Tong proactief versterkende oefenprogramma na gedeeltelijke/hemi glossectomie en reconstructie (T-PROSE)
Impact van tong proactief versterkende trainingsprogramma op spraak- en slikresultaten na gedeeltelijke/hemiglossectomie en wederopbouw
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De mondholte is de meest voorkomende subsite van hoofd- en nekkanker, met alleen al in de Verenigde Staten meer dan 50.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd. Van de verschillende anatomische subsites van de mondholte is het aandeel kankers dat uit de tong ontstaat het hoogst. Chirurgische resectie is de steunpilaar van de behandeling en de patiënt kan bovendien chemotherapie en bestralingstherapie krijgen als onderdeel van hun zorg. Verwijdering van een aanzienlijk deel van de spiertong die verantwoordelijk is voor de complexe bewegingen die nodig zijn voor spraak en slikfunctie om negatieve oncologische marges te verkrijgen, kan echter een ernstige invloed hebben op de functie. In de afgelopen jaren is microvasculaire vrije flapreconstructie op het moment van ablatie de gouden standaard geworden om het oncologische defect aan te pakken en de bulk en functie naar de tong te helpen herstellen. In tegenstelling tot primaire sluiting of genezing door secundaire intentie, hadden patiënten die een resectie van een aanzienlijk deel van hun tong hebben ondergaan, op de lange termijn verbeterde slikresultaten. Ondanks een belangrijk herstel van de functie, blijft de kwaliteit van leven en functie met betrekking tot slikken en spraak na wederopbouw echter een belangrijk probleem voor sommige patiënten. Om te benadrukken hoe belangrijk slikfunctie is voor de kwaliteit van leven, identificeerde een recente studie van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met buisvoedingsafhankelijkheid als de zesde zwakte als gelijk of erger dan de dood. Bovendien is aangetoond dat ernstige postoperatieve dysfagie een onafhankelijke voorspeller is van de algehele overleving bij hoofd- en nekkankerpatiënten. Dit komt bovenop post-chirurgische patiënten die verhoogde percentages van ondervoeding ervaren, een hoger aantal aspiratiegebeurtenissen en verminderde spraakverstaanbaarheid.
Desalniettemin hebben sommige onderzoeken aangetoond dat geweldige functionele resultaten kunnen worden bereikt tijdens de langdurige postoperatie. Onlangs is er een verhoogde inspanningen gedaan om interventies te identificeren die de functie in korte en lange termen bij post-chirurgische patiënten kunnen verbeteren. Met name chirurgische patiënten presenteren een uitdagende patiëntenpopulatie, omdat interventie die begin begin begin is, theoretisch het risico op peri-operatieve complicaties zoals wonddehiscentie vergroten, terwijl het uitstellen van de therapie het vermogen van de patiënt om een optimale post-operatieve functie te herstellen kan belemmeren. Een recente meta-analyse door Lam et al. Beschreven in totaal acht studies die suggereren dat in het algemeen vroege interventies de spraak, slikfunctie en kwaliteit van leven op korte termijn verhogen. Volgens zichzelf varieert het type, de duur en het startpunt van de interventies echter sterk tussen de verschillende onderzoeken, en er was een significante heterogeniteit tussen de orale subsites van de primaire tumor die in elke studie werden opgenomen.
Onder de beschreven studies beperken vier hun analyses tot tongresecties. De grootste van de vier studies identificeerde 134 tongkankerpatiënt die niet alleen resectie onderging, maar ook wederopbouw, en vroege interventie die begon op post-operatieve dag 10 werd geassocieerd met verbeterde EAT-10 en fact-HN-scores bij patiënten die 10 dagen tong- en lipoefeningen ondergingen, wat suggereert dat een verbeterde waargenomen slankingsvermogen en kwaliteit van leven in deze therapie. In termen van meer objectieve uitkomsten met uitkomsten, toonde een soortgelijk onderzoek bij 100 tongkankerpatiënten door Hsiang et al. Toonde dat vroege zwaluwtherapie de snelheden van aspiratie-gebeurtenissen en longontsteking verminderde na een en vier maanden na de operatie.
Vanuit een spraakperspectief identificeerde een systemische beoordeling van spraakresultaten bij patiënten die hemiglossectomie ondergingen met vrije flapreconstructie vier studies, waaronder een totaal van 238 patiënten die werden gereconstrueerd met behulp van een verscheidenheid aan flappen, waaronder radiale onderarm (RFFF), latissimus dorsi (LD), rectus abdominis (RAM) of anterolaterale thigh (ANTEROLAATERAL THEGE). In de grootste van die 4 studies werd spraak gemeld als goed bij 29,4% van de patiënten (duidelijk begrijpelijk) en acceptabel bij 52,9% van de luisteraars (alleen begrijpelijk wanneer de context bekend is, waardoor frequente herhaling nodig is), waardoor veel patiënten (17,7%) met onbeluidelijke spraak achterblijven. De spraakspecifieke impact op de kwaliteit van leven werd niet vastgelegd in de studies en er blijft een gebrek aan onderzoeken naar het gebruik van het gebruik van vroege interventie om de spraak te verbeteren bij patiënten na oncologische tongchirurgie.
Ondanks veelbelovende gegevens over de werkzaamheid van spraak en het slikken van interventies na oncologische en reconstructieve chirurgie van de tong, ontbreken langdurige prospectieve gegevens. Meer informatie is nodig met betrekking tot best practices voor het type en timing van deze interventies. Patiënten bij onze instellingen worden vóór en onmiddellijk na de behandeling gewoonlijk naar de SLP verwezen om de spraak te verbeteren en dysfagie te voorkomen. Dit is echter niet noodzakelijk de norm en patiënten kunnen vaak alleen worden verwezen in reactie op gerapporteerde spraak- en/of slikproblemen na behandeling in afwezigheid van een uniform best practice protocol voor het beheer van post-chirurgische spraak/zwaluwfunctie. Om deze kloof aan te pakken, beoogt onze studie de effectiviteit van actieve post-chirurgische tongversterking te vergelijken bij het verbeteren van de spraak en slikfunctie bij de patiënt met tongkanker. Effectiviteit zal worden gemeten met behulp van een verscheidenheid aan objectieve en subjectieve hulpmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om spraak te rapporteren en de resultaten van het hoofd en de nekkanker te slikken.
Hoofd- en nekkankerpatiënten in onze instelling worden gewoonlijk verwezen naar de spraaktaalpatholoog (SLP) vóór, tijdens en na behandeling van kanker om spraak en slikken te verbeteren. Dit is echter niet standaard bij veel instellingen en patiënten kunnen vaak alleen worden doorverwezen als reactie op symptomen van disfunctie na behandeling. Dit komt door de afwezigheid van een hoogwaardige, evidence-based best-practice protocol voor het beheer van spraak na de behandeling en de slikfunctie. Om deze kloof aan te pakken, is onze studie als doel de effectiviteit te vergelijken van een proactief post-chirurgische tongversterking van het trainingsprogramma met behulp van apparaatbiofeedback bij het verbeteren van spraak en slikfunctie bij patiënten met tongkanker. Effectiviteit zal worden gemeten met behulp van een verscheidenheid aan objectieve en subjectieve hulpmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om spraak- en slikresultaten in de populatie van hoofd en nekkanker te rapporteren. Dit werk zal van cruciaal belang zijn om de waarde aan te tonen van een op feiten gebaseerd, apparaatgebaseerd thuis tongrevalidatieprogramma bij het verbeteren van de spraak- en slikfunctie voor orale kankerpatiënten die kankeroperaties en reconstructie ondergaan. Deze studie zal ook belangrijke gegevens bieden om te helpen bij het ontwerpen van een nationale multi-institutionele klinische studie voor dit concept, die het potentieel zal hebben om de zorgstandaard te veranderen in de manier waarop we orale kankerpatiënten locoregionaal en nationaal rehabiliteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie Ku, MD, FACS
- Telefoonnummer: (216) 445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Telefoonnummer: 216-445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van hoofd- en nekkanker
- Geen eerdere geschiedenis van straling
- Gepland om resectie te ondergaan van ≤50% van de moedertaal (gedeeltelijke/hemiglossectomie) met onmiddellijke reconstructie, inclusief vrije flapreconstructie, en met of zonder dissectie van nek
- Voldoende vloeiend in geschreven Engelse, Franse, Spaanse of vereenvoudigde Chinezen om de vragenlijsten van de studie -resultaten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Verre metastase bij inschrijving
- Eerder gezien en behandeld door spraak- en taalpatholoog voor dysfagie of dysarthie voor niet-hoofd- en nekkanker veroorzaakt
- Eerdere hoofd- en nekstraling
- Vereist mandibulectomie of> 50% resectie van native tong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM 1 - STANDAAR VAN ZORG (SOC)
Standaard van zorg (SOC): standaard postoperatieve zorg met extra interventie als dysarthrie of dysfagie-symptomen niet verbeteren zoals verwacht
|
|
|
Experimenteel: ARM 2 - SOC + Interventional Group
SOC + Interventional Group: standaard post-operatieve zorg met biofeedback-aangedreven profylactisch tongversterkende oefenprogramma met behulp van de tongometer en de routinematige interventies als dysarthie of dysfagie-symptomen niet op de juiste manier verbeteren
|
Het tongometerapparaat heeft een met lucht gevulde bol die tegen het dak van de mond door de tong wordt geplaatst voor weerstandstraining.
Deze opstelling zorgt voor een eerste meting van de maximale tongsterkte en uithoudingsvermogen van de patiënt, die helpt bij het vaststellen van doelen die specifiek zijn voor elke patiënt.
Het apparaat maakt verbinding met een mobiele applicatie die visuele biofeedback biedt, waardoor consistente monitoring zorgt, terwijl de patiënt oefeningen voltooit met behulp van de tongbol voor weerstand.
Zodra de doelen van de patiënt zijn gesteld op basis van hun eerste metingen, biedt de app twee trainingsmodules die zijn ontworpen om zowel tongsterkte als uithoudingsvermogen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Patiënt Rapporteer uitkomst (PRO) zoals beoordeeld door Speech Handicap Index (SHI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De speech Handicap Index (SHI), een gevalideerde, zelf toegediende vragenlijst bestaande uit 30 items die de functionele en psychosociale impact van spraakstoornissen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = bijna altijd, 4 = altijd).
Scores uit alle items worden opgeteld om een totale score te produceren variërend van 0 tot 120, waarbij hogere scores een grotere waargenomen spraakhandicap aangeven.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Patiënt Rapporteer uitkomst (PRO) zoals beoordeeld door MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
MDADI: Met behulp van deze vragenlijst scoren de deelnemers de ernst van hun symptomen in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo slecht als je je kunt voorstellen).
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .