않는 경우
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실험적: ARM 2 -SOC + 중재 그룹
Soc + 중재 그룹 : 혀 계 또는 dysarthria 또는 dysphagia 증상이 적절하게 향상되지 않는 경우, 혀 계 및 일상적인 중재를 사용한 바이오 피드백 중심 예방 혀 강화 운동 프로그램을 사용한 표준 수술 후 치료
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탑승계 장치에는 공기가 채워진 전구가있어 저항 훈련을 위해 혀에 의해 입의 지붕에 배치됩니다.
이 설정을 통해 환자의 최대 혀 강도와 지구력을 초기 측정 할 수있어 각 환자와 관련된 목표를 설정하는 데 도움이됩니다.
이 장치는 시각적 바이오 피드백을 제공하는 모바일 애플리케이션에 연결하여 환자가 저항을 위해 혀 전구를 사용하여 운동을 완료함에 따라 일관된 모니터링을 보장합니다.
환자의 목표가 초기 측정을 기반으로 설정되면 앱은 혀 강도와 지구력을 향상 시키도록 설계된 두 가지 운동 모듈을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speech Handicap Index (SHI)에 의해 평가 된 삶의 질 환자 보고서 결과 (PRO)
기간: 치료 후 6 개월
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음성 장애의 기능적 및 심리 사회적 영향을 평가하는 30 개의 항목으로 구성된 검증 된 자체 관리 설문지 인 Spheal Handicap Index (SHI).
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 절대, 1 = 거의 절대, 2 = 가끔, 3 = 거의 항상, 4 = 항상).
모든 항목의 점수는 0에서 120 사이의 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 지각 된 음성 핸디캡을 나타냅니다.
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치료 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MD Anderson Dysphagia 인벤토리 (MDADI)에 의해 평가 된 삶의 질 환자 보고서 결과 (PRO)
기간: 치료 후 6 개월
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MDADI :이 설문지를 사용하여 참가자는 지난 24 시간 동안 증상의 심각성을 0 (존재하지 않음)에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁘게)으로 점수를 매 깁니다.
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치료 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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