- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07111585
- オリジナルトライアル
HF患者のためのパーソナライズされた健康コーチング (Coach-FrailHF)
虚弱と心不全の患者におけるパーソナライズされた健康コーチングプログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
心不全の有病率(HF)は世界中で増加しており、韓国では一貫して増加しており、2002年から2020年の間に3倍以上になりました。 その結果、HFによる入院率は1.6倍増加し、年齢標準化された死亡率は5倍以上増加しました。 さまざまな治療および管理戦略の実施にもかかわらず、HFに関連する入院、予期せぬ訪問、および死亡率は増加し続け、患者ケアに対する多次元およびパーソナライズされたアプローチの緊急の必要性を強調しています。 特に韓国では、HFの有病率は個人の30代で上昇し始め、40代後に大幅な増加を示し、中年患者の間で徐々に死亡率が上昇します。 したがって、40歳以上の患者のヘルスケアに焦点を当てる必要があります。
HF患者で観察される最も一般的で重要な問題の1つは虚弱です。 HFでは、脆弱性は、年齢に関連しているものの、老化とは異なり、ストレッサーに対する感受性と有害な結果を増加させる多次元、動的、潜在的に可逆的な状態として定義されています。 HF患者における虚弱の全体的な有病率は、測定ツールの間で異なるものの、44.5%のラウンドで推定されています。 虚弱とHFの患者は、心血管死、HF関連の入院、全原因死、および全原因入院、および生活の質の低い(QOL)のリスクが高くなります。 虚弱はしばしば年齢に関連していますが、高齢者には排他的ではなく、HFのすべての患者にとって虚弱な評価が不可欠です。 ほとんどの既存の虚弱な評価ツールは、身体的側面のみを強調し、HF患者の虚弱の複雑さを捉えることができません。 したがって、HF関連が推奨するように、臨床的、機能的、認知心理学的、および社会的ドメインを含む多次元アプローチを使用して、患者ケアを計画および評価することが不可欠です。
これまでに実施された研究結果によると、単一次元の介入が単一ドメインの介入よりも虚弱をより効果的に改善したという証拠が構成されており、さまざまな医療専門家が虚弱を改善するために共同介入を提供しています。 これらの中で、コミュニティに住む高齢者に対する看護師主導の多次元介入は、うつ病の減少を含む虚弱、身体機能、栄養状態、QOL、ソーシャルサポート、およびメンタルヘルスの改善を示しています。 入院患者の環境では、看護師は、熟練した医療専門家、教育者、ケアコーディネーター、患者の擁護者、および連絡剤として学際的なチームで重要な役割を果たす可能性があります。 したがって、HF看護師は、中心的な役割で患者の個々のニーズに合わせたパーソナライズされた介入を計画および実装することができます。
入院から退院までの期間は、病院から自宅への移行を計画するのに最も適切な時期であり、HF患者との学際的な介入のための重要な窓です。 入院中、何よりも患者はHFの進行と虚弱のリスクの高い段階にあり、HF進行の早期識別と迅速な管理が非常に重要です。 しかし、HFにおける虚弱に対するほとんどの多次元介入は、入院時から接続せずにコミュニティベースの設定で実施されています。 病院のHF看護師は、患者の虚弱な状態を綿密に監視し、ケアチームと調整し、退院後の効果的なケア移行を計画することができます。 構造化された移行ケア戦略は、HF患者が医療管理を維持し、自宅での再入院を防ぐのに役立ちます。
ヘルスコーチングは、退院後のセルフケアと行動の変更をサポートするための効果的で目標指向の、患者中心のアプローチとして浮上しています。 電話による退院介入、家庭訪問、外来患者の訪問、またはリモート監視は、HF管理プログラムの重要な要素です。 メタ分析では、テレコーチがHF患者の健康結果に大きな影響を与え、セルフケアとQOLの改善に大きな影響を与えることがわかりました。 ある研究では、3か月のパーソナライズされたコーチングプログラムが緊急訪問と6か月の再入院率を大幅に減らし、行動の変化に至る時間の重要性を強調することを実証しました。 別の研究では、若い患者はモバイルまたはテキストベースの介入を好むが、高齢者は紙ベースの健康概要と組み合わせて電話コーチングを使用する傾向があることを示した。 したがって、紙のマニュアルブックを使用した電話コーチングは、高齢の虚弱なHF患者にとって特に効果的な介入かもしれません。
この研究の目的は、心不全で入院した高齢患者の虚弱、健康関連のQOL、および臨床結果に対する、パーソナライズされた電話ベースの健康コーチングプログラムの効果を評価するためのプロトコルを提示することを目的としています。 この調査結果は、HF患者ケアの品質を向上させる実用的な看護師主導の入院介入モデルの開発に貢献することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wook-Jin Chung, MD
- 電話番号:82-32-460-3663
- メール:heart@gilhospital.com
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
-
コンタクト:
- Jihye Yoon, MSN
- 電話番号:82-32-460-3663
