Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované zdravotní koučování pro pacienty s HF (Coach-FrailHF)

7. srpna 2025 aktualizováno: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Vliv programu personalizovaného zdravotního koučování u pacientů s křehkostí a srdečním selháním

Pacienti s křehkostí při srdečním selhání (HF) přispívají ke špatným výsledkům a zdůrazňují potřebu efektivního řízení. V mnoha předchozích studiích se intervence křehkosti zaměřily hlavně na fyzickou slabost nebo zaměřené pacienty s komunitou a zanedbávaly vícerozměrné potřeby hospitalizovaných jedinců. Jako křehkost pro pacienty s HF musí zahrnovat klinické, funkční, kognitivní a sociální oblasti, sestry to musí posoudit holisticky a poskytovat personalizovanou podporu, zejména během přechodů péče. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu personalizovaného zdravotního koučování vedeného sestrou pro hospitalizované HF pacienty s křehkostí prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Tento 12týdenní intervenční program se zaměřuje na hospitalizované pacienty s HF s křehkostí. Po screeningu pacienti s křehkostí HF s použitím ověřených nástrojů, jako je Friedův fenotyp (FP), indikátor křehkosti Tilburg (TFI), budou účastníci náhodně přiřazeni buď intervenci nebo kontrolní skupině. Intervenční skupina obdrží personalizované zdravotní služby, včetně předběžného vzdělávání a týdenního telefonického koučování, oslovení klinických, funkčních, psycho-kognitivních a sociálních křehkových domén. Podle potřeby bude poskytnut psychiatrickou podporu a integraci komunity. Kontrolní skupina dostane standardní péči. Křešená, QOL a klinické výsledky budou měřeny na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. Hlavními výsledky budou zlepšení křehkosti a QoL. Křehoška bude měřena jak vícerozměrný, tak každá ze čtyř domén křehkosti pro pacienty s HF. Tato studie objasní roli vícerozměrných personalizovaných intervencí při řešení nežádoucích výsledků souvisejících s křehkostí u pacientů s HF, čímž poskytne důkaz o jejich nezbytnosti v jeho řízení.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence srdečního selhání (HF) roste po celém světě a v Koreji se v letech 2002 a 2020 více než ztrojnásobila. Výsledkem je, že míra hospitalizace v důsledku HF se zvýšila o 1,6krát a věkově standardizovaná úmrtnost více než pětkrát. Navzdory provádění různých strategií léčby a řízení, hospitalizace, neplánované návštěvy a úmrtnost související s HF stále rostou, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vícerozměrných a personalizovaných přístupů k péči o pacienty. Zejména v Koreji se prevalence HF začne zvyšovat ve 30. letech jednotlivce a vykazuje významný nárůst po věku 40 let, s úmrtností postupně vzhůru u pacientů středního věku. Je tedy třeba zaměřit se na zdravotní péči mezi pacienty ve věku 40 a více let.

Jedním z nejběžnějších a nejběžnějších problémů pozorovaných u pacientů s HF je křehkost. V HF je křehkost definována jako vícerozměrný, dynamický a potenciálně reverzibilní stav, který, i když se souvisí s věkem, se liší od stárnutí, což zvyšuje náchylnost ke stresorům a nepříznivým výsledkům. Celková prevalence křehkosti u pacientů s HF se odhaduje na 44,5%, i když se mění mezi nástroji měření. Pacienti s křehkostí a HF vykazují vyšší riziko kardiovaskulární smrti, hospitalizaci související s HF, smrt všeho příčiny a hospitalizace všech příčin a nižší kvality života (QOL). Přestože křehkost často souvisí s věkem, není exkluzivní pro seniory, což způsobuje, že posouzení křehkosti je nezbytné pro všechny pacienty s HF. Většina existujících nástrojů pro hodnocení křehkosti zdůrazňuje pouze fyzické aspekty a nedokáže zachytit složitost křehkosti u pacientů s HF. Proto je nezbytné plánovat a hodnotit pacienty péči o vícerozměrný přístup zahrnující klinické, funkční, kognitivně psychologické a sociální oblasti, jak doporučuje asociace HF, což může pomoci předcházet nebo snížit nepříznivé klinické výsledky.

Podle dosud provedených výsledků výzkumu jsou důkazy o tom, že vícerozměrné intervence efektivněji zlepšují křehkost než zásahy jedné domény, a řada zdravotnických pracovníků poskytla spolupráci ke zlepšení křehkosti. Mezi tezemi se zdravotní sestry vedené multidimenzionální intervence pro starší dospělé žijící komunitou prokázaly zlepšení křehkosti, fyzické funkce, nutriční status, QOL, sociální podpory a duševního zdraví včetně snížené deprese. V lůžkovém prostředí mohou sestry v multidisciplinárních týmech hrát klíčovou roli jako kvalifikovaní zdravotničtí pracovník, pedagogové, koordinátoři péče, obhájci pacientů a styky. HF sestry proto jsou schopny plánovat a implementovat personalizované intervence přizpůsobené individuálním potřebám pacientů v ústřední roli.

Období od přijetí do nemocnice k propuštění je nejvhodnější čas na plánování přechodu z nemocnice do domova a kritické okno pro multidisciplinární zásah u pacientů s HF. Během hospitalizace jsou především pacienti ve vysoce rizikovém stadiu pokroku a křehkosti HF, a tak je zásadní včasná identifikace a rychlá léčba postupu HF. Většina multidimenzionálních intervencí pro křehkost v HF však byla prováděna v komunitním prostředí bez spojení od doby hospitalizace. Nemocnice HF sestry mohou pečlivě sledovat stav křehkosti pacientů, koordinovat s týmem péče a plánovat efektivní přechody péče po propuštění. Strukturovaná strategie přechodné péče může pacientům pomoci udržovat léčbu zdravotní péče a zabránit zpětnému readmise doma.

Zdravotní koučování se ukázalo jako účinný přístup zaměřený na cíl a pacienta zaměřený na podporu po propuštění úpravy a modifikaci chování. Po intervencích propuštění prostřednictvím telefonních hovorů, návštěv domácích, ambulantních návštěv nebo vzdáleného monitorování jsou nezbytnými součástmi programů správy HF. Metaanalýza zjistila, že telekomunikace má významný dopad na zdravotní výsledky, zlepšuje péči o sebe a QOL u pacientů s HF. Jedna studie prokázala, že tříměsíční personalizovaný koučovací program výrazně snížil nouzové návštěvy a 6měsíční míru zpětného převzetí, což zdůraznilo důležitost času při provádění změny chování. Další studie ukázala, že zatímco mladší pacienti dávají přednost mobilním nebo textovým zásahům, starší dospělí jsou více nakloněni používat telefonní koučování v kombinaci se shrnutími zdraví na bázi papíru. Telefonní koučování s papírovou manuální knihou tedy může být zvláště účinným zásahem pro starší, křehké pacienty s HF.

Cílem této studie je předložit protokol pro vyhodnocení účinků personalizovaného telefonického zdravotního koučování programu na křehkost, QOL související se zdravím a klinické výsledky u starších pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním. Očekává se, že tato zjištění přispějí k rozvoji praktického lůžkového intervenčního modelu vedeného sestrou, který zvyšuje kvalitu péče o pacienta HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 40 let a starší budou do studie zahrnuti, protože úmrtnost související s srdečním selháním (HF) a prevalence HF od tohoto věku výrazně zvyšuje. Kritéria pro zařazení vyžadují diagnózu akutního HF kardiologem a hospitalizací založenou na následujících kritériích: přítomnost příznaků HF (např. Dechosství, únava, otoky kotníku) a příznaky (např. Zvýšené jugulární žilní tlak (ďárský román (žín 00 (žínní román (žín 00), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edema), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální edemy), peripherální látky), peripherální látky), peripheral. Pg/ml) nebo NT-Probnp (≥ 300 pg/ml). Po počátečním screeningu křehkosti s použitím indikátoru křehkosti Tilburg (TFI) a Friedova fenotypu (FP) budou účastníci zapsáni, pokud jsou klasifikováni jako křehké, schopni spolupracovat s funkčními hodnoceními a ochotni poskytnout písemné informované souhlas s jasným porozuměním účelu a postupům studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující: aktuální zápis do jiných programů nebo plánování k účasti na podobných programech během intervenčního období; bydliště mimo Koreu a nepochopilo Korejci; Diagnóza demence se stadiem stupnice globálního zhoršení 5 nebo vyšší; neschopnost pochopit účel a obsah studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný program zdravotního koučování

Klinická: Předběžné vzdělání o řízení HF (např. Symptomy, léčba, strava, léky, životní styl) je poskytováno odkazem na brožuru a odkaz na web. Je uvedeno digitální měřítko. Po propuštění 12týdenní koučování telefonu monitoruje dodržování léků, hmotnost a příjem sodíku.

Funkční: Pacienti jsou označováni na srdeční rehabilitaci pro plány na míru. Je poskytováno vzdělávání o domácím cvičení a monitorování kyslíku s videi vázanými na QR. Koučování podporuje dodržování cvičení.

Psycho-kognitivní: Emoční podpora je založena na modelu Perma. Pacienti se závažnými problémy jsou označováni na psychiatrii. Po probíjení, koučování zahrnuje psychiatrickou podporu jmenování a používání 100denního deníku pro péči o sebe a vděčnost.

Sociální: zdravotní sestry podporují důvěru a sociální reintegraci. Podle potřeby se provádějí doporučení komunitních služeb. Týdenní hovory zajišťují připojení služeb a adresu neuspokojených potřeb prostřednictvím sociálních pracovníků.

