- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07110142
- Oryginalna próba
Program ćwiczeń Proaktywne wzmacnianie języka po częściowej/hemi glossektomii i rekonstrukcji (T-PROSE)
Wpływ proaktywnego programu ćwiczeń wzmacniających język na wyniki mowy i połknięcia po częściowej/hemiglossektomii i rekonstrukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jama doustna jest najczęstszym podmiotem nowotworów głowy i szyi, z ponad 50 000 nowych przypadków zdiagnozowanych w samych 2023 r. W samych Stanach Zjednoczonych. Z różnych anatomicznych podpisów jamy doustnej odsetek nowotworów wynikających z języka jest najwyższy. Resekcja chirurgiczna jest podstawą leczenia, a pacjent może dodatkowo otrzymać chemioterapię i radioterapię w ramach opieki. Jednak usunięcie znacznej części języka muskularnego odpowiedzialnego za złożone ruchy wymagane do funkcji mowy i połknięcia w celu uzyskania negatywnych marginesów onkologicznych może poważnie wpłynąć na funkcję. W ostatnich latach rekonstrukcja flapu bez naczyni w momencie ablacji stała się złotym standardem w celu rozwiązania wady onkologicznej i pomocy przywracaniu luzu i funkcjonowania języka. W przeciwieństwie do pierwotnego zamknięcia lub gojenia w wyniku wtórnego intencji, pacjenci, którzy przeszli resekcję znacznej części języka, w dłuższej perspektywie poprawili wyniki połykania. Pomimo ważnego przywrócenia funkcji, jakość życia i funkcja związana z połykaniem i mową po rekonstrukcji pozostają ważnym problemem dla niektórych pacjentów. Aby podkreślić, jak ważna jest funkcja połknięcia jakości życia, ostatnie badanie hospitalizowanych pacjentów zidentyfikowało zależność od pasz lampy jako szóstą osłabienie jako równą lub gorszą niż śmierć. Ponadto wykazano, że ciężka dysfagia pooperacyjna jest niezależnym predyktorem całkowitego przeżycia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Jest to uzupełnienie pacjentów pooperacyjnych doświadczających zwiększonego wskaźnika niedożywienia, większej liczby zdarzeń aspiracyjnych i zmniejszonej zrozumiałości mowy.
Niemniej jednak niektóre badania wykazały, że w długoterminowej po operacji można osiągnąć świetne wyniki funkcjonalne. Ostatnio podjęto zwiększone wysiłki w celu zidentyfikowania interwencji, które są w stanie poprawić funkcję w krótkich i długich warunkach u pacjentów pooperacyjnych. W szczególności pacjenci chirurgiczni stanowią trudną populację pacjentów, ponieważ interwencja, która jest niewłaściwie wcześnie wcześnie, może teoretycznie zwiększyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych, takich jak zniesienie rany, podczas gdy opóźnianie terapii może utrudnić zdolność pacjenta do odzyskania optymalnej funkcji pooperacyjnej. Niedawna metaanaliza Lam i in. Opisano w sumie osiem badań sugerujących, że jako całe wczesne interwencje zwiększają mowę, funkcję połykania i jakość życia w krótkim okresie. Jednak ze względu na własny punkt, czas trwania i początek interwencji różnią się znacznie między różnymi badaniami, a w każdym badaniu istniała znaczna heterogeniczność guza pierwotnego, które zostały uwzględnione w każdym badaniu.
Spośród opisanych badań cztery ograniczają swoje analizy do resekcji języka. Największy z czterech badań zidentyfikowano 134 pacjenta z rakiem języka poddawanego nie tylko resekcji, ale także rekonstrukcji, a wczesna interwencja rozpoczynająca się w dniu 10 pooperacyjnym była związana z poprawą wyników EAT-10 i faktów u pacjentów poddawanych 10 dni ćwiczeń języka i warg, co sugeruje poprawę postrzeganej zdolności do połknięcia i jakości życia u pacjentów z uwzględnieniem tej leczenia. Pod względem bardziej obiektywnych miar wyników, podobne badanie 100 pacjentów z rakiem języka przez Hsiang i wsp. Wykazało, że wczesna terapia połykania zmniejszyła wskaźnik zdarzeń aspiracji i zapalenia płuc w ciągu jednego i czterech miesięcy po operacji.
Z perspektywy mowy, systemowy przegląd wyników mowy u pacjentów, którzy przeszli hemiglossektomię z rekonstrukcją swobodnej klapy, zidentyfikował cztery badania, w tym 238 pacjentów, którzy zostali zrekonstruowani przy użyciu różnorodnych klap, w tym przedramienia promieniowego (RFFF), Latissimus gorsi (LD), prostownicy prostopuszowej (RAM) lub Anterolateralnego (Alt). W największych z tych 4 badań mowa została zgłoszona jako dobra u 29,4% pacjentów (wyraźnie zrozumiała) i akceptowalna u 52,9% słuchaczy (zrozumiałe tylko wtedy, gdy znany jest kontekst, wymagający częstego powtarzania), co pozostawia wielu pacjentów (17,7%) z nieinteligentną mową. Specyficzny dla mowy wpływ na jakość życia nie został schwytany w badaniach i pozostaje niedostatek badań badających stosowanie wczesnej interwencji w celu poprawy mowy u pacjentów po operacji języka onkologicznego.
Pomimo obiecujących danych na temat skuteczności mowy i przełykania interwencji po operacji onkologicznej i rekonstrukcyjnej języka, brakuje długoterminowych danych prospektywnych. Potrzebne jest więcej informacji na temat najlepszych praktyk dotyczących rodzaju i terminu tych interwencji. Pacjenci w naszych instytucjach są powszechnie skierowani do SLP przed i natychmiast po leczeniu w celu poprawy mowy i zapobiegania dysfagii. Jednak niekoniecznie jest to norma, a pacjenci często można odsyłać wyłącznie w odpowiedzi na zgłoszone trudności w mowie i/lub połykaniu po leczeniu przy braku jednolitego protokołu najlepszego praktyki do leczenia pooperacyjnego funkcji mowy/połknięcia. Aby rozwiązać tę lukę, nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności aktywnego pooperacyjnego ćwiczeń wzmacniających język w poprawie funkcji mowy i połknięcia u pacjenta z rakiem języka. Skuteczność będzie mierzona przy użyciu różnych obiektywnych i subiektywnych narzędzi powszechnie używanych do zgłaszania wyników mowy i połykania w populacji raka głowy i szyi.
Pacjenci z rakiem głowy i szyi w naszej instytucji są powszechnie skierowani do patologa mowy (SLP) przed, w trakcie i po leczeniu raka w celu poprawy mowy i połykania. Jednak nie jest to standardowe w wielu instytucjach, a pacjenci mogą być często odsyłani tylko w odpowiedzi na objawy dysfunkcji po leczeniu. Wynika to z braku wysokiej jakości, opartego na dowodach protokołu najlepszych praktyk do zarządzania mową po leczeniu i funkcji połknięcia. Aby rozwiązać tę lukę, nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności proaktywnego pooperacyjnego programu ćwiczeń wzmacniających język z wykorzystaniem biofeedback urządzenia w poprawie funkcji mowy i połknięcia u pacjentów z rakiem języka. Skuteczność będzie mierzona przy użyciu różnych obiektywnych i subiektywnych narzędzi powszechnie używanych do zgłaszania mowy i połknięć w populacji raka głowy i szyi. Prace te będą miały kluczowe znaczenie dla wykazania wartości opartego na dowodach programu rehabilitacji języka domowego w celu poprawy funkcji mowy i połknięcia u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych operacji raka i rekonstrukcji. To badanie dostarczy również kluczowych danych, które pomogą w zaprojektowaniu krajowego multi-instytucjonalnego badania klinicznego dla tej koncepcji, które będzie mogło zmienić standard opieki w zakresie rehabilitacji pacjentów z rakiem jamy ustnej lokoregionowo i na szczeblu krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Ku, MD, FACS
- Numer telefonu: (216) 445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Jamie Ku, MD, FACS
- Numer telefonu: 216-445-6594
- E-mail: kuj@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Brak wcześniejszej historii raka głowy i szyi
- Brak wcześniejszej historii promieniowania
- Planował poddać się resekcji ≤50% języka ojczystego (częściowa/hemiglossektomia) z natychmiastową rekonstrukcją, w tym rekonstrukcją swobodnej klapy, a także z rozstrzyganiem szyi lub bez nich
- Wystarczająco płynnie płynnie w pisemnym angielskim, francuskim, hiszpańskim lub uproszczonym Chińczykom, aby wypełnić kwestionariusze wyników badań
Kryteria wykluczenia:
- Odległe przerzuty podczas rejestracji
- Wcześniej widziane i leczone przez patolog mowy i języka z powodu dysfagii lub dysartrii z powodu raka nie-głównego i szyi
- Wcześniejsze promieniowanie głowy i szyi
- Wymaga żuchwy lub> 50% resekcji języka ojczystego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Arm 1 - Standard of Care (SOC)
Standard opieki (SOC): Standardowa opieka pooperacyjna z dodatkową interwencją, jeśli objawy Dysartria lub Dysphagia nie poprawiają się zgodnie z oczekiwaniami
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 - SOC + Grupa interwencyjna
SOC + Grupa interwencyjna: Standardowa opieka pooperacyjna z programem ćwiczeń wzmacniających języki operowane przez biofeedbac
|
Urządzenie w Langiometr ma żarówkę wypełnioną powietrzem, która jest umieszczona na dachu jamy ustnej przez język w celu treningu oporowego.
Ta konfiguracja pozwala na początkowy pomiar maksymalnej siły i wytrzymałości języka pacjenta, co pomaga ustalić cele specyficzne dla każdego pacjenta.
Urządzenie łączy się z aplikacją mobilną, która zapewnia wizualne biofeedback, zapewniając spójne monitorowanie, gdy pacjent kończy ćwiczenia za pomocą żarówki języka w celu oporu.
Po ustaleniu celów pacjenta na podstawie jego początkowych pomiarów aplikacja oferuje dwa moduły ćwiczeń zaprojektowane w celu poprawy siły języka, jak i wytrzymałości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Raport pacjenta (PRO) oceniany przez indeks handicapowy mowy (SHI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik handicapowy mowy (SHI), zatwierdzony, samodzielny kwestionariusz składający się z 30 pozycji, które oceniają funkcjonalny i psychospołeczny wpływ zaburzeń mowy.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami 3 = prawie zawsze, 4 = zawsze).
Wyniki ze wszystkich pozycji są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą handicap mowy.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport z jakości życia Raport (PRO) oceniany przez MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
MDADI: Korzystając z tego kwestionariusza, uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów w ciągu poprzednich 24 godzin w skali 0 (nie obecnych) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Ku, MD, FACS, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE6325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .