- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07111585
- Originalversuch
Personalisiertes Gesundheitscoaching für Patienten mit HF (Coach-FrailHF)
Auswirkungen des personalisierten Gesundheits -Coaching -Programms bei Patienten mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) nimmt weltweit zu, und in Korea hat sie sich zwischen 2002 und 2020 mehr als verdreifacht. Infolgedessen hat sich die Krankenhausaufenthaltsrate aufgrund von HF um das 1,6-fache und die altersstandardisierte Sterblichkeitsrate um mehr als Fünffach erhöht. Trotz der Umsetzung verschiedener Behandlungs- und Managementstrategien, Krankenhausaufenthalte, ungeplanten Besuche und Mortalität im Zusammenhang mit HF steigen weiter und unterstreicht das dringende Bedarf an mehrdimensionalen und personalisierten Ansätzen für die Patientenversorgung. Insbesondere in Korea steigt die Prävalenz von HF in den Dreißigern einer Person und zeigt nach dem Alter von 40ern einen signifikanten Anstieg, wobei die Sterblichkeitsraten bei Patienten mittleren Alters allmählich nach oben nach oben nach oben nachgedacht werden. Daher müssen sich die Gesundheitsversorgung bei Patienten ab 40 Jahren auf die Gesundheitsversorgung konzentrieren.
Eines der häufigsten und kritischsten Probleme, die bei Patienten mit HF beobachtet werden, ist die Gebrechlichkeit. Bei HF wird die Gebrechlichkeit als mehrdimensionale, dynamische und potenziell reversible Erkrankung definiert, die, obwohl er altersbedingt ist, sich vom Altern unterscheidet und die die Anfälligkeit für Stressoren und nachteilige Ergebnisse erhöht. Die Gesamtprävalenz der Gebrechlichkeit bei HF -Patienten beträgt rund um 44,5%, obwohl sie zwischen den Messwerkzeugen variiert. Patienten mit Gebrechlichkeit und HF weisen ein höheres Risiko für den kardiovaskulären Tod, den Krankenhausaufenthalt von HF, den Tod des Gesamts und das Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Lebensqualität sowie eine geringere Lebensqualität auf (QOL) auf. Obwohl die Gebrechlichkeit oft altersbedingt ist, ist es nicht ausschließlich für ältere Menschen, was die Bewertung der Gebrechlichkeit für alle Patienten mit HF wesentlich macht. Die meisten vorhandenen Gebrechlichkeitsinstrumente betonen nur physische Aspekte und erfassen die Komplexität der Gebrechlichkeit bei HF -Patienten nicht. Daher ist es wichtig, die Versorgung der Patienten mit einem mehrdimensionalen Ansatz zu planen und zu bewerten, der klinische, funktionelle, kognitiv-psychologische und soziale Bereiche umfasst, wie von HF-Assoziationen empfohlen, die dazu beitragen können, nachteilige klinische Ergebnisse zu verhindern oder zu verringern.
Laut den bisher durchgeführten Forschungsergebnissen wurden die Beweise dafür, dass mehrdimensionale Interventionen die Gebrechlichkeit effektiver verbessern als Einzel-Domänen-Interventionen, und eine Vielzahl von Angehörigen der Gesundheitsberufe haben kollaborative Interventionen zur Verbesserung der Gebrechlichkeit geliefert. Unter diesen haben die mehrdimensionalen Interventionen für Krankenschwestern für ältere Erwachsene in der Gemeinde verbessert, die Gebrechlichkeit, körperliche Funktion, Ernährungsstatus, Lebensqualität, soziale Unterstützung und psychische Gesundheit einschließlich reduzierter Depressionen. In stationären Umgebungen spielen Krankenschwestern möglicherweise eine Schlüsselrolle in multidisziplinären Teams als qualifizierte medizinische Fachkräfte, Pädagogen, Pflegekoordinatoren, Patientenanwälte und Verbindungen. Daher können HF -Krankenschwestern personalisierte Interventionen planen und umsetzen, die auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten in zentraler Rolle zugeschnitten sind.