Jiný: standardní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči, včetně lékařské terapie zaměřené na pokyny, na základě nejnovějších klinických pokynů, které jsou v současné době poskytovány pacientům s HF v nemocnici, jakož i HF Education. Vzdělávání HF bude poskytováno pomocí brožury, která zahrnuje informace o HF (definice, příčiny, symptomy, diagnostika, léčba, léky a samospráva), cvičební plakát, protokol symptomů, kontrolní seznam symptomů, tipy pro prevenci pádů a průvodce stravováním. Kromě toho budou poskytnuty výživové konzultace o dietách souvisejících s HF, srdeční rehabilitační cvičení a finanční podpora, která je v případě potřeby dostupná prostřednictvím oddělení sociální práce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Frailty Scale (CFS)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení (6 týdne), posouzení po hodnocení (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
CFS měří křehkost pomocí rychlého hodnocení prostřednictvím krátkých popisů a ilustrací. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 9, přičemž skóre ≥ 4 naznačuje křehkost.
Základní hodnocení, střední hodnocení (6 týdne), posouzení po hodnocení (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Kansas City Cardiomyopatie dotazník Klinické souhrnné skóre (KCCQ-CSS)
Časové okno: Základní hodnocení, střední hodnocení (6 týdne), posouzení po hodnocení (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Klinické souhrnné skóre (CSS) se vypočítá jako průměr skóre fyzického omezení a celkové skóre symptomů z KCCQ. KCCQ CSS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
Základní hodnocení, střední hodnocení (6 týdne), posouzení po hodnocení (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor křehkosti Tilburg (TFI)
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
TFI byla vyvinuta na základě integrálního koncepčního modelu křehkosti, který ji kategorizuje do 3 dimenzí: fyzické (8 položek), psychologické (4 položky) a sociální (3 položky). Skóre křehkosti (maximum, 15) je stanoveno sčítáním skóre 3 křehkových domén. Skazetí je identifikována jako skóre ≥ 5.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Fenotyp křehkosti (FP)
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
FP zahrnovala následujících 5 kritérií: ztráta svalové síly (síla přilnavosti), snížená rychlost chůze, úbytek hmotnosti, vyčerpání a sníženou fyzickou aktivitu. Předběžný stav je identifikován, když pacient splňuje 1 nebo 2 z těchto kritérií, zatímco křehký stav je identifikován, když pacient splňuje více než 2 kritéria. Konkrétně byla síla přilnavosti měřena pomocí hydraulického dynaulického dynamometru Jamar, zlatým standardem pro posouzení pevnosti přilnavosti.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Slabost IDEX-Laboratory (Fi-Laboratory)
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
FI-laboratorní měří křehkost na základě rutinních fyzických hodnocení a krevních testů na základě akumulace deficitů. Každá položka byla hodnocena mezi 0 a 1, přičemž 0 a 1 naznačují ideální zdraví a teoretický stav úplné křehkosti. Celkové skóre bylo vypočteno vydělením celkového počtu položek hodnocených součtem skóre položek s deficitem, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou křehkost
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Mini-Cog
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Mini-Cog, který se používá k prověřování kognitivních problémů, zahrnuje 3 složky-3-slovní registraci, kreslení hodin a 3-slovní stažení s maximálním skóre 5. Jeden bod byl přiřazen pro každé přesně vyvolané slovo (celkem 3 body), zatímco 2 body byly přiřazeny pro přesné kreslení hodin. Skóre ≤2 označuje přítomnost kognitivních problémů
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
PHQ-9 měří depresi a zahrnuje 9 položek hodnocených od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27, se skóre 10-19 a 20-27 naznačující mírnou a těžkou depresi
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Makizako index sociální slabosti
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Index sociální slabosti Makizako měří sociální křehkost a zahrnuje 5 položek, přičemž 2 nebo více pozitivních odpovědí na otázky naznačují sociální křehkost.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Stupnice křehkosti srdce (HFFS)
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
HFFS je multidimenzionální přístroj pro hodnocení křehkosti, který byl vyvinut speciálně pro pacienty s HF4) a zahrnuje 4 domény. Od nynějška nebylo všeobecně stanoveno žádné ověřené mezní skóre pro klasifikaci statusu křehkosti.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Kansas City Cardiomyopatie dotazník
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
KCCQ zahrnuje 23 položek, které kvantifikují 7 domén-fyzických omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), soběstačnost (2 položky), QOL (3 položky) a sociální omezení (4 položky)-u pacientů s HF. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Zhoršující se události srdečního selhání
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Hospitalizace, návštěvy pohotovostní místnosti a neplánované návštěvy na klinikách ambulantních pacientů
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Změna úrovně NT-Probnp od základní linie
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Změna funkční třídy asociace New York Heart Association od základní linie
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Posouzeno funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA), od třídy I do třídy IV, přičemž vyšší třídy ukazují horší funkční stav.
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
6minutová vzdálenost chůze
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Změny svalové hmoty měřené impedancí
Časové okno: Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)
Hodnocení základní linie, posouzení po hodnotě (12 týdnů), závěrečné hodnocení (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WJC-IIT-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Personalizovaný program zdravotního koučování

Předplatit