- メール:zhyeyun@gilhospital.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全(HF)関連の死亡率とHFの有病率がこの年齢以降に大幅に増加するため、40歳以上の参加者が研究に含まれます。 包含基準では、心臓病専門医による急性HFの診断と、次の基準に基づいた入院が必要です。HF症状(例えば、息切れ、疲労、足首の腫れ)と兆候(例えば、頸静脈圧力、肺crackles、肺炎、末梢浮腫の上昇)、筋肉測定の証拠、またはエデマのエデマのエデマの証拠pg/ml)またはnt-probnp(≥300pg/ml)。 Tilburg Frailty Indicator(TFI)とFriedの表現型(FP)の両方を使用して虚弱の最初のスクリーニングの後、参加者は虚弱に分類され、機能的評価に協力し、研究の目的と手順を明確に理解して書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない場合に登録されます。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。他のプログラムへの現在の登録または介入期間中に同様のプログラムに参加する計画。韓国の外に住み、韓国語を理解していない。 5以上の世界的な劣化スケール段階との認知症の診断。研究の目的と内容を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パーソナライズされたヘルスコーチングプログラム
|
臨床:HF管理(症状、治療、食事、薬、ライフスタイルなど)に関する退院前の教育には、小冊子とウェブサイトのリンクが提供されています。 デジタルスケールが与えられます。 退院後、12週間の電話コーチングは、投薬順守、体重、ナトリウム摂取量を監視します。 機能:患者は、カスタマイズされた運動計画のために心臓リハビリに紹介されます。 QRにリンクされたビデオを使用して、家の運動と酸素モニタリングに関する教育が提供されます。 コーチングは運動の順守をサポートします。 サイコ認知:感情的なサポートは、パーマモデルに基づいています。 深刻な問題のある患者は精神医学に紹介されています。 充電後のコーチングには、精神医学的任命のサポートと、セルフケアと感謝のジャーナリングのための100日間の日記の使用が含まれます。 ソーシャル:看護師は信頼と社会的再統合を促進します。 必要に応じて、コミュニティサービスへの紹介が行われます。 毎週の呼び出しは、サービス接続を確保し、ソーシャルワーカーを介して満たされていないニーズに対応します。 |
|
他の:標準ケア
|
対照群の参加者は、病院のHF患者に現在提供されている最新の臨床ガイドラインとHF教育に基づいて、ガイドライン指向の医学療法を含む標準的なケアを受けます。
HF教育は、HF(定義、原因、症状、診断、治療、薬剤、および自己管理)に関する情報、運動ポスター、症状ログ、症状チェックリスト、転倒予防のヒント、栄養ガイドを含む小冊子を使用して提供されます。
さらに、HF関連の食事、心臓リハビリテーションの演習、およびソーシャルワーク部門を通じて利用可能な財政支援に関する栄養士の協議が必要に応じて提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床虚弱スケール(CFS)
時間枠:ベースライン評価、中評価(6週間)、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
CFSは、簡単な説明とイラストを通じて迅速な評価を使用して虚弱を測定します。
合計スコアの範囲は1〜9で、スコアは4以上の脆弱性を示しています。
|
ベースライン評価、中評価(6週間)、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート臨床要約スコア(KCCQ-CSS)
時間枠:ベースライン評価、中評価(6週間)、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
臨床要約スコア(CSS)は、物理的制限スコアの平均およびKCCQの総症状スコアとして計算されます。
KCCQ CSSの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
|
ベースライン評価、中評価(6週間)、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティルバーグの虚弱なインジケーター(TFI)
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
TFIは、物理(8項目)、心理的(4項目)、および社会(3項目)の3つの次元に分類する虚弱の統合的な概念モデルに基づいて開発されました。
虚弱なスコア(最大、15)は、3つの虚弱なドメインのスコアを合計することで決定されます。
虚弱はスコア≥5として識別されます。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
虚弱な表現型(FP)
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
FPには、次の5つの基準が含まれていました。筋力の喪失(グリップ強度)、歩行速度の低下、減量、疲労、身体活動の低下。
患者がこれらの基準の1つまたは2を満たしているときに事前爪の状態が特定されますが、患者が2つ以上の基準を満たしているときに虚弱な状態が特定されます。
具体的には、グリップ強度評価のゴールドスタンダードであるJamar油圧動力計を使用して、グリップ強度を測定しました。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
虚弱なイデックス - ラボロトリー(fi-laboratory)
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
Fi-Laboratoryは、障害の蓄積に基づいた日常的な物理的評価と血液検査に基づいて脆弱性を測定します。
各アイテムは0〜1の間でスコアを付け、0と1はそれぞれ理想的な健康と完全な虚弱の理論的状態を示しています。
合計スコアは、赤字アイテムスコアの合計で評価されたアイテムの総数を割ることによって計算されました。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
ミニコグ
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
認知的問題のスクリーニングに使用されるミニコグは、最大スコア5のコンポーネント-3ワード登録、時計図面、3ワードのリコールで構成されています。
正確にリコールされた単語(合計3ポイント)ごとに1つのポイントが割り当てられましたが、クロックを正確に描画するために2ポイントが割り当てられました。
≤2のスコアは、認知問題の存在を示します
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
患者の健康アンケート-9(PHQ-9)
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
PHQ-9はうつ病を測定し、0(まったくない)から3(ほぼ毎日)の評価9項目で構成されています。
最大合計スコアは27で、スコアは10〜19と20-27のスコアがそれぞれ中程度と重度のうつ病を示しています
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
Makizako Social虚弱インデックス
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
Makizako Social Frailty Indexは、社会的虚弱を測定し、5つのアイテムで構成されており、社会的虚弱を示す質問に対する2つ以上の肯定的な反応があります。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
心不全虚弱スケール(HFF)
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
HFFSは、HF4の患者向けに特別に開発され、4つのドメインで構成される多次元虚弱評価機器です。
現在のところ、虚弱なステータスを分類するために、検証済みのカットオフスコアは普遍的に確立されていません。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
カンザスシティの心筋症アンケート
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
KCCQは、HF患者の健康状態における7つのドメイン系統の制限(6項目)、症状の安定性(1つの項目)、症状頻度(4項目)、症状の負担(3項目)、QoL(3項目)、および社会的制限(4項目)(QOL(4項目))を定量化する23の項目で構成されています。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態と生活の質が向上します。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
心不全のイベントの悪化
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
入院、緊急治療室への訪問、および外来患者への予定外の訪問の診療所
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
ベースラインからNT-proBNPレベルの変化
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
|
ベースラインからニューヨークハート協会の機能クラスの変化
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
クラスIからクラスIVに至るまで、ニューヨークハート協会(NYHA)の機能分類によって評価され、より高いクラスが機能状態の悪化を示しています。
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
6分間の徒歩距離
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
|
|
インピーダンスによって測定される筋肉量の変化
時間枠:ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
ベースライン評価、ポスト評価(12週間)、最終評価(24週間)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。