Der Zeitraum von der Eintritt in Krankenhäuser bis zur Entlassung ist der am besten geeignete Zeitpunkt, um den Übergang von Krankenhaus zu Hause zu planen, und ein kritisches Fenster für multidisziplinäre Interventionen mit HF -Patienten. Während des Krankenhausaufenthaltes befinden sich die Patienten vor allem in einem hohen Risikostadium des HF-Fortschritts und der Gebrechlichkeit, und so früh ist die Identifizierung und das schnelle Management des HF-Fortschritts von entscheidender Bedeutung. Die meisten mehrdimensionalen Interventionen für die Gebrechlichkeit bei HF wurden jedoch in gemeindenahen Umgebungen durchgeführt, die keine Verbindung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes haben. Krankenschwestern im Krankenhaus können die Schwächestatus der Patienten genau überwachen, sich mit dem Pflegeteam koordinieren und nach der Entlastung effektive Pflegeübergänge planen. Eine strukturierte Strategie zur Übergangsversorgung kann HF -Patienten helfen, das Gesundheitswesen zu erhalten und die Rückübernahmen zu Hause zu verhindern.
Das Gesundheitscoaching hat sich zu einem wirksamen, zielorientierten und patientenzentrierten Ansatz zur Unterstützung der Selbstpflege- und Verhaltensänderung nach der Entlastung entwickelt. Nach Entladungsinterventionen durch Telefonanrufe, Hausbesuche, ambulantem Besuch oder Fernüberwachung sind wesentliche Komponenten von HF -Managementprogrammen. Eine Metaanalyse ergab, dass Telecoaching einen signifikanten Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse hat und Selbstpflege und Lebensqualität bei Patienten mit HF verbessert. Eine Studie zeigte, dass ein 3-monatiges personalisiertes Coaching-Programm die Notfallbesuche und die Rückübernahmequoten von 6 Monaten erheblich verringerte, was die Bedeutung der Zeit für die Verhaltensänderung hervorhebt. Eine andere Studie ergab, dass jüngere Patienten zwar mobile oder textbasierte Interventionen bevorzugen, ältere Erwachsene jedoch eher dazu neigen, Telefoncoaching in Kombination mit papierbasierten Gesundheitszusammenfassungen zu verwenden. Daher kann ein Telefoncoaching mit Papierhandbuch eine besonders wirksame Intervention für ältere HF -Patienten mit gebrechlichen HF sein.
Diese Studie zielt darauf ab, ein Protokoll zur Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten telefonischen Gesundheits-Coaching-Programms auf Gebrechlichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei älteren Patienten vorzustellen, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Entwicklung eines praktischen, von Krankenschwestern geführten stationären Interventionsmodells beitragen, das die Qualität der HF-Patientenversorgung verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wook-Jin Chung, MD
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-Mail: heart@gilhospital.com
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Cardiovascular Medicine, Gachon University, Gil Medical Center, Incheon,
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Kontakt:
- Jihye Yoon, MSN
- Telefonnummer: 82-32-460-3663
- E-Mail: zhyeyun@gilhospital.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 40 Jahren werden in die Studie einbezogen, da die Mortalität der Herzinsuffizienz (HF) und die Prävalenz von HF von diesem Alter erheblich zunehmen. Einschlusskriterien erfordern eine Diagnose von akutem HF durch einen Kardiologen und Krankenhausaufenthalt auf der Grundlage der folgenden Kriterien: Vorhandensein von HF-Symptomen (z. B. Atemnot, Müdigkeit, Schwellung der Knöchel) und Anzeichen (z. B. erhöhte Hülle-Venusdruck, pulmonarische Knöpfe, periphere Edema, erhöhte Pulmonarverzweigung oder EDEMOUS-EDEMOUS-EDEME-EDEME-EDEME-EDEME-EDEME-EDEME-EDEME und EDEME-EDEME und EDEME-EDEME und EDEMA-EDEME-EDEME-EDEME-ADME-EDEMPLE-NEBS. pg/ml) oder nt-probnp (≥ 300 pg/ml). Nach dem ersten Screening auf Gebrechlichkeit sowohl mit dem Tilburg Frailty Indicator (TFI) als auch des Fried's Phenotype (FP) werden die Teilnehmer eingeschrieben, wenn sie als gebrechlich eingestuft werden, in der Lage sind, mit funktionellen Bewertungen zusammenzuarbeiten, und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung mit einem klaren Verständnis der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: aktuelle Einschreibung in andere Programme oder Planung, an ähnlichen Programmen während des Interventionszeitraums teilzunehmen; außerhalb Koreas wohnen und nicht Koreanisch verstehen; Diagnose von Demenz mit der globalen Verschlechterungsskala von 5 oder mehr; Unfähigkeit, den Studienzweck und den Inhalt zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisiertes Gesundheits -Coaching -Programm
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Klinisch: Vorentscheidungserziehung zum HF-Management (z. B. Symptome, Behandlung, Ernährung, Medikamente, Lebensstil) wird mit einer Broschüre und einer Website-Link versorgt. Eine digitale Skala wird angegeben. Nach der Entlassung überwacht das 12-wöchige Telefon-Coaching die Einhaltung von Medikamenten, das Gewicht und die Natriumaufnahme. Funktional: Die Patienten werden für maßgeschneiderte Trainingspläne an kardiale Reha überwiesen. Ausbildung zur Heimübung und zur Sauerstoffüberwachung wird mit qR-verknüpften Videos bereitgestellt. Coaching unterstützt die Einhaltung der Bewegung. Psychokognitive: Emotionale Unterstützung basiert auf dem Perma-Modell. Patienten mit schweren Problemen werden an die Psychiatrie weitergeleitet. Das Coaching nach der Entlassung umfasst die Unterstützung und Verwendung des 100-Tage-Tagebuchs für Selbstpflege- und Dankbarkeitsjournal. Soziales: Krankenschwestern fördern das Vertrauen und die soziale Wiedereingliederung. Überweisungen an gemeinnützige Dienste werden nach Bedarf vorgenommen. Wöchentliche Anrufe sicherstellen, dass die Serviceverbindung und befragte nicht erfüllte Bedürfnisse über Sozialarbeiter. |
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Sonstiges: Standardpflege
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, einschließlich der medizinischen Therapie der Richtlinien, basierend auf den neuesten klinischen Richtlinien, die Patienten mit HF im Krankenhaus sowie HF-Bildung derzeit zur Verfügung gestellt werden.
Die HF-Ausbildung wird unter Verwendung einer Broschüre bereitgestellt, die Informationen zu HF (Definition, Ursachen, Symptome, Diagnose, Behandlung, Medikamente und Selbstverwaltung), ein Übungsplakat, ein Symptomprotokoll, eine Symptom-Checkliste, Sturzpräventionstipps und ein Ernährungshandbuch enthält.
Darüber hinaus werden bei Bedarf ernährungswissenschaftliche Konsultationen zu HF-bezogenen Diäten, Herzrehabilitationsübungen und finanziellen Unterstützung durch die Abteilung für Sozialarbeit zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Gebrechlichkeitskala (CFS)
Zeitfenster: Basisbewertung, Mitte der Bewertung (6 Wochen), Nachbewertung (12 Woche), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der CFS misst die Schwacheleistung mit einer schnellen Bewertung durch kurze Beschreibungen und Abbildungen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 9, wobei eine Punktzahl von ≥4 auf die Gebrechlichkeit hinweist.
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Basisbewertung, Mitte der Bewertung (6 Wochen), Nachbewertung (12 Woche), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Basisbewertung, Mitte der Bewertung (6 Wochen), Nachbewertung (12 Woche), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der klinische Zusammenfassungswert (CSS) wird als Mittelwert des körperlichen Begrenzungswerts und der Gesamtsymptomwert des KCCQ berechnet.
Das KCCQ CSS reicht von 0 bis 100, wo höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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Basisbewertung, Mitte der Bewertung (6 Wochen), Nachbewertung (12 Woche), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tilburg Gebrechlichkeitsindikator (TFI)
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der TFI wurde auf der Grundlage eines integralen konzeptionellen Modells der Schwäche entwickelt, das es in 3 Dimensionen eingeteilt hat: physische (8 Elemente), psychologische (4 Elemente) und soziale (3 Elemente).
Der Gebrechlichkeitswert (maximal 15) wird durch Summieren der Bewertungen der 3 Gebrechlichkeitsdomänen bestimmt.
Gebrechlichkeit wird als Punktzahl ≥5 identifiziert.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Gebrechlichkeitsphänotyp (FP)
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Die FP enthielt die folgenden 5 Kriterien: Verlust der Muskelkraft (Griffstärke), verringerte Ganggeschwindigkeit, Gewichtsverlust, Erschöpfung und verringerte körperliche Aktivität.
Ein Zustand vor dem Frail wird identifiziert, wenn ein Patient 1 oder 2 dieser Kriterien erfüllt, während ein gebrechlicher Zustand identifiziert wird, wenn ein Patient mehr als 2 Kriterien erfüllt.
Insbesondere wurde die Griffstärke unter Verwendung eines Jamar -Hydraulikdynomometers, dem Goldstandard für die Bewertung der Griffstärke, gemessen.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Gebrechlichkeit idex-laboratorisch (fi-laboratorisch)
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Die FI-Labormessung misst die Gebrechlichkeit auf der Grundlage routinemäßiger physikalischer Bewertungen und Blutuntersuchungen auf der Grundlage der Akkumulation von Defiziten.
Jeder Gegenstand wurde zwischen 0 und 1 bewertet, wobei 0 und 1 ideale Gesundheit und einen theoretischen Zustand vollständiger Gebrechlichkeit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der von der Summe der Defizitartikelwerte bewerteten Elemente geteilt wurde, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Gebrechlichkeit widerspiegeln
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Minikog
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der Mini-Cog, der zum Screening auf kognitive Probleme verwendet wird, umfasst 3 Komponenten-3-Wort-Registrierung, Uhrenzeichnung und 3-Wörter-Rückruf mit einer maximalen Punktzahl von 5.
Für jedes genau abgerufene Wort (insgesamt 3 Punkte) wurde ein Punkt zugewiesen, während 2 Punkte für das genaue Zeichnen der Uhr zugewiesen wurden.
Ein Score von ≤2 zeigt das Vorhandensein kognitiver Probleme an
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der PHQ-9 misst Depressionen und umfasst 9 Elemente von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27, wobei die Werte von 10-19 und 20-27 eine moderate bzw. schwere Depression hinweisen
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Makizako Social Fraily Index
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der Makizako Social Frailty Index misst soziale Gebrechlichkeit und umfasst 5 Punkte, wobei 2 oder mehr positive Antworten auf Fragen auf soziale Gebrechlichkeit hinweisen.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Herzinsuffizienz (HFFS)
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Das HFFS ist ein mehrdimensionales Instrument zur Bewertung von Schwächen, das speziell für Patienten mit HF4 entwickelt wurde) und umfasst 4 Domänen.
Bisher wurde kein validierter Grenzwert allgemein eingerichtet, um den Gebrechlichkeitsstatus zu klassifizieren.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Der KCCQ umfasst 23 Elemente, die 7 domänen-physikalische Einschränkungen (6 Elemente), Symptomstabilität (1 Element), Symptomfrequenz (4 Elemente), Symptombelastung (3 Elemente), Selbstwirksamkeit (2 Elemente), QoL (3 Elemente) und soziale Einschränkungen (4 Elemente)-vom Gesundheitszustand bei Patienten mit HF quantifizieren.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Verschlechterung Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Besuche in den Kliniken der ambulanten Patienten
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Änderung des NT-ProBNP-Levels von Basislinie
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Veränderung in der New York Heart Association -Funktionsklasse vor Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Bewertet von der Funktionalklassifizierung der New York Heart Association (NYHA), von der Klasse I bis Klasse IV, mit höheren Klassen, die einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen.
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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6-minütiger Gehenabstand
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Veränderungen der Muskelmasse gemessen durch Impedanz
Zeitfenster: Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Basisbewertung, Nachbewertung (12 Wochen), endgültige Bewertung (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WJC-IIT-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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