Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di esercizi di rafforzamento proattivo della lingua a seguito di glossectomia parziale/Hemi e ricostruzione (T-PROSE)

6 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Impatto del programma di esercizi di rafforzamento proattivo della lingua sui risultati della lingua e della deglutizione a seguito di parziale/emiglossectomia e ricostruzione

Questo studio viene condotto per determinare se l'aggiunta di un programma di esercizi di rafforzamento della lingua proattiva utilizzando un dispositivo biofeedback (il linguaggio) migliora i risultati del linguaggio e la deglutizione degli esiti dopo l'intervento chirurgico per il cancro della lingua. I pazienti che subiscono parziali o emiglossectomia spesso presentano difficoltà con la parola e la deglutizione, che possono avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Mentre la terapia di linguaggio e deglutizione è in genere fornita in risposta ai problemi, questo studio studia se l'introduzione di esercizi di rafforzamento della lingua strutturati con biofeedback precoce porta a migliori risultati a lungo termine. Questa ricerca contribuirà a stabilire se questo approccio dovrebbe diventare parte delle cure post-operatorie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cavità orale è il sufficienza più comune dei tumori della testa e del collo, con oltre 50.000 nuovi casi diagnosticati nel 2023 solo negli Stati Uniti. Dei vari Sorsi anatomici della cavità orale, la proporzione di tumori derivanti dalla lingua è la più alta. La resezione chirurgica è il pilastro del trattamento e il paziente può inoltre ricevere chemioterapia e radioterapia come parte della loro cura. Tuttavia, la rimozione di una parte significativa della lingua muscolare responsabile dei movimenti complessi richiesti per la parola e la funzione di deglutizione per ottenere margini oncologici negativi può influire fortemente sulla funzione. Negli ultimi anni, la ricostruzione del lembo libero microvascolare al momento dell'ablazione è diventata il gold standard per affrontare il difetto oncologico e aiutare a ripristinare la massa e la funzione della lingua. Contrariamente alla chiusura primaria o alla guarigione per intenzione secondaria, i pazienti che hanno subito una resezione di una parte significativa della lingua avevano migliorato i risultati della deglutizione a lungo termine. Nonostante l'importante ripristino della funzione, tuttavia, la qualità della vita e la funzione relative alla deglutizione e al linguaggio dopo la ricostruzione rimangono un problema importante per alcuni pazienti. Per evidenziare quanto sia importante la funzione di deglutizione per la qualità della vita, un recente studio sui pazienti ospedalizzati ha identificato la dipendenza da alimentazione del tubo come la sesta debilità come uguale o peggiore della morte. Inoltre, è stato dimostrato che una grave disfagia postoperatoria è un predittore indipendente della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma della testa e del collo. Ciò si aggiunge ai pazienti post-chirurgici che hanno registrato aumenti di tassi di malnutrizione, numero più elevato di eventi di aspirazione e ridotta intelligibilità del linguaggio.

Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che si possono ottenere grandi risultati funzionali nell'intervento post-intervento a lungo termine. Recentemente, c'è stato un maggiore sforzo per identificare gli interventi in grado di migliorare la funzione a breve e lungo termine nei pazienti post-chirurgici. I pazienti chirurgici in particolare presentano una popolazione di pazienti impegnativa, poiché l'intervento che è inappropriato in anticipo può aumentare teoricamente il rischio di complicanze per-operatorie come la deiscenza delle ferite, mentre ritardare la terapia può ostacolare la capacità del paziente di recuperare una funzione post-operatoria ottimale. Una recente meta-analisi di Lam et al. ha descritto un totale di otto studi che suggeriscono che nel suo insieme, gli interventi precoci aumentano il linguaggio, la funzione di deglutizione e la qualità della vita a breve termine. Tuttavia, a loro accordo il tipo, la durata e il punto di partenza degli interventi variano notevolmente tra i vari studi e vi era una significativa eterogeneità tra i subsiti orali del tumore primario incluso in ogni studio.

Tra gli studi descritti, quattro limitano le loro analisi alle resezioni della lingua. Il più grande dei quattro studi ha identificato 134 malato di cancro alla lingua sottoposti non solo alla resezione, ma anche alla ricostruzione e all'intervento precoce che iniziava il giorno 10 post-operatorio è stato associato a migliori punteggi EAT-10 e fact-HN nei pazienti sottoposti a 10 giorni di esercizi di lingua e labbro, suggerendo una migliore capacità di deglutizione percepita e una qualità della vita in quelli che hanno sottoposto a questa terapia. In termini di più misure oggettive degli esiti, uno studio simile su 100 pazienti con carcinoma linguistico di Hsiang et al ha dimostrato che la terapia di rondine precoce ha ridotto i tassi di eventi di aspirazione e polmonite a uno e quattro mesi dopo la chirurgia.

Dal punto di vista vocale, una revisione sistemica degli esiti del linguaggio nei pazienti sottoposti a emiglossectomia con ricostruzione del lembo libero ha identificato quattro studi tra cui un totale di 238 pazienti che sono stati ricostruiti usando una varietà di lembi, tra cui l'avambraccio radiale (RFFF), latissimus dorsi (LD), l'abdominio del retto (RAM) o Nel più grande di questi 4 studi, il linguaggio è stato riportato come buono nel 29,4% dei pazienti (chiaramente comprensibile) e accettabile nel 52,9% degli ascoltatori (comprensibile solo quando è noto il contesto, che richiede frequenti ripetizioni), che lascia molti pazienti (17,7%) con un discorso incomprensibile. L'impatto specifico del linguaggio sulla qualità della vita non è stato catturato negli studi e rimane una scarsità di studi che studiano l'uso dell'intervento precoce per migliorare il linguaggio nei pazienti a seguito di un intervento chirurgico di lingua oncologica.

Nonostante i dati promettenti sull'efficacia degli interventi del linguaggio e della deglutizione a seguito di chirurgia oncologica e ricostruttiva della lingua, rimangono carenti dati prospettici a lungo termine. Sono necessarie ulteriori informazioni sulle migliori pratiche per il tipo e i tempi di questi interventi. I pazienti delle nostre istituzioni sono comunemente riferiti alla SLP prima e immediatamente dopo il trattamento al fine di migliorare il linguaggio e prevenire la disfagia. Tuttavia, questa non è necessariamente la norma e i pazienti possono spesso essere indirizzati solo in risposta alle difficoltà di linguaggio e/o deglutizione segnalate a seguito del trattamento in assenza di un protocollo di best-pratice unificato per la gestione della funzione vocale/deglutizione post-chirurgica. Per colmare questo divario, il nostro studio mira a confrontare l'efficacia dell'esercizio di rafforzamento della lingua post-chirurgica attiva nel miglioramento della lingua e della funzione di deglutizione nei pazienti con carcinoma della lingua. L'efficacia verrà misurata utilizzando una varietà di strumenti oggettivi e soggettivi comunemente usati per segnalare i risultati del linguaggio e ingoiare nella popolazione del cancro alla testa e al collo.

I malati di cancro alla testa e al collo nella nostra istituzione sono comunemente riferiti al patologo del linguaggio del linguaggio (SLP) prima, durante e dopo il trattamento del cancro per migliorare la parola e la deglutizione. Tuttavia, ciò non è di serie in molte istituzioni e i pazienti possono spesso essere indirizzati solo in risposta ai sintomi della disfunzione dopo il trattamento. Ciò è dovuto all'assenza di un protocollo di miglior pratica basato sull'evidenza basato sull'evidenza per la gestione del discorso post-trattamento e della funzione di rondine. Per colmare questo divario, il nostro studio mira a confrontare l'efficacia di un programma proattivo di rafforzamento della lingua post-chirurgica utilizzando il biofeedback del dispositivo nel miglioramento della funzione del linguaggio e della deglutizione nei pazienti con carcinoma della lingua. L'efficacia verrà misurata utilizzando una varietà di strumenti oggettivi e soggettivi comunemente usati per segnalare i risultati del linguaggio e della deglutizione nella popolazione del cancro alla testa e al collo. Questo lavoro sarà fondamentale nel dimostrare il valore di un programma di riabilitazione della lingua domestica basata sull'evidenza per migliorare il linguaggio e la funzione di deglutizione per i pazienti con cancro orale sottoposti a chirurgia e ricostruzione del cancro. Questo studio fornirà anche dati chiave per aiutare nella progettazione di una sperimentazione clinica multi-istituzionale nazionale per questo concetto, che avrà il potenziale per cambiare lo standard di cura nel modo in cui riabilitiamo i malati di cancro orale a livello locale e nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jamie Ku, MD, FACS
  • Numero di telefono: (216) 445-6594
  • Email: kuj@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Jamie Ku, MD, FACS
          • Numero di telefono: 216-445-6594
          • Email: kuj@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Nessuna storia precedente di cancro alla testa e al collo
  3. Nessuna precedente storia di radiazioni
  4. Pianificato di sottoporsi a resezione di ≤50% della lingua madre (parziale/emiglossectomia) con ricostruzione immediata, inclusa la ricostruzione del lembo libero e con o senza dissezione del collo
  5. Sufficientemente fluentemente in inglese scritto, francese, spagnolo o semplificato per completare i questionari sui risultati dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi distanti all'iscrizione
  2. Precedentemente visto e trattato da un patologo del linguaggio e del linguaggio per disfagia o disartria per il cancro non testa e del collo
  3. Radiazione precedente alla testa e al collo
  4. Richiede mandibulectomia o una resezione> 50% della lingua madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ARM 1 - Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): assistenza post-operatoria standard con intervento aggiuntivo se la disartria o i sintomi della disfagia non migliorano come previsto
Sperimentale: Braccio 2 - SOC + Gruppo interventistico
SOC + Gruppo interventistico: assistenza post-operatoria standard con programma di esercizio di rafforzamento della lingua profilattica basata sul biofeedback usando il linguaggio e gli interventi di routine se la disartria o i sintomi della disfagia non stanno migliorando in modo appropriato
Il dispositivo linguaggio presenta un bulbo pieno di aria posizionata contro il tetto della bocca dalla lingua per l'allenamento di resistenza. Questa configurazione consente una misurazione iniziale della massima resistenza alla lingua del paziente e resistenza, che aiuta a stabilire obiettivi specifici per ciascun paziente. Il dispositivo si collega a un'applicazione mobile che fornisce biofeedback visivo, garantendo un monitoraggio costante mentre il paziente completa gli esercizi usando la lampadina della lingua per la resistenza. Una volta fissati gli obiettivi del paziente in base alle loro misurazioni iniziali, l'app offre due moduli di esercizio progettati per migliorare sia la resistenza alla lingua che la resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del rapporto sui pazienti di qualità della vita (PRO) valutato dall'indice di handicap del linguaggio (SHI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
L'indice di handicap del discorso (SHI), un questionario convalidato e auto-somministrato composto da 30 elementi che valutano l'impatto funzionale e psicosociale dei disturbi del linguaggio. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = quasi sempre, 4 = sempre). I punteggi di tutti gli articoli sono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un handicap vocale maggiore percepito.
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome del rapporto sui pazienti di qualità della vita (PRO) valutato dall'inventario della Disphagia MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
MDADI: Usando questo questionario, i partecipanti segnano la gravità dei loro sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 (non presente) a 10 (per quanto tu possa immaginare).
